 |
Уведомление. Область применения. Список сокращений. Глава I. Общие вопросы
|
|
|
|
Уведомление
Настоящие методические рекомендации не являются нормативным правовым актом.
Данный документ содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере фармаконадзора, а также расследованию побочных проявлений после иммунизации. Отклонение от положений методических рекомендаций при условии соблюдения законодательства Российской Федерации не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.
Область применения
Настоящий документ рекомендован органам и учреждениям здравоохранения Российской Федерации по осуществлению медицинскими организациями деятельности по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, а также информированию о них Росздравнадзора и Роспотребнадзора, региональных органов управления здравоохранением.
Список сокращений
АаКДС - вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка (ацеллюлярная)
АД - артериальное давление
АДС - анатоксин дифтерийно-столбнячный
АДС-М - анатоксин дифтерийно-столбнячный (с уменьшенным содержанием антигенов)
АИС - Автоматизированная информационная система
АКДС - вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка (цельноклеточная)
АКДСГ - АКДС-ГепВ - вакцина для профилактики вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша и столбняка
АСИТ - аллерген-специфическая иммунотерапия
БЦЖ - вакцина для профилактики туберкулеза
БЦЖ-М - вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации
ВАПП - вакциноассоциированный паралитический полиомиелит
ВГА - вакцина для профилактики вирусного гепатита А
|
|
|
ВГВ - вакцина для профилактики вирусного гепатита В
ВИЧ - вирус иммунодефицита человека
ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения
ВПЧ - вирус папилломы человека
ЖКВ - живая вакцина для профилактики кори
ЖПВ - живая вакцина для профилактики паротита
ЖПКВ - живая вакцина для профилактики паротита и кори
ИЛП - иммунобиологические лекарственные препараты (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины гомологичные и гетерологичные, аллергены бактериальные)
ИДС - иммунодефицитное состояние
ИМП - инфекция мочевых путей
ИПВ - вакцина для профилактики полиомиелита (инактивированная)
ИТП - иммунная тромбоцитопеническая пурпура
ИФА - иммуноферментный анализ
КПК - вакцина для профилактики кори, паротита, краснухи
КТ - компьютерная томография
МРТ - магнитно-резонансная томография
МФА - метод флуоресцирующих антител, иммунофлуоресценция
НПВС - нестероидные противовоспалительные средства
ОПВ - вакцина для профилактики полиомиелита (пероральная, живая)
ОРВИ - острая респираторная вирусная инфекция
ПВО - поствакцинальное осложнение
ПКВ - пневмококковая конъюгированная вакцина
ППВ - пневмококковая полисахаридная вакцина
ПППИ - побочные проявления после иммунизации
ПСС - причинно-следственная связь
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РНГА - реакция непрямой гемагглютинации
РТПХ - реакция трансплантат против хозяина
PC - респираторно-синцитиальный
РСК - реакция связывания комплемента
СВК - синдром врожденной краснухи
СГБ - синдром Гийена-Барре
СОП - стандартная операционная процедура
УЗИ - ультразвуковое исследование
ЦНС - центральная нервная система
ЭхоЭГ - эхоэнцефалография
ЭЭГ - электроэнцефалография
HBsAg - поверхностный антиген вируса гепатита В
Hib - вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b
Глава I. Общие вопросы
Мониторинг заболеваний в поствакцинальном периоде, которые в мире принято называть побочными проявлениями после иммунизации (ПППИ) представляет собой систему слежения за безопасностью вакцин в условиях их практического применения. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подчеркивает, что выявление и расследование ПППИ с установлением причин их развития, способствует совершенствованию мер профилактики, а доступность такой информации повышает положительное восприятие иммунизации обществом [ВОЗ, 1993].
|
|
|
Задачами мониторинга ПППИ являются:
- надзор за безопасностью ИЛП;
- регистрация ПППИ;
- расследование ПППИ, включая сбор необходимых данных и их анализ;
- установление причин развития ПППИ;
- определение факторов, способствующих развитию ПППИ;
- совершенствование рекомендаций по профилактике ППИИ;
- представление данных по безопасности вакцин и профилактике ПППИ в Минздрав России, Роспотребнадзор, Росздравнадзор;
- " обратная связь" - формирование заключения о наличии или отсутствии связи ПППИ с вакцинацией, и представление его учреждению, зарегистрировавшему ПППИ;
- своевременная актуализация содержащихся в регистрационной документации данных по безопасности и эффективности вакцин.
|
|
|
