 |
Примеры МНН и торговых названий лекарственных препаратов
|
|
|
|
| Международное непатентованное название/ группировочное название | Торговое название | Химическое название |
| эналаприл | ЭНАП, ЭНАМ, ренитек и др. | |
| пропранолол | анаприлин, обзидан, индерал | |
| нифедипин | кордафлекс,кордипин, фенигидин | |
| парацетамол | панадол, эффералган | ацетаминофен |
| димедрол | дифенгидрамин | |
| этанол | раствор медицинский антисептический | спирт этиловый |
| эналаприл 50 мг + гидрохлортиазид 12,5 мг | ЭНАП HL |
· Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.
· Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.
· Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.
· Срок годности - это период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению (ст.5 «Закона о защите прав потребителей»
· Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
· Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Если при отпуске лекарственного препарата изготовленного в аптеке допущена ошибка в этикетке, то данный препарат является фальсифицированным лекарственным средством. Этот факт является нарушением лицензионных требований.
|
|
|
4. Маркировка лекарственных препаратов промышленного производства.
При поступлении лекарственных препаратов в аптечную организацию проводится приемочный контроль, составной частью которого является проверка соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям ФЗ-61.
Лекарственные препараты, должны поступать в аптечную организацию при выполнении следующих требований к маркировке:1. На первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: · наименование лекарственного препарата под международным непатентованным или химическим, или торговым наименованием.· номер серии· срок годности · доза и форма выпуска
2. На их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: · наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования; например: каптоприл - капотен; дифенгидрамин- димедрол) · наименование производителя лекарственного препарата · номер серии· дата выпуска· номер регистрационного удостоверения · срок годности · способ применения · доза и количество доз в упаковке · форма выпуска · условия отпуска · условия хранения · меры предосторожности при применении лекарственного препарата· предупредительные надписи
3. Для ИМБП на первичной упаковке дополнительно указывается дата выпуска, объем и число доз; на вторичной упаковке – дата выпуска
4. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.5. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".
6. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.7. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".8. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".9. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код. 5.Маркировка субстанций и оформление этикеток на штангасы Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения, количества, срок годности и условия хранения.После приемки провизор технолог пересыпает/переливает субстанции в специальную аптечную тару- штанглас.В аптечных организациях существуют штангласы в виде комплектов:· Для непосредственного изготовления лекарственных препаратов (для ассистентской комнаты)· Для хранения субстанций в отделе запасов. Эти штангласы как правило значительно большего объема, чем для ассистентской комнаты.На сегодняшний день приказ №751 указывает требования к основной этикетке на штанглас: · наименование лекарственного средства · дата заполнения штангласа лекарственным средством · дата окончания срока годности (годен до ____) · подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство Подписи обычно делаются на дополнительной этикетке и располагаются в тыльной части штангласа.Исторически сложилось, что этикетка выписывается на латинском языке. Исходя из требований ФЗ-61 наименование лекарственного средства указывается под МНН или химическим и торговым названием. Цвета этикеток также не определены нормативными документами.В аптечных организациях продолжают пользоваться штангасами со следующим распределением цветов:Для наркотических веществ и психотропных средств - на черном фоне белыми буквамиДля фармакологически активных лекарственных средств (имеющих высшие разовую и суточную дозу – на белом фоне красными буквами Для остальных лекарственных средств – на белом фоне черными буквами.На штангасах в фармакологически активными лекарственными средствами указываются высшие разовая и суточные дозы.
Для удобства работы в аптечных организациях часто на штангласах указывается цена средства
|
|
|
|
|
|
На штангласах с субстанциями, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных препаратов должны быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарств».
Штангласы с настойками, жидкими полуфабрикатами должны быть оснащены нормальными каплемерами или пипетками.Для предупреждения ошибок при заполнении штангласов аптека должна иметь дублирующий комплект штангласов.
| дата заполнения; годен до подпись заполнившего штанглас. |
| Morphini hydrochloridum ВРД 0,02 ВСД 0,05 | Дата заполнения Годен до Подпись заполнившего штанглас |
| Dextrosum (Glucosum) | Дата заполнения Годен до Подпись заполнившего штанглас |
Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. Порядок оформления этикеток утвержден приложением 1 приказа от 26 октября 2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
|
|
|
Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.
Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяются 4 группы и имеют определенные сигнальные цвета на белом фоне (табл.3).
Таблица 3
Таблица цветового соответствия способам применения лекарственных препаратов
| Для внутреннего применения с надписью «Внутреннее» | зеленый цвет | «Внутреннее» |
| Для наружного применения с надписью «Наружное» | оранжевый цвет | «Наружное» |
| Для парентерального введения с надписью «Для инъекций», «Для инфузий» | синий цвет | «Для инъекций» |
| На глазные препараты с надписью «Глазные капли» «Глазная мазь», «Растворы для орошения» | розовый цвет | «Глазные капли» |
Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи. (табл.4).
Таблица 4
|
|
|
