 |
Методика количественного определения в лекарственной форме
|
|
|
|
Новокаин:
Методика.
К 1 мл ЛФ прибавляют 2-3 мл воды, 1 мл разведенной соляной кислоты, 0,2 г калия бромида, 2 капли раствора тропеолина 00, 1 каплю раствора метиленового синего и при 18-20°С титруют 0,1 м раствором натрия нитрита, добавляя его в начале со скоростью 2 мл в минуту, а в конце титрования (когда остается прибавить 0,5 мл раствора) - со скоростью 0,05 мл в минуту до перехода красно-фиолетовой окраски в голубую.
Расчеты.
Расчет молярной массы эквивалента:
Фактор эквивалентности fэ=1;
Мэ(нов)=Мr(нов)= 272,78 г./моль
Расчет титра:
Для количественного определения можно использовать также реакцию электрофильного замещения за счет первичной ароматической аминогруппы.
Новокаин можно определить также по хлороводородной кислоте методом алкалиметрии вариантом нейтрализации (титрование ведется в присутствии хлороформа для извлечения выделяющегося основания).
Кальция хлорид
Методика:
Около 0,8 г препарата (точная навеска), отвешенные в закрытом бюксе, растворяют в воде, переносят в мерную колбу емкостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и тщательно перемешивают.
К 25 мл приготовленного раствора прибавляют 5 мл аммиачного буферного раствора 0,1 г индикаторной смеси или 7 капель раствора кислотного хром темно-синего и титруют 0,05 моль раствором трилона Б до сине-фиолетового окрашивания.
Расчеты.
Расчет молярной массы эквивалента:
Фактор эквивалентности fэ=1/2
Мэ(CaCl2) =Мr(CaCl2) = 219,08 г./моль
Расчет титра:
Кальция хлорид можно также определить Аргентометрически, титрант серебра нитрат.
7. Допустимые пределы содержание ингредиентов
Расчеты отклонений производят в соответствии с приказом №305 от 16.10.97 «О допустимых нормах отклонений».
|
|
|
Отклонение, допустимое в общем объеме жидкой лекарственной формы при изготовлении массо-обьемным способом при прописанном объеме 10 мл, составляет 3% т.е. ± 3 мл и объем может находиться в пределах от 97 мл до 103 мл.
Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом: для новокаина, прописанная масса которого 0,25 г, отклонение составляет 3% т.е. 0,014 г. Масса новокаина должна находиться в пределах от 0,243 г. до 0,257 г.
Для кальция хлорида, прописанная масса которого 0,3 г, отклонение составляет 3% т.е. 0,018 г. Масса кальция хлорида должна лежать в пределах от 0,291 г. до 0,309 г.
Отпуск лекарственной формы
Больному данная лекарственная форма отпускается в ампуле. На ампуле указывается название препарата, доза, способ применения, срок годности. Так как в состав входят лекарственные вещества общего списка, то сигнатура не выписывается, рецепт в аптеке не остается, а отдается больному, на котором ставиться номер анализа, подписи приготовившего и проверившего. Все это делается в соответствии с приказом МЗ РФ №530 от 04.08.82 и №673 от 22.12.89 «О порядке лекарственного обеспечения населения».
Условия хранения
Требования к условиям хранения различных групп ЛВ находятся в зависимости от их физико-химических свойств и воздействия различных факторов внешней среды. Они регламентируются «Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной приказом МЗ РФ №377 от 13 ноября 1996 г.
Согласно ГФ Х
Хранение лекарственной формы: в хорошо укупоренных банках оранжевого стекла, с пробками, залитыми парафином, в сухом месте.
Неправильное хранение ЛФ может привести к изменению химического состава или физических свойств компонентов прописи. Эти процессы приводят к постепенной потере фармакологической активности или к образованию примесей, изменяющих направленность фармакологического действия.
|
|
|
Список литературы
1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 ч.: 4.1. Общая фармацевтическая химия; Ч. 2. Специальная фармацевтическая химия: Учеб. для вузов. - Пятигорск, 2003. - 720 с. Издание третье, переработанное и дополненное.
. Государственная Фармакопея СССР X издание.-М.: Медицина, 1968.-1079с;
. Государственная Фармакопея СССР XI издание.-М.: Медицина, 1987.Т.1, Т.2.-450с;
. Лабораторные работы по фармацевтической химии. Учеб. пособие для фармацевтических ин-тов./В.Г. Беликов, Е.Е. Вергейчик, В.Е. Годяцкий и др./ Под редакцией В.Г. Беликова. - М: Высш. школа., 1989 г. - 375 с.
. Машковский М.Д. Лекарственные средства. - 15-е изд., перераб., испр. и доп. - М.: ООО «Издательство Новая Волна», 2005. - 1200 с: ил.
. Мелентьева Г.А., Антонова Л.В, Фармацевтическая химия: Учебник. - 2-е изд., перераб. и доп: - М.: Медицина, 1993. - 576 с.
. Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 г. «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеке»;
. Приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97. г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
. Приказ МЗ РФ №377 от 13.11.1996 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
. Харкевич Д.А. Фармакология: Учебник. - 6-е изд. перераб. и доп. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2002. - 664 с: ил.
|
|
|
