Приложение 8. Инструкция по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения

Порядок проведения контроля в аптеках

Настоящая инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутст­вие механических включений.

Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные не­растворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах.

В процессе изготовления растворы подвергаются первичному ивторичному кон­тролю .

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, маркируют и стерилизуют.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации или изготовленных в асептических условиях, перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.

2. Условия контроля

Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений» (УК-2) или др. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза.

Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25-30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90⁰. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.

Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.

Техника контроля

В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение «вверх донышками» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение «вниз донышком» и также просматривают на черном и белом фонах.

Время контроля соответственно: одной бутылки (флакона) вместимостью 100-150 мл до 20 сек.; двух бутылок (флаконов) вместимостью 50-100 мл 10 сек.; от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью 50 мл 8-10 сек. Забракованные после стерилизации бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.

Сроки годности лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках и не вошедших в приложение 3 к приказу, составляют:

Ø Для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу – 1 сутки;

Ø Для глазных капель – 2 суток;

Ø Для инъекционных растворов и инфузий – 2 суток;

Ø Для настоев, отваров, слизей – 2 суток;

Ø Для эмульсий, суспензий – 3 суток;

Ø Для остальных лекарственных форм – 10 суток.

ПРИКАЗ МЗ РФ N305 ОТ 16 НОЯБРЯ 1997 г. «О НОРМАХ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ»

Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество. Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной фармакопеей, действующими приказами и инструкциями МЗ РФ.

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяют два термина «удовлетворяет» («годная продукция») или «не удовлетворяет» («брак») требованиям Государственной фармакопеи, действующим приказов и инструкциям МЗ РФ.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими или измерительными методами.

4. Неудовлетворенность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах).

4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности.

4.3. Несоответствие по распадаемости.

4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.

4.5. Наличие видимых механических включений.

4.6. Несоответствие прописи подлинности.

4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества.

4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта), этикетке.

4.7. Отклонения по прописи по массе или объему.

4.7.1. Отклонения по общей массе (объему).

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству.

4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ.

4.8. Несоответствие по величине рН.

4.9. Несоответствие по величине плотности.

4.10. Несоответствие по стерильности.

4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте.

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм).

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных Государственной Фармакопеей, действующими приказами и инструкциями Министерства здравоохранения РФ и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметке на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовленной лекарственной формы оценивается «неудовлетворительно».

6. Изменение в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

Приложение 2. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в т.ч. гомеопатических) в аптеках

Данная таблица необходима для расчета максимальной концентрации в процентах лекарственного вещества в растворе.

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемном способом.

 

Прописанный объем, мл	Отклонения, %	Прописанный объем, мл	Отклонения, %
До 10	±10	Свыше 50 до 150	±3
Свыше 10 до 20	±8	Свыше 150 до 200	±2
Свыше 20 до 50	±4	Свыше 200	±1

2.3. ПРИКАЗ МЗ РФ N308 ОТ 21 НОЯБРЯ 1997 г. «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУК­ЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ»

Общие положения

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

1.8. В массо-объемной концентрации изготавливают водные и водно-спиртовые растворы твердых лекарственных веществ; водные и водно-спиртовые суспензии с содержанием твердых веществ менее 3%; разведения стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием с указанием концентрации лекарственного вещества в раство­ре.

В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких лекарствен­ных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также суспензий и эмульсий.

По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли, силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также: бензилбензоат, валидол, винилин, деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

В концентрации по массе изготавливают гомеопатические жидкие лекарственные средства.

В объемной концентрации изготавливают растворы спирта различной концентра­ции, кислоты хлористоводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием; по объему дозируют: воду очищенную и для инъекций, водные рас­творы лекарственных веществ (в т.ч. сироп сахарный, галеновые и новогаленовые лекар­ственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и др.)).

Если требуется установить объем жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по массе, или, наоборот, массу жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по объему, используют значение их плотности.

⇐ Предыдущая123456Следующая ⇒

Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: