 |
Внутрилабораторная документация
|
|
|
|
Лаборатории должны иметь письменные инструкции по контролю и ответственности за хранение проб мочи в лаборатории с момента их получения до завершения процедур анализа и отчета.
Поступление и подготовка
Лаборатория должна охраняться в течение всего времени, допуск посторонних лиц запрещается. После поступления пробы персонал лаборатории, имеющий доступ к работе, должен осмотреть пакеты с образцами на предмет возможных повреждений и сравнить маркировку на бутылках с пробами с информацией на сопроводительных документах. Любые расхождения в данных должны быть немедленно отмечены и описаны. О любом подозрении в подделке должно быть немедленно доложено в спортивную организацию и записано в сопроводительную Форму, которая должна быть приложена к пробе в течение всего ее пребывания в лаборатории.
Бутылки с пробами и оригинал сопроводительной Формы обычно сохраняются в лаборатории до тех пор, пока все анализы не закончены. Внутрилабораторные сопроводительные формы используются персоналом лаборатории при проведении первоначального и подтверждающего тестов.
Процедура скрининга
Чтобы исключить явно отрицательные пробы из последующего анализа, должен быть использован чувствительный и всесторонний метод скрининга. Процедуры первоначального скрининга должны представлять собой определенный технологический процесс, отвечающий требованиям Медицинской комиссии МОК. Лаборатории, которые намереваются использовать процедуру скрининга иную, чем это предусмотрено Медицинской комиссией МОК, должны представить эти методы на рассмотрение для письменного утверждения Медицинской комиссией МОК.
Подтверждение
|
|
|
Вторая экстракция и анализ той же пробы применяются для конечного определения присутствия специфического лекарства или его метаболита в данной пробе мочи. На этом этапе метод масс-спектрометрии (MS) является единственно разрешенным, помимо случаев анализа пептидных гормонов и гликопротеинов, может применяться в сочетании с газовой хроматографией (GC) или жидкостной хроматографией (HPLC). Для исключения возможной интерференции со стороны биологического материала всегда, когда это возможно, необходимо осуществлять подготовку пробы, включая дериватизацию или изменение полярности газохроматографической колонки.
Обработка проб
Обычно в лабораториях обрабатывают пробы, группируя их в пакеты. Количество проб в каждом пакете зависит от размера лаборатории и ее загруженности. При выполнении первоначального или подтверждающего тестов каждый пакет должен содержать соответствующее количество стандартов для калибровки аналитических инструментов.
Сопроводительная документация
В течение всего времени анализа и хранения образцов должен соблюдаться определенный порядок работы с ними. Работать с пробами могут только уполномоченные лица из персонала, они же подписывают сопроводительные формы в течение того времени, пока пробы находятся в их распоряжении.
Уполномоченные лица расписываются в сопроводительных документах и несут ответственность за каждую пробу мочи, которая проходит проверку.
Отчет о полученных результатах
В отчете должны быть номер пробы, закрепленный за ней представившим ее ведомством, идентификационный лабораторный номер пробы, результаты проверки на допинг. Все пробы с отрицательным результатом в стадии скрининга или с отрицательным результатом в стадии подтверждения считаются отрицательными. Пробы, результат которых оказывается положительным, считаются положительными в отношении специфического лекарства. Результаты могут передаваться средствами различной электронной техники (например, телепринтерами, факсами, компьютерами). Копии всех аналитических результатов должны быть выданы лабораторией по запросу соответствующего руководства. Медицинская комиссия МОК предлагает следующую Форму отчета при положительном результате анализа пробы А.
|
|
|
Общая документация
а — кодовый номер;
b — название и дата соревнования;
с — дата получения пробы в лаборатории;
d — подтверждение, что печать на пакете не была повреждена;
е — подтверждение, что печать на пробке бутылки не была повреждена.
Аналитические результаты
а — рН, плотность и внешний вид пробы, определяемые в лаборатории;
b — характерное название найденного вещества (веществ), или отношение тестостерона к эпитестостерону выше шести, или концентрация кофеина превышает 12 мкг/мл.
Лаборатория также должна подготовить следующую информацию для передачи ее спортсмену, чья проба анализировалась, соответствующей Делегации или международной федерации, в связи с идентификацией вещества, названной выше (Ь):
а — краткое описание аналитических процедур, выполненных на этапе скрининга и на этапе подтверждения вещества;
b — копии аналитических данных, имеющих отношение к процессу определения присутствия вещества. Обыкновенно эта документация включает в себя аналитические данные чистой мочи, заведомо положительного образца и анализируемой пробы.
Статистическая деятельность лабораторий, аккредитованных МОК
Лаборатории должны ежеквартально высылать Медицинскому директору МОК краткий статистический отчет о тестировании анализов мочи без какой-либо персональной информации, однако эта информация должна быть разделена на категории в соответствии с требованиями Медицинской комиссии МОК.
Срок хранения аналитических результатов
Все записи, имеющие отношение к данной пробе мочи, должны храниться в лаборатории в течение минимум двух (2) лет. В случае положительного результата анализа этот период должен увеличиться до пяти (5) лет.
Долговременное хранение
Опечатанные пробы В, относящиеся к положительной пробе А, должны содержаться в охраняемом холодильнике при температуре 4°С или менее в течение по меньшей мере 90 дней. За этот период вышестоящие органы могут дать указание лаборатории хранить образец еще и дополнительное время. Это даст возможность того, что проба будет доступна для вероятного повторного теста во время любого административного или дисциплинарного заседания. Если лаборатория не получит указания о хранении пробы дольше чем 90 дней, проба может быть уничтожена. Однако специальные национальные программы могут предусматривать более длительные сроки хранения. Бутылки с пробой В должны всегда храниться при температуре, близкой к замерзанию, и в запечатанном виде. Доступ к пробам В может иметь только лишь глава лаборатории (или уполномоченное лицо).
|
|
|
Охрана
Лаборатории должны располагать специальными средствами охраны, чтобы обеспечить ограниченный и/или контролируемый доступ в нее.
Заключение подконтрактов
Все работы лаборатории допинг-контроля должны выполняться ее собственным штатом сотрудников и на оборудовании, находящемся в помещении этой лаборатории, если нет другого указания Медицинской комиссии МОК.
|
|
|
