Этические комитеты в России

Создание этических комитетов в России началось недавно. Первоначально оно было вынужденным — существование аналогичных комитетов на Западе, невозможность работать с иностранными фирмами без санкций этических комитетов, необходимость работать с этими фирмами и, наконец, логика интеграции России в мировое сообщество, включающей интернационализацию ее биомедицинских связей, — вот те самые общие факторы, которые сделали появление этих комитетов неизбежным. Точные сроки, видимо, как и в других странах, назвать трудно. Документальное же оформление этических комитетов началось в 1995 году.

В 90-е годы в стране было создано 5 центральных комитетов по биоэтике. Первым в 1993 году был учрежден Национальный комитет по биоэтике Российской академии наук. Затем — комитет при президиуме РАМН, при Российской медицинской ассоциации, при Ассоциации врачей и при Министерстве здравоохранения РФ. После принятия закона РФ «О лекарственных средствах» в соответствии с его 37-й статьей был создан Комитет по этике при федеральном органе контроля лекарственных средств (до этого этическая экспертиза протоколов клинических испытаний проводилась в специальной комиссии Национального комитета при РМА). Этот комитет начал свою работу осенью 2000г. Каждая организация-разработчик лекарственного средства должна обратиться в данный комитет и пройти соответствующую экспертизу. В декабре 2000 года инициативной группой медицинских работников был создан Независимый междисциплинарный комитет по этической экспертизе клинических исследований, который предполагал отвечать на различные запросы и обращения на добровольной основе. Локальные и региональные этические комитеты создаются менее активно, но количество их постепенно растет.

Национальный этический комитет был создан на прошедшем в октябре 1995 года Всероссийском Пироговском съезде врачей по инициативе РМА. И. В. Богорад, член правления Российской медицинской ассоциации, главный ученый, секретарь Национального этического комитета в своем сообщении в Интернете «Национальный этический комитет - некоторые направления деятельности» приводит цитату из Положения о Национальном этическом комитете: «Национальный этический комитет Российской медицинской ассоциации является общественной экспертно-аналитической организацией, призванной осуществлять экспертную оценку проблем в области науки и практики по критериям биомедицинской этики. Национальный этический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально- правовом отношении ситуаций.

Национальный этический комитет рассматривает все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики» (Богорад И. В., 1998).

Следует добавить, что НЭК с самого начала своего существования ведет активную работу по созданию этических комитетов разных уровней и обучению кадров, хотя упоминание об этом в целях и задачах его работы появилось позже.

В настоящее время к задачам НЭКа относят:

-осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;

-всемерное содействие укреплению доверия, консолидации и партнерским отношениям между врачами и пациентами путем объективного и принципиального рассмотрения сложных в морально-правовом отношении ситуаций;

-утверждение общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики;

-помощь в создании этических комитетов в учреждениях медицинского профиля и в региональных отделениях РМА.

Такая формулировка очень хорошо отражает отечественную специфику первой ступени образования этических комитетов. Задачи поставлены лаконично и вместе с тем очень широко и гибко, есть определение методологических установок (биомедицинская этика), есть четкая установка на директивные международные документы. Обозначен главный объект этического регулирования: отношение между врачами и пациентами.

При ВМА в 2000 году создан Региональный социально-гуманитарный центр, в котором пролицензирован цикл дополнительного образования «Этическое консультирование в медицинских учреждениях». Срок обучения 6 дней (36 часов). Контингент - административные работники учреждений здравоохранения, руководители и члены исследовательских коллективов, председатели проблемных комиссий. Выдается удостоверение утвержденного образца. На факультете усовершенствования врачей проводятся занятия по этической экспертизе (на каждом цикле). Ряд работников ВМА прошли стажировку по клинической этике в Арканзасском медуниверситете (США), в Бостоне и Лондоне

Все это позволяет говорить об адекватности комитета международным стандартам, которые, если еще и не устоялись до конца, все-таки в общем виде существуют. О том, что международный опыт активно усваивается, свидетельствует сама практическая работа комитета. Уже подготовлены проекты Положений об этическом комитете больницы, об этическом комитете клинической больницы, об этическом комитете НИЦ, об этическом комитете медицинского вуза, об этическом комитете региона страны. 7 июля 1997г. на Всероссийском Пироговском съезде врачей утвержден Кодекс врачебной этики. Принята к рассмотрению Государственной думой разработанная комитетом Клятва российского врача. Подписано Соглашение между Европейском комитетом по этике, Рабочей группой по этике Европейского форума за высокое качество медицинской помощи и Национальным этическим комитетом Российской медицинской ассоциации (Брюссель, 17 февраля 1998г.), Соглашение между Министерством здравоохранения РФ и Российской медицинской ассоциацией о сотрудничестве по регулированию профессиональной деятельности врачей в Российской Федерации (19 октября 1998г.). В своей работе НЭК РМА поддерживает связи с законодательными и исполнительными органами страны, Антимонопольным комитетом, Общественным советом по рекламе и другими организациями. Национальный этический комитет, как следует из перечня его задач, организация полифункциональная, что нашло отражение и во все обновляющейся структуре. В ней существует несколько комиссий:

по практической работе;

но научно-исследовательской деятельности;

по клиническим испытаниям лекарственных средств;

по медицинской рекламе;

по международным связям.

Особенно активно работает комитет по вопросам создания сети этических комитетов и повышения квалификации их членов, по обеспечению выполнения положений руководящих документов касающихся защиты прав и достоинства граждан, участвующих в биомедицинских исследованиях. В последнее время достаточное внимание стало уделяться решению финансовых проблем. Самое главное, что комитет не идет по пути слепого копирования наработанных западных образцов, стараясь брать то, что наиболее актуально в российских условиях.

Сейчас уже имеется опыт работы этических комитетов регионального уровня в Красноярске, Нижнем Новгороде, Курске, Волгограде, Екатеринбурге, Новосибирске, Саратове и некоторых других субъектах Российской Федерации.

В России представлены две модели развития этической экспертизы на региональном уровне.

Модель первая. Региональный комитет по этике создается при региональной Медицинской ассоциации и является соподчиненным по отношению к Национальному этическому комитету РМА. Такая модель принята в Нижнем Новгороде. В Положении об этическом комитете так и написано: «для реализации своей роли и в соответствии с решением Национального этического комитета Российской медицинской ассоциации Нижегородская региональная медицинская ассоциация создает этический комитет». И далее: «Этический комитет рассматривает Национальный этический комитет как вышестоящую и объединяющую организацию. В своей работе опирается на документы НЭК РМА, НЭК других стран. Сотрудничает с другими региональными этическими комитетами, обществом защиты прав потребителей, антимонопольным комитетом и другими организациями, призванными защищать права человека».

Поле деятельности комитета определено предельно широко — общественный контроль и экспертная оценка проблем в области науки и практики по критериям биомедицинской этики, содействие в укреплении доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, объективное и принципиальное обсуждение сложных в морально-правовом отношении ситуаций, рассмотрение всех вопросов, связанных с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики. Рамки деятельности ограничены регионом.

В формулировке целей и задач работы нижегородский комитет отличает первоочередное внимание к местным проблемам.

Весьма интересны такие задачи комитета, как:

· Рассмотрение вопросов этического характера в практической врачебной деятельности.

· Экспертиза проектов НИР по критериям биомедицинской этики.

· Контроль гуманного отношения к экспериментальным животным.

· Рассмотрение информационных споров в области медицины в здравоохранения, а также вопросов интеллектуальной собственности.

· Анализ и оценка вопросов, связанных с организацией и управлением здравоохранения.

Подструктуры нижегородского этического комитета сформированы в соответствии с поставленными задачами. Это комиссии: по практической деятельности; по научно-исследовательской деятельности; по организации и управлению здравоохранения; по информации.

Модель вторая. Региональный этический комитет был утвержден (Положение, состав, регламент) Главой Администрации Волгоградской области при Комитете по здравоохранению после состоявшегося в Москве совещания на тему «Актуальные проблемы по биоэтике в России» Появилась возможность задействовать в его работе представителей общественности из самых разных профессиональных и социальных групп. Кроме того, полномочия данного комитета, действующего на основе распоряжения главы региона, гораздо шире, чем комитета при ассоциации. Более отчетливо прописана и функция ЛНЭКа — контроль над клиническими испытаниями был признан а) только одной из составных частей региональной этической экспертизы, б) во главу угла были поставлены требования профессиональной подготовки членов комитета (среди врачей в нем были только те, кто имел сертификат по ССР). Система этической экспертизы приобрела четко выраженный иерархический характер: Региональный комитет рассматривает весь спектр проблем, сформулированных в Положении, его подразделением является ЛНЭК - единственный этический комитет в регионе, который рассматривает проблемы клинических исследований.

· ЛНЭК

Локальные независимые этические комитеты (ЛНЭК) – организуется специально для контроля в области научной медицинской деятельности, а именно – для контроля в области клинических испытаний. Этот специфический тип этического органа создается преимущественно в Научных центрах, и его деятельность не выходит за их границы. Положение о ЛНЭК носит интернациональный характер, так как обмен результатами научной деятельности в мире возможен только с учетом этической компоненты исследований.

Решения ЛНЭК обладают более строгим статусом, чем решения региональных и первичных комитетов. Здесь мы имеем несимметричное соотношение нормативной и оценочной сторон: решения комитета необходимы, но не достаточны для любого протокола клинических испытаний. другими словами, комитет не выступает разрешающим органом, но может выступать запрещающим. Здесь уже определенная степень формализации данной структуры присутствует, но она необходима, поскольку речь идет о проверке практической полезности нового знания, от которой зависит жизнь, здоровье не одного конкретного пациента, а целой группы.

 Больничные этические комитеты должны заниматься другими проблемами.

· Этические комитеты в ЛПУ

Деятельность этических комитетов ЛПУ позволяет избежать многих ошибок при оценке проступков и правонарушений медицинских работников. Далеко не всегда можно дать однозначную оценку в проблемных ситуациях, в то же время административные и юридические санкции не ориентированы на профилактику конкретных правонарушений, а вот этические меры воздействия помогают их избежать.

Существование в ЛПУ этического комитета предполагает участие его в принятии решений об ответственности медицинских работников за нарушение трудовой дисциплины. Это участие может выражаться в двух формах: а) экспертная информация о статусных характеристиках личности провинившегося (авторитет в коллективе, отношения с пациентами, морально- психологические качества) и б) профилактика нарушений трудовой дисциплины, принятие решений в «пограничной ситуации», когда нарушение еще не совершено, ню существует большая вероятность его совершения.

В первом случае экспертное заключение этического комитета может повлиять на выбор вида взыскания. В настоящее время субъектом моральной оценки, которая неизбежно присутствует в административных санкциях, является администрация. Она действует при этом на основе собственного личного жизненного опыта и той системы ценностей, которую разделяет, но специальной этической подготовки ее представители, как правило, не имеют. Кроме того, присутствие в этическом комитете представителей общественности позволяет полнее учитывать социальный резонанс проступка и посмотреть на него как бы со стороны. Это повышает степень объективности при наложении взыскания. Однако неформальность решений этического комитета предполагает, что его советы и рекомендации могут выноситься и доводиться до сведения администрации только с согласия провинившегося. Здесь, как нам представляется, действует принцип уважения автономии личности, но уже не пациента, а медицинского работника.

 Последнее положение имеет существенное значение, поскольку его несоблюдение может привести к трансформации этического комитета в некий репрессивный орган, что несовместимо с его статусом.

Иначе обстоит дело во втором варианте регулятивного вмешательства этического комитета - в случае проведения профилактики нарушений трудовой дисциплины. Типичным случаем здесь может быть наличие вредных привычек у медицинских работников, отсутствие моральной мотивации деятельности и т. п. В этих случаях этический комитет может контактировать с медицинским работником и без его непосредственного обращения, а по просьбе другого лица или представителя администрации, если таковое лицо полагает, что поведение данного работника может привести неумышленный вред. В данном случае защищаются права и свободы членов коллектива и пациентов. Но и здесь деятельность этического комитета остается неформальной, она не должна провоцировать административных решений. Основная цель морально-психологическое влияние на личность.

Немаловажную роль может сыграть этический комитет и в случаях ответственности медицинских работников за профессиональные правонарушения. Профессиональная деятельность медицинских работников связана с охраной здоровья граждан, поэтому характер их труда требует, чтобы выполняли его безукоризненно. Любое отступление от предписанных наукой и установленных законом и моралью правил поведения медицинских работников может привести к тяжелым последствиям для здоровья, а часто и для жизни людей.

· место этических комитетов в системе контроля качества медицинской помощи.

Решение этических конфликтов, возникающих в медицинской практике, подразумевает разрешение противоречия между ожиданиями пациента и качеством реальной медицинской помощи, которую ему оказывают. Следовательно, этические комитеты должны занимать определенное место в системе контроля качества этой помощи.

Структурно-функциональный статус этического комитета в системе управления качеством медицинской помощи можно описать, выделив основные блоки самой этой системы. Обычно в системе качества медицинской помощи выделяются три взаимосвязанных элемента:

1. Участники контроля (т. е. кто должен осуществлять контроль).

2. Средства (с помощью чего осуществляется контроль).

3. Механизмы контроля (каким образом осуществляется контроль, последовательность действий) работы.

Хотя каждый из участников контроля качества медицинской помощи может контактировать с этическим комитетом в процессе работы, но эффективность и целесообразность этих контактов локализуется только для ведомственных участников контроля. Причем здесь приходится учитывать, что ведомственные участники, такие как медицинские ассоциации, учебные и научные медицинские учреждения, территориальные страховые фонды, имеют собственные этические комитеты, предмет деятельности которых отличается от предмета деятельности этических комитетов в ЛПУ. Один и тот же вопрос, таким образом, может стать предметом рассмотрения в разных этических комитетах. Такая ситуация наиболее часто может встречаться при клинических испытаниях или при разрешении страховых проблем. В силу специфики проблематики комитетов различных учреждений возможен конфликт интересов, поэтому все подобные вопросы необходимо решать на совместных заседаниях участников этической экспертизы. Исключение может быть сделано только тогда, когда один из участников априори передает свои голоса другому, полностью доверяя ему решение вопроса.

На ведомственном уровне строго определен предмет контроля, поэтому не представляет труда выделять здесь этическую компоненту и распределить приоритеты деятельности этических комитетов.

Вторым элементом системы обеспечения качества медицинской помощи являются средства контроля. Основными средствами контроля в настоящее время признаются

- медицинские стандарты;

- экспертная оценка;

- показатели деятельности медицинского работника, ЛПУ, показатели здоровья населения.

Этическая регуляция является составляющей каждого из средств контроля. Но так как административные и юридические нормы поглощают моральные, являясь более сильным регулятором, в перечень средств контроля качества медицинской помощи необходимо включать этические принципы как специальное средство, обеспечивающее неформальную регуляцию.

Стандартообразующими здесь следует признать международные документы — такие, как Женевская клятва врачей, Международный кодекс медицинской этики, Хельсинкскую декларацию, документы Комитета по этике Совета Европы и документы Национального этического комитета. Для этических комитетов ЛПУ нормативными являются документы Национального этического комитета при Российской медицинской ассоциации. Все эти документы содержат этические стандарты, которые являются инвариантом экспертных оценок.

Экспертная оценка в этике носит неформальный характер и не может являться аналогом специальной медицинской экспертной оценки. Она принимается в соответствии с указанными документами, но содержит, кроме знаний, еще и мнения, основанные на личном опыте, этической культуре и гуманистических установках членов этического комитета. Она не может быть сравнима с медицинской экспертной оценкой еще и потому, что принимается коллективно, с обязательным участием лиц, не имеющих медицинского образования и ведомственно независимых от администрации ЛПУ или других органов здравоохранения.

Механизмы контроля качества медицинской помощи являются несовершенными, во многом спорными, а потому сопоставление с ними механизмов этического контроля не представляется возможным. Разработка механизмов контроля качества медицинской помощи предполагает определенный уровень алгоритмизации, которого пока нет, но даже если он будет, этическая компонента в него «не впишется» в силу своей специфики. Существуют общие методы этического контроля, которые есть в других областях и могут применяться в медицине. Это — дискуссия, компаративный анализ случаев, метод аналогий, иктеракционистские методы. Эти методы послед9вателько применяются в процессе этической экспертизы, которая включает следующие этапы: подача документов заявителем в этический комитет — предварительное обсуждение (дискуссия) — назначение эксперта (экспертов), знакомого с аналогичными проблемами, работа эксперта (собеседование, знакомство с документами, резюме) — обсуждение результатов экспертизы — принятие решения и рекомендаций.

Последовательное применение указанных методов на соответствующем этапе этической экспертизы и создает механизмы работы этического комитета.

· Регламент работы этических комитетов.

1. Национальный этический комитет.

Формируется указом президента. Действует на постоянной основе. Численный состав определяется учредителем. Персональный состав обсуждается гласно в СМИ. Рекомендации по численному и персональному составу дает Государственная дума. Ротация членов комитета с трехлетним периодом обновления квалифицированного большинства.

Председатель НЭК и его заместители избираются открытым голосованием на первом заседании комитета. Председатель распределяет обязанности между членами НЭК в соответствии с его сферами деятельности (медицина, агро- и пищевая промышленность, экология, новые биотехнологии и т. д.). В качестве экспертов НЭК могут приглашаться любые компетентные лица, как из числа граждан РФ, так и из-за рубежа. Члены НЭК работают на добровольной безвозмездной основе.

Плановые заседания проводятся один раз в квартал. Оперативные заседания проводятся по мере возникновения необходимости. Назначаемые экспертизы длятся не более двух недель, если предмет экспертизы не требует мониторингового исследования. Решения НЭК носят рекомендательный характер и доводятся до сведения заинтересованных сторон в форме письменных протоколов.

Документация НЭК является конфиденциальной и предоставляется заказчику в том объеме, который определяется на заседании НЭК. Члены НЭК дают письменное обязательство о неразглашении информации, рассматриваемой в комитете. Каждое заседание оформляется протоколом который считается действительным, если под ним стоят подписи не менее двух третей списочного состава комитета. При этом обязательным считается участие в заседании членов комитета, профессионально не связанных с обсуждаемыми проблемами. Контроль за деятельностью НЭК осуществляется непосредственно учредителем, который может назначать независимых адвизоров для проверки деятельности комитета. Контрольная функция реализуется также через регулярную отчетность комитета перед общественностью. При этом конфиденциальные вопросы в деятельности комитета могут проверяться только специальной адвизорской группой, связанной обязательством о неразглашении данных сведений.

2. Региональный этический комитет.

Формируется распоряжением главы администрации региона. Действует на постоянной основе. Численный состав определяется учредителем. Персональный состав обсуждается гласно в СМИ. Рекомендации по численному и персональному составу дает Региональный департамент здравоохранения. Обязательным требованием к численному и персональному составу комитета является численность не менее 7 человек, представители не медицинских профессий - не менее одной трети. Предпочтительно участие юриста, психолога, специалиста по биоэтике, журналиста. Ротация всех членов — в течение трех лет.

Председатель РЭК и его заместители избираются открытым голосованием на первом заседании комитета. Председатель распределяет обязанности между членами РЭК в соответствии с его сферами деятельности. На первом заседании члены РЭК утверждают Локальный (исследовательский) независимый комитет и Положение о нем. Рекомендацию во составу ЛНЭК дает Региональная Медицинская ассоциация. В качестве экспертов РЭК могут приглашаться любые компетентные лица как из данного, так и из других регионов. Члены РЭК работают на добровольной безвозмездной основе. Компенсация потерь рабочего времени экспертов производится за счет заказчика в соответствии с существующими нормативами..

Плановые заседания проводятся один раз в 2 месяца. Оперативные заседания проводятся по мере возникновения необходимости. Назначаемые экспертизы длятся не более двух недель, если предмет экспертизы не требует мониторингового исследования. Решения РЭК носят рекомендательный характер и доводятся до сведения заинтересованных сторон в форме письменных протоколов. РЭК может выходить с законодательными инициативами в региональный орган представительной власти.

Вся документация РЭК является конфиденциальной и предоставляется заказчику в том объеме, который определяется на заседании РЭК. Члены РЭК и функционирующего при нем ЛНЭК дают письменное обязательство о неразглашении информации, рассматриваемой в комитете. Каждое заседание оформляется протоколом, который считается действительным, если под ним стоят подписи не менее двух третей списочного состава комитета. При этом обязательным считается участие в заседании членов комитета, профессионально не связанных с обсуждаемыми проблемами.

Контроль за деятельностью РЭК осуществляется как непосредственно учредителем, который может назначать независимых адвизоров для проверки деятельности комитета, так и Региональной медицинской ассоциацией. Кроме того, РЭК регулярно отчитывается и информирует о своей работе НЭК, хотя последний не имеет права вносить институциональные изменения в деятельность РЭК, а может только рекомендовать это учредителю. Контрольная функция реализуется также через регулярную отчетность комитета перед общественностью. При этом конфиденциальные вопросы в деятельности комитета могут проверяться только специальной адвизорской группой, связанной обязательством о неразглашении данных сведений. Контроль за деятельностью ЛНЭК осуществляет исключительно утвердивший его РЭК.

3. Местный этический комитет.

Местный этический комитет учреждается распоряжением руководителя (главного врача) ЛПУ. Список членов согласовывается с Региональной медицинской ассоциацией и РЭК. Обязательным является представительство в МЭК среднего медперсонала, членов, не связанных профессиональными или другими интересами с данным ЛПУ.

Председатель комитета назначается тем же распоряжением главы ЛПУ, его заместители избираются прямым открытым голосованием. Все они подписывают соглашение о неразглашении конфиденциальных сведений. Привлечение экспертов к работе МЭК возможно в трудноразрешаемых случаях и должно быть согласовано с РЭК Эксперты не должны быть профессионально связаны с данным ЛПУ. Ротация всех членов в течение трех лет.

МЭК заседает не реже одного раза в два месяца. Все заседания МЭК протоколируются, решения сообщаются заявителю в устной или письменной форме (по его желанию). Заявитель может обратиться в РЭК, если решение МЭК его не устраивает. МЭК может рекомендовать заявителю прибегнуть к помощи этического консультанта.

Решения не имеют обязательного характера, но должны доводиться до сведения всех заинтересованных сторон, равно как и до руководства ЛIIУ, РЭК и Региональной медицинской ассоциации. документация МЭК носит конфиденциальный характер, протоколы хранятся в течение пяти лет после рассмотрения вопроса. В отдельных случаях администрация ЛПУ может признать заключение МЭК обязательным для решения кадровых вопросов или вопросов контроля над качеством медицинской помощи. МЭК не разбирает вопросы, связанные с бытовыми конфликтами, межличностными отношениями персонала ЛПУ и жалобы персонала на администрацию ЛПУ, кроме тех случаев, когда существует угроза здоровью и жизни пациентов.

Контроль за деятельностью МЭК осуществляют администрация, РЭК, Региональная медицинская ассоциация. Может быть инициирована независимая проверка представителями общественности. Информация о работе МЭК доводится до персонала, пациентов и их законных представителей в форме, не нарушающей принципа конфиденциальности, через СМИ, на общих собраниях коллектива.

В заключении отметим, что как развитие биоэтики, так и соответствующее этому развитие сети этических комитетов свидетельствует о степени развития науки, медицины и общества в целом.

 

Литература:

 

1. Игнатьев В.Н. Этический комитет: история создания, модели, уровни и перспективы деятельности. В кн.: Биомедицинская этика. Выпуск 1/ Под ред. В.И.Покровского. - М., 1997. – С.207-222.

2. Петров В.И., Седова Н.Н. Практическая биоэтика: этические комитеты в России. – М.,2002.

3. Седова Н.Н. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России //Медицинское право. – 2004. -№1. –С. 3-7.

4. Чемоданов В.В, Васильева Т.П. и др. Роль этических комитетов в обеспечении и защите прав пациентов при проведении биомедицинских исследований // Медицинское право. -2004. -№1. С. 10-12.

1234	Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: