 |
Коды терапевтической эквивалентности согласно критериям FDA
|
|
|
|
К € „категории А относят препараты, терапевтически эквивалентные другим фармацевтически эквивалентным продуктам. Их действительные или потенциальные проблемы с биоэквивалентностью были разрешены путем проведения исследований in vivo и/или in vitro.
Если препараты не имеют или не предполагают проблем с‡биоэквивалентностью, то им присваивают коды AA, AN, AO, AP или AT. Эти продукты считаются терапевтически эквивалентными, поскольку они производятся в условиях GMP и соответствуют другим требованиям согласно одобренной заявке. Такие препараты обозначают буквами AA, AN, AO, AP или АТ взависимости от лекарственной формы.
Если препараты предполагаю тпроблемы с биоэквивалентностью, то им присваивают код AB. Вывод о терапевтической эквивалентности может быть вынесен, только если заявка содержит адекватные научные доказательства, полученные при исследовании биоэквивалентности in vivo и/или in vitro.
Если ЛС не признаются терапевтически эквивалентными, то им присваивают код В. Кодом В ˆ€обозначают препараты, которые FDA в €настоящее время считает терапевтически не эквивалентными другим фармацевтически эквивалентным продуктам, т. е. действительные или потенциальные проблемы эквивалентности не могут быть разрешены путем адекватного установления биоэквивалентности. Часто проблема заключается в определенной лекарственной форме, а не в…„ƒ€…„‡действующем веществе; в€ ‚‡†„таких случаях применяют обозначения В*, BC, BD, BE, BN, BP, BR, BS, BT, BX. Код В* используют, когда продукт требует дальнейшего изучения FDA, например, если ранее был присвоен код с буквой А или В, а впоследствии появилась информация, которая поставила под вопрос выполненную ранее оценку биоэквивалентности.
|
|
|
Заключение
Таким образом, учет и использование параметров фармакокинетики позволяет правильно подойти к оценке процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения ЛС из организма, а также к рациональному выбору индивидуального дозового режима при клиническом применении уже известных или испытании новых ЛС, разрешить проблему лекарственной несовместимости, обеспечить эффективную и безопасную фармакотерапию пациентов, объяснить почему иногда введение ЛС оказывается малоэффективным или опасным.
Все это вполне реально и не только благодаря увеличению уровня знаний врачей в области клинической фармакокинетики и возрастанию их умений применять эти знания на практике. Еще большее значение для оптимизации современной ФТ может иметь организация и проведение клинико-фармакокинетических исследований у конкретных больных при осуществлении им фармакологического лечения. Такие исследования обычно проходят на стыке нескольких дисциплин и поэтому для их проведения необходимо участие специалистов разного плана: врачей-клиницистов, врачей-лаборантов, клинических фармакологов и фармацевтов, биохимиков, химиков-аналитиков, микробиологов, биофизиков, программистов и математиков.
Совместное обсуждение такими специалистами полученных результатов клинико-фармакокинетических исследований позволит правильно оценить их как с клинической, так и с фармакокинетической точек зрения, разработать на их основе методы оптимального и индивидуального назначения ЛС.
Больничная служба клинической фармакокинетики должна быть оснащена современной аппаратурой для проведения фармакокинетического анализа и статистической обработки полученных данных, что даст возможность осуществить их клиническую интерпретацию с высокой долей объективности.
|
|
|
Клинико-фармакокинетические исследования могут проводиться в нескольких направлениях. Одним из важных является изучение фармакокинетики новых ЛС, влияния различных факторов на поведение лекарств в организме и исследование биодоступности новых лекарственных форм.
Вторым направлением деятельности службы клинической фармакокинетики могут быть исследования индивидуальных особенностей фармакокинетики ЛС у больного с целью определения оптимальной схемы дозирования, исследования динамики уровня препарата в сопоставлении с динамикой эффекта, а также терапевтический мониторинг уровня ЛС в процессе курсового лечения с целью контроля и поддержания эффективного и безопасного уровня препарата.
Кроме того, служба клинической фармакокинетики может с успехом решать проблемы судебно-медицинского и клинико-токсикологического характера, включающие диагностику отравлений лекарствами, установление структуры препарата - токсина, определение уровня токсинов для прогноза и выбора тактики лечения и контроля за ходом дезинтоксикационных мероприятий.
Список использованной литературы
1.Белоусов Ю.Б., Гуревич К.Г. Клиническая фармакокинетика. Практика дозирования лекарств. - М.: Литтера, 2005. - 288 с.
2.Бондарева И.Б., Джеллифф Р., Сергиенко В.И. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. -М.: Издательство РАМН, 2004. - 208 с.
3.Каркищенко Н.Н., Хоронько В.В., Сергеева С.А., Каркищенко В.Н. Фармакокинетика. - Ростов-н/Д.: Феникс, 2001. - 384 с.
4.Кукес В.Г., Грачев С.В., Сычев Д.А., Раменская Г.В. Метаболизм лекарственных средств: научные основы персонализированной медицины. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. - 304 с.
5.Мирошниченко И.И. Основы фармакокинетики. - М.: ГЭОТАР- Медиа, 2002. - 192 с.
6.Соколов А. В.Правила исследования биоэквивалентности лекарств… / А. В. Соколов// Клин.фармакокинетика.— 2004.— № 1.— С. 5–13.
7.Ревельский И. А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе/ И. А. Ревельский // Вестн. Росздравнадзора.— 2009.— № 4.— Р. 48–51.
|
|
|
