 |
Состав образцов для аккредитации и профессионального тестирования
|
|
|
|
Процедуры, предваряющие аккредитацию
До проведения официального аккредитационного теста лаборатория, намеревающаяся получить аккредитацию, должна успешно произвести анализ трех комплектов из десяти образцов в течение от шести до двенадцати месяцев. Соответствующая документация (необработанные данные) по результатам должна быть отослана Медицинскому директору МОК.
Процедура аккредитации
Лаборатория, намеревающаяся получить аккредитацию, должна провести анализ десяти контрольных проб в присутствии представителя Медицинской комиссии МОК.
Контрольные пробы будут содержать вещества, образцы которых перечислены в списке запрещенных. Наряду с мочой, содержащей более одного (но не более трех) элемента допинга, может быть представлена для анализа и «чистая» моча. Например, в пробе могут содержаться диуретик и метаболит плюс метаболиты анаболических стероидов, выделяемые как продукты биотрансформации.
Лаборатория должна правильно найти и определить элементы допинга и их соответствующие метаболиты в течение трех дней.
В отчет, копии которого должны быть посланы экспресс-почтой председателю Медицинской комиссии МОК и Медицинскому директору МОК в течение трех недель после окончания аккредитационного теста, должны быть включены:
1) протоколы: полное описание аналитических процедур, со ссылками на литературу;
2)копии результатов скрининга и сырые данные, использованные при обобщении результатов.
До посещения лаборатории предстань, Медицинской, комиссии МОК должен быть снабжен всей документацией по пробам, которые будут использованы при аккредитации данной лаборатории. Если лаборатория провела анализы в течение трех дней, представитель медицинской комиссииМОК обсудит эти результаты с сотрудниками лабораторииПредставитель МОК затем представляет письменный отчет Медицинской комиссии МОК в форме, предложенной Медицинским директором МОК. Экземпляр конфиденциального отчета будет послан в лабораторию.
|
|
|
После рассмотрения этих данных и других факторов Медицинская комиссия МОК оглашает свое решение через Председателя Медицинской комиссии МОК. Лаборатория получает письменное извещение о результатах в течение двух месяцев после подачи документов.
При проведении Олимпийских игр, на крупных региональных или континентальных соревнованиях должны выполняться специальные условия, изложенные ниже.
Лаборатории может быть представлена временная аккредитация в соответствии с условиями, определяемыми Медицинской комиссией МОК.
Процедуры реаккредитации
Не менее чем за один месяц до реаккредитации лабораторий Медицинский директор МОК рассылает лабораториям документ, описывающий детали процедуры и условия реаккредитации.
Частью процедуры реаккредитации будут:
—требование произвести анализ до шести проб и доложить о результатах председателю Медицинской комиссии МОК, копию выслать Медицинскому директору МОК;
—сделать полный документальный отчет, включая сырые данные;
—заполнить и вернуть вопросник, подготовленный Медицинской комиссией МОК, с целью получить информацию о статусе лаборатории в настоящее время, сотрудниках, инструментарии, помещении и др.
Решение относительно реаккредитации будет приниматься на основании этих и других обстоятельств.
Программа профессионального тестирования
После аккредитации лабораториям будет периодически предлагаться сделать анализ одного набора из четырех проб. Аккредитованные лаборатории должны принимать участие в Программе профессионального тестирования МОК (РТ), которая будет осуществляться с регулярными интервалами между процедурами реаккредитации. Результаты и документация должны высылаться Медицинскому директору МОК.
|
|
|
Механизм проверки
При определенных обстоятельствах Медицинская комиссия МОК оставляет за собой право провести инспекцию аккредитованной лаборатории. Уведомление об инспекции должно быть послано директору инспектируемой лаборатории Медицинским директором МОК в письменной форме.
Специальные требования
Лаборатории, намеревающиеся получить аккредитацию на предстоящие Олимпийские игры, региональные или континентальные соревнования, должны, во-первых, пройти процедуру аккредитации за 12 месяцев до соревнований. Во-вторых, в качестве части процедуры аккредитации за четыре месяца до начала соревнований лаборатория должна передать Медицинской комиссии МОК в письменной форме информацию о следующих приготовлениях, выполненных лабораторией в связи с Олимпийскими играми или региональными и континентальными соревнованиями:
1) данные об ученых, привлекаемых со стороны (при необходимости);
2) список сотрудников (с указанием должности), которые будут работать в лаборатории;
3) информацию о количестве проб, которые могут быть анализированы;
4) протокол аналитических методов (процедурное руководство);
5) краткое изложение методики принятия решения при положительном или отрицательном заключении о результате пробы.
Основываясь на этой информации, Медицинская комиссия МОК определяет, предоставит ли она специальную аккредитацию лаборатории на период проведения данных Игр.
Реаккредитации и профессиональное тестирование
В добавление к ежегодным процедурам реаккредитации Медицинская комиссия МОК разработала программу профессионального тестирования (РТ), которая является частью (в сочетании с инспектированием лаборатории) предварительной оценки лаборатории, намеревающейся получить аккредитацию, и частью процесса постоянной аттестации эксплуатационных данных лаборатории, необходимых для поддержания аккредитации.
Кодекс этики
Чтобы поддерживать статус лаборатории, аккредитованной МОК, ее директор должен ежегодно в письменной форме подтверждать свое согласие со всеми положениями Кодекса этики Медицинской комиссии МОК, разработанного для аккредитованных лабораторий.
|
|
|
Состав образцов для аккредитации и профессионального тестирования
Пробы, предназначенные для профессионального тестирования, аккредитации и реаккредитации, получают после приема одного или более допинговых агентов в определенных дозах. Каждая проба может содержать одно или несколько соединений (возможно, несколько метаболитов). Помимо этого, в них могут присутствовать незначительные концентрации никотина и кофеина. После принятия испытуемым фармацевтической дозы вещества его мочу собирают, накопленная моча комбинируется таким образом, чтобы могли быть получены следующие пределы концентраций (в пропорции: единица веса/мл мочи):
а — для стимуляторов: 0,5—50 мкг/мл (кроме случаев стрихнина — 0,2 мкг/мл и пипрадола — 0,1 мкг/мл);
b — для наркотиков: 0,1—50 мкг/мл (для морфина — 1,0— 50,0 мкг/мл);
с — для анаболических стероидов: приблизительно 10 нг/мл для основного метаболита;
d — для бета-блокаторов: 0,5—50,0 мкг/мл;
е — для диуретиков: 0,2—2,0 мкг/мл;
/— там, где это нужно, может быть использована моча, в которую добавлено допинговое вещество.
Эти пределы концентраций выбраны для того, чтобы дать возможность определить присутствие вещества (и/или метаболита) рекомендованной МОК техникой скрининга. Эти уровни, как правило, находятся в пределах концентраций, которые могут образоваться в моче спортсменов, употребляющих запрещенные вещества. В некоторых случаях в состав образца будет входить исходное вещество, а также главный метаболит, как было сказано выше. В некоторых случаях в один образец будет входить не менее одного класса веществ (но обычно не более трех веществ в одном образце), чтобы наиболее приемлемо представить тип образца, обычно встречаемого в лабораторной практике. В пределах особого цикла профессионального тестирования реальный состав образцов, направляемых в различные лаборатории, будет меняться.
Предполагается, что эти концентрации и типы веществ будут периодически меняться в силу таких факторов, как изменения в технологии выявления и характера злоупотребления. Ниже приводится общепринятый перечень запрещенных классов веществ с примерами.
И наконец, следует отметить, что пределы концентраций, указанные выше, представляют собой пределы ожидаемые, возможные при реальных обстоятельствах, после того как спортсмен принял или ему было введено запрещенное вещество. Они не должны интерпретироваться ни в качестве максимальных значений, ни в качестве предельных для детектирования и/или количественного определения.
|
|
|
