Контроль качества изготовления лекарственных форм.

Цель:Научиться осуществлять все виды контроля за качеством изготовления лекарственных форм в соответствии с НД МЗ РК.

Технологический процесс должен выполняться и контролироваться квалифицированным персоналом, с использованием необходимого оборудования и приборов, в соответствии с технологическим регламентом организации-производителя, в специально предназначенных для этих целей помещениях

При производстве лекарственных средств:

1) закуп лекарственных субстанций и полупродуктов, необходимых для производства лекарственных средств осуществляется только у лиц, имеющих документ, удостоверяющий право на производство лекарственных средств или на оптовую реализацию лекарственных средств;
2) используются лекарственные субстанции или полупродукты, зарегистрированные в Республике Казахстан, кроме лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;
3) используются в процессе производства вспомогательные вещества, расходные и упаковочные материалы, соответствующие нормативным документам, указанным в технологическом регламенте производства;
4) реализуется выпускаемая готовая фармацевтическая продукция лицам, имеющим лицензию на право осуществления соответствующего вида фармацевтической или медицинской деятельности;
5) необходима система возврата (отзыва) любой серии произведенной и реализованной готовой продукции, у которой установлены или предполагается несоответствие установленным требованиям качества;
6) необходима система контроля качества произведенной фармацевтической продукции на всех этапах производства.

Контроль качества включает в себя:
отбор проб;
испытания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с методиками аналитических испытаний продукции

Испытания стабильности (стрессовые, ускоренные, долгосрочные) лекарственных средств проводятся организацией (производителем) с целью:

1) получения данных об изменении качества лекарственных средств во времени под влиянием различных факторов окружающей среды;
2) установления срока хранения и периода повторного контроля лекарственных средств;
3) разработки рекомендаций по условиям хранения лекарственных средств;
4) установления периода применения и рекомендуемых условий хранения лекарственного средства после растворения или после первого вскрытия многодозового контейнера (при необходимости);
5) обоснования избытка активного ингредиента, добавленного для гарантии активности лекарственного средства в конце срока хранения

7. день.
Твердые лекарственные формы.Порошки.Частная технология порошков.Сборы.
В 7 день практики, мы разобрали как правильно изготавливать порошки по чатсной технологии, как изготавливать сборы. Правильное их оформление, упаковку. Расчеты в ППК. Как провести правильный контроль качества именно порошков и сборов.

Порошки - это твердая лекарсвенная форма, для наружного или внутреннего применения, обладающая сыпучестью, и состоящая из одного или более ингридиентов.
Технологическая схема изготовления в условиях аптеки

1.Измельчение. Как нам объяснили измельчение это значит- получение наиболее равномерной порошковой смеси за счет уменьшения размера частиц и увеличения их количества.Поэтому на этой стадии нужно очень тчательно, неторопясь проводить измельчение в ступке пестиком, до получения однородной массы. С одинаковыми частицами. Обязательно нужно проверять порошок на однородность, достаточно ли мы измельчили ингридиенты, с помощью пестика, распределив порошковую массу равномерно в ступке и слегка дотронуться середины пестиком. Если на этой стадии у нас была правильная технология измельчение выемка будет совершенно гладкой.

Однако при максимальном измельчении лекарственных веществ могут наблюдаться и отрицательные явления – уменьшение свободной поверхностной энергии за счет адсорбции из воздуха влаги и газов смеси становится рыхлой.

Для каждого размера ступки имеются максимумы загрузок, которые не должны превышать 1/20 ее объема с тем, чтобы обеспечить оптимальное измельчение лекарственных веществ. Необходимо строго соблюдать и время измельчения лекарственных веществ. Недостаточное время – неполное измельчение, превышение – агрегация частиц. При измельчении в ступке нескольких лекарственных веществ одновременно каждое из них измельчается независимо друг от друга, поэтому в ступке рационально измельчать несколько веществ. Исключение составляют трудно измельчаемые вещества. При измельчении одновременно происходят два процесса: разъединение частиц под действием приложенной силы и укрупнение мелких частиц под действием сил взаимного притяжения. Когда эти процессы приобретают одинаковую скорость, дальнейшее измельчение вещества не имеет смысла. Следовательно, устанавливается оптимальное время измельчения. Оно составляет примерно 2-3 мин. Измельчение следует начинать с того вещества, потери которого в порах ступки наименьшие.

При измельчении лекарственных веществ в аптеках целесообразно использовать кофемолки. Измельчение проводят и в аппарате Исламгулова (электронная мельница). Скорость кофемолки – 18 000 оборотов в минуту.

Далее идет 2 стадия - стадия просеивания.

Цель просеивания – получение продукта с одинаковым размером частиц. В аптечной практике просеивание используют крайне редко. Размер частиц порошка определяют визуально. В аптеке обычно просеивают измельченное лекарственное сырье, а также используют просеивание при приготовлении присыпок.

Стадия- смешивание

Цель стадии смешивания – получение однородной порошковой смеси.