 |
Политика предприятия в области качества продукции
|
|
|
|
Для выпуска продукции высокого качества на предприятии сформулирована политика в управлении качеством.
На ОАО «Фармстандарт - Лексредства» в настоящий момент осуществляется переход с ИСО 9000 более ранних версий на ИСО 9000 - 2000 года. Этот стандарт основан на по процессном методе управления качеством. Всё производство условно делится на множество процессов и подпроцессов. Политика предприятия основывается на 8 принципах менеджмента по качеству, в соответствии с ИСО 9000 (2000 г.):
Ø ориентированность организации на потребителя;
Ø роль руководства в объединении целей управления и внутренней среды организации;
Ø вовлечение работников для использования их способностей на благо организации;
Ø подход к управлению как к процессу;
Ø системный подход к менеджменту;
Ø постоянное улучшение как цель организации;
Ø метод принятия решений, основанный на фактах;
Ø взаимовыгодные отношения с поставщиками.
В связи с неблагоприятными экономическими условиями в стране, обострением конкуренции на рынке лекарственных препаратов, для поиска и изучения рынков сбыта продукции, решения вопросов рекламы в 2001 г. был создан отдел маркетинга. Проведенный в конце 2003г. анализ его деятельности за два года выявил недостатки в решении задач стратегического планирования, анализа конкурентной продукции и деятельности предприятий-конкурентов. В связи с этим в 2004 г. отдел маркетинга был реорганизован в службу маркетинга с увеличением штата.
В ОАО «Фармстандарт - Лексредства» должна быть разработана и с каждым годом совершенствоваться система торговых стимулов, которые предоставляются наиболее надежным партнерам и зависят от объема заказа и формы расчетов. Число стимулов с каждым годом должно увеличиваться.
|
|
|
Наряду с совершенствованием кадровой политики, маркетинговых исследований по всем направлениям деятельности, внедрением новых и перспективных технологий, на предприятии должна совершенствоваться политика закупок. Коммерческой службе необходимо проводить целенаправленную политику по обеспечению производства качественным сырьем и материалами по сравнительно низким ценам. Предварительно на предприятии-поставщике должно проводиться обследование качества предлагаемой им продукции, и только при положительных результатах заключается контракт.
В период совершенствования политики закупок в условиях дефицита денежных средств каждые два года должна проводиться реорганизация коммерческой службы.
Нормативно-правовое обеспечение системы качества
Продукции
Для повышения конкурентоспособности продукции при необязательной сертификации лекарств, начиная с 2001 г., ОАО «Фармстандарт - Лексредства» занимается вопросами добровольной сертификации. Заявка на сертификацию изделий была подана в Центральный орган по сертификации при Минздраве РФ по модели «3,а». Эта модель, помимо испытаний образцов, предполагает обследование производства и наиболее надежно гарантирует стабильность качества серийно выпускаемой продукции.
Обследование производства проводили эксперты-аудиторы совместно со специалистами различного профиля (технологами, механиками и т.д.) по следующим факторам:
- обеспеченность технологического процесса производства нормативной и технологической документацией, современными методами операционного (технологического) и приемочного контроля;
- состояние основного технологического и испытательного оборудования;
- метрологическое обеспечение технологического процесса и методов испытаний;
|
|
|
- входной, операционный и приемочный контроль качества продукции;
- сырьевая база;
- действующая на предприятии система обеспечения качества;
- квалификация кадров.
Проверке подлежит значительная часть элементов системы качества, оцениваемых при сертификации производства.
В настоящее время проводится повторная сертификация продукции, так как сроки действия полученных сертификатов заканчиваются.
В Государственном реестре среди других систем обязательной сертификации была зарегистрирована и система сертификации фармацевтических препаратов.
При анализе комплекса нормативно-технической документации, регламентирующей управление в системе управления качеством продукции, было установлено, что в отличии от комплекса стандартов предприятия, предусмотренных отраслевыми стандартами, стандарты ИСО серии 9000, а вместе с ними и российские стандарты серии ГОСТ 40 устанавливают в качестве основного документа “Руководство по качеству”.
Кроме того, требовала корректировки НТД не соответствующая требованиям стандартов ИСО серии 9000 в части [10,с.131]:
- установления ответственности и полномочий руководства предприятия и всего персонала в УКП;
- проверок системы качества на предприятии, а также участие руководства предприятия в анализе и оценке системы УКП;
- разработка и реализация программ качества и поставок изделий;
- ориентации системы УКП на потребителя;
- настройки системы УКП на устранение возможных причин отлонений от технических условий и качества изделий от заданного уровня и разработку профилактических мероприятий (система УКП должна предупреждать выпуск продукции неудовлетворительного качества).
По результатам проведённой проверки по самооценке производства были составлены организационно-технические мероприятия по доработке системы УКП.
Согласно этим мероприятий в установленные сроки необходимо было реализовать следующее:
1. Доработка и практическое внедрение доработанной системы УКП.
2. Подготовка и анализ отчётных материалов по результатам проверки функционирования доработанной системы УКП.
3. Разработка руководства по качеству ОАО «Фармстандарт- Лексредства».
Одним из важнейших документов, который требовал не доработки, а разработки является Руководство по качеству.
|
|
|
Несмотря на то, что, на предприятии в соответствии с действующей отраслевой НТД, в рамках комплексной системы УКП, применялось около 200 стандартов предприятия, единого документа по управлению (или обеспечению) качеством продукции не было. В соответствии с рекомендациями стандартов ИСО серии 9000 был разработан и введён в действие основной организационно-методический документ КС УКП на предприятии - “Руководство по качеству”.
В первом разделе “Руководства по качеству” изложена “Политика в области качества”, утверждённая Генеральным директором.
Целью функционирования системы качества является обеспечение:
- изготовления каждого элемента выпускаемых лекарственных средств в соответствии с типовой инструкцией и требованиями безопасной эксплуатации;
- заданного уровня качества выпускаемой продукции при минимальных затратах;
- соответствия препаратов заявленным требованиям типовой инструкции и условиям на поставку.
Достижение указанной цели осуществляется с помощью:
- выполнения документированных ГОСТами, ОСТами и стандартами предприятия всех необходимых процедур, правил и методов обеспечения качества;
- повышения качества и ответственности руководства ОАО «Фармстандарт- Лексредства»;
- повышения технического уровня производства в акционерном обществе (ОАО);
- вовлечения в работу всех сотрудников предприятия;
- совершенствования системы мотивации персонала предприятия на качественную работу.
Политика в области качества обязывает:
1. Каждого работника предприятия обязан:
- знать положения политики в области качества и строго следовать им в работе;
- выполнять все требования технической и нормативно-технической документации;
- соблюдать производственно-технологическую дисциплину, в срок и качественно выполнять все указания руководителей, не противоречащие действующим законам и документам, утверждённым в установленном порядке;
- постоянно помнить, что главная цель работы каждого - полное удовлетворение требований потребителей;
|
|
|
- проявлять творческую инициативу, подавать предложения и добиваться устранения любых причин и обстоятельств, препятствующих изготовлению продукции заданного качества.
2. Руководителей всех структурных подразделений акционерного общества:
- руководствоваться в своей деятельности требованиями настоящей “Политики”, обеспечивать её понимание всеми работниками подразделения и практическую реализацию;
- обеспечивать полное соответствие действующих и разрабатываемых подразделением стандартов предприятия комплексной системы УКП положениям настоящей “Политики...” и “Руководству по качеству”;
- обеспечивать приоритетность в планировании, финансировании работ связанных с реализацией “Политики...”;
- создавать необходимые условия для эффективного труда. Своевременно обеспечивать производство необходимым оборудованием, документацией, оснасткой, инструментом, тарой, материалами, технологическую и экологическую безопасность труда, обучение и инструктаж исполнителей, деловую и доброжелательную атмосферу в коллективе;
- создавать условия и стимулы для постоянного повышения квалификации работников подразделения и их служебного роста в соответствии с деловыми качествами, подготовкой и практическим опытом; разрабатывать требования к уровню подготовки соответствующих работников общества в части функций, возложенных на данное производство.
В последующих разделах “Руководства по качеству” изложен порядок функционирования системы УКП на всех этапах “петли качества”.
В “Руководстве...” определена ответственность и порядок функционирования системы УКП, а также оно содержит:
- структуру и описание функциональных взаимоотношений между службой контроля и обеспечения качества, администрацией и другими структурными подразделениями;
- структуру, которая описывает иерархию подчинённости и ответственности в службе качества.
В “Руководстве...” содержатся все разделы, предусмотренные стандартами ИСО серии 9000. Они устанавливают выполнение следующих процедур:
- внесение изменений и их исключение в системе обеспечения качества и утверждение полномочий лиц, которые наделены этим правом;
- выполнение входного контроля компонентов и самих препаратов;
- оценка и контроль сырья, закупаемых элементов и препаратов;
- проверка поставщиков, выполняющих контроль изделий, которые не могут или не будут в полном объёме проверяться изготовителем основного изделия;
- идентификация и маркировка при проверке изделий на протяжении цикла их изготовления, то есть указания номера лек. средства, заводского номера, знака приёмки, проведения контроля, идентификации процесса и материала;
|
|
|
- установление гарантированной последовательности выполнения проверок изделий и надлежащим образом оформленных на тех стадиях производства, на которых можно выполнить точные, качественные изменения;
- правильное выполнение контроля, записи и идентификации всех процессов проверки;
- составление и утверждение отчётов о проверке. Перечисление в документации методов проверки с помощью инструментов и приборов по снятию соответствующих характеристик или статистическими методами;
- идентификация готовых изделий по изменённой букве (буквам) или номеру (номерам), кодированием;
- обеспечение гарантии выполнения всех необходимых проверок и испытаний до окончательной приёмки готовых изделий;
- обеспечение качества технологических процессов и определение действий, которые необходимо выполнить, а также - технологических карт обработки особо ответственных препаратов;
- идентификация изделий (порядок рассмотрения);
- обеспечение адекватного контроля и идентификации изделий, деталей;
- информирование разработчика о последующих изменениях техпроцессов, спецификаций и системы качества;
- контроль изменений в инструкциях;
- схема расположения участков служб контроля качества продукции по видам производства;
- описание функций представителей заказчика на предприятии по проверке и испытаниям изделий;
- предоставление всех изменений производственных процессов Уполномоченному органу (изменений в технологии и в изготовлении) с целью их оценки и последующего согласования;
- обеспечение информацией заинтересованных органов о любом изменении в системе обеспечения качества, которое может повлиять на проверку, соответствие сертификату типа, на лётную годность или пригодность к эксплуатации изделия;
- обеспечение утверждения в установленном порядке основных изменений в документации до внесения их в изделие;
-обеспечение немедленного внесения в документацию изменений состава изделий, внесённых согласно бюллетеней, до их окончательной приёмки;
- описание функций представителя заказчика в системе контроля и обеспечения качества, а также делегирования ему части полномочий Регистра по приёмке на всех этапах производства.
Каждая из вышеприведенных процедур подробно расписана в одном из стандартов предприятия, о чём сделаны соответствующие ссылки в конце каждого раздела.
Проверка системы управления качеством продукции проводилась в два этапа:
первый этап - предварительная проверка и оценка системы управления качеством продукции;
второй этап - окончательная проверка системы управления качеством продукции.
Как отмечалось выше, на ОАО «Фармстандарт- Лексредства» сейчас действует стандарт ИСО 9000 (2000 г.). Он в первую очередь предусматривает процессный подход. Процессный подход – любая деятельность в которой используются ресурсы для преобразования входов и выходом. Вся система производства делится на процессы. Завершение одного процесса (т.е. выход информации), является началом для другого процесса.
Рассмотрим на конкретном примере действие процессного подхода. Возьмём производство «Пентальгина». Оно делится на следующие процессы:
1) Специалисты по маркетингу выясняют, что хотят получить потребители? В какой упаковке? С какими фармакологическими свойствами? Насколько экологически чистым и безопасным он должен быть? Результат они передают технологам.
2) Технологи разрабатывают соответствующий состав «Пенталгина». Результаты своего процесса передают в отдел закупок.
3) Отдел закупок производит оценку поставщиков. Где проще и дешевле приобрести компоненты? Где надёжней? Соответствуют ли компоненты требованиям международных стандартов? Применяется ли на поставляющем предприятии ИСО 9000 (2000 г.), или же за качеством там следит только ОТК?
4) Затем уже изготовление «Пенталгина» занимается производственный отдел.
Подобно этой схеме и происходит производственный процесс на ОАО «Фармстандарт- Лексредства», в полном соответствии со стандартом ИСО серии 9000 (2000 г.)
На ОАО «Фармстандарт- Лексредства» с 2001 года осуществляется переход на мировой стандарт GMP. За это время успели не мало, несколько цехов уж полностью соответствуют данному стандарту. Было установлено шесть импортных производственных линий (2 капсульные и 4 таблеточные) с проектной мощностью до 520 тыс капсул и 2,8 млн таблеток в одну рабочую смену.
Продукция, выпускаемая заводом, уже в настоящее время соответствует мировому стандарту GMP (условия производства, современное оборудование, блистерная упаковка).
Основная задача коллектива состоит в освоении проектных мощностей предприятия и установлении партнерских отношений с дистрибьюторами. Сегодня ОАО «Фармстандарт- Лексредства» выпускает 17 наименований лекарственных средств, в том числе 5 противотуберкулезных препаратов, антибиотики, противопаразитарные и противовирусные средства.
Кстати, в планах предприятия стоит освоение выпуска еще трех противотуберкулезных препаратов — протионамида, этионамида, ПАСК, а также ряда лекарств, используемых при сердечно-сосудистых заболеваниях и в гастроэнтерологии.
Переход предприятия на стандарт GMP не является трудноосуществимой задачей. Определенная сумма может потребоваться для получения международного сертификата GMP и на проведение каких-то реконструктивных работ по требованию международной комиссии. С этими вопросами предприятие может справиться самостоятельно.
Проведенный анализ возможных последствий перехода на GMP показывает, что стоимость продукции с получением сертификата GMP не изменится.
Отметим, что экспорт продукции ОАО «Фармстандарт- Лексредства» возможен уже в настоящее время.
|
|
|
