 |
Лекарственные взаимодействия
|
|
|
|
Пропофол-Липуро 1% (10 мл/мг) можно использовать в сочетании с другими медицинскими препаратами для анестезии (препаратами для премедикации, ингаляционными анестетиками, анальгетиками, мышечными релаксантами, местными анестетиками). На сегодняшний день ни о каких-либо серьезных побочных эффектах, при сочетании пропофола с данными препаратами не сообщалось. Некоторые из этих препаратов центрального действия могут вызывать угнетение дыхательной системы и недостаточность кровообращения, которые могут усилиться при их одновременном использовании с пропофолом. Были описаны случаи, о сопутствующем использовании бензодиазепинов, парасимпатолитических веществ или ингаляционных анестетиков для продления анестезии и снижения частоты дыхания.
После дополнительной премедикации опиоидами могут участиться приступы апноэ.
Брадикардия и случаи остановки сердца могут возникнуть после лечения суксаметонием и неостигмином.
Следует принять во внимание, что сопутствующее использование пропофола с препаратами для премедикации, средствами для ингаляционного введения, или болеутоляющими средствами могут усиливать действие анестезии и побочное действие на сердечно-сосудистую систему. Сопутствующее использование успокоительных средств на центральную нервную систему таких как спирт, общие анестетики, наркотические анальгетики приведет к усилению их седативного эффекта.
После применения фентанила, уровень пропофола в крови может временно увеличиться с увеличением апноэ.
Был описан случай лейкоэнцефалопатии при применении жировых эмульсий, таких как пропофол у пациентов принимающих циклоспорин.
При использовании дополнительного регионарного наркоза дозировка Пропофола – Липуро 1% (10 мл/мг) может быть снижена.
|
|
|
Особые указания
Пропофол должен даваться только врачами, обученными анестезии (или, в случае необходимости, врачами, имеющих опыт в уходе за пациентами в интенсивной терапии).
Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и принадлежности для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции, обогащения кислородом и другие средства реанимации должны быть легко доступны в любое время. Пропофол не должен вводиться лицом, производящим диагностическую или хирургическую процедуру.
Было описано неправильное использование пропофола, в основном специалистами в области здравоохранения. Как и другие общие анестетики, введение пропофола без наблюдения за дыхательными путями может привести к респираторным осложнениям с фатальным исходом.
Когда пропофол вводят с целью седации, для хирургических и диагностических процедур, пациенты должны быть под постоянным наблюдением на предмет обнаружения ранних признаков гипотонии, обструкции дыхательных путей и десатурации.
Как в случае и с другими седативными препаратами, при использовании пропофола с целью седации во время операционных процедур, может произойти непроизвольное движение пациента. Во время процедур, требующих неподвижности, эти движения могут быть опасны для места провидения операции.
Необходимо выдержать определенный период времени до выписки пациента, с целью обеспечения полного восстановления после использования пропофола. Очень редко использование пропофола может привести к развитию периода послеоперационного бессознательного состояния, которое может сопровождаться увеличением мышечного тонуса. Это может или не может предшествовать периоду бодрствования. Не смотря на спонтанное восстановление, должен быть введен соответствующий уход за пациентом в бессознательном состоянии.
|
|
|
Как правило, ухудшение состояния, вызванное Пропофолом, обнаруживаются более чем через 12 часов. Следует учитывать действия пропофола, процедуры, сопутствующие препараты, возраст и состояние пациента при консультировании по поводу:
• целесообразности сопровождения другим человеком в течение некоторого времени после покидания места введения препарата.
• Сроки, после которых возможно возобновление профессиональных или опасных задач, таких как вождение
• Использование других средств, имеющих седитативный эффект (например, бензодиазепины, опиаты, алкоголь.)
Так же как и с другими средствами анестезии, следует соблюдать особую осторожность по отношению к пациентам с нарушениями сердечной и дыхательной деятельности, почечной или печеночной недостаточностью, пациентам с гиповолемией, ослабленным пациентам.
Выведение пропофола зависит от кровотока, поэтому, сопутствующая лекарственная терапия, которая снижает минутный сердечный выброс также снизит скорость выведения пропофола.
Пропофол обладает недостаточной ваголитической активностью и был связан с сообщениями о брадикардии (иногда глубокой), а также асистолии. Перед использованием пропофола целесообразно внутривенное введение антихолинергического средства, в особенности в случаях преобладания тонуса блуждающего нерва или при использовании препарата в сочетании со средствами, способными вызвать брадикардию.
Введение пропофола у больных страдающих эпилепсией, может увеличить риск возникновения приступов.
Особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями жирового обмена или с болезнями, требующими в высшей степени ограниченного использования жировых эмульсий. Рекомендуется постоянно контролировать уровень жиров, если пропофол вводиться пациентам, которые считаются особенно подвержены риску жировой перегрузки.
Введение пропофола должно быть скорректировано соответствующим образом, если наблюдение показывает, что выведение жира из организма нарушено. Если пациент получает другой внутривенные жиры одновременно, уменьшение количества должно быть сделано для того, чтобы учесть сумму жиров как часть композиции пропофола; 1,0 мл пропофола-Липуро 10 мг / мл содержит 0,1 г жира.
|
|
|
Использование пропофола не рекомендуется новорожденным, так как данная группа пациентов не была исследована полностью. Фармакокинетические данные показывают, что значительно снижается выведение у новорожденных и имеет очень высокую межиндивидуальную вариабельность. Сравнительная передозировка может произойти при введении доз, рекомендованных для детей старшего возраста и может привести к серьезной сердечно-сосудистой недостаточности.
Безопасность и эффективность пропофола для (фоновой) седации у детей младше 16 лет не были доказаны. Однако, причинно-следственная связь не была установлена, были зарегистрированы серьезные нежелательные эффекты (фоновой) седации у пациентов в возрасте до 16 лет (в том числе случаи со смертельным исходом) при неправильном, нелицензированном использовании. В частности, эти эффекты связаны с появлением метаболического ацидоза, гиперлипидемии, рабдомиолиза и / или сердечной недостаточности. Эти эффекты наиболее часто наблюдается у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы сверх рекомендованных взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.
Аналогично были описаны очень редкие случаи в сочетании с: Метаболическим ацидозом, Рабдомиолизом, Гиперкалиемией, гепатомегалией, почечной недостаточностью, гиперлипидемией, Сердечной аритмией, Синдромом Бругада (отрицательные Т-волны и положительный ST-сегмент) на ЭКГ и быстро прогрессирующая Сердечная недостаточность, как правило, не реагирует на инотропное восстанавливающее лечение (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. комбинация вышеизложенных событий были обозначены в качестве синдрома инфузии Пропофола.
Следующие проявления, которые могут стать основными факторами риска для развития таких случаев: снижение поступления кислорода к тканям; серьезное неврологическое повреждение и / или сепсис; высокие дозы одного или более из следующих фармакологических агентов - сосудосуживающие, стероиды, инотропные препараты и / или пропофола (обычно последующее увеличение дозировки при мощности дозы, превышающей 4мг на кг в час).
|
|
|
При назначении препарата следует быть готовым к данным событиям и рассмотреть уменьшение дозировки пропофола или переключение на альтернативный седативный препарат при первых признаках возникновения симптомов. Все седативные и терапевтические агенты, используемые в интенсивной терапии (ОИТ), включая пропофол, следует титровать для поддержания оптимального поступления кислорода и гемодинамических параметров. Особое внимание следует уделить пациентам с высоким внутричерепным и низким артериальным давлением, так как имеется риск значительного понижения внутричерепного давления. Лечащие врачи напоминают, если это возможно, не превышать дозировку в 4 мг на кг в час.
Дополнительные меры предосторожности
Пропофол – Липуро 10 мг/мл не содержит никаких антимикробных консервантов и служит благоприятной средой для роста микроорганизмов.
Пропофол – Липуро 10 мг/мл должен быть набран асептично в стерильный шприц или в инфузионный набор сразу же после вскрытия ампулы или удаления защитной изоляции флакона. Вводить препарат следует незамедлительно. Правила асептики должны быть соблюдены как для инфузионного оборудования так и для Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) в течение всего периода вливания препарата. При введении нескольких препаратов совместно с пропофолом одной инфузионной системой, эти препараты необходимо вводить близко к внутривенной канюле. Пропофол нельзя вводить через микробиологические фильтры.
Содержимое одной ампулы или одного флакона, а также любого шприца содержащего Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) предназначены для одноразового использования и одного пациента.
Продолжительность введения через одну инфузионную систему не должна превышать 12 часов, что общепринято для парентерального введения всех видов жировых эмульсий. Инфузионный набор и оставшаяся емкость от Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) и инфузионная линия, как и положено, должна быть выброшена и заменена не позднее 12 часов.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 100 мл, то есть фактически "без добавления натрия".
Взаимодействие с другими медицинскими препаратами и другие формы взаимодействия
Пропофол предназначен для использования в сочетании с спинальной и эпидуральной анестезией и с обычно используемыми премедикантами, миорелаксантными препаратами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками; фармакологическоой несовместимости не возникало. Может потребоваться более низкая дозировка пропофола, в случаях, где общая анестезия или седация используется в качестве дополнения к проводниковым методам анестезии.
|
|
|
Период беременности и лактация
Беременность
Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. Вследствие этого, пропофол не следует использовать беременными женщинами, если нет явной необходимости. пропофол пересекает плацентарный барьер и может вызвать угнетение плода. Однако, пропофол может использоваться во время искусственного аборта.
Период кормления грудью
Исследования у кормящих женщин показали, что пропофол в малом количестве попадает
в молоко. Вследствие этого, кормящим матерям следует прекратить грудное
вскармливание и удалять грудное молоко в течение 24 часов после применения пропофола.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другой техникой
Следует предупредить пациентов о том, что после использования пропофола способность выполнения задач, требующих определенных навыков, таких как вождение и управление каким-либо механизмом может быть понижена в течение некоторого времени.
Снижение количества пропофола в крови в течение 12 часов проходит в большинстве случаев не заметно.
Побочное действие
Введение и поддержание анестезии или седативного эффекта с помощью пропофола, как правило, имеет эффект выравнивания с минимальными признаками воздействия. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются фармакологически предсказуемые побочные эффекты анестезирующего / седативного препарата, такая реакция как гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения побочных эффектов, наблюдаемых у пациентов, которым был введен пропофол может быть связана с состоянием пациента и проводимыми операционными или терапевтическими процедурами.
Передозировка
Симптомы: угнетение дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности. Лечение: искусственное дыхание. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы необходимо опустить головной конец кровати и ввести плазмозамещающие и вазопрессорные препараты.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл в ампулы бесцветного стекла.
5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
По 50 мл во флаконы бесцветного стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми с прокладкой серого цвета.
10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Срок хранения
2 года
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Германия
|
|
|
