 |
Службы обеспечения (транспорт, связь или информационные системы).
|
|
|
|
В аптечной организации необходимо обеспечить наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с движением товара, контролем за своевременным выявлением недоброкачественного, фальсифицированного товара.
5.4. Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.
Примечание. Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).
Аптечная организация должна провести обучение в области охраны труда следующих категорий работников:
- руководителя аптечной организации - субъекта малого предпринимательства, а также аптечной организации, созданной в виде ГУП или МУП;
- сотрудника, на которого возложены обязанности специалиста по охране труда, в аптечных организациях с численностью работников до 50 человек;
- руководителя службы охраны труда – в остальных аптечных организациях.
6. Процессы жизненного цикла продукции
Все процессы деятельности аптечной организации, влияющие на качество продукции, реализуемой населению должны осуществляться по четко установленным процессам, соответствующим настоящим Правилам.
6.1. Процесс «Закупка товара»
Принцип:
Организация должна осуществлять контроль, необходимый для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям.
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Этапы процесса «Закупка товара»:
|
|
|
1. Определение потребности на товары аптечного ассортимента по номенклатуре и количеству, мониторинг факторов, влияющих на заказ.
2. Соотнесение потребности с финансовыми возможностями.
3. Выбор и оценка Поставщика.
4. Оценка соответствия продукции установленным к ней требованиям.
5. Заключение контракта/договора. В договоре могут быть предусмотрены специальные пункты, согласованные обеими сторонами.
Процесс эффективной закупки можно оценить следующими критериями:
- Закупайте нужную номенклатуру в нужных количествах.
- Добивайтесь наилучшей цены закупки.
- Не допускать компромиссов на качестве товара.
- Удостоверьтесь, что вся закупленная продукция соответствует принятым стандартам.
- Своевременно заказывайте товар во избежание создания дефицита.
- Удостоверьтесь в надежности поставщиков в отношении сервиса и качества продукции.
- Задайте частоту поставок и требования по остаточному сроку годности продукции.
- Достигайте поставленных целей наиболее выгодным путем.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Отбор поставщиков целесообразно проводить по следующим критериям:
- соответствие юридического статуса Поставщика требованиям действующего законодательства: поставщик должен быть зарегистрирован в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя, для ЛП — наличие лицензии на фармацевтическую деятельность;
- деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва недоброкачественного товара, неисполнения им принятых договорных обязательств, предъявленных и не обжалованных претензий органов государственного контроля;
|
|
|
- востребованность потребителями предлагаемых Поставщиком товаров для дальнейшей реализации, соответствие продукции, установленным к ней требованиям (БАД, медицинские изделия, минеральные воды и т.п.);
- качество товаров, соответствующее требованиям законодательства и нормативной документации к данному виду продукции;
- соблюдение Поставщиком установленных требований к оформлению документации, наличие документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на ЖНВЛП;
- соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных ЛП, в том числе иммунобиологических ЛП;
- предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемый товар;
- конкурентоспособность предлагаемых Поставщиком условий договора;
- экономическая обоснованность предлагаемых Поставщиком условий поставки;
- отсутствие неадекватных условий поставки: кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки, варианты ассортиментной матрицы и т.п.;
- возможность поставки широкого ассортимента продукции;
- дисциплина поставок (в рабочие часы аптечной организации).
Критерии отбора Поставщиков могут быть расширены другими требованиями, определяемыми руководителем аптечной организации.
Аптечные организации и поставщики свободны вступать в договор и определять его содержание, не противоречащее действующему законодательству, ГК РФ. Стороны не должны заключать договор в ущерб третьим лицам и/или потребителям.
В специальных пунктах договора целесообразно предусмотреть следующие моменты:
1. В течение какого времени поставщик принимает претензии по качеству продукции;
2. Возможность возврата некачественной/фальсифицированной продукции поставщику для ее последующего уничтожения, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления накладных.
Стороны не вправе включать в договор поставки условие о применении следующих премий, имеющих экономическую сущность скидки, уплачиваемых Поставщиком Аптечной организации за исполнение ею договорных обязательств, а именно:
|
|
|
1) за достижение Аптечной организацией выгодного для Поставщика размера товарооборота поставляемых товаров;
2) за превышение Аптечной организацией установленного/оговоренного товарооборота.
В отношении установленного товаров не лекарственного ассортимента (за исключением медицинских изделий) по инициативе Поставщика аптечные организации могут оказывать на возмездной основе услуги, предметом которых является выполнение действий, экономически выгодных Поставщику и способствующих увеличению продаж товаров и лояльности потребителей по отношению к товарам Поставщика. Поставщик самостоятельно решает вопрос о необходимости приобретения им таких услуг аптечной организации, навязывание Поставщику такого рода услуг не допускается.
Исчерпывающий перечень услуг, оказываемых Поставщику на возмездной основе аптечной организаций, составляет:
- предоставление возможности проведения рекламных акций в отношении товаров Поставщика на площадях аптечной организации, в соответствии с ФЗ «О рекламе»;
- распространение информации о товарах поставщика для поддержания к ним интереса потребителей путем размещения сведений на информационных носителях (напольные дисплеи, воблеры, мобайлы, дендлеры, шелфтокеры, стикеры, флажки, монетницы, плакаты и т.п.);
- консультирование потребителей в торговых залах аптечной организации с целью доведения информации о потребительских свойствах продукции и проводимых акциях (купи 1 — второй в подарок, вручение подарка за покупку и т.п.);
- продвижение определенного товара /группы товаров, товарного знака, включая услуги по повышению имиджа и узнаваемости товаров с целью продвижения новых позиций товара;
- размещение в торговом зале аптечной организации дополнительного оборудования, предоставляемого поставщиком, для выкладки определенной продукции;
- контроль за полнотой выкладки и наличием полного ассортимента товаров в соответствии с планограммой/схемой, утвержденной Поставщиком;
|
|
|
- проведение мероприятий, способствующих продвижению продукции, товарных знаков, определенных Поставщиком (специальная выкладка на торцевых стеллажах, продажа БАД, предложение товара в разных объемах упаковок и т.п.);
- предоставление Поставщику информации о динамике розничного товарооборота в аптечных организациях и наиболее успешных мероприятиях, способствующих увеличению продаж. При оказании указанных услуг Поставщику должны соблюдаться ограничения, налагаемые на аптечные организации и фармацевтических работников статьей 74 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
При осуществлении закупок продукции аптечными организациями, созданными в виде государственных и муниципальных унитарных предприятий необходимо учитывать установленные законом особенности закупок.
6.2. Процесс «Приемка товара»
Принцип:
Закупленные товары при поступлении в аптечную организацию подлежат контролю с целью убедиться в том, что дистрибьютор поставил ту продукцию и в тех количествах, которые были заказаны. Приемка товара включает в себя проверку комплектности документов и товаров, целостность упаковок.
Любой товар, поступивший в аптечную организацию или ИП, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность должен быть принят по количеству и качеству. Продавец должен гарантировать безопасность продаваемой продукции. Компетенция аптеки по проверке качества поступающих товаров ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия поставленного товара сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, включая информацию о документах, подтверждающих качество товара. Также необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров не лекарственного ассортимента.
При проверке товара сотрудник должен руководствоваться требованиями действующих нормативных правовых документов.
Однако, если порядок приемки товаров по количеству и качеству не определен договором, то это обстоятельство не является основанием для освобождения поставщика от ответственности за нарушение соответствующих условий договора.
Порядок и сроки приема товаров по количеству, качеству и комплектности и его документального оформления регулируются действующими техническими условиями, условиями поставки, договорами купли — продажи (поставки).
Приемка товара осуществляется материально ответственным лицом. Если товар находится в ненарушенной таре, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если не проводится проверка фактического наличия товара в таре, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.
|
|
|
Если количество и качество товара соответствует указанному в товаросопроводительных документах, то на сопроводительные документы (накладная, счет-фактура, товарно-транспортная накладная, реестр документов по качеству и другие документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров) накладывается штамп организации, что подтверждает соответствие принятых товаров данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товара, ставит свою подпись на товаросопроводительных документах и заверяет ее круглой печатью аптечной организации.
В случае несоответствия фактического наличия товаров или отклонения по качеству, установленному в договоре, или данным, указанным в сопроводительных документах, составляется акт (код по ОКУД 0903001), который является юридическим основанием для предъявления претензий поставщику. В сопроводительном документе следует сделать отметку об актировании. Акт составляется комиссией, в состав которой должны входить материально ответственные лица аптечной организации, представитель поставщика (составление акта в одностороннем порядке возможно при согласии поставщика или его отсутствии). Аптечной организацией по согласованию с Поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления Поставщика о несоответствии товара товаросопроводительным документам (электронный документооборот и т.п.).
Для проведения приемочного контроля в аптечной организации приказом руководителя создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и нормативно-правовыми документами, определяющими основные требования к товарам, оформлению сопроводительных документов, их комплектности и т.п.
Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).
Лекарственные препараты (средства) независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в аптеку недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: " Описание ", " Упаковка ", " Маркировка "; в проверке правильности оформления сопроводительных документов, а также наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
Контроль по показателю " Описание " включает проверку внешнего вида, цвета, запаха.
При проверке по показателю " Упаковка " особое внимание обращается на ее целостность.
При контроле по показателю " Маркировка " обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим законодательным требованиям. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).
Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:
1. на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование),
- номер серии,
- дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),
- срок годности,
- дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2. на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования),
- наименование производителя лекарственного препарата,
- номер серии,
- дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),
- номер регистрационного удостоверения,
- срок годности,
- способ применения,
- дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке,
- лекарственная форма,
- условия отпуска,
- условия хранения, предупредительные надписи,
- штриховой код.
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
- наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования),
- наименование производителя фармацевтической субстанции,
- номер серии и дата изготовления,
- количество в упаковке и единицы измерения количества,
- срок годности
- условия хранения.
Поставщик должен представить на бумажном и/или электронном носителе информацию о номерах деклараций соответствия качества ЛП.
При выявлении забракованной продукции при приемочном контроле, следует изолировать такую продукцию в карантинную зону (выделенная промаркированная полка и т.п.).
Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологические активные добавки (БАД) являются пищевыми продуктами, которые до их подачи в торговый зал или иное место продажи должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс. Загрязненные поверхности или части товара должны быть удалены. Продавец обязан также произвести проверку качества товаров (по внешним признакам), наличия на них необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку товаров.
В соответствии с установленными требованиями в организациях торговли запрещается реализация продукции с нарушением целостности упаковки.
Качество данной группы товаров подтверждается свидетельством о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования и документ производителя/поставщика, подтверждающего безопасность продукта - декларация о соответствии качества или реестр деклараций.
В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты питания, БАД подлежат возврату поставщику.
Маркировка упакованной пищевой продукции должна содержать следующие сведения:
- наименование пищевой продукции;
- состав пищевой продукции,
- количество пищевой продукции;
- дату изготовления пищевой продукции;
- срок годности пищевой продукции;
- условия хранения пищевой продукции, которые установлены изготовителем или предусмотрены техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции. Для пищевой продукции, качество и безопасность которой изменяется после вскрытия упаковки, защищавшей продукцию от порчи, указывают также условия хранения после вскрытия упаковки;
- наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя - изготовителя пищевой продукции (далее - наименование и место нахождения изготовителя), а также в случаях, установленных настоящим техническим регламентом Таможенного союза, наименование и место нахождения уполномоченного изготовителем лица, наименование и место нахождения организации-импортера или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя-импортера;
- рекомендации и (или) ограничения по использованию, в том числе приготовлению пищевой продукции в случае, если ее использование без данных рекомендаций или ограничений затруднено, либо может причинить вред здоровью потребителей, их имуществу, привести к снижению или утрате вкусовых свойств пищевой продукции;
- показатели пищевой ценности пищевой продукции;
- сведения о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (далее - ГМО);
- единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза;
Информация о БАД должна содержать:
- наименования БАД, и в частности:
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
- состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
- сведения об основных потребительских свойствах БАД;
- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
- указание, что БАД не является лекарством;
- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
- условия хранения;
- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты (при условии, что данная БАД обращается исключительно на территории РФ);
- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Дезинфицирующие средства до подачи их в торговый зал (размещения в месте продажи) должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку товара, проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки) и качества товара (по внешним признакам), наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе, инструкций по применению товаров. Информация в обязательном порядке должна содержать:
- наименование товара;
- место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей;
- сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;
- сведения об основных потребительских свойствах товара;
- наименование входящих в состав товаров бытовой химии ингредиентов;
- правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
- условия хранения (для товаров, в отношении которых установлены обязательные требования к условиям хранения);
- срок годности, дата изготовления.
В соответствии с требованиями ТС товары бытовой химии подлежат государственной регистрации, поэтому при приемке этой продукции поставщик должен представить Свидетельство о государственной регистрации и декларацию о соответствии продукции.
|
|
|
