 |
Методические рекомендации к проведению производственной практики, зачёта по фарманализу
|
|
|
|
Кафедра фармацевтической химии
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
К ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ
по фармацевтическому анализу
для студентов 5 курса фармацевтического факультета
Томск 2013
Блинникова А.А. Методические рекомендациик производственной практике, зачёту по фармацевтическому анализу. – Томск: СибГМУ, 2010. – 28 с.
Методические рекомендации к производственной практике, зачёту по фармацевтическому анализу подготовлены в соответствии с учебной программой дисциплины и квалификационной характеристикой специалиста.
Утверждено решением методической комиссии фармацевтического факультета Сибирского государственного медицинского университета (протокол № __ от «__» _______2010 г.).
© А.А. Блинникова
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРОВЕДЕНИЮ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, ЗАЧЁТА ПО ФАРМАНАЛИЗУ
Цели практики: закрепление полученных в учебном процессе теоретических знаний, практических навыков и умений для решения конкретных задач практической деятельности провизора-аналитика в условиях аптек, контрольно-аналитических лабораторий, аптечных складов и лабораторий НИИ.
Производственная практика по фармацевтическому анализу(контролю качества лекарственных средств) базируется на знаниях и умениях, полученных при изучении дисциплины «Фармацевтическая химия» в течение 5-9 семестров.
До начала производственной практики студент должен знать:
- законы и законодательные акты о здравоохранении, стандартизации и контроле качества лекарственных средств, порядке их хранения, охране окружающей среды, санитарном режиме и технике безопасности, об административной и уголовной ответственности за их нарушение;
|
|
|
- принципы фармацевтической этики и деонтологии;
- систему государственного контроля качества лекарственных средств;
- контрольно-разрешительную систему обеспечения качества лекарственных средств, организацию контроля качества лекарственных средств в испытательных лабораториях и в аптеках;
- общие методы анализа согласно действующему изданию Государственной фармакопеи: физические, химические и физико-химические;
- статистическую обработку результатов химического эксперимента и результатов микробиологических испытаний;
- контроль качества лекарственных средств мелкосерийного производства, виды и методы внутриаптечного контроля;
- экологический контроль фармацевтических производств (вода, почва, воздух) и фармацевтических препаратов;
- развитие исследований по созданию новых и совершенствованию действующих методов оценки качества лекарственных средств, относительность требований и методов оценки качества, их комплексность и взаимосвязь, оценка пригодности (валидация) методов и способов оценки качества.
После прохождения производственной практики студент должен
знать:
- общие методы оценки качества ЛС, возможность использования каждого метода в зависимости от способа получения ЛС, исходного сырья, структуры ЛВ, физико-химических процессов, которые могут происходить во время хранения и обращения ЛС;
- факторы, влияющие на качество ЛС на всех этапах обращения. Определение главных факторов в зависимости от свойств ЛВ (окислительно-восстановительных, способности к гидролизу, полимеризации и.т.д.). Возможность предотвращения влияния внешних факторов на доброкачественность ЛС;
- химические методы, положенные в основу качественного анализа ЛС. Основные структурные фрагменты ЛВ, по которым проводится идентификация неорганических и органических ЛВ. Общие и специфические реакции на отдельные катионы, анионы и функциональные группы;
|
|
|
- химические методы, положенные в основу количественного анализа ЛС. Уравнения химических реакций, проходящих при кислотно-основном, окислительно-восстановительном, осадительном, комплексонометрическом титровании;
- принципы, положенные в основу физико-химических методов анализа ЛС;
- оборудование и реактивы для проведения химического анализа ЛС. Требования к реактивам для проведения испытаний на чистоту, подлинность и количественного определения;
- оборудование и реактивы для проведения физико-химического анализа ЛВ. Принципиальную схему рефрактометра, фотоколориметра, спектрофотометра, ГЖХ, ВЭЖХ;
- структуру НД, регламентирующей качество ЛС. Особенности структуры ФС и ФСП;
- способы определения физико-химических констант ЛВ: температуры плавления, угла вращения, удельного показателя поглощения, температуры кипения;
- понятие валидации. Валидационные характеристики методик качественного и количественного анализа.
Уметь:
- пользоваться нормативной документацией и проводить фармакопейный анализ лекарственных средств;
- взвешивать на аптечных и аналитических весах;
- измерять объемы жидкости с помощью мерных цилиндров, бюреток, пипеток;
- выпаривать жидкости на водяной и песчаной бане;
- титровать с помощью пипетки и бюретки;
- измерять показатель преломления с помощью рефрактометра;
- измерять величину светопоглощения с помощью фотоколориметра и спектрофотометра;
- измерять угол вращения с помощью поляриметра;
- наносить пробы на хроматографическую пластинку или бумагу, готовить подвижную фазу, проводить хроматографирование и проявление;
- рассчитывать содержание вещества по результатам титриметрического или физико-химического анализа;
- выбирать реакции для проведения качественного анализа лекарственных веществ в соответствии с наличием в них определенных структурных фрагментов;
- интерпретировать результаты анализа лекарственных средств для оценки их качества.
Владеть:
- навыками оценки качества лекарственных средств по критерию «описание»;
- методами определения общих показателей качества фармацевтических субстанций: растворимость, температура плавления, плотность, кислотность и щелочность, прозрачность, цветность, зола, потеря в массе при высушивании;
|
|
|
- методиками проведения реакций для установления подлинности лекарственных средств по их структурным фрагментам;
- навыками интерпретации результатов УФ- и ИК-спектрометрии, хроматограмм ВЭЖХ и ГЖХ анализа для подтверждения идентичности лекарственных средств;
- методикой проведения тонкослойной и бумажной хроматографии лекарственных средств и интерпретации ее результатов;
- навыками проведения испытаний на чистоту лекарственных средств и установления пределов содержания примесей химическими и физическими методами;
- навыками приготовления реактивов, эталонных, титрованных и исследуемых растворов.
- навыками проведения количественного определения лекарственных средств в субстанции и лекарственных препаратах титриметрическими методами;
- навыками проведения количественного определения лекарственных средств в субстанции и лекарственных препаратах физико-химическими методами;
- навыками выполнения анализа и контроля качества лекарственных средств аптечного изготовления;
- навыками проведения следующих видов контроля качества продукции аптечного производства: опросного, письменного, органолептического, физического, химического;
- навыками заполнения документации по контролю качества лекарственных средств.
Задачи производственной практикипо контролю качества лекарственных средств:
-изучение обязанностей провизора-аналитика на рабочем месте;
-ознакомление с организацией и технической оснащенностью рабочего места провизора-аналитика;
-проведение контроля качества лекарственных средств под руководством провизора-аналитика и оформление соответствующей документации.
|
|
|
