 |
Глава 5. Обеспечение радиационной безопасности при лучевой терапии закрытыми радионуклидными источниками
|
|
|
|
Глава 5. Обеспечение радиационной безопасности при лучевой терапии закрытыми радионуклидными источниками
I. Область применения
1. 1. Настоящая глава свода Правил устанавливает требования по обеспечению радиационной безопасности персонала, пациентов и населения при проведении лучевой терапии с использованием закрытых ИИИ (далее - лучевой терапии).
1. 2. Правила распространяются при проектировании, реконструкции, строительстве новых и эксплуатации действующих кабинетов и отделений лучевой терапии. Требования Правил не распространяются на ядерные установки любых типов немедицинского назначения.
1. 3. Правила обязательны для всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей независимо от их подчиненности и формы собственности, осуществляющих деятельность в области использования генерирующих и радионуклидных источников ионизирующего излучения для медицинских целей (далее – медицинские организации).
1. 4. Контроль за выполнением настоящих Правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
II. Общие положения
2. 1. Обеспечение радиационной безопасности персонала, пациентов и населения при обращении с медицинским оборудованием и проведении лучевой терапии основано на практической реализации трех основных принципов радиационной безопасности – нормирования, обоснования и оптимизации в соответствии с НРБ-99/2020 и ОСПОРБ-99/2020.
2. 2. Принцип нормирования облучения персонала и населения реализуется установлением и соблюдением основных пределов дозы, установленных НРБ-99/2020. Годовые дозы техногенного облучения у персонала групп А и Б и населения не должны превышать соответствующие основные пределы дозы, значения которых приведены в таблице 3. 1 НРБ-99/2020.
|
|
|
2. 3. Пределы годовой дозы у населения (таблица 3. 1 НРБ-99/2020) применяются к лицам, находящимся в зоне воздействия излучения при эксплуатации медицинского рентгенорадиологического оборудования (рентгеновских аппаратов, ускорителей, изотопных источников и т. д. ), а также подвергающимся облучению от сбросов и выбросов радионуклидов в окружающую среду, от обращения с радиоактивными отходами.
2. 4. Принцип нормирования не применяется в отношении медицинского облучения пациентов при проведении лучевой терапии.
2. 5. Назначение лучевой терапии должно быть обосновано путем сопоставления пользы, которую они приносят пациенту, с радиационным ущербом для здоровья, который может причинить ионизирующее излучение.
2. 6. Принцип оптимизации радиационной защиты персонала, пациентов и населения при проведении лучевой терапии осуществляется путем поддержания доз облучения пациентов на таких низкий уровнях, которые возможно достичь при условии получения необходимого объема и качества терапевтического эффекта с учетом экономических и социальных факторов. Необходимо максимально возможно снижать поглощенную дозу облучения нормальных органов и тканей, окружающих мишень, при обеспечении терапевтически эффективной дозы облучения мишени и исключении высокой вероятности поздних постлучевых повреждений. Оптимизация должна включать выбор наиболее эффективных технологий и режимов работы оборудования для лечения и средств радиационной защиты с соблюдением программы обеспечения качества и радиационной безопасности.
2. 7. Медицинскими организациями, выполняющими лучевую терапию, разрабатываются программы обеспечения качества лечебных процедур в соответствии с пунктом 4. 8 ОСПОРБ-99/2020. Программы обеспечения качества должны включать регулярный контроль качества работы оборудования, выполнения медицинских процедур и оптимизацию. Процедуры контроля качества оборудования должны выполняться в установленном порядке в объеме и с периодичностью в соответствии с Приложением 1 Правил.
|
|
|
2. 8. Организации, осуществляющие лучевую терапию, должны иметь:
· специальное разрешение (лицензию) на медицинскую деятельность, в которую внесены следующие виды работ в соответствии с оказываемыми услугами: «радиология», «радиотерапия»;
· лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (в случае производства и поставок РФП в сторонние организации) и осуществление фармацевтической деятельности (в случае изготовления РФП только для собственных нужд), а также на право работ в области использования атомной энергии;
· санитарно-эпидемиологическое заключение органа, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, о соответствии условий деятельности с ИИИ (закрытыми) требованиям Правил. Требования к получению санитарно-эпидемиологического заключения на условия выполнения работы с ИИИ представлены в Приложении 2 к настоящим Правилам;
· санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии зданий, строений, помещений, используемых для осуществления медицинской деятельности с указанием вида медицинских услуг;
· специализированное подразделение терапии, укомплектованное квалифицированными специалистами и оснащенное исправным оборудованием, с заключенным договором на техническое обслуживание.
2. 9. Санитарно-эпидемиологическое заключение на условия работы с ИИИ действительно на срок не более пяти лет. По истечении срока действия, при изменении условий работы с ИИИ, введении в эксплуатацию других ИИИ, администрация медицинской организации обеспечивает получение нового санитарно-эпидемиологического заключения. При выявлении специалистами органа, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, нарушений, требующих прекращения эксплуатации ИИИ, орган выдает санитарно-эпидемиологическое заключение о несоответствии условий труда с ИИИ санитарным правилам. Работа с ИИИ без санитарно-эпидемиологического заключения не допускается.
|
|
|
2. 10. Производство, проектирование, размещение, техническое обслуживание (монтаж, наладка и радиационный контроль), а также проектирование и изготовление средств радиационной защиты, применяемых в лучевой и радионуклидной терапии, брахитерапии, осуществляются организациями, имеющими лицензии на данный вид деятельности с ИИИ.
2. 11. Оценка действующей системы обеспечения радиационной безопасности в подразделениях лучевой терапии базируется на основных показателях, предусмотренных Федеральным законом " О радиационной безопасности населения":
· характеристика возможного и реального радиоактивного загрязнения окружающей среды;
· анализ обеспечения мероприятий по радиационной безопасности и выполнение санитарных правил в области радиационной безопасности;
· вероятность возникновения радиационных аварий и их возможных последствий;
· степень готовности учреждения к ликвидации радиационных аварий и их последствий;
· анализ доз облучения, получаемых персоналом и отдельными группами населения за счет облучения при нормальной работе подразделений;
· количество лиц, подвергшихся облучению выше установленных пределов доз.
2. 12. Все вышеперечисленные показатели указываются в радиационно-гигиеническом паспорте организации, заполняемом в установленном порядке и характеризующем уровень обеспечения радиационной безопасности в данной организации.
|
|
|
