Основные принципы порядка работы этических комитетов

Для гарантии того, что принципы исследовательской этики соблюдаются на практике, важно установить адекватный порядок работы с протоколами, которые оцениваются этическими комитетами.

Можно выделить несколько принципов, которые должны гарантировать вне зависимости от национальных различий защиту интересов участников исследований и исследователей: это принцип независимости и беспристрастности, принцип правильности процедуры и принцип подотчетности.

Наилучшая гарантия первого принципа — создание соответствующих критериев членства в комитете. Очевидно, что комитет, полностью составленный из исследователей, не может считаться достаточно удаленным от исследовательского сообщества или достаточно близким к обществу в целом для того, чтобы беспристрастно судить о таких вещах, как уровни риска и неудобства или адекватность процедур информирования и получения согласия. С другой стороны, комитет, не обладающий необходимой научной компетентностью, никогда не сможет точно оценить ни научную обоснованность и полезность проекта, ни связанный с ним возможный риск. Таким образом, очень важно, чтобы состав комитета был сбалансирован и представлял широкий спектр точек зрения на исследования, включая особенности социального или культурного окружения участников исследования. Точка зрения больных, которых привлекают к исследованию параллельно с курсом лечения, также должна быть адекватно представлена. Наряду с этим важно, чтобы комитет был компетентен и в других областях, помимо соответствующей сферы научного знания, особенно в области права и религиозной или философской этики.

Для того, чтобы обеспечить подлинную независимость комитета от научного сообщества, которое он оценивает, недостаточно чисто символического членства непрофессионалов, поскольку специализированный характер большей части обсуждаемого материала может легко поставить перед членами комитета, не являющимися учеными, психологический барьер, так что в принятии решений будут доминировать те, кто компетентен в данной исследовательской области. В некоторых странах, например существует требование, чтобы в состав комитета входило равное число непрофессионалов и ученых - медиков, причем председатель должен избираться из числа непрофессионалов. К другим способам предотвращения необъективности относятся требование присутствия по меньшей мере двух членов комитета, не являющихся профессионалами, для наличия кворума и/или требование того, чтобы все решения принимались комитетом единогласно. Очевидно, что какие бы меры на вводились, они не должны приводить к поляризации непрофессионалов и ученых в комитете на два отдельных лагеря, нежелательно также, чтобы непрофессионалы всегда воспринимали себя как представителей специфических групповых или общественных интересов. Лучше всего функционируют те комитеты, в которых разделение на непрофессионалов и ученых - профессионалов не обнаруживает себя. Это достигается с помощью процедур, которые дают всем членам комитета уверенность, что их голоса будут услышаны, а их мнения будут уважаться.

Оценка протоколов исследования является сложным делом, которое не может быть выполнено удовлетворительно, если члены комитета не имеют четких методов для обработки представляемой им массы материалов. Для обеспечения последовательности каждый протокол должен подвергаться единообразному рассмотрению на предмет его научной обоснованности, соотношения риска и пользы, адекватности информирования и процедур получения согласия. Необходимым условием является стандартизованная форма заявки. Состав и формулировки вопросов в этих формах лучше всего определяются опытным путем, когда сам комитет решает, какая информация значима для принятия решения. Все заявки должны включать в себя копии информационных листовок, бланков согласия и полную информацию о мерах для компенсации участников.

Правильные процедуры должны защищать не только участников, но и исследователей. Прежде всего, исследователи должны иметь возможность лично посетить комитет для оправдания своего проекта до того, как он будет окончательно отвергнут. Кроме того, для комитета должна быть открыта возможность получения сторонней экспертной оценки для того, чтобы прояснить или при необходимости скорректировать его оценку приемлемости проекта. Если же его заключение остается отрицательным, должна существовать другая инстанция (например, национальный комитет по этике исследований), в которую может обратиться как соискатель, так и комитет, чтобы получить стороннее заключение. Если проект полностью блокируется вследствие этических возражений, это представляет для исследователей серьезную проблему, однако если полностью следовать описанным выше процедурам, можно гарантировать, что аргументы будут достаточно весомыми, чтобы оправдать такой шаг, направленный на защиту интересов участников исследования. Во всех исследованиях в области здравоохранения интересы участников должны быть превыше всего.

В первую очередь, подотчетность комитета должна гарантироваться деклараций того, что его решения принимаются в соответствии с международно-признанными руководящими правилами. Чаще всего нормативные принципы заимствуются из Хельсинкской декларации ВМА с ее последующими пересмотренными редакциями или из руководства, выпущенного Советом международных организаций медицинских наук (СIОМS). Кроме того, в каждой стране имеются собственные изменения и уточнения к ним, сделанные правительственными учреждениями, профессиональными организациями или закрепленные законодательно. В Новой Зеландии существует национальный стандарт для комитетов по этике, совместно разрабатываемые Советом по исследованиям в здравоохранении и Национальным консультативным комитетом по этике в здравоохранении и службой помощи инвалидам. В Австралии Национальный совет по здравоохранению и медицинским исследованиям опубликовал сборник национальных руководств для институциональных этических комитетов.

Другая форма подотчетности вытекает из взаимоотношений комитета с органом здравоохранения или организацией, в рамках которых он функционирует, Эти взаимоотношения являются очень тонкими. Если комитет слишком тесно связан с учреждением или органом здравоохранения, он может лишиться должной независимости в решениях и той критической роли, в которой заключается смысл его существования. В то же время комитет должен быть в соответствии с демократическими норами подотчетен перед тем, кто несет ответственность за здравоохранение в обществе или за качество управления в том учреждении здравоохранения, в котором проводиться исследование. Необходимое сочетание независимости и подотчетности может быть достигнуто с помощью системы тщательного отбора членов комитета; с помощью системы ротации членов, которая предохраняет от чрезмерного укрепления отдельных точек зрения или групповых интересов; с помощью системы отчетности, которая позволяет как органам здравоохранения, так и общественности быть в курсе деятельности комитета, не допуская при этом ни нарушения конфиденциальности, ни чрезмерного влияния на принятие им решений. Решения о том, должны ли заседания комитета быть закрытым или открытыми для публики нужно принимать, сопоставляя относительную строгость требований конфиденциальности с необходимостью отчитываться перед обществом.

Рассуждения о процедурных аспектах, присущих деятельности этических комитетов различных моделей и уровней, не должны заслонять главное: все они создаются и действуют с одной целью – защитить права и интересы испытуемых и пациентов. Именно в этом заключается основное содержание деятельности любого этического комитета.