 |
Технология изготовления мазей
|
|
|
|
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования
ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ им. И. М. Сеченова
Кафедра фармацевтической технологии
Курсовая работа
Тема: Мази в аптечной практике
Москва
Содержание
1. Введение
. Общая характеристика
Основные требования
Классификация
Основы для мазей
Технология изготовления мазей
Контроль качества
Основные направления совершенствования качества и технологии мазей
. Систематизация и анализ экстемпоральной рецептуры и внутриаптечной заготовки по изучаемой лекарственной форме в аптеке № 85 города Реутово
Рецепт № 1
Рецепт № 2
Рецепт № 3
Рецепт № 4
Рецепт № 5
Рецепт № 6
Рецепт № 7
Вывод
Литература
Введение
Мази - это мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки.[6] Мази одна из древнейших лекарственных форм, значение которой велико и в современной медицине. Они широко применяются в различных областях медицины: при лечении дерматологических заболеваний, в отоларингологии, хирургической, проктологической, гинекологической практике, а также как средство защиты кожи от неблагоприятных внешних воздействий (органические вещества, кислоты, щелочи). В последнее время мази применяются и для воздействия на внутренние органы и весь организм с целью лечения, профилактики и диагностики заболеваний. В форме мазей применяются лекарственные вещества, относящиеся ко всем фармакологическим группам: антисептики, анестетики, гормоны, витамины, противогрибковые средства, анальгетики, антибиотики и другие.[1] При комнатной температуре мази вследствие высокой вязкости сохраняют форму и теряют ее при повышении температуры, превращаясь в густые жидкости. По дисперсологической классификации мази отнесены к свободным всесторонне дисперсным бесформенным системам с упруговязкой дисперсионной средой. От типичных жидкостей они отличаются отсутствием заметной текучести.
|
|
|
Мази применяются:
) с целью нанесения на кожу или слизистые оболочки защитного покрова, изолирующего покрытый участок от вредных газов и органических растворителей, от загрязнения пылью;
) для нанесения лекарственных веществ на поверхность ран при ожогах, опрелостях, отморожениях и т. д.;
) для нанесения лекарственных веществ на поверхность неповрежденной кожи с целью локального лечения ее заболеваний (местное действие) или для того чтобы обеспечить проникновение лекарственных веществ через кожу в кровяное русло или лимфатические сосуды для воздействия на патологические процессы, протекающие во внутренних органах (общее действие);
) для лечения заболеваний влагалища и приготовления противозачаточных средств;
) для лечения заболеваний прямой кишки и для оказания общего действия на организм путем резорбции через слизистую;
) для нанесения лекарственных веществ на больные слизистые оболочки глаза, носа;
) для лечения или удаления волос;
) для нанесения на кожу с волосяным покровом инсектицидных средств;
) для косметических целей (смягчение кожи, удаление пигментных пятен, веснушек, питание кожи и т. д.). [2]
Таким образом, исходя из такого многообразия применения это лекарственной формы, а так же в ходе прохождения практики в производственной аптеке, можно сказать, что в аптечной практике мази имеют большое значение.
|
|
|
Общая характеристика лекарственной формы «Мазь»
Как было сказано выше, мази- мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Эта лекарственная форма лучше, по сравнению с растворами и примочками, обеспечивает контакт с поверхностью кожи и тем самым способствует всасыванию веществ особенно под повязкой. Проницаемость кожи для разных лекарственных веществ резко повышается при гидратации кожи согревающими компрессами, теплыми ваннами, при смазывании раздражающими веществами, так как при этом усиливается перфузия кожи. Мази состоят из лекарственных (действующих) веществ (твердых или жидких) и основы. При выборе оптимального варианта технологии изготовления мази необходимо учитывать: характер кристаллов лекарственных веществ; способность веществ растворяться в различных средах (воде, глицерине, димексиде, растительных и минеральных маслах, полиэтиленгликолях, этаноле, диэтиловом эфире, хлороформе, расплавленном вазелине, ланолине безводном и т.д.); возможность физико-химического или химического взаимодействия между ингредиентами прописи; свойства вспомогательных веществ (растворяющую, диспергирующую, эмульгирующую способности, температуры: плавления, затвердевания; вязкость, способность смешиваться с водой и другими средами и др.). [1]Если в рецепте не указана основа, то для официнальных мазей используют основу, приведенную в НД (фармакопейных статьях, приказах Минздравсоцразвития России), а для нестандартных мазей в соответствии с указанием ГФ подбирают основу с учетом совместимости компонентов. Наиболее совместимым с большинством лекарственных веществ является вазелин. Оптимальное количество всех дополнительно вводимых жидкостей не должно превышать норму допустимого отклонения в массе мази, а также значение водопоглощающей способности основы или смешиваемости с ней.
Основные требования
К мазям предъявляется ряд требований, таких как:
. Мази должны иметь мягкую консистенцию для удобства нанесения их на кожу и слизистые оболочки и образования на поверхности ровной сплошной пленки.
. Лекарственные вещества в мазях должны быть максимально диспергированы и распределены по всей мази для достижения необходимого терапевтического эффекта и точности дозирования лекарственного вещества.
|
|
|
. Должны быть стабильны, не содержать механические включения.
. Их состав не должен изменяться при хранении и применении.
. Концентрация лекарственных веществ и масса мази должна соответствовать выписанной в рецепте.
. Должны обеспечивать необходимый фармакологический эффект.
. Отсутствие нежелательного взаимодействия ингредиентов мази.
.Отсутствие микробной контаминации.
. Отсутствие токсических и аллергических реакций при длительном применении.
. Хороший товарный вид.
Классификация
По составу различают мази простые (состоят из одного компонента) и сложные (многокомпонентные), в состав которых входят лекарственные и вспомогательные вещества. В большинстве случаем мази - системы многокомпонентные. Сложные мази могут быть выписаны в рецептах: раздельным перечислением лекарственных веществ и основы (с указанием их количеств; с указанием массы мази и концентрации лекарственных веществ в процентах или граммах; в свернутом виде (с указанием названия стандартной мази и ее общей массы).
По типу дисперсной системы различают мази гомогенные (мази-сплавы, мази-растворы) и гетерогенные (суспензионные, эмульсионные и комбинированные). Тип дисперсной системы мази зависит от характера основы (гидрофильная, липофильная или дифильная), а также физико-химических свойств лекарственных веществ.[1]
В зависимости от консистенции различают: мази (гомогенные и гетерогенные системы на различных основах), пасты (суспензионные или комбинированные мази с содержанием твердой фазы более 25%), кремы (мази на эмульсионных основах), гели (мази на гидрофильных основах), линименты (жидкие мази).
В зависимости от области применения различают: для накожного применения и чрезкожного введения лекарственных средств (дерматологические мази местного (локального) действия; общего действия; мази в составе трансдермальных терапевтических систем; для дерматологического электро- и ионофореза); Для нанесения на слизистую оболочку (глазные мази; на слизистые оболочки естественных и патологических полостей тела (ректальные, вагинальные, уретральные, для носа, для стоматологии, для введения в свищевые ходы и другие полости); на раны и ожоговые поверхности.
|
|
|
По характеру и скорости воздействия на организм различают: мази местного (локального) действия; общего резорбтивного (за счет активного всасывания лекарственных веществ в кровь); рефлекторного действия (через нервные окончания и центральную нервную систему).
По типу дисперсионной системы различают: Гомогенные мази: а) мази-сплавы; б) мази-растворы; в) Экстракционные мази; Суспензионные мази: а) двухфазные системы; б) трех- и многофазные системы; Эмульсионные мази: а) мази-эмульсии типа В/М; б) мази-эмульсии типа М/В; Комбинированные мази. К подгруппе гомогенных мазей относятся жирные мази, образованные оплавлением основы и лекарственных веществ, взаимно растворимых, мази, в которых лекарственные вещества растворимы в мазевой основе, и мази, в которых лекарственные вещества перешли в мазевую основу в результате их экстрагирования расплавленной основой. Мази этой подгруппы характеризуются отсутствием межфазной поверхности раздела между основой мази и лекарственными веществами. Однако полная гомогенность в этих системах не имеет места, так как сами, мазевые основы могут содержать микро- или ультрамикрокристаллические включения, т. е. быть структурированными системами.[3] В состав мазей-суспензий входят лекарственные вещества, нерастворимые в воде и жирах. В виде суспензий вводятся также лекарственные вещества, которые растворяются в воде, но растворы их едкие и могут вызвать раздражение кожи и некротические явления (резорцин, пирогаллол, цинка: сульфат, ртути дихлорид, сегнетова соль). В суспендированном состоянии в мази вводятся также вещества, требующие для своего растворения значительное количество воды (бура, борная кислота). Мази-суспензии могут содержать одно или несколько лекарственных веществ, причем каждое из них имеет свою межфазную границу раздела. По этому признаку мази-суспензии делятся на двух-, трех- и многофазные системы. Эмульсионные мази содержат лекарственные вещества, растворимые в воде или, реже, в спирте, глицерине и их смесях. Поскольку такие растворы не смешиваются с жировыми основами, получаемые мази представляют собой эмульсии, в которых дисперсионной средой обычно является мазевая основа. Дисперсной фазой, помимо водных и других растворов лекарственных веществ, может быть также металлическая ртуть (ртутно-металлические мази). Большинство мазей-эмульсий содержит эмульгаторы, в силу чего мази получаются достаточно высокодисперсными и устойчивыми.[2] Однако встречаются мази, которые устойчивы только благодаря высокой вязкости дисперсионной среды. В таких мазях дисперсная фаза состоит из крупных капелек.
|
|
|
Комбинированные мази представляют собой сочетания разных типов дисперсных систем.
По типу основ различают: мази на гидрофобных основах; Мази на гидрофильных основах; Мази на эмульсионных (дифильных) основах.
Основы для мазей
Основы обеспечивают необходимую массу мази и таким образом надлежащую концентрацию лекарственных веществ, мягкую консистенцию, оказывают существенное влияние на стабильность мазей. Степень высвобождения лекарственных веществ из мазей, скорость и полнота их резорбции во многом зависят от природы и свойств основы. Например, мазь кислоты борной 2% на консистентной эмульсионной основе проявляют такую же терапевтическую активность, как аналогичная мазь 10% концентрации, приготовленная на вазелине. [1]Таким образом, мазь следует рассматривать как единое целое, а основу как активную часть мази. К основам предъявляются ряд требований представленных на схеме:
а) мягкая консистенция необходима для удобства нанесения на кожу и слизистые оболочки.
б) химическая инертность основ гарантирует отсутствие взаимодействия с лекарственными веществами, изменения под действием внешних факторов (воздух, свет, влага, температура) и, следовательно, обеспечивается стабильность мази.
в) отсутствие аллергических раздражителей и сенсибилизирующего действия мазей зависит от безвредных биологических основ.
г) важно, чтобы основы не нарушали физиологических функций кожи. Наружный слой кожи обладает кислой реакцией, которая препятствует размножению микроорганизмов. Поэтому сохранение первоначального значения рН кожи имеет большое значение.
д) присутствие микроорганизмов может быть причиной повторного инфицирования воспаленной кожи и слизистой, а также снижения активности лекарственных веществ.
е) большое значение имеет вопрос о легкости удаления остатков мази с белья, поверхности кожи, особенно с их волокнистых участков.
ж) свойства основы должен соответствовать цели назначения мазей.[4]
Основы для поверхностно действующих мазей не должны способствовать глубине всасыванию лекарственных веществ. Основы для мазей резорбтивного действия, наоборот, для обеспечения всасывания лекарственных веществ через слой кожи. Основы защитных мазей должны быстро высыхать и плотно прилегать к поверхности кожи. Известно несколько классификаций основ для мазей: по физическим свойствам, по химическому составу, источнику получения и т.д. Наиболее целесообразной является классификация по степени родства свойств лекарственных веществ и основ, по возможности растворения лекарственных веществ и основе. [3]В соответствии с этим принципом все мазевые основы делят на 3 группы: липофильные, гидрофильные, липофильно-гидрофильные основы.
Классификация основ для мазей.
Липофильные основы - это разнородные в химическом отношении вещества, имеющие ярко выраженную гидрофобность. Сюда входят жиры и их производные, воски, углеводороды и силиконовые основы (жиры -гидрогенизированные продукты, получаемые при каталитическом гидрогенизировании масел растительных. При этом непредельные глицериды переходят в предельные, и жидкие масла меняют консистенцию на мягкую и твердую в зависимости от степени гидрогенизации. Гидрогенизированные жиры более устойчивы при хранении).
Гидрофильные основы - характерной особенностью является способность растворения в воде. Гидрофильные основы не оставляют жирных следов, лучше смываются с кожи и белья. Недостатком их является малая устойчивость к микробной контаминации. Сюда входят гели ВМ углеводов и белков, синтетических ВМС, неорганических веществ.
Липофильно-гидрофильные основы - в них можно легко вводить как водорастворимые, так и жирорастворимые вещества, водные растворы лекарственных веществ. В качестве обязательных компонентов сюда входит эмульгатор ПАВ (например: ланолин).
Технология изготовления мазей
Мази изготавливают в условиях, сводящих к минимуму микробную контаминацию. Стерильными должны быть мази: глазные, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов (среднее ухо, матка, мочевой пузырь), на поврежденную слизистую (раны, ожоги), назначаемые новорожденным; мази, содержащие антибиотики. А в препаратах для применения на слизистую носа, горла жизнеспособных микроорганизмов может быть не более 100 в г при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriacaeae, Ps. aeruginosa, Staphylococcus aureus. Во всех других нестерильных мазях - не более 1000 жизнеспособных бактерий и 100 грибов (дрожжевых и плесневых) в 1 г при отсутствии тех же микроорганизмов (ГФ XII здания).
Перед началом изготовления оформляют этикетку, подбирают банку или флакон с навинчивающейся крышкой, с учетом физико-химических свойств ингредиентов, массы мази. Рационален отпуск мазей в металлических или пластмассовых тубах, пластмассовых банках или флаконах. Взвешивают тару, массу отмечают в ППК.
При изготовлении мази возможна стадия подготовки основы. На этой стадии осуществляют: измельчение основы (например, парафин, воск, масло какао и др.); плавление основы (вазелин, ланолин безводный, воск, парафин и др.); изготовление гидрофильного геля (желатин, производные целлюлозы и др.). Перед измельчением компоненты основы выдерживают в холодильнике, при этом повышается их хрупкость и облегчается измельчение. Твердые основы и ПАВ сплавляют в фарфоровых чашках на водяной бане с учетом температуры плавления, начиная с более тугоплавких компонентов.[1]
| Тип вещества | Способ введения в мазь |
| ЛВ, растворимые в основе, обладающие гидрофобными свойствами (ментол, тимол, камфора, кислота бензойная, анестезин (в концентрации не более 2%) | растворяют в гидрофобной основе или липофильных жидкостях (жирные и эфирные масла, винилин, масляные растворы гормонов и витаминов, скипидар, метилсалицилат и др.) |
| ЛВ, легко растворимые в воде (анальгин, гексаметилентетрамин, калия иодид, тиамина бромид, соли алкалоидов и азотистых оснований и др.) | растворяют в минимальном количестве воды и смешивают с основой |
| Протаргол, колларгол и танин | всегда растворяют в минимальном количестве воды, независимо от концентрации, для обеспечения терапевтического действия. |
| ЛВ, нерастворимые ни в основе, ни в воде (висмута нитрат основной, дерматол, ксероформ, оксиды цинка, магния, тальк, сера, метилурацил, преднизолон и др.) | растирают, используя правило оптимального диспергирования, и в виде мельчайших порошков, тщательно смешивают с основой. |
| ЛВ, водорастворимые, но выписанные в больших количествах | |
| В состав мазей по типу образования суспензии вводят антибиотики (во избежание их деструкции в водной среде). | |
| Резорцин и цинка сульфат, несмотря на их растворимость в воде, вводят в состав мазей (кроме глазных) по типу образования мази-суспензии для замедления резорбции, пролонгирования действия и снижения токсического, раздражающего действия на ткани. | |
| Экстракты сухие и густые | растворяют в равном количестве смеси, содержащей этанол, глицерин и воду в соотношении 1:3:6, затем смешивают с основой. |
|
|
|
