Организация изготовления лекарственных препаратов в аптеке.

День.

Аптека и ее функции.

 

В первый день Государственной Учебно-Производственной Практики мною было осуществлено ознакомление с функциями отделов аптечного учреждения, функциональные обязанности фармацевтических работников производственной аптеки, ассортиментный перечень реализуемой продукции через аптеку.

Апте́ка — особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.

Основной задачей аптеки является: реализация населению и ЛПУ, прикрепленным на снаб­жение, а также другим организациям изготовленных и готовых ЛС, ИМН и других товаров аптечного ассортимента.

Производственная аптека.

В производственных аптеках находятся производственные помещения (ассистентские, моечные, боксы и проч.), где изготавливаются лекарства, и торговый зал. Изготовлением лекарств по рецептам и назначениям врачей могут заниматься фармацевты и провизоры, под контролем провизора-технолога и провизора-аналитика. Провизор –аналитик проводит качественный и количественный анализ приготовленных форм.

 

Аптека Может осуществлять следующие функции:

· реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

· изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утверждёнными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

· отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключённых договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

· реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешённые к отпуску из аптечных организаций);

· отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

· предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

· предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

· оказание первой медицинской помощи;

· оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Площадь помещения для приготовления Л.С. должна быть не менее 15 м² и оснащена аптечной мебелью, приборами, оборудованием для приготовления, смешивания, фильтрования, расфасовки, этикитирования, упаковки и укупорки лекарств, сейфами для хранения ядовитых и наркотических Л.С., этилового спирта, штанглазами, средствами измерения веса, объема, удельного веса, реактивами для проведения химического контроля лекарств.

Функциональные обязанности фармацевтических работников производственной аптеки:

Фармацевтический персонал делится на провизоров и фармацевтов. Осуществлять фармацевтическую деятельность в аптечных организациях могут лица с высшим или средним фармацевтическим образованием при наличии сертификата специалиста. Провизорский персонал: заведующий отделом (провизор) и заместитель заведующего отделом (провизор), провизор-технолог, провизор-аналитик.

Средний фармацевтический персонал: заведующий отделом (фармацевт), заместитель заведующего отделом (фармацевт), фармацевт.

Вспомогательный персонал составляют фасовщики, санитарки- мойщицы, водители.

 

Возглавлять аптеку должно лицо с фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 5 лет. Руководители всех уровней обязаны заботится о правильной растановке специалистов и персонала обеспечить их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и техники безопасности, а также прохождение персоналом предварительного медицинского осмотра при поступлений на работу и периодических медосмотров. Результаты осмотров заносятся в медицинскую книжку.

Сотрудники аптеки, занятые изготовлением и контролем качества стерильных Л.С. должна проходить аттестацию по оценке знаний и практических навыков в порядке предусмотренном действительным законодательством РК.

 

Согласно Закону РК, Кодекс РК от 18 сентября 2009г. №193 «О здоровье народов и системе здравоохранения» Статья 67 «Профессиональные обязанности медицинских и фармацевтических работников» гласит:

1. осуществлять свою деятельность, руководствуясь правилам медицинской этики.

2. Обязаны: оказать медицинскую помощь в соответствии со своими служебными обязанностями.

3. Не разглашать ставших им известными при исполнении своих обязанностей сведений о болезни граждан.

4. Совершенствовать знания путем прохождения циклов последипломного обучения на курсах повышения квалификации.

 

Ассортиментный перечень производственного контроля необходимая для лабораторных исследований:

1. Вода очищенная

2. Вода для инъекций

3. Инъекционные растворы после стерилизации

4. Глазные капли после стерилизации

5. Глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной воде

6. Л.С. для новорожденных

7. Детские Л.С. (от 0 до 1 года)

8. Аптечная посуда, пробки, воронки, цилиндры.

 

 

День.

Организация изготовления лекарственных препаратов в аптеке.

Процесс изготовления Л.С. представляет собой комплекс операций, неразрывно связанных с измерением массв лекарственных, а также вспомогательных веществ различного назначения.

Дожностные обязанности фармацевта:

1. Фармацевт готовит лекарственные препараты с учетом технологического процесса в аптечных условиях.

2. Смотрит за правильностью выписанных рецептов и дозирования больному сильнодействующих препаратов.

3. Предоставляет консультацию персоналу, который фасует лекарственные препараты.

4. Осуществляет контроль разовых и суточных доз Л.С., списков Аи Б, расчет общей массы и объема Л.С. и отдельных его ингридиентов по массе, объему и каплям. Контироль сроков годности Л.С.

5. Обеспечивает фарм.порядка и санитарно-гигиенического режима на рабочем месте.

6. Выполняет требования гигиены труда, техники безопасности и производственной санитарии.

 

Основное рабочее место фармацевта – аптеки, аптечного склада, фармацевтической фабрики и производства.

Процес производства.

Технологический процесс должен осуществлятся в соответствии с технологическим регламентом с целью обеспечения выпуска готового продукта, соответствующего всем требованиям нормативной документации.

Особое внимание уделяют процессу производства стерильных ЛС (подготовка помещения вентиляционного воздуха, оборудования и персонала к работе)

При производстве ЛС применяют следующие медоты стерилизации:

1. Термический(паровой или воздушный)

2. Стерилизующая фильтрация

3. Химический (газовы)

4. Радиационный

 

При выборе метода и режима стерилизации необходимо учитывать свойства, объем, массу стерильных веществ или материалов и их микробную контаминацию до стерилизации. Для всех термостабильных веществ метод тепловой стерилизации является предпочтительным.

Контроль эффективности метода стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, хим-х и биолог-х индикаторов. Процесс стерилизации должден быть валидирован.

В случае применения метода стерилизации фильтрации она должна выполнятся как можно ближе к моменту и месту разлива. Фильтрующий материал не должен влиять на продукт.

Применение фильтров содержащих асбест, разливается в исключительных целях, случаях при обязательном использования конечного фильтра с размером пор не более 0,22мкм. Целостность фильтра и герметичность собранной установки должна проверятся соответствующими методами перед началом и по окончании фильтрации.

Организация и проведение технологического процесса должна исключать возможность смешивания простерилизованного продукта.

Получение воды очищенной.

Система для получения воды очищенной состоит из водяных насосов, накопительных емкостей, фильтров очистки от механических загрязнений, фильтров обезжелезивания, ионно-обменных фильтров.

Центральным элементом оборудования в системе получения ВО является установка обратного осмоса (обычно двух-ступенчатая).

Вода очищенная (ВО) используется для:

- изготовления неинъекционных лекарственных средств;

- для получения пара;

- санитарной обработки;

- мытья посуды (за исключением финишного ополаскивания);

- в лабораторной практике и др.

 

День

Организация рабочего места специалиста, изготовляющего различные лекарственные формы в аптеке.

 

Твердые лекарственные формы	По центру: весы Справа: ингредиенты, поставка с ватой, спирт этиловый, перекись водорода 3%, бумажные капсулы Слева: ступка с пестиком, пергаментные/вощеные капсулы, бумажный пакет, этикетки, ручка, стакан для слива
Жидкие лекарственные формы	По центру: весы Справа: ингредиенты, подставка с ватой, спирт этиловый, перекись водорода 3%, бумажные капсулы Слева: вода очищенная, мерный цилиндр, воронка, стеклянная палочка, ступка с пестиком (для изготовления суспензий и эмульсий), флакон для отпуска, этикетки, ручка, стакан для слива Инфундирный аппарат (для изготовления настоев и отваров)
Мягкие лекарственные формы	По центру: весы Справа: ингредиенты, подставка с ватой, перекись водорода 3%, бумажные капсулы, шпатель Слева: ступка с пестиком, выпарительная ступка, широкогорлый флакон для отпуска, этикетки, ручка, стакан для слива Инфундирный аппарат (для изготовления мазей – нагревание) Пилюльная машинка (для изготовления пилюль и суппозиториев)

 

Виды этикеток

	Внутреннее применение
	Наружное применение
	Инъекционные формы
	Глазные капли и мази

 

Размеры этикеток

Размеры этикеток определены в соответствии с размером посуды, в которой отпускаются лекарственные формы. Этикетки должны иметь следующие размеры:

- для флаконов ёмкостью от 10 до 100 мл - 60 × 30 мм;

- для флаконов ёмкостью от 100 до 200 мл - 90 × 50 мм;

- для флаконов ёмкостью свыше 200 мл - 120 × 70 мм;

- для пакетов и коробок - 70 × 50 мм;

- для банок ёмкостью 10-30 г - 60 × 20 мм;

- свыше 30 г - 80 × 30 мм.

Структура рецепта

Рецепт состоит из следующих разделов и граф:

- Inscriptio (от лат. inscribere - надписывать). В надписи указывают наименование, адрес и телефон лечебного учреждения, в котором был выписан рецепт. Код лечебно-профилактического учреждения печатается полностью или ставится штамп. На рецепте частнопрактикующего врача должны быть указаны его фамилия, домашний адрес и номер телефона, наименование организации, выдавшей лицензию, дата выдачи и срок ее действия;

- Nomen aegroti - фамилия и инициалы больного. В рецепте указывают фамилию и инициалы больного, для детей и лиц старше 60 лет - возраст;

- D (t) - дата выдачи рецепта (число, месяц, год);

- Nomen medici - фамилия и инициалы врача;

- Invocatio - обращение (от лат. invocare - взывать, умолять). В рецепте эта часть представлена одним словом Recipe - возьми, которое обычно пишется сокращенно: Rp.; Rec.; R. Это юридически характеризует предписание врача фармацевту и показывает, что данный документ является рецептом и на него распространяются все законоположения о рецепте;

- Desi natio materiarum, или Ordinatio, - перечисление на латинском языке лекарственных веществ, из которых готовят лекарственный препарат;

 

 

День

Хранение аптечных товаров, соблюдение сроков годности лекарственных препаратов.

Размещение товаров относится к наиболее значимым факто­рам, определяющим условия хранения. При этом должны соблю­даться как общие, так и отраслевые принципы и методы хранения. Основные принципы и методы организации хранения любых товаров представлены на рис. 3.4 и 3.5. Складские помещения и материальные комнаты должны быть обеспечены необходимым количеством мебели и оборудования, которое размещается с уче­том наиболее полного использования площади помещения, со­здания наилучших условий труда для персонала, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевти­ческого порядка. Для установки стеллажей в помещениях хранения существуют специальные требования. Стеллажи должны находиться на рас­стоянии 0,6— 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Расстояние между стеллажами должно обеспечивать свободный доступ к товару и составлять не менее 0,75 м, проходы между стеллажами должны быть освещены.

 

Принципы хранения

Принцип	Содержание
1. Токсикологическая группа   2. Фармакологическая группа   3. Способ применения   4. Агрегатное состояние   5. Сроки годности   6. Характер лекар­ственных форм     7. Физико-химиче­ские свойства и влияние факторов внешней среды	Список А, список Б, списки ПККН   Средства, действующие на ЦНС, химиотерапевтические, противовирусные и др.   Внутреннее и наружное   Жидкие, сыпучие, газообразные     Для ЛС с ограниченным сроком годности   Таблетки и драже, ЛФ для инъекций, жидкие ЛC, экстракты и др. Требующие защиты от света, влаги и др.

В соответствии с Инструкцией хранение готовых лекарствен­ных препаратов должно отвечать требованиям нормативно-техни­ческой документации, учитывать ЛФ и свойства ингредиентов, входящих в состав ЛС.

При хранении ЛС выделяют группу пахучих и красящих ЛС, которые относятся к различным фармакотерапевтическим группам.

Группу пахучих лекарственных средств составляют как лету­чие, так и практически нелетучие препараты, обладающие силь­ным запахом. Их следует хранить изолированно, в герметически закрытой таре, раздельно (по наименованиям).

К красящим ЛС относят потому, что их препараты оставляют следы на таре, укупорочных средствах, оборудовании и т.п., ко­торые не смываются при обычной санитарно-гигиенической об­работке (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индиго- кармин и др.). Красящие лекарственные вещества необходимо хранить в специальном шкафу, в плотно укупоренной таре, раз­дельно (по наименованиям). Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь.

Основными требованиями к хранению лекарственного расти­тельного сырья и сборов является наличие:

а) хорошо закрытой тары;

б) сухого, хорошо вентилируемого помещения. Вид тары зави­сит от места хранения сырья.

На складе ЛPC хранят на стеллажах и используют тюки, закры­тые ящики, тканевые мешки (резаное сырье), двойные мешки, картонные упаковки (порошки).

В аптеке используется стеклянная или металлическая тара, ящики с крышкой. Допускается упаковка из полимерных материалов (и зависимости от физико-химических свойств ЛPC).

Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла (например, трава шалфея), некоторые гигроскопические тра­вы, листья, плоды (например, листья наперстянки, почечный чай и др.) хранят изолированно, в хорошо укупоренной таре.

Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье (например, лист белены, красавки) хранят в отдельном помещении или в шкафу под замком.

При хранении высушенных сочных плодов для защиты от ам­барных вредителей в ящики с ними рекомендуется помещать фла­кон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубка для уле­тучивания паров.

Особое внимание следует уделять лекарственному раститель­ному сырью, содержащему сердечные гликозиды (например, листья наперстянки, плоды ландыша и т.д.). Для них ГФ установле­ны более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на биологическую активность.

Все лекарственное растительное сырье должно подвергаться пе­риодическому контролю по ГФ. Не соответствующее стандартам сырье либо бракуют, либо после переработки и контроля исполь­зуют.

Лекарственные средства и парафармацевтическая продукция должны храниться отдельно.

Хранение изделий медицинского назначения. ИМН составляют значительную группу товаров, которые используются для ухода за больными и проведения лечебных процедур. Значительную часть составляют изделия из резины.

Помещения хранения резиновых изделий не должны располагаться на солнечной стороне, лучше полуподвальные или затемненные помещения. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2 %-м водным раствором карболовой кислоты. Для сохранения эластичности резины в помещениях и шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с карбонатом аммония.

В условия хранения входят:

1) защита от света;

2) температура не выше +20 и не ниже 0 °С;

3) влажность не менее 65 %;

4) отсутствие текучего воздуха;

5) защита от механических повреждений;

6) изоляция от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, формалин и др.);

7) удаленность от нагревательных приборов (не менее 1 м).

Резиновые изделия можно хранить в шкафах, ящиках, на полках, стеллажах. Шкафы должны иметь плотно закрывающиеся двери и гладкую поверхность внутри. Внутреннее устройство шкафов зависит от способов хранения резиновых изделий. При хранении изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда и др.) шкафы оборудуются выдвижными ящиками, и предметы в них размещаются на всю длину (свободно). Для хранения изделий в подвешенном состоянии (жгуты, зонды, ирригаторные трубки) шкафы оборудуют вешалками, расположенными под крышкой шкафа. На местах хранения изделия размещаются по наименованиям и срокам годности. Каждая партия содержит ярлык с указанием этих данных. Для некоторых резиновых изделий требуются особые условия хранения: подкладные круги, грелки, пузыри для льда слегка надувают; съемные резиновые части хранят отдельно от металлических частей приборов; пересыпают тальком и плотно закрывают в коробках эластичные катетеры, бужи, перчатки и пр. Их нельзя укладывать в несколько слоев, чтобы предметы в нижних слоях не сдавливались и не слеживались. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять свою эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

Для некоторых резиновых изделий установлены сроки хранения, например резиновые грелки и пузыри для льда хранятся 3 '/2 года.

Изделия из пластмассы следует хранить в темных и хорошо вентилируемых помещениях, в которых не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Изделия размещаются на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. В помещениях, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность не выше 65 %. Значительную группу парафармацевтических товаров составляют перевязочные средства, которые хранят, как и вспомогательные вещества, в сухих проветриваемых помещениях. Шкафы, ящики, стеллажи, поддоны должны быть выкрашены светлой масляной краской. Стерильный (бинты, вата и пр.) перевязочный материал хранят в заводской упаковке, нестерильный (бинты, вата, марля и пр.) — в плотной бумаге или в тюках (мешках) на стеллажах и поддонах. Вспомогательные материалы хранят в промышленной упаковке в отдельных шкафах. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.

К хранению изделий медицинской техники, в частности хирургических инструментов, предъявляются следующие требования:

помещения должны быть сухими и отапливаемыми. Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями;

температура и относительная влажность воздуха (не более 60 %), не должны резко колебаться;

хранят инструменты в ящиках, шкафах, коробках с крышками с обозначением их наименований. Инструменты могут храниться в заводской антикоррозийной смазке. Если такой смазки нет, то их смазывают тонким слоем вазелина. Смазанные инструменты заворачивают в тонкую парафинированную бумагу. Режущие предметы (ножи, скальпели) во избежание механических повреждений (зазубрин) и затупления целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов; при работе с хирургическими инструментами их необходимо держать марлевой салфеткой и пинцетом. При переносе инструментов из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует проводить лишь после прекращения «отпотевания». Ржавчина, появившаяся на окрашенных железных изделиях, удаляется, и изделие вновь покрывают краской.

При хранении медицинских пиявок необходимо соблюдать следующие требования:

помещение светлое, без запаха лекарств; не допускается соседство с пахучими и ядовитыми веществами, соблюдается максимальная чистота;

пиявки содержатся в широкогорлых стеклянных сосудах, закрытых плотной бязевой салфеткой или двойным слоем марли и туго обвязанных шпагатом или резинкой;

банку заполняют чистой водой, свободной от хлора, перекисных соединений, солей тяжелых металлов, механических загрязнений, комнатной температуры из расчета 3 л воды на 50 — 100 особей, которую заготавливают за двое суток до применения. Воду меняют ежедневно. При смене воды стенки сосуда промывают изнутри, затем горло сосуда покрывают марлей и через нее сливают воду. Сосуд заливают водой на ¹/3 объема.

 

 

День

123Следующая ⇒

Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: