Главная | Обратная связь | Поможем написать вашу работу!
МегаЛекции

Основные нормативные документы, регламентирующие изготовление лекарств в условиях аптеки.




Учебная дисциплина

«Фармацевтическая технология»

Для специальности 060301 «Фармация»

(базовый уровень высшего профессионального образования )

Студент(ка)

Фамилия _Назарова__ _________________________________

Имя Анастасия ______ ________________________________

Отчество Александровна____________________________________

Группа 490__________________________________

Место прохождения практики Южно-Уральский государственный медицинский университет, ул. Воровского, 64, кафедра фармации

Сроки прохождения: 7 семестр в соответствии с приказом

Руководитель практики: ст. преподаватель Н.П. Куприянова

 

Челябинск, 2015

Основные нормативные документы, регламентирующие изготовление лекарств в условиях аптеки.

1. Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

Содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения.

Устанавливает:

- последовательность растворения и смешивания лекарственных средств;

- правила расчета общего объема жидкой лекарственной формы при изготовлении в массо-объемной или объемной концентрации, а также правила расчета общей массы жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе;

- изменение общего объема при растворении твердого вещества;

- состав и правила разведения стандартных фармакопейных растворов;

- правила изготовления жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды;

- расчеты и правила дозирования спирта различной концентрации;

- правила изготовления лекарственных форм, содержащих водные извлечения;

- особенности изготовления суспензий и эмульсий;

- номенклатуру, правила изготовления, хранения концентрированных растворов;

- правила работы с аптечными бюретками и пипетками и их виды.

 

2. Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.

Устанавливает:

- основные термины и определения;

- санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек;

- санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока;

- санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря;

- санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек;

- санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций;

- санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях;

- санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм;

- объекты микробиологического контроля в аптеках.

 

3. Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Используется в целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций (аптек).

Предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным ГФ, действующими нормативными документами МЗ РФ.

Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований: соблюдение санитарных норм и правил; соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; обеспечение исправности и точности приборов; тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов; соблюдение технологии лекарственных средств; обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных средств;

Письменный контроль. При изготовлении лекарственных форм заполняются паспорта письменного контроля. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.

Опросный контроль применяется выборочно.

Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по показателям: "Описание" (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах).

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму. Контролируется также качество укупорки.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Устанавливает особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов.

Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства.

 

4. "Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Методические указания" (утв. МЗ РФ 24.07.1997).

Оформление лекарств способствует улучшению культуры лекарственного обеспечения населения, усилению контроля за сроками годности приготовленных лекарств и их ценой, привлечению к ним внимания с целью исключения возможных ошибок при их использовании.

Все лекарства, приготовляемые в лечебных учреждениях (предприятиях), оформляются соответствующими этикетками.

Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

- внутренние - зеленый;

- наружные - оранжевый;

- глазные капли и глазные мази - розовый;

- для инъекций - синий.

На всех этикетках для оформления лекарств должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме.

Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "беречь от детей".

Размеры этикеток определены в соответствии с размерами посуды, в которой отпускаются лекарства.

На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального приготовления должны быть определенные обозначения.

Текст аптечных этикеток, а также способ применения должны быть напечатаны на русском или местном языке.

 

5. «Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках» (утв. Минздравмедпромом РФ 24.08.1994).

Содержат:

- основные термины и определения;

- требования к стерильным растворам и правила их изготовления;

- требования к воде, получение и хранение воды;

- требования к лекарственным и вспомогательным веществам;

- устройство асептического блока;

- правила уборки помещений и обеззараживания воздуха;

- правила подготовки персонала к работе и правила поведения в асептическом блоке;

- правила подготовки посуды и контроль качества;

- правила обработки укупорочных средств, вспомогательного материала;

- методы стерилизации и их применение в аптеках;

- контроль качества стерильных растворов, бракераж, оформление;

- технику безопасности;

- сроки годности, режимы стерилизации и особенности технологии на ряд индивидуальных прописей стерильных растворов.

 

ПРОПИСИ

Rp: Perhydroli 1,5 Lanolini anhydrici 5,0 Vaselini 10,0 Misce.Da.Signa.Мазь для депигментации кожи. Фармэкспертиза рецепта: - ЛВ соответствуют бланку (107-1/у) - Ингредиенты прописи совместимы - Дозы не проверяем ВЫВОД: ЛФ может быть изготовлена. Оборотная сторона ППК: m(ЛФ)=1,5+5,0+10,0=16,5 V(пергидроль)=1,5:1,115=1,3мл Лицевая сторона ППК: 1. Perhydroli 1,3ml (1,5) 2. Lanolini anhydrici 5,0 3. Vaselini 10,0 m(ЛФ) =16,5     1. Пергидроль – Perhydrolum (Машковский 2т, 375 стр) Прозрачная бесцветная жидкость без запаха. Содержит 27,5 – 31% перекиси водорода. Хранение: Сильнодействующее. В банках с притертыми пробками в прохладном, защищенном от света месте. 2. Ланолин безводный - Lanolinum anhydricum (ГФ Х, ст.373) Густая вязкая масса буро-желтого цвета, слабого своеобразного запаха. Практически нерастворим в воде, очень трудно растворим в 95% спирте, легко растворим в эфире, хлороформе, ацетоне и бензине. При растирании с водой препарат поглощает около 150% воды без потери мазеобразной консистенции. Хранение: В хорошо укупоренных банках, заполненных доверху, в прохладном, защищенном от света месте. Применение: Основа для изготовления мазей. 3. ВазелинVaselinum (ГФ IX, ст 718) Однородная мазеобразная масса без запаха от белого до желтого цвета. Умеренно растворим в хлороформе, практически нерастворим в воде, спирте 96%, смешивается с жирами. Хранение: В прохладном, защищенном от света месте.   Характеристика прописи: Выписана мягкая ЛФ – сложная, гетерогенная, дерматологическая мазь для наружного применения на липофильной основе. Определение(ГФ XI): Мази – мягкая ЛФ, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Дисперсологическая характеристика: Свободная всесторонне дисперсная система с пластично-упруго-вязкой дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде мельчайших капель. Особенности технологии: 1. Бланк 107-1/у (пр. 1175н). 2. Дозы не проверяем (для наружного применения). 3. Готовим по массе. 4. В состав входит жидкое ЛВ, необходимо эмульгирование. 5. Упаковка: широкогорлая банка (пр. 706н). 6. Оформление: основные этикетки – «Наружное» (с оранжевой сигнальной полосой), дополнительные этикетки – «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте» (МУ). 7. Срок годности: 10 суток (пр. 214). 8. Организация рабочего места в соответствии с требованиями пр. 309. Технология: Подготовительные мероприятия: готовим таринные весы, мерную посуду, стеклянную палочку, шпатель, капсулу, ступку, субстанции, тару. 1. В ступку отмериваем 1,5 пергидроля. 2. В ступку отвешиваем на таринных весах 5,0 ланолина безводного, эмульгируем до крепитации. 3. Отвешиваем на таринных весах 10,0 вазелина, постепенно добавляем в ступку и перемешиваем. 4. Полученную мазь переносим в банку. 5. Упаковываем, оформляем к отпуску. 6. Заполняем лицевую сторону ППК.   Оценка качества (пр.214): Обязательные виды контроля: - Письменный: ППК заполнен верно, этикетка оформлена правильно. - Органолептический: светло-желтая густая однородная масса. - При отпуске: № рецепта соответствует № на этикетке. Выборочные виды контроля: - Химический - Физический (пр.305) 16,5 – 100% х – 8% х=1,32 НДО [15,18 – 17,82] - Опросный ЗАКЛЮЧЕНИЕ: ЛФ изготовлена удовлетворительно.  

 

Rp: Papaverini hydrochloridi 0,02 Novocaini 0,1 Basis q.s. ut fiat suppositorium Da tales doses N.4 Signa. По 1 свече 2 раза в день. Фармэкспертиза рецепта: - ЛВ соответствуют бланку (107-1/у) - Ингредиенты прописи совместимы - Дозы не завышены Папаверина гидрохлорид: РД=0,02(ВРД=0,2) СД=0,04 (ВСД=0,6) Новокаин: РД=0,1(ВРД=0,25) СД=0,2(ВСД=0,75) ВЫВОД: ЛФ может быть изготовлена.   Оборотная сторона ППК: m(папаверина)=0,02*4 =0,08 m(новокаина)=0,1*4 =0,4 С(ЛВ)= (0,08+0,4)*100:12,0=4%<5% m(основы)=3,0*4 –0,08-0,4=11,52 Лицевая сторона ППК: 1. Papaverini hydrochloridi 0,08 2. Novocaini 0,4 3. Vitepsoli(t) 11,52 m(ЛФ)теор =12,0 m(ЛФ)практ =11,6 p=11,6:4=2,9   1. Папаверина гидрохлорид - Papaverinum hydrochloridum (ГФ Х, ст.503) Белый кристаллический порошок без запаха, слегка горьковатого вкуса. Медленно растворим в 40 ч. воды, мало растворим в 95% спирте, растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире. Хранение: Сильнодействующее. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Применение: Спазмолитическое средство. Высшая разовая доза внутрь 0,2 г. Высшая суточная доза внутрь 0,6 г. 2. НовокаинNovocainum (ГФ Х, ст.467) Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На языке вызывает чувство онемения. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте, мало растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире. Хранение: Сильнодействующее. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла. Применение: Местноанестезирующее средство. Высшая разовая доза внутрь 0,25 г. Высшая суточная доза внутрь 0,75 г. 3. Витепсол   Характеристика прописи: Выписана мягкая ЛФ – ректальные суппозитории распределительным способом. Определение(ГФ XI): Суппозитории – твердая при комнатной температуре и растворяющаяся или расплавляющаяся при температуре тела дозированная ЛФ. Дисперсологическая характеристика: Свободная всесторонне дисперсная система с пластичной дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде ионов и молекул. Особенности технологии: 1. Бланк 107-1/у (пр. 1175н). 2. Требуется проверка доз. 3. Готовим по массе методом выливания. 4. Упаковка: пергаментная бумага, картонная коробка (пр. 706н). 5. Оформление: основные этикетки – «Внутреннее» (с зеленой сигнальной полосой), дополнительные этикетки – «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте» (МУ). 6. Срок годности: 10 суток (пр. 214). 7. Организация рабочего места в соответствии с требованиями пр. 309. Технология: Подготовительные мероприятия: готовим таринные весы, ВР-1, стеклянную палочку, шпатель, капсулу, фарфоровую чашку, форму, субстанции, тару. 1. Отвешиваем на ВР-1 0,08 папаверина гидрохлорида и 0,4 новокаина. 2. В фарфоровую чашку отвешиваем на таринных весах 11,52 витепсола, расплавляем на водяной бане. 3. К расплавленному витепсолу добавляем папаверина гидрохлорид и новокаин, перемешиваем до растворения. 4. Полученную суппозиторную массу заливаем в форму, ставим в холодильник до застывания. 5. Полученные суппозитории упаковываем, оформляем к отпуску. 6. Заполняем лицевую сторону ППК. Оценка качества (пр.214): Обязательные виды контроля: - Письменный: ППК заполнен верно, этикетка оформлена правильно. - Органолептический: белая суппозитория в форме цилиндра с заостренным концом. - При отпуске: № рецепта соответствует № на этикетке. Выборочные виды контроля: - Химический - Физический (пр.305) 3,0 – 100% х – 5% х=0,15 НДО [2,85 – 3,15] - Опросный ЗАКЛЮЧЕНИЕ: ЛФ изготовлена удовлетворительно.  

 

Rp: Solutionis Dimedroli 1% - 20ml Sterilisa! Da. Signa.Вводить по 2 мл в/м 1 раз в сутки. Фармэкспертиза рецепта: - ЛВ соответствуют бланку (107-1/у) - Ингредиенты прописи совместимы - Дозы не завышены Димедрол: РД=0,02 (ВРД=0,05) СД=0,02*1=0,02 (ВСД=0,15) 1,0 – 100мл х – 2мл х=0,02 ВЫВОД: ЛФ может быть изготовлена.   Оборотная сторона ППК: Состав по НД (пр.214): димедрола 10г, воды для инъекций до 1л. V(ЛФ)=20мл m(димедрола)=1,0*20:100 =0,2 С(ЛВ)= 0,2*100:20=1% С(мах)=8:0,86=9,3% Лицевая сторона ППК: 1. Aquae pro injectionibus q.s. 2. Dimedroli 0,2 3. Aquae pro injectionibus ad 20ml V(ЛФ)=20ml Steril. t=120°C, 8min   1. ДимедролDimedrolum (ГФ Х, ст.225) Белый мелкокристаллический порошок, без запаха или с едва уловимым запахом, горького вкуса, вызывает на языке чувство онемения. Гигроскопичен. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте и хлороформе, очень мало растворим в эфире и бензоле. Хранение: Сильнодействующее. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света и влаги. Применение: Противогистаминное (противоаллергическое) средство. Высшая разовая доза внутримышечно 0,05 г. Высшая суточная доза внутримышечно 0,15 г. 2. Вода для инъекций - Aqua pro injectionibus (ФС 42-0325-09) Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.   Характеристика прописи: Выписана жидкая ЛФ – истинный водный раствор для парентерального применения, требующий асептических условий изготовления. Определение(ГФ XI): ЛФ для парентерального применения – стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества, которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Дисперсологическая характеристика: Свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде ионов и молекул. Особенности технологии: 1. Бланк 107-1/у (пр. 1175н). 2. Требуется проверка доз. 3. Готовим массо-объемным способом, КУО не учитываем (пр. 308) 4. Пропись нормирована (пр. 214, приложение 13, №19) 5. Готовим в асептических условиях (МУ, пр. 309) 6. Упаковка: флакон нейтрального стекла, резиновая пробка, металлический колпачок под обкатку (пр. 706н). 7. Оформление: основные этикетки – «Для инъекций» (с синей сигнальной полосой), дополнительные этикетки – «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Стерильно» (МУ). 8. Срок годности: 30 суток (пр. 214). 9. Организация рабочего места в соответствии с требованиями пр. 309, МУ. 10. Необходимо проведение полного химического контроля. Технология: Подготовительные мероприятия: готовим стерильную посуду, стерильный флакон для отпуска, резиновую пробку, металлический колпачок, фильтровальную бумагу, воронку, субстанции, ВР-1. 1. В стерильную подставку в асептических условиях отвешиваем на ВР-1 0,2 димедрола и растворяем в части воды. 2. Добавляем в подставку оставшуюся воду. 3. Проводим полный химический контроль. 4. Фильтруем раствор во флакон для отпуска. 5. Проводим первичный контроль на отсутствие механических включений. 6. Флакон укупориваем, маркируем, стерилизуем при 120°C в течение 8 минут. 7. Проводим вторичный контроль на отсутствие механических включений и полный химический контроль. 8. Оформляем к отпуску. 9. Заполняем лицевую сторону ППК.   Оценка качества (пр.214): Обязательные виды контроля: - Письменный: ППК заполнен верно, этикетка оформлена правильно. -Органолептический: бесцветная прозрачная жидкость. - При отпуске: № рецепта соответствует № на этикетке. Выборочные виды контроля: - Химический - Физический (пр.305) 20мл – 100% х – 8% х=1,6мл НДО [18,4 – 21,6]мл - Опросный ЗАКЛЮЧЕНИЕ: ЛФ изготовлена удовлетворительно.  

 

Rp: Natrii chloridi 0,9 Calcii chloridi 0,02 Natrii hydrocarbonatis 0,02 Kalii chloridi 0,02 Glucosi 0,1 Aquae pro injectionibus ad 100ml Sterilisa! Da. Signa.Вводить в вену (раствор Рингера-Локка) Фармэкспертиза рецепта: - ЛВ соответствуют бланку (107-1/у) - Ингредиенты прописи совместимы - Дозы не проверяем ВЫВОД: ЛФ может быть изготовлена.   Оборотная сторона ППК №1: Состав по НД (пр.214): натрия хлорида 9г, калия хлорида 0,2г, кальция хлорида 0,2г, натрия гидрокарбоната 0,2г, глюкозы 1г, воды для инъекций до 1л. V(ЛФ)=100мл Проверка изотоничности: 0,9 натрия хлорида – 100 мл раствора (раствор изотоничен) V(раствора №1)=50мл m(глюкозы водн)=0,1*100:(100-10) =0,11 С(ЛВ)= (0,02+0,02+0,9+0,11)*100:50=2,1% С(мах)= 3%   Лицевая сторона ППК №1: 1. Aquae pro injectionibus q.s. 2. Natrii chloridi 0,9 3. Kalii chloridi 0,02 4. Calcii chloridi 0,02 5. Glucosi hydrici 0,1 6. Aquae pro injectionibus ad 50ml V(ЛФ)=50ml Steril. t=120°C, 8min   Оборотная сторона ППК №2: Состав по НД (пр.214): натрия хлорида 9г, калия хлорида 0,2г, кальция хлорида 0,2г, натрия гидрокарбоната 0,2г, глюкозы 1г, воды для инъекций до 1л. V(ЛФ)=100мл V(раствора №2)=50мл С(ЛВ)= 0,02*100:50=0,04% С(мах)=3:0,3=10%   Лицевая сторона ППК №2: 1. Aquae pro injectionibus q.s. 2. Natrii hydrocarbonatis 0,02 3. Aquae pro injectionibus ad 50ml V(ЛФ)=50ml Steril. t=120°C, 8min   Лицевая сторона ППК №3: 1. Solutionis №1 50ml 2. Solutionis №2 50ml V(ЛФ)=100ml     1. Натрия хлорид - Natrii chloridum (ГФ Х, ст.426) Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в 3 ч. воды, мало растворим в спирте. Хранение: В хорошо укупоренной таре. 2. Калия хлорид - Kalii chloridum (ГФ Х, ст.326) Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок. без запаха, соленого вкуса. Растворим в 3 ч. воды, практически нерастворим в 95%. спирте. Хранение: В хорошо укупоренной таре. Применение: Источник ионов калия (применяют при гипокалиемии); антиаритмическое средство. 3. Кальция хлорид - Calcii chloridum (ГФ Х, ст.119) Бесцветные кристаллы без запаха, горько-соленого вкуса. Препарат очень гигроскопичен, на воздухе расплывается. Очень легко растворим в воде, вызывая при этом сильное охлаждение раствора, легко растворим в 95% спирте. Хранение: В небольших, хорошо укупоренных стеклянных банках с пробками, залитыми парафином, в сухом месте. Применение: Источник ионов кальция; антиаллергическое средство. 4. Натрия гидрокарбонат - Natrii hydrocarbonas (ГФ Х, ст.430) Белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Растворим в воде, практически нерастворим в 95% спирте. Хранение: В хорошо укупоренной таре. 5. Глюкоза - Glucosum (ГФ Х, ст.311) Бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Растворим в 1,5 ч. воды, трудно растворим в 95% спирте, практически нерастворим в эфире. Хранение: В хорошо укупоренной таре. 6. Вода для инъекций - Aqua pro injectionibus (ФС 42-0325-09) Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.   Характеристика прописи: Выписана жидкая ЛФ – истинный водный раствор для парентерального применения, требующий асептических условий изготовления, объемом 100мл (инфузионный). Определение(ГФ XI): Инфузионные растворы – растворы для парентерального применения объемом 100 мл и более. Дисперсологическая характеристика: Свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде ионов и молекул. Особенности технологии: 1. Бланк 107-1/у (пр. 1175н). 2. Дозы не проверяем 3. Готовим массо-объемным способом, КУО не учитываем (пр. 308) 4. Пропись нормирована (пр. 214, приложение 13, №19) 5. Готовим в асептических условиях (МУ, пр. 309) 6. Упаковка: флакон нейтрального стекла, резиновая пробка, металлический колпачок под обкатку (пр. 706н). 7. Оформление: основные этикетки – «Для инъекций» (с синей сигнальной полосой), дополнительные этикетки – «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Стерильно» (МУ). 8. Срок годности: 1 сутки (пр. 214). 9. Организация рабочего места в соответствии с требованиями пр. 309, МУ. 10. Необходимо проведение полного химического контроля. Технология: Подготовительные мероприятия: готовим стерильную посуду, стерильный флакон для отпуска, резиновую пробку, металлический колпачок, фильтровальную бумагу, воронку, субстанции, ВР-1. 1. В стерильную подставку в асептических условиях отвешиваем на ВР-1 0,9 натрия хлорида, 0,02 калия хлорида, 0,02 кальция хлорида и 0,11 глюкозы водной и растворяем в части воды. 2. Добавляем в подставку оставшуюся воду. 3. Проводим полный химический контроль. 4. Фильтруем раствор во флакон для отпуска. 5. Проводим первичный контроль на отсутствие механических включений. 6. Флакон укупориваем, маркируем, стерилизуем при 120°C в течение 8 минут. 7. Проводим вторичный контроль на отсутствие механических включений и полный химический контроль. 8. Заполняем лицевую сторону ППК. 9. В стерильную подставку в асептических условиях отвешиваем на ВР-1 0,02 натрия гидрокарбоната и растворяем в части воды. 10. Добавляем в подставку оставшуюся воду. 11. Проводим полный химический контроль. 12. Фильтруем раствор во флакон для отпуска. 13. Проводим первичный контроль на отсутствие механических включений. 14. Флакон укупориваем, маркируем, стерилизуем при 120°C в течение 8 минут. 15. Проводим вторичный контроль на отсутствие механических включений и полный химический контроль. 16. Заполняем лицевую сторону ППК. 17. После охлаждения растворов объединяем их. 18. Оформляем к отпуску. 19. Заполняем лицевую сторону ППК.   Оценка качества (пр.214): Обязательные виды контроля: - Письменный: ППК заполнен верно, этикетка оформлена правильно. - Органолептический: бесцветная прозрачная жидкость. - При отпуске: № рецепта соответствует № на этикетке. Выборочные виды контроля: - Химический - Физический (пр.305) 100мл – 100% х – 3% х=3мл НДО [97 – 103]мл - Опросный ЗАКЛЮЧЕНИЕ: ЛФ изготовлена удовлетворительно.

 

 

Rp: Solutionis Chinini hydrochloridi 1% - 10ml Da. Signa. По 2 капли в оба глаза 2 раза в день. Фармэкспертиза рецепта: - ЛВ соответствуют бланку (107-1/у) - Ингредиенты прописи совместимы - Дозы не проверяем ВЫВОД: ЛФ может быть изготовлена.   Оборотная сторона ППК: Состав по НД (пр.214): хинина гидрохлорида 0,1г, натрия хлорида 0,076г, воды очищенной до 10мл. V(ЛФ)=10мл Проверка изотоничности: 0,1*0,14+0,076=0,09 или 0,9% (раствор изотоничен) С(ЛВ)= (0,1+0,076)*100:10=1,76% С(мах)= 3%   Лицевая сторона ППК: 1. Aquae purificatae q.s. 2. Chinini hydrochloridi 0,1 3. Natrii chloridi 0,076 4. Aquae purificatae ad 10ml V(ЛФ)=10ml Steril. t=120°C, 8min     1. Хинина гидрохлорид - Chinini hydrochloridum (ГФ Х, ст.147) Бесцветные блестящие шелковистые иголочки или белый мелкокристаллический порошок без запаха, очень горького вкуса. Выветривается, под действием света желтеет. Растворим в воде, легко растворим в кипящей воде и спирте, растворим в хлороформе с выделением капелек воды. Хранение: В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Применение: Противомалярийное средство. Стимулирует мускулатуру матки. 2. Вода очищенная - Aqua purificata (ФС 42-0324-09) Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.   Характеристика прописи: Выписана жидкая ЛФ – глазные капли, истинный водный раствор, требующий асептических условий изготовления. Определение(ГФ XI): Глазные капли – ЛФ, предназначенная для инстилляции в глаз. Дисперсологическая характеристика: Свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде ионов и молекул. Особенности технологии: 1. Бланк 107-1/у (пр. 1175н). 2. Дозы не проверяем 3. Готовим массо-объемным способом, КУО не учитываем (пр. 308) 4. Пропись нормирована (пр. 214, приложение 13, №49) 5. Готовим в асептических условиях (МУ, пр. 309) 6. Упаковка: флакон нейтрального стекла, резиновая пробка, металлический колпачок под обкатку (пр. 706н). 7. Оформление: основные этикетки – «Глазные капли» (с розовой сигнальной полосой), дополнительные этикетки – «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Стерильно» (МУ). 8. Срок годности: 120 суток (пр. 214). 9. Организация рабочего места в соответствии с требованиями пр. 309, МУ. Технология: Подготовительные мероприятия: готовим стерильную посуду, стерильный флакон для отпуска, резиновую пробку, металлический колпачок, фильтровальную бумагу, воронку, субстанции, ВР-1. 1. В стерильную подставку в асептических условиях отвешиваем на ВР-1 0,1 хинина гидрохлорида, 0,076 натрия хлорида и растворяем в 5мл воды очищенной. 2. Полученный раствор фильтруем во флакон для отпуска. 3. Через тот же фильтр фильтруем во флакон оставшиеся 5мл воды очищенной. 4. Проводим первичный контроль на отсутствие механических включений. 5. Флакон укупориваем, маркируем, стерилизуем при 120°C в течение 8 минут. 6. Проводим вторичный контроль на отсутствие механических включений. 7. Флакон оформляем к отпуску. 8. Заполняем лицевую сторону ППК.   Оценка качества (пр.214): Обязательные виды контроля: - Письменный: ППК заполнен верно, этикетка оформлена правильно. - Органолептический: бесцветная прозрачная жидкость. - При отпуске: № рецепта соответствует № на этикетке. Выборочные виды контроля: - Химический - Физический (пр.305) 10мл – 100% х – 10% х=1мл НДО [9 – 11]мл - Опросный ЗАКЛЮЧЕНИЕ: ЛФ изготовлена удовлетворительно.  

 

Поделиться:





Воспользуйтесь поиском по сайту:



©2015 - 2024 megalektsii.ru Все авторские права принадлежат авторам лекционных материалов. Обратная связь с нами...