 |
Физические свойства ингредиентов
|
|
|
|
Качественный и количественный анализ двухкомпонентной лекарственной формы
Пропись
Дана лекарственная форма следующего состава:
Новокаина 0,25
Кальция хлорида 0,3
Воды для инъекций до 100 мл
Rp: Novocaini 0,25chloridi 0,3pro injectionis ad 100 ml
M.D.S
Виды аптечного контроля
Согласно приказа МЗ РФ 214 от 16.07.97. - «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», данная лекформа должна обязательно подвергаться внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому, контролю при отпуске, опросному и физическому, полному химическому контролю
Письменный контроль заключается в оформлении паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименований взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.
Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются одним и тем же лицом, так же является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.
Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.
Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственного средства, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.
|
|
|
Пример заполнения паспорта
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата изготовления Novocaini 0,25chloridi
Общий объем 100 мл
Номер рецепта
Подписи:
Приготовившего.
Проверившего.
Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества.
Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной форм по показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале.
Физический контроль выполняется провизором-аналитиком и заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.
Нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственной формы регламентируются «Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке», утвержденной приказом МЗ РФ №305 от 16.10.97 г.
Химический контроль выполняется только провизором-аналитиком и заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
|
|
|
Контроль при отпуске заключается в проверке соответствия упаковки лекарственного средства физико-химическим свойствам входящих в его состав ингредиентов, указанных в рецепте доз лекарственных веществ возрасту больного, номера на рецепте и на этикетке, фамилии больного на квитанции, этикетке и рецепте; оформления ЛС действующим требованиям.
Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта.
Физические свойства ингредиентов
Новокаин (Прокаина гидрохлорид)
С13Н20N2O2•HCl М.в. 272,78
Описание. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На языке вызывает чувство онемения.
Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте, мало растворим в хлороформе, практически не растворим в эфире.chloridum
Кальция хлорид М.в. 219,08
Описание. Бесцветные кристаллы без запаха, горько-соленого вкуса. Препарат очень гигроскопичен, на воздухе расплывается.
Растворимость. Очень легко растворим в воде, вызывая при этом сильное охлаждение раствора, легко растворим в 95% спирте.
На основании изучения физических свойств ингредиентов можно предположить, что данная лекарственная форма должна представлять собой прозрачный и бесцветный раствор без запаха.
|
|
|
