 |
Несоответствия. Коррекция, корректирующие и предупреждающие действия.
|
|
|
|
Несоответствия по значимости могут быть двух видов:
Значительное несоответствие. То несоответствие, которое с большой вероятностью может повлечь (или повлекло) невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований, либо привело к значительному увеличению затрат ресурсов, либо к существенному снижению удовлетворенности заинтересованных сторон;
Примеры:
- не проводится анализ системы менеджмента со стороны руководства организации;
- процессы системы менеджмента не обеспечиваются ресурсами;
- не выполняется анализ результативности корректирующих воздействий;
- не ведутся записи о результатах поверки значительной части из-мерительного оборудования;
- отсутствует обязательная документированная процедура;
- отсутствуют контролируемые условия производственного процесса.
Незначительное несоответствие. Отдельные несистематические упущения, ошибки, недочеты в функционировании СМК, в документации или процедурах,
которые могут впоследствии при их накоплении привести к невыполнению требований потребителей и/или обязательных требований, а также к снижению результативности процессов СМК.
Примерами незначительных несоответствий являются следующие факты:
- некоторое корректирующее действие не закончено в соответствии с графиком;
- обнаружено измерительное оборудование, которое не подвергалось поверке (как единичный случай);
- обнаружен случай отсутствия обязательных записей.
1. Значительные несоответствия:
• применение несанкционированных (устаревших) документов по качеству;
• в отдельных документах не определены ответственность и обязанности в области качества;
|
|
|
• отсутствие необходимых для нормальной деятельности подразделения документированных процедур, инструкций;
• между отдельными документами не в полной мере обеспечена взаимосвязь;
• несоблюдение требований к качеству входного сырья и материалов;
• нарушение норм (параметров) ведения технологического процесса;
• отсутствие отдельных документов, обеспечивающих ведение технологического процесса в управляемых условиях;
• отсутствие документов, подтверждающих качество готовой продукции, сырья и материалов;
• нарушение сроков поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования;
• нарушение сроков проведения планово-предупредительного ремонта оборудования;
• нарушение требований к хранению, упаковке, маркировке выпускаемой продукции;
• несоответствующая продукция не идентифицирована и не изолирована от продукции, соответствующей требованиями НД или контрактов;
• нарушается порядок учета несоответствующей продукции.
• и т.д.
Несущественные несоответствия.
• нечеткие записи при регистрации параметров технологического процесса, результатов контроля и испытаний продукции;
• не определены сроки хранения отдельных документов и данных о качестве;
• персонал не ознакомлен (отсутствие протоколов или иных форм записи) с отдельными документами системы качества;
• не в полном объеме выполнены требования по оформлению документов и данных о качестве;
• нарушен порядок регистрации документов и данных о качестве;
• и т.д.
Существует практика, когда несколько незначительных несоответствия, относящихся к одному пункту стандарта, рассматриваются как одно значительное несоответствие.
При аудите систем менеджмента, связанных с рисками (OHSAS 18001:99, HACCP, ISM Code…), применяются более жесткие критерии при градации несоответствий. Если при аудите системы менеджмента качества (МС ИСО 9001:2000) значительные несоответствия обычно классифицируются при выявлении проблем, связанных с невыполнением требований стандарта, то при аудите системы менеджмента, связанной с рисками, значительные несоответствия классифицируются уже при выявлении потенциальных проблем.
|
|
|
При внутренних проверках градация несоответствий необязательна, но она может быть полезна организации в оценке важности проблем.
Коррекция, корректирующие и предупреждающие действия.
Важно во время аудита согласовать соответствующие корректирующие действия. В равной степени важно реш ить вопрос о разумных временных рамках для окончания этих действий.
По достижению срока завершения корректирующих действий аудитор или его представитель должен убедиться, что они выполнены, а если этого не произошло, он должен выяснить причину невыполнения и принимать меры к тому, чтобы вопрос был ускорен. Но еще важнее убедиться в правильности этого выполненного действия, поскольку в будущем в нужный момент будет трудно проверить это с большей точнос тью, и, честно говоря, персонал, испытавший на себе эти корректирующие действия, будет точно знать, стала ли его работа легче или, наоборот, тяжелее в результате этого действия и необходимо ли вообще это действие.
Частью задач руководителя группы аудиторов является выполнение «последующих действий» после аудита — по истечении согласованного срока для проверки эффективного выполнения корректирующих действий; если они по каким-то причинам не выполнены, руководитель группы должен привлечь внимание высшего руководства к этому факту.
До тех пор пока не будут проведены надлежащие последующие действия и не будет проверена эффективность корректирующих действий, вся работа по аудиту может представлять собой не более чем пустую трату денег и времени.
Основанием для разработки корректирующего или предупреждающего действия является выявленное существующее или потенциальное несоответствие, т.е. невыполнение законодательных и нормативных требований в отношении предоставления продукции (услуги) потребителю и установленных требований ГОСТ Р ИСО 9001-2011 (ИСО 9001:2011).
Цель корректирующих/предупреждающих действий (КД/ПД) состоит в поддержании соответствия объектов качества. КД/ПД являются средством постоянного улучшения деятельности организации, повышения эффективности и результативности процессов СМК, улучшения качества всех видов деятельности,
|
|
|
повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.
Основными задачами КД/ПД являются:
- выявление несоответствий;
- выявление причин несоответствий;
- разработка и реализация мер по устранению или минимизации причин несоответствий.
Корректирующие действия осуществляются в целях устранения причин обнаруженных несоответствий для предотвращения их повторного возникновения.
Предупреждающие действия осуществляются в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления.
|
|
|
