 |
Детализация классификации ки
|
|
|
|
| Субъектное основание – ответ на вопрос «Кто исследует?». По субстрату (предмету) исследования | Испытания методов лечения (как сочетания различных средств) Испытания средств лечения (медикаментозных и немедикаментозных) |
| По интенциональному основанию (по объектам исследования) | Здоровые – Больные Мужчины – Женщины Взрослы - Дети |
| По телеологическому основанию (по цели исследования). | Сохранение жизни Сохранение здоровья Излечение болезни (полное и улучшение состояния с сохранением признаков болезни) Облегчение страдания (паллиативная медицина) Восстановление после болезни (реабилитация). Эвтаназия |
| По каузальному (детерминистскому) основанию (по мотивам, причинам исследования). | Изменение типичной клинической картины конкретной болезни Резистентность к имеющимся препаратам Появление новых нозологических форм Внутренняя логика научного исследования Достижения в смежных областях, обнаруживающие отставания едицинской науки и практики Демографические проблемы Изменение конъюнктуры на рынке лекарств, медицинского оборудования и медицинских услуг Финансовые интересы инвестируемого в медицину и здравоохранение капитала Политические интересы государства или региона |
| По методическому критерию (по способам, приемам и методам проведения исследования) | Наблюдение Эксперимент Моделирование |
| По субъекту исследования (заказчик, спонсор, заинтересованный, но действующий через посредников социальный субъект) | Государство Фирма Научный работник (сам исследователь) Международные организации, кампании, финансовые группы Негосударственные отечественные и международные организации или сообщества |
|
|
|
Данная классификация обладает признаками достоверности и универсальности, но для ее конкретизации необходимо введение дополнительных параметров. Мы уже говорили о хронотипическом классификаторе. Отметим еще один – профессиональный. Классифицировать клинические испытания можно по сферам медицинского познания и деятельности. В нашей стране таким классификатором выступает номенклатура ВАКовскиъх специальностей. Но данная классификация является не научной, а административной.
Существует и сугубо научная – по формам научного познания. Сама по себе она «не работает» в практике, а только в сочетании с другими. Так, по хронотипическому признаку на основе данной классификации можно выделить следующие виды испытаний:
1. Методы лечения: 1.1. лекарственные, 1.2. немедикаментозные
2. Методы диагностики: 2.1. радиологические, 2.2. биохимические, 2.3. метрические, 2.4. наблюдение
3. Методы реабилитации: 3.1. медикаментозные, 3.2. немедикаментозные, 3.3. сочетание медикаментозных и немедикоментозные, 3.4. методы ухода 3.5. курортологические 3.6. протезирование.
Как видим, конкретные классификаторы связаны с большим информационным шумом при определении групп исследований, они допускают их миксацию, более того, предмет исследования может не полностью поглощаться исследовательской процедурой. А это уже некорректно. Поэтому мы настаиваем на иерархическом подходе к процедуре классификации, когда первая ступень связана с дифференциацией по единому сциентистскому (с позиций методологии науки) основанию, которое дает возможность создавать кластерные подгруппы как внутри каждого основания, так и путем их комбинации.
Может вызвать недоумение п. 5.2. Юридически эксперименты на людях запрещены. Поясним, что данный термин применяется как общенаучный, а не медицинский. С другой стороны, нельзя отрицать, что любое испытание на человеке – это эксперимент. Позволим себе настаивать на том, что многочисленные антирисковые практики при клинических испытаниях (GCP, этические комитеты, протоколы наблюдения, комиссии по качеству в США и других странах, документы Фармкомитета, юридические законы, типа «Закона о лекарственных средства» и т.п.) существуя из соображений обеспечения безопасности испытуемых и больных, оформляются таким строгим образом, со многими степенями защиты, чтобы исключить, по возможности, из процесса клинических испытаний признаки эксперимента. Сами того не ведая, авторы регламентаций, строго следуют позитивистской трактовке принципа верификации и, отчасти, принципа фальсификации. Достоверность данных определяется протокольными предложениями, ибо, согласно принципу верификации, ничем другим она определяться не может. Протокольные предложения жестко стандартизированы и оценочная информация предельно сокращена. Вообще она должна быть =0.Но, тем самым, происходит замена реальной ситуации, реальной личности пациента и реальной личности исследователя соответствующими модельными композициями. В результате об эксперименте на человеке уже можно не говорить, экспериментальная составляющая элиминирована на метауровне, а многочисленные дублирующие процедуры перепроверок последовательно деаксиологизируют содержание исследования.
|
|
|
Вероятно, это единственный продуктивный подход в работе с человеческим материалом, хотя на стадии этической экспертизы мы вынуждены возвращать личностную составляющую в предмет проверки. Сейчас идет активная работа по приведению в соответствие процедур КИ и процедур ЭЭ (этической экспертизы), в основном – через синхронизацию протокольных предложений. Клиническая экспертиза и этическая экспертиза проводятся (должны проводиться) в одном категориальном поле. Достаточно сравнить Рекомендации по GCP и Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ. Но здесь возникает трудность, которая еще не осознана как принципиальная. Гуманитарная экспертиза имеет свой язык и свои методы. В противном случае она не является гуманитарной. Мы не останавливаемся на том, как пытаются преодолеть эту трудность и как из этого ничего не получается. Это тема специального исследования. Скажем только, что принятие универсальной классификации клинических испытаний в сочетании с теоретической редукцией и методами логического вывода могут позволить совместить «текст» клинического испытания и «текст» этической экспертизы на уровне элементарных объектов исследования.
|
|
|
Кроме того, данная классификация позволяет разделить функции ЛНЭК разных уровней. Так, например, если заказчиком исследования выступает государство, то оно должно проходить этическую экспертизу на уровне Национального Этического Комитета. Если заказчик – конкретная фирма, то она может выбрать ЛНЭК по своему усмотрению, но РЭК территории, на которой проходят исследования, может провести самостоятельную экспертизу. Инициативное исследование, субъектом которого выступает конкретный научный работник, проходит этическую экспертизу в местном комитете (например, диссертационные работы). Международная организация или кампания представляет в НЭК результаты экспертизы, если планирует исследования в России. То же относится к п. 6.5.
Кроме того, применение данной классификации позволяет избежать порочного круга в проведении этической экспертизы в ситуациях терапевтических испытаний, когда испытания нового метода (но не средства!) являются одновременно лечебными мероприятиями, при этом объект исследования/лечения – единичный (индивидуальный пациент). В этом случае мы не можем применить достоверно классификационные процедуры и, следовательно, не имеем оснований для проведения этической экспертизы. Проблема количественных параметров терапевтического исследования остается, но в ее решении может помочь применение телеологического основания данной классификации.
Возможно, что к документам, предоставляемым в ЛНЭК исследователем, необходимо добавить классификационные признаки исследования. Это облегчит применение «Протокола о биомедицинских исследованиях на человеке» (Приложение к Хельсинской декларации редакции 2001 –02 гг) при проведении этической экспертизы.
|
|
|
Рекомендуемая основная литература:
1. Анохин А.М. Проблемы знания в медицине: методологические аспекты. М., 1995.
2. Анохин А.М. Теоретическое знание в медицине. М., 1998.
3. Иванюшкин А.Я. Профессиональная этика в медицине. Философские очерки. М., Медицина, 1990.
4. Лисицын Ю.П. Теории медицины на стыке веков – ХХ и ХХ1. М., 1998.
5. Лисицын Ю.П., Петленко В.П. Детерминационная теория медицины. Доктрина адаптивного реагирования. Спб., 1992.
6. Петров В.И., Седова Н.Н. Проблема Качества жизни в биоэтике. Волгоград, 2001.
7. Петров В.И., Седова Н.Н. Практическая биоэтика. М., 2004.
8. Проблемы методологии постнеклассической науки. М., 1992.
9. Саркисов Д.С., Пальцев М.А., Хитров Н.К. Общая патология человека. 2-е изд. М., 1998.
10. Седова Н.Н. Философия человека. Курс лекций. Волгоград, 1997, 2005.
11. Седова Н.Н. Правовые основы биоэтики. М., 2004.
12. Степин В.С. Философская антропология и философия науки, М., 1992.
13. Философия здоровья. М., 2001.
14. Царегородцев Г.И. Методологические проблемы медицины. //Философские проблемы естествознания. М., 1985.
15. Хрусталев Ю.М., Царегородцев Г.И. Философия науки и медицина. М., 2005.
Дополнительная литература:
1. Лисицын Ю.П., Сахно А.В. Здоровье человека - социальная ценность, М., "Мысль", 1988, стр. 7-26.
2. Медицина // Большая медицинская энциклопедия. Изд. 3-е. Т.14, с. 7–322.
3. Петленко В.П., Корольков А.А. Философские проблемы теории нормы в биологии и медицине. М., Медицина, 1977.
4. Седова Н.Н., Дмитриенко С.В. Ваш бизнес – стоматология. Нормативная регукляция в стоматологии. М., 2001.
5. Седова Н.Н., Эртель Л.А. Право и этика в педиатрии: проблема информированного согласия. М., 2004.
6. Энциклопедия клинического обследования больного / пер. с англ. М.,1997.
Подписано в печать 07.02.2007 г.Формат 60х4/16
Бумага офсетная. Гарнитура Таймс. Усл. печ. л. 1,1
Тираж 100 экз. Заказ 131.
Издательство Волгоградского государственного медицинского университета
400131, Волгоград, площадь Павших борцов,1
|
|
|
