 |
Обращение с изделиями, подлежащими испытаниям и калибровкам
|
|
|
|
5.8.1 В лаборатории должны быть процедуры транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения, сохранности и/или удаления испытываемых и/или калибруемых изделий,
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000
включая положения, необходимые для защиты целостности испытуемого и/или калибруемого изделия и защиты интересов лаборатории и клиента.
5.8.2 В лаборатории должна быть система идентификации испытываемых и/или калибруемых изделий. Идентификация должна сохраняться на протяжении всего пребывания изделия в лаборатории. Система должна быть спроектирована и действовать таким образом, чтобы не допустить путаницы изделий физически или при ссылках на них в протоколах или других документах. Если необходимо, система должна предусматривать разбивку изделий по группам и перемещение изделий внутри лаборатории или из нее.
5.8.3 При получении изделия для испытаний или калибровки аномалии и отклонения от нормальных или заданных условий, указанных в методе испытания или калибровки, должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности изделия для испытания или калибровки или если оно не соответствует предоставленному описанию, или требуемые испытания или калибровки не описаны достаточно подробно, лаборатория должна проконсультироваться с клиентом с целью получения дальнейших инструкций до начала испытаний или калибровки (должен быть протокол переговоров).
5.8.4 В лаборатории должны быть предусмотрены процедуры и соответствующие возможности, чтобы избежать ухудшения характеристик, потери или повреждений изделий для испытаний и калибровок во время их хранения, обращения и подготовки. Инструкции по обращению, прилагаемые к изделию, должны выполняться. Если изделия должны храниться или кондиционироваться при определенных условиях окружающей среды, то эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться. Если изделие для испытаний или калибровки или его часть должны быть сохранены, в лаборатории должны быть приспособления для их хранения и обеспечения их безопасности, которые защищают состояние и целостность охраняемых изделий или их соответствующих частей.
|
|
|
Примечания
1 Если испытуемые изделия подлежат возврату в эксплуатацию после испытаний, то требуется особая осторожность, чтобы их не повредить или не испортить при обращении, проведении испытаний или в процессе хранения/ожидания.
2 Лица, ответственные за приемку и транспортировку образцов, должны быть обеспечены процедурой отбора образцов и информацией об их хранении и транспортировке, включая информацию о факторах отбора образцов, оказывающих влияние на результаты испытаний или калибровок.
3 Безопасное хранение объектов испытаний или калибровки может требоваться по различным причинам: это могут быть требования к протоколированию, обеспечению безопасности, ценности объекта, а также обеспечению возможности проведения дополнительных испытаний в последующий период.
Обеспечение качества результатов испытаний и калибровок
Лаборатория должна располагать процедурами управления качеством с тем, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний и калибровок. Результаты должны регистрироваться так, чтобы можно было выявить тенденции и там, где это возможно, применить статистические методы для анализа результатов. Этот контроль должен планироваться и анализироваться и может включать, но не ограничиваться этим, следующее:
a) регулярное использование сертифицированных эталонных материалов и/или внутреннее управление качеством с использованием вторичных эталонных материалов;
|
|
|
b) участие в межлабораторных сравнениях или программах проверки квалификации;
c) дублирование испытаний или калибровок с использованием тех же или других методов;
d) повторное испытание или повторная калибровка сохраняемых объектов;
e) корреляция результатов на разные характеристики изделия.
Примечание — Выбранные методы должны соответствовать виду и объему выполняемой работы.
Отчетность о результатах
5.10.1 Общие положения
Результаты каждого испытания, калибровки или серии испытаний или калибровок, проведенных лабораторией, должны быть сообщены точно, четко, недвусмысленно и объективно и в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методах проведения испытания или калибровки.
Результаты должны заноситься в отчет об испытании или в сертификат о калибровке (см. примечание 1) и содержать всю требуемую клиентом и необходимую для толкования результатов испытания или калибровки информацию, а также всю информацию, требуемую для используемого метода. Это обычно информация, приведенная в 5.10.2, 5.10.3 или 5.10.4.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000
В случае, если испытания или калибровки проводятся для внутренних клиентов или при наличии письменного соглашения с клиентом, необходимые для защиты целостности испытуемого и/или поверяемого изделия и защиты интересов лаборатории и клиента.
5.10.2 Отчеты об испытании и сертификаты о калибровке
Каждый отчет об испытании или свидетельство о калибровке должны содержать, по крайней мере, следующую информацию.
a) наименование документа: «Отчет об испытании» или «Сертификат о калибровке»;
b) наименование и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний и/или калибровок, если оно не находится по адресу лаборатории;
c) уникальную идентификацию отчета об испытании или сертификата о калибровке (например серийный номер), а также идентификацию на каждой странице с тем, чтобы обеспечить признание страницы как части отчета об испытании или сертификата о калибровке и, кроме того, четкую идентификацию конца отчета об испытании или сертификата о калибровке;
d) наименование и адрес клиента;
e) идентификацию используемого метода;
|
|
|
f) описание, состояние и недвусмысленную идентификацию изделия(й), прошедшего(их) испытания или калибровку;
g) дату получения изделия(й), подлежащего(их) испытаниям или калибровке, если это существенно для достоверности и применения результатов, а также дату(ы) проведения испытаний или калибровок;
h) ссылку на план и методы отбора образцов, используемые лабораторией или другими органами, если они имеют отношение к достоверности и применению результатов;
i) результаты испытаний или калибровок с указанием (при необходимости) единиц измерений;
j) имя, должность и подпись или эквивалентную идентификацию лица(лиц), утвердившего(их) отчет об испытаниях или сертификат о калибровке;
k) при необходимости, указание на то, что результаты относятся только к изделиям, прошедшим испытания или калибровку.
Примечания
1 Экземпляры отчетов об испытаниях или сертификатов о калибровке выполненные на бумаге, должны иметь нумерацию страниц и указание общего числа страниц.
2 Лабораториям рекомендуется прилагать заявление о том, что отчет об испытаниях или сертификатов о калибровке не может быть воспроизведен полностью или частично без письменного разрешения лаборатории.
5.10.3 Отчеты об испытаниях
5.10.3.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 5.10.2, отчеты об испытаниях должны, если это необходимо для толкования результатов испытаний, включать следующее:
a) отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний, а также информацию о специальных условиях испытаний, таких как условия окружающей среды;
b) при необходимости, указание на соответствие/несоответствие требованиям и/или спецификациям;
c) при необходимости, указание на оцененную неопределенность измерений; информация о неопределенности должна присутствовать в отчетах об испытаниях, если она имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний, если этого требует инструкция клиента или если неопределенность влияет на соответствие диапазону, указанному в спецификации;
d) если это уместно и необходимо, мнения и интерпретацию (см. 5.10.5);
|
|
|
e) дополнительную информацию, которая может быть востребована специальными методами испытаний, клиентами или группами клиентов.
5.10.3.2 В дополнений к требованиям, приведенным в 5.10.2 и 5.10.3, отчеты об испытаниях, содержащие результаты отбора образцов, должны включать, если это необходимо для толкования результатов испытаний, следующее:
a) дату отбора образцов;
b) однозначную идентификацию вещества, материала или продукции, образцы которых отбирались (включая, при необходимости, наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера);
c) место, где проводился отбор проб, включая любые графики, эскизы или фотографии;
d) ссылку на используемые план и процедуры отбора образцов;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000
e) подробное описание условий окружающей среды во время проведения отбора образцов, которые могут повлиять на истолкование результатов испытаний;
f) ссылку на любой стандарт или другие технические требования, касающиеся метода или процедуры отбора образцов, а также отклонения, дополнения или исключения из соответствующей спецификации.
5.10.4 Сертификаты о калибровках,
5.10.4.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 5.10.2, сертификаты о калибровках должны, если это необходимо для истолкования результатов калибровок, включать следующее:
a) условия (например, условия окружающей среды), при которых проводились калибровки и которые оказывают влияние на результаты измерений;
b) неопределенность измерения и/или указание на соответствие идентифицированной метрологическим характеристикам спецификации или отдельным ее положениям;
c) доказательства того, что измерения прослеживаются (см. примечание 2 в 5.6.2.1.1).
5.10.4.2 Сертификат о калибровке должен содержать только количественные показатели и результаты функциональных испытаний. Если имеется заявление о соответствии спецификации, то необходимо отметить, какие положения спецификации выполняются, а какие нет.
Если в заявлении о соответствии спецификации отсутствуют результаты измерений и связанные с ними неопределенности, лаборатория должна зарегистрировать эти результаты и хранить их для возможных ссылок на них в будущем.
Если заявления о соответствии имеются, неопределенности измерений должны быть приняты в расчет.
5.10.4.3 Если калибруемый прибор был настроен или отремонтирован, результаты калибровок до и после настройки или ремонта, при их наличии, должны быть отражены в отчете.
5.10.4.4 Сертификат о калибровке (или отметка о калибровке) не должны содержать рекомендаций о периодичности проведения калибровок, за исключением тех случаев, когда это согласовано с клиентом. Это требование может быть заменено законодательными регламентами
|
|
|
5.10.5 Мнения и толкования
Если включены мнения и толкования, лаборатория должна задокументировать основания, на которых они построены. Мнения и толкования должны быть четко выделены в отчете об испытаниях.
Примечания
1 Мнения и толкования не следует смешивать с проверками и сертификатами на продукцию, предусмотренными в ИСО/МЭК 17020 и в Руководстве ИСО/МЭК 65.
2 Мнения и толкования, содержащиеся в отчете об испытаниях, могут касаться, но не ограничиваться этим, следующего:
- заявления о соответствии/несоответствии результатов требованиям;
- выполнения требований, включенных в контракт;
- рекомендации по использованию результатов;
- указаний по усовершенствованию.
3 Во многих случаях может оказаться уместным обсудить мнения и толкования непосредственно с клиентом. Это необходимо указать в протоколе.
5.10.6 Результаты испытаний и калибровок, полученные от субподрядчиков
Если отчет об испытаниях содержит результаты испытаний, проведенных субподрядчиками, они должны быть четко идентифицированы. Субподрядчик должен представить отчет в письменном виде или с помощью электронных средств.
Если калибровка была выполнена на условиях субподряда, лаборатория, выполнившая эту
работу, должна выдать сертификат о калибровке лаборатории-подрядчику.
5.10.7 Электронная передача результатов
При передаче результатов испытаний или поверок по телефону, телексу, факсу или другим электронным или электромагнитным средствам должны выполняться требования настоящего стандарта (см. также 5.4.7).
5.10.8 Формат отчетов и свидетельств
Формат должен соответствовать каждому виду выполняемых испытаний или поверок и минимизировать возможность их неверного понимания или неправильного использования.
Примечания
1 Следует уделять внимание структуре отчета об испытании или свидетельства о калибровке, особенно в отношении представления данных испытания или калибровки и удобства восприятия их клиентом.
2 Заголовки должны быть, по возможности, стандартными.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000
5.10.9 Изменения в отчетах об испытаниях и в сертификатах о калибровке
Существенные изменения в отчетах об испытаниях или в сертификатах о калибровке после их выдачи должны производиться только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включать формулировку:
«Дополнение к Отчету об испытаниях (или Сертификату о калибровке), серийный номер (или другая идентификация)», или другую эквивалентную формулировку.
Такие изменения должны отвечать требованиям настоящего стандарта.
Если необходимо выпустить или выдать полный новый отчет об испытаниях или сертификат о калибровке, соответственно, они должны однозначно идентифицироваться и содержать ссылку на оригинал, который они заменяют.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000
ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)
|
|
|
