 |
Товароведческий анализ в аптеках.
|
|
|
|
Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья стандартизация лекарственного растительного сырья
В целях реализации Программы работ по созданию системы стандартизации в здравоохранении и ее развитию с 01.09.2000 г. введен отраслевой стандарт ОСТ № 91500.01.0002 - 2000:
«Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении».
ОСТ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок проведения апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
Таким образом, стандартизация сырья и препаратов на его основе призвана решать важную задачу — обеспечение высокого качества готовых растительных средств и исходного сырья для их производства.
Некоторые аспекты сертификации лекарственного растительного сырья
Не менее важной задачей является контроль качества лекарственных средств, который осуществляется проведением сертификации сырья и его препаратов специально аккредитованными органами, как на территориальном, так и на федеральном уровнях.
^ Сертификация представляет собой весь комплекс принимаемых государством мер по обеспечению пригодности лекарств к применению и трактуется как результат функционирования всей контрольно-разрешительной системы.
Необходимость сертификации лекарственных средств, особенно растительных, объясняется несколькими причинами:
- изменением ситуации на фармацевтическом рынке (с начала 90-х годов), что привело к росту производителей лекарственных средств (с 250 до 400); часто не имеющих достаточного опыта работы и квалифицированного персонала;
|
|
|
- резким сокращением производства субстанций, увеличением их закупа, что послужило увеличению роста брака;
- наличием устаревшей нормативной документации, около 60% которой необходимо пересматривать и совершенствовать;
С целью предотвращения реализации бракованных и фальсифицированных лекарственных средств, все поступающие ЛС проходят обязательный контроль качества в Центрах сертификации лекарственных средств.
Право на испытание качества лекарственного растительного сырья и готовых средств на его основе имеют:
- Инспекции по контролю качества лекарственных средств;
- Региональные испытательные Центры (РИЦ), созданные при НИИ и фармацевтических ВУЗах (в ПГФА создан и работает РИЦ «Фарма-тест»);
- Лаборатории фармацевтических фабрик и фармацевтических заводов (ОТК).
Таким образом, в медицинской практике Российской Федерации применяется лекарственное растительное сырье и препараты на его основе, прошедшие обязательную оценку качества и контроль качества и имеющее сертификат соответствия, т.е., прошедшее этапы стандартизации и сертификации.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
Контроль качества лекарственного растительного сырья (ЛРС) является одной из важных задач специалиста-провизора.
Обеспечение надлежащего качества ЛРС во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также уровня требований, заложенных в нормативной документации (НД), и используемых методов анализа.
Эти вопросы решает товароведческий анализ ЛРС.
Цель товароведческого анализа ЛРС - дать объективное заключение о возможности использования сырья в медицинской практике.
Для достижения этой цели необходимо решить две задачи:
1. Установить (подтвердить) подлинность ЛРС и
2. Установить доброкачественность ЛРС.
|
|
|
Результаты товароведческого анализа оформляются документами установленного образца (протокол и сертификат), которые имеют государственную юридическую силу. Использование ЛРС, не имеющего заключения о качестве, попадает под юрисдикцию Законодательства РФ.
Основными нормативными документами, регламентирующими товароведческий анализ, являются:
1. Общая фармакопейная статья 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». NВ! Срок действия ОФС 42-0013-03 - с 16.06.2003 г. до 16.06.2008 г. Общая методическая статья ГФ XI «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа» (т. 1, С. 267 - 274) с 16.06.2003 г. утратила силу.
2. Общие фармакопейные статьи ГФ XI (вып. 1 и 2), касающиеся методик определения отдельных показателей качества ЛРС.
3. Частные фармакопейные статьи на ЛРС.
Выделяют 2 уровня товароведческого анализа ЛРС:
I. Анализ на соответствие требований НД на аптечных складах, базах, и
промышленных предприятиях (фармацевтические фабрики, заводы по
переработке ЛРС и т.п.);
Товароведческий анализ в аптеках.
1.2.1. Анализ ЛРС на соответствие требований НД на аптечных складах, базах и промышленных предприятиях
На аптечные склады, базы и промышленные фармацевтические предприятия ЛРС, как правило, поступает в больших количествах. При этом, в зависимости от характера предварительной переработки и дальнейшего назначения, разделяют партии («ангро») и серии ЛРС.
^ Партия ЛРС («ангро») - определенное количество цельного, обмолоченного, прессованного ЛРС, однородное по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.
^ Серия ЛРС - определенное количество однородного по всем показателям фасованного ЛРС (цельное, измельченное, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленного одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не не более трех) партий ЛРС.
^ Фасованная продукция - определенное количество (масса) ЛРС цельного, измельченного или порошка, помещенного в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).
|
|
|
^ Товароведческий анализ партий и серий ЛРС проводит контрольно-аналитическая лаборатория фармацевтического предприятия или лаборатория регионального Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств. Лаборатория, проводящая анализ ЛРС на соответствие требований нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения России, должна иметь соответствующую аккредитацию.
Товароведческий анализ ЛРС, поступающего как «ангро», так и фасованного и состоит из нескольких этапов.
• Отбор проб;
• испытания (анализ) отобранных проб на соответствие требованиям НД;
• заключение о качестве ЛРС.
ОТБОР ПРОБ
Отбор проб ЛРС для проведения анализа проводится в соответствии с требованиями ОФС 42-0013-03. При этом, необходимо соблюдать действующие санитарно - гигиенические правила и условия, исключающие загрязнение ЛРС и обеспечивающие безопасность людей.
Отбор проб для проведения качества лекарственных средств, в том числе и ЛРС, проводится в присутствии специальной комиссии. Процедура отбора проб должна быть зафиксирована в соответствующих документах.
Так, персонал, проводящий отбор проб, должен иметь соответствующую квалификацию.
В частности персонал, занятый отбором проб обязан:
владеть техническими приемами и оборудованием для отбора проб. Для отбора проб необходимо иметь в распоряжении
все инструменты, которые могут потребоваться для вскрытия упаковок (ящиков, мешков и т.п.) и контейнеров (ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, щетки для удаления пыли и т.д.),
а также материалы для повторного запечатывания упаковок;
(клейкая лента, самоклеящиеся этикетки, на которых указывается, что часть содержимого из упаковки была изъята). Все инструменты и приспособления должны содержаться в чистоте.
- Знать о риске перекрестной контаминации.
- Знать о мерах предосторожности и их соблюдении в отношении ядовитого и сильнодействующего ЛРС.
- Знать о важности визуального контроля исходного сырья, материалов, тары и этикеток.
- Знать о важности протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств.
Знать о соблюдении правил личной гигиены. В частности, при отборе проб запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, средства для курения в специальной одежде или месте для отбора проб.
Персонал, занятый отбором проб ЛРС, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, а также носить технологическую одежду.
|
|
|
