 |
ВР.3.4. Приготовление глянцовочной мастики
|
|
|
|
Таблица 5-4
| Наименование полупродуктов и сырья | Содержание основного вещества, % | Израсходовано | |||
| Масса | Объем, л | Кол-во, штук | |||
| кг | кг основного в-ва | ||||
| А) Сырье: | |||||
| Воск пчелиный | 0,039 | ||||
| Масло вазелиновое | 0,078 | ||||
| ИТОГО: | 0.117 |
II - получено на стадии (суммарно)
| Наименование полупродуктов и сырья | Содержание основного вещества, % | Получено | |||
| Масса | Объем, л | Кол-во, штук | |||
| кг | кг основного в-ва | ||||
| А) Полупродукты | |||||
| Глянцовочная мастика | 0.1 | ||||
| Б) Отходы: | |||||
| В) Потери: | |||||
| Глянцовочная мастика | 0,017 | ||||
| ИТОГО: | 0.117 |
В небольшую емкость отвешивают 0,039 кг воска пчелиного пасечного и 0,078 кг масла вазелинового, расплавляют на водяной бане при температуре (90-95)0С. Расплав горячим процеживают через капроновое сито №32.
Выход мастики: 0,1 кг, что составляет 85.47 %.
ТП.4. Наслаивание оболочки
Таблица 5-5
I - израсходовано на стадии (суммарно)
| Наименование полупродуктов и сырья | Содержание основного вещества, % | Израсходовано | |||
| Масса | Объем, л | Кол-во, тыс.штук | |||
| кг | кг основного в-ва | ||||
| А) Полупродукты | |||||
| Гранулы сахарные (ср. масса 1 гранулы 0,03 г) | 39,0* | 1333* | |||
| Сироп №1 | 21.47 | ||||
| Сироп №2 | 41.47 | ||||
| Препарат I | 65,0 | 65,0 | |||
| Сахарная пудра | 163,6 | ||||
| Тальк | 0,39 | ||||
| Полировочный сироп | 70,0 | 1,98 | |||
| Глянцовочная мастика | 0,1 | ||||
| ИТОГО: | 333.47 | 65,0 |
* Примечание: Расчет компонентов приведен на крупку, содержащую в 1,0 г – 30 крупинок. Количество крупинок в 1,0 г согласно НД может колебаться от 28 до 32, шт./г. Перед началом загрузки мастеру или технологу пересчитать количество гранул в 1,0 и, при необходимости, скорректировать количество компонентов для наращивания оболочки (особенно при отклонении в меньшую сторону – 28,0 шт./г)
|
|
|
II - получено на стадии (суммарно)
| Наименование полупродуктов и сырья | Содержание основного вещества, % | Получено | |||
| Масса | Объем, л | Кол-во, штук | |||
| кг | кг основного в-ва | ||||
| А) Полупродукты | |||||
| Драже Препарата I | 297.9 | 1191.6 | |||
| в т.ч. препарат I | 20,0 | 59.58 | |||
| Б) Отходы: | |||||
| Драже Препарата I Iнекондиционные, | 5,52 | 141,73 | |||
| в т.ч. препарат I | 1,1 | ||||
| В) Потери: | |||||
| Унос влаги | 9,96 | ||||
| Механические неучтенные, | 20,09 | ||||
| в т.ч. препарат I | 4,32 | ||||
| ИТОГО: | 333.47 | 65,0 | 1333,0 |
Массовая доля продукта на выходе составляет 89.3 %.
УМО.5. Фасовка таблеток и упаковка
Таблица 5-6
I - израсходовано на стадии (суммарно)
| Наименование полупродуктов и сырья | Содержание основного вещества, % | Израсходовано | |||
| Масса | Объем, л | Кол-во, штук | |||
| кг | кг основного в-ва | ||||
| А) Полупродукты | |||||
| Драже Препарата I 0,05 г, | 297.9 | 1191.6 | |||
| в т.ч. Препарата I | 59.58 | ||||
| ИТОГО: | 297.9 | 59,58 | 1191.6 |
II - получено на стадии (суммарно)
| Наименование полупродуктов и сырья | Содержание основного вещества, % | Получено | |||
| Масса | Кол-во таблеток, тыс.штук | Кол-во упак. №30 тыс шт | |||
| кг | кг основного в-ва | ||||
| А) Полупродукты | |||||
| Драже Препарата I 0,05 г, №30 | 297.0 | 39,6 тыс. уп. №30 | |||
| в т.ч. Препарата I | 59.4 | ||||
| Б) Отходы: | |||||
| Драже Препарата I 0,05 г, некондиционные, | 0,6 | 2,4 | |||
| в т.ч. Препарата I | 0,12 | ||||
| В) Потери: | |||||
| Механические неучтенные, | 0,3 | 1,2 | |||
| в т.ч. Препарата I | 0,06 | ||||
| ИТОГО: | 297.9 | 59,58 | 1191.6 |
|
|
|
Массовая доля продукта на выходе составляет 99.7 %.
Общая массовая доля по основному веществу составляет – 99.7 %
Драже Препарата I 0,05 г расфасовывают в контурную ячейковую упаковку №10 из пленки поливинилхлоридной и фольги печатной лакированной с последующим вложением трех блистеров в пачку вместе с инструкцией по применению.
Фасовку драже Препарата I 0,05 г по 10 штук проводят на автоматической линии МВ-421 фирмы «Marchezini».
Продукцию передают на карантинное хранение до получения заключения ОТК.
После получения положительного заключения продукцию с паспортом ОТК передают на склад готовой продукции и делают запись в маршрутной карте о выпуске серии таблеток.
Расчетный выход серии расфасованных Драже Препарата I 0,05 г – 39,6 тысяч упаковок № 30
Фактический выход может колебаться в зависимости от средней массы таблеток в серии.
МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС
Таблица 8а
| Наименование сырья и полупродуктов | Заданная масса единицы лекарственной формы, г | Рассчитанный объем серии (количество таблеток, тыс. шт.) | Рассчитанная масса сырья, кг | Получено | |||||
| Техническая | В 100% исчислении основного вещества | Наименование конечного продукта, отходов, потерь | Количество единиц лек. формы, тыс. упаковок | Содержание основного вещества, % | Масса, кг | ||||
| Техническая | В 100 % исчислении основного в-ва | ||||||||
| А. СЫРЬЕ | |||||||||
| В. ПОЛУПРОДУКТЫ | |||||||||
| Препарат I | 0,05 | 66,0 | 66,0 | ||||||
| Гранулы сахарные | 0,03 | 39,0 | |||||||
| Патока | 0,02 | 26,0 | |||||||
| Сахар-рафинад | 0,14851 | 194,8 | |||||||
| ПВП | 0,0011 | 1,43 | |||||||
| Тальк | 0,0003 | 0,395 | |||||||
| Воск пчелиный | 0,00003 | 0,039 | |||||||
| Масло вазелиновое | 0,00006 | 0,078 | |||||||
| Вода очищенная | - | 20,67 | |||||||
| ИТОГО: | 0,25 | 348,412 | 66,0 | ||||||
| ГОТОВЫЙ ПРОДУКТ | |||||||||
| 1188 тыс.шт. | Драже Препарата I 0,05 г № 30 | 39,6 тыс. уп. № 30 | 297.0 | ||||||
| в т.ч. Препарата I | 59.4 | ||||||||
| 1. ОТХОДЫ | |||||||||
| ►Драже Препарат а I 0,05 г некондиционные | |||||||||
| Со стадий ТП.4. | 5.52 | ||||||||
| в т.ч. Препарата I | 1,1 | ||||||||
| Со стадий УМО.5 | 0.6 | ||||||||
| в т.ч. Препарата I | 0,12 | ||||||||
| 2. ПОТЕРИ | |||||||||
| „ Со стадии ВР.3.1. | |||||||||
| Препарат I | 1,0 | 1,0 | |||||||
| Сахар-рафинад | 0.005 | ||||||||
| Тальк | 0,005 | ||||||||
| „ Со стадии ВР.3.2.1 | |||||||||
| Сахарный сироп | 0,2 | ||||||||
| „Унос влаги при упаривании сиропа | 11.6 | ||||||||
| „Унос влаги при наслаивании оболочки | 9.96 | ||||||||
| Механические неучтенные: | |||||||||
| - Со стадии ВР 3.2.3 | 0,4 | ||||||||
| - Со стадий ВР.3.3 Полировочный сироп 70% | 0,02 | ||||||||
| - Со стадий ВР.3.4 Глянцовочная мастика | 0.017 | ||||||||
| - Со стадий ТП.4 | 20.09 | ||||||||
| в т.ч. Препарата I | 1.6 | 4,32 | |||||||
| - Со стадий УМО.5 | 0,3 | ||||||||
| в т.ч. Препарата I | 0,06 | ||||||||
| ИТОГО: | 348,412 | 348,412 | |||||||
| в т.ч. Препарата I | 66,0 | 66,0 |
|
|
|
|
|
|
Оборудование, применяемое на каждой стадии производства
| Стадия производства | Оборудование |
| ВР.3.1 Размол и просеивание сырья | На каждой этапе этой стадии используется вытяжной шкаф |
| Просеивание препарата J | - Капроновое сито с размером отверстий (0,5*0,5) мм для просеивания вручную - Передвижной сборник для сбора просеянного сырья |
| Измельчение и просеивание сахара-рафинада | - Микромельница молотковая - Передвижной сборник для сбора просеянного сырья - Капроновое сито с размером отверстий (0,5*0,5) мм для просеивания вручную |
| Просеивание талька | - Капроновое сито с размером отверстий (0,5*0,5) мм для просеивания вручную - Передвижной сборник для сбора просеянного сырья |
| ВР. 3.2.1 Приготовление сахарного сиропа | - Пищеварочный котел с электрообогревом - Медицинские весы для взвешивания - Мешалка - Сборники - Капроновое сито №32 для процеживания - Реактор с паровой рубашкой |
| ВР. 3.2.2. Приготовления паточного сиропа | - Медицинские весы для взвешивания - Мешалка - Реактор с паровой рубашкой - Сборники - Капроновое сито №32 для процеживания |
| Приготовления раствора поливинилпирролидона | - Весы циферблатные - Капроновое сито №32 для процеживания - Мешалка - Тарированный сборник |
| Приготовление сиропа №1 | - Мешалка - Весы - Сборник - Реактор |
| Приготовление сиропа №2 | - Мешалка - Весы - Сборник - Реактор |
| ВР. 3.3. Приготовление полировочного сиропа | - Тарированный сборник - Весы - Реактор - Мешалка - Сборник |
| ВР. 3.4. Приготовление глянцовочной мастики | - Весы - водяная баня - Капроновое сито №32 для процеживания |
| ТП. 4.1. Наслаивание препарата J | - Дражировочные котлы (2шт.) - Тележка с лотками для выстаивания |
| ТП. 4.2. Наслаивание сахарной пудры | - Сборник - Циферблатные весы - Дражировочные котлы (4шт.) |
| ТП. 4.3. Калибровка драже | - Сито для калибровки с размером отверстий 7 мм - Лотки для сушки - Сборники |
| ТП. 4.4. Полировка и глянцовка драже | - Котлы (4шт.) - Дражировочный котел (покрытый слоем воска) - Тележка с лотками для перераспределения влаги |
| ТП. 4.5. Сортировка драже | - Сборники - Сито для сортировки с размером отверстий (3-6) мм |
| УМО.5. Фасовка таблеток и упаковка | - Автоматическая линия МВ-421 фирмы «Marchezini» |
|
|
|
