Зависимость способа введения ЛВ в мазь от физико-химических свойств.

Если основа липофильного характера, то:

)жирорастворимые (липофильные) вещества образуют мазь - раствор (гомогенную мазь);

2)гидрофильные вещества - мазь-эмульсию.

Если основа гидрофильного характера, то:

3)гидрофильные вещества образуют мазь-раствор (гомогенную мазь);

)липофильные жидкости - мазь эмульсию.[4]

Мази-суспензии образуются, если в составе мази на любой из основ

1)присутствуют вещества, нерастворимые ни в липофильных, ни в гидрофильных жидкостях или компонентах основы;

)превышен предел растворимости вещества в основе;

)количество дополнительной жидкости, необходимой для растворения лекарственных веществ, или превысит эмульгирующую способность основы, или приведет к значительному снижению вязкости, или даст отклонение в массе мази выше нормы допустимого отклонения, поэтому ее полностью не добавляют.

Контроль качества мазей

 

. Органолептический контроль. Правильно изготовленные мази, пасты, кремы, гели, линименты должны быть внешне однородными, не расслаиваться, иметь соответствующую консистенцию. Цвет, запах должны соответствовать введенным в состав мази веществам. Суспензионные линименты должны легко ресуспендироваться. Для проверки однородности используют методику, описанную в ГФ X. Берут четыре пробы мази по 0.02-0.03 г, помещают на два предметных стекла по две пробы, покрывают вторым предметным стеклом, плотно прижимают до образования пятен диаметром 2 см. При рассмотрении пятен невооруженным глазом на расстоянии 25-30 см в трех из четырех исследуемых пробах не должно обнаруживаться видимых частиц. В случае обнаружения повторное исследование проводят в восьми пробах. При этом допускается наличие видимой неоднородности не более,чем в двух пятнах.[2]

. Письменный контроль. После изготовления мази заполняют лицевую сторону ППК. Последовательность записи ингредиентов должна отражать порядок их добавления в состав мази. В паспорте указывают количества взятых лекарственных и вспомогательных веществ (основы и веществ, взятых дополнительно), общую массу препарата и тары. Введение в состав мазей веществ в виде другой лекарственной формы запрещено для мазей, предназначенных для новорожденных детей.

. Физический контроль. Проверяют общую массу и отклонение, которое не должно превышать норм, указанных в нормативных документах, таких как приказ № 305.

Основные направления совершенствования качества и технологии мазей

 

) расширение ассортимента мазевых основ и их выбор в зависимости от применения мази и от возраста больного.

) Повышенная физическая устойчивости суспензионных и эмульсионных мазей может быть достигнуто добавлением загустителей, эмульгаторов и др. вспомогательных веществ.

) Химическая стабильность - применение антиоксидантов (бутилоксианизол, α-токоферол и др.)[1]

) Обеспечить наибольшую стабильность - с помощью консервантов (кислота сорбиновая 0,2%, смесь 1:3 нипагина и нипазола, спирт бензиловый 0,9%).

) Проблема упаковки - в связи с современными требованиями к уровню микробной контаминации в не стерильных лекарственных средствах. Создаются комбинированные (ламинированные) материалы, сочетаются лучшие свойства алюминиевой фольги, полимеров, бумаги. Создаются упаковки одноразового пользования. [3]

Систематизация и анализ экстемпоральной рецептуры и внутриаптечной заготовки по изучаемой лекарственной форме в аптеке № 85 города Реутово

 

В ходе исследования в производственной аптеке среднее количество рецептов по изучаемой лекарственной форме в день составило всего два рецепта. В основном в аптеку поступают рецепты на гетерогенные мази (суспензионные, эмульсионные и комбинированные), также поступают рецепты на гомогенные мази с вазелиновой основой. Ниже рассмотрим некоторые из них.

Рецепт № 1

Пропись рецепта на латинском языке. Фарм. экспертиза рецепта (I и II этапы ООД)	Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ	Расчеты необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
1	2	3
Rp.: Unguenti Camphorati - 10,0 Mentholi 0,5 Misce, fiat unguentum. Da. Signa. Растирать больной сустав. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) - № 107/у I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного применения. Учетные ЛВ отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Наружное.Мазь» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте»,оформляется отдельный рецептурный номер,для стадии оформления (маркировки) - МУ от 04.07.97.	Camphora - белые кристаллические куски. Обладает сильным характерным запахом и пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Мало растворима в воде, легко растворима в 95% спирте, очень легко растворима в эфире, хлороформе. Хранение в хорошо укупоренной таре в прохладном месте. Mentholum - бесцветные кристаллы с сильным запахом мяты перечной и холодящим вкусом. Очень мало растворим в воде. Очень легко - в спирте, эфире, уксусной кислоте, легко в жирных маслах и других липофильных жидкостях. Хранение: в хорошо укупоренной таре в прохладном месте. Болеутоляющее средство. Vaselinum- светло-желтая масса, вязкая, легко плавящаяся при нагревании (37-500C Представляет собой смесь жидких, полужидких и твердых углеводородов предельного ряда,легко плавящуюся при температуре 37-50 °C. Гидрофобная, углеводородная основа для мазей. Lanolinum anhydricum (ланолин безводный) - вязкая густая масса своеобразного запаха, буро-желтого цвета, обладает высокой эмульгирующей способностью.	Оборотная сторона ППК Камфорная мазь является официальной (ГФ IХ или приложение 54): Камфора 10,0 Вазелин 60,0 Ланолин безводный 30,0 При расчете массы камфоры и основы исходят из утвержденного состава мази. m камфоры = 1,0 г m ланолина безводного = 3,0 г m вазелина = 6,0 г M общ =10,0+0,5=10,5 m ментола =0,5 % тв.фазы = ((1+0,5)/15)*100%=10%>5%,поэтому используют расплавленную основу пульпа:1,5+0,75(~0,8) Лицевая сторона ППК Дата 29.12.11. ППК к рецепту № 1 Lanolini anhydrici 3,0 Vaselini 6,0 Camphorae 1,0 (40ºС) Mentholi 0,5(40ºС) Mобщ = 10,5 m тары = 17,7 Подписи: Изготовил: Иванов И.И. Проверил: Кузнецова В.И.

 

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Контроль на стадиях изготовления

1. Тип мази - гомогенная, т.к. Ментол и камфора растворимы в основе при 40˚С, готовят мазь-раствор. 2. ЛВ прописаны в концентрации больше 5% от массы мази, поэтому их измельчают с расплавленной основой. 3. Вазелин - углеводородная гидрофобная основа, следовательно берут масло вазелиновое по правилу Дерягина в количестве ½ от массы твердой фазы. Технология по стадиям ТС-1. Подготовка основы. Компоненты основы вязко-пластичной консистенцией взвешивают в выпарительной фарфоровой чашке или на листах пергаментной (или вощеной) бумаги на электронных (или тарирных) весах. Выпарительную чашку нагревают на водяной бане при перемешивании до плавления основы. На специально выделенных ручных весах ВР-1 взвешивают 1,0 камфоры и 0,5 ментола. ТС-2. Введение в основу гидрофобных ЛВ.  Выпарительную чашку снимают с водяной бани и в теплом растворе основы при температуре около 40˚С растворяют 1,0 камфоры и 0,5 ментола. Мазь переносят в ступку, перемешивают до охлаждения. ТС-3. Упаковка с укупоркой С помощью целлулоидного скребка перекладывают мазь из ступки в сухую широкогорлую банку светозащитного стекла на 10,0 с закручивающейся крышкой. Заполняют лицевую сторону ППК 4 Оформление (маркировка) Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

ТС-1 ЛВ в расплавленной основе растворены полностью. Мазь - однородной консистенции ТС-2 Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют. ТС-3 вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная. ТС-4 основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД. Контроль изготовленного препарата. 1. Анализ документации Фарм. экспертиза проведена верно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК верно оформлен. 2. Оформление. Основная этикетка с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер - МУ от 4.07.97 3. Упаковка с укупоркой Вместимость банки соответствует массе мази; цвет стекла - физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется пергаментная прокладка. 4. Органолептический контроль Масса желтого цвета, однородна. Запах соответствует входящим ингредиентам. Без механических включений, расслаивания мази не наблюдается. 5. Физический контроль Отклонения в массе укладываются в нормы допустимых отклонений пр.№305- ±10% ->1,0 г; 10,5± 1,0 [9,5; 11,5] [5] Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске ФИО пациента и №рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

 

Рецепт № 2

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД)	Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ	Расчеты необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
1	2	3
Rp.: Dimedroli 0,6 Ephedrini hydrochloridi 0,2 Lanolini Vaselini ana 10,0 Misce ut fiat unguentum. Da. Signa. Мазь для носа. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) - 148/1-88 I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи. Вывод.Лекарственные вещества совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют,так как наружное применение. Вывод.ПКУ эфедрина не завышен(0,6) Вывод. Препарат изготавливать можно Оформление основной этикетки «Мазь.Наружное» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте»,оформляется отдельный рецептурный номер, для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97.Рецепт остается в аптеке,выписывается сигнатура.	Ephedrinum hydrochloridum (эфедрина гидрохлорид) - бесцветные игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса, легко растворим в воде, растворим в 95% спирте, практически не растворим в эфире. Список Б. Хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД внутрь и п/к 0,05; ВСД 0,15. Dimedrolum (димедрол) - белый мелкокристаллический порошок, без запаха или с едва уловимым запахом, горького вкуса, вызывает на языке чувство онемения. Гигроскопичен. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте и хлороформе, очень мало растворим в эфире и бензоле. Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре предохраняющей от действия света и влаги. Vaselinum (вазелин) - см. выше Lanolinum hydricum (ланолин безводный) - см. выше	Оборотная сторона ППК M общ =10,0+10,0+0,6+0,2=20,8 m димедрола =0,6 VH2O для растворения димедрола = 2 мл растворимость димедрола (1:0,35) m эфедрина г/х =0,2 VH2O для растворения эфедрина г/х = 1,0 мл растворимость эфедрина г\х (1:5) Воду очищенную можно взять из расчета 30%-ного содержания ее в ланолине водном(5,0 г ланолина водного содержат 3,5 г ланолина безводного и 1,5 мл воды очищенной). Лицевая сторона ППК Дата 27.12.11 ППК к рецепту №2 Ephedrini hydrochloridi 0,2 Dimedroli 0,6 Aquae purificatae 3 ml Lanolini anhydrici 7,0 Vaselini 10,0 M общ = 20,8 m тары = 39,7 Подписи: Изготовил: Иванов И.И. Проверил: Кузнецова

 

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Контроль на стадиях изготовления

Теоретическая основа технологического процесса:Тип мази-эмульсионная,т.к. содержит жидкую фазу, нерастворимую в основе и распределенную в ней по типу образования эмульсии. Согласно прописи для эмульгирования должен быть взят ланолин водный, однако для растворения ЛВ необходимо достаточно большое количество воды очищенной (3 мл). Это количество воды не может быть введено в состав мази дополнительно, т.к. не укладывается в нормы допустимого отклонения для данной мази. В этом случае воду можно взять из расчета 30%-ного содержания ее в ланолине водном (10,0 г ланолина водного содержат 7,0 г ланолина безводного и 3 мл воды очищенной). Технология по стадиям ТС - 1. Растворение и эмульгирование Эфедрина гидрохлорид, получают у провизора-технолога, ответственного за хранение и учет ядовитых и наркотических веществ по правильно оформленной ОСР. Эфедрина г/х и димедрол помещают в ступку и при легком помешивании пестиком растворяют в рассчитанном количестве воды (3мл). К раствору добавляют ланолин безводный (7,0 г) и перемешивают до полного поглощения жидкой фазы. ТС-2. Смешивание. К полученной эмульсии добавляют вазелин (10,0) и тщательно перемешивают до получения однородной массы. 3. Упаковка с укупоркой С помощью целлулоидного скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла на 20,0 с закручивающейся крышкой. 4. Оформление (маркировка) Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер, сигнатура

ТС-1 - однородная порошкобразная масса, отсутствуют отдельные видимые частицы при рассматривании невооруженным глазом на расстоянии 25 см. ТС-2 - однородная мазеобразная масса, размер частиц твердой фазы соответствует требованиям НД (ГФ XI, вып. 2, с. 146; ГФ X, ст. 709). Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют. ТС-3 - вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная. ТС-4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата. 1. Анализ документации Фарм. экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. Верно оформлен ППК. 2. Оформление.Основная этикетка «Наружное. Мазь» с указанием номера и адреса аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи, выписывается сигнатура и отдельный рецептурный номер - МУ от 4.07.97. 3. Упаковка с укупоркой Вместимость банки соответствует массе мази; цвет стекла - физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется пергаментная прокладка. 4. Органолептический контроль Масса белого цвета с желтоватым оттенком. Запах соответствует входящим компонентам. Однородна. Без механических включений. Расслаивания мази не наблюдается. 5. Физический контроль Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - ±7% -> 1,456 г; 20,8 ± 1,42 г, [19,344; 22,256]. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске.ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствует.Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер.Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

 

Рецепт № 3

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД)	Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ	Расчеты необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
1	2	3

Rp.: Naphtalani liquidi raffinati 7,0 Parafini 1,8 Petrolatumi 1,2 Misce ut fiat unguentum. Da. Signa. Наносить на воспаленные суставы. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) - 107/у I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи. Вывод.Лекарственные вещества совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют,так как наружное применение.Веществ на ПКУ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно Оформление основной этикетки «Мазь.Наружное» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте»,оформляется отдельный рецептурный номер, для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97.     Нефть нафталанская рафинированная- жидкость черно-бурого цвета,имеет специфический нефтяной запах. Нафталана имеет большую вязкость, кислую реацию, высокий удельный вес. Действующим началом нафталана являются нафтеновые углеводороды. Парафин - воскоподобное <http://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%92%D0%BE%D1%81%D0%BA> вещество, смесь предельных углеводородов <http://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%9F%D1%80%D0%B5%D0%B4%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D1%8B%D0%B5_%D1%83%D0%B3%D0%BB%D0%B5%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D1%80%D0%BE%D0%B4%D1%8B> (алканов) состава от С18Н38 до С35Н72.tпл <http://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%A2%D0%B5%D0%BC%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B0%D1%82%D1%83%D1%80%D0%B0_%D0%BF%D0%BB%D0%B0%D0%B2%D0%BB%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F> 40-65 °C; плотность <http://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%9F%D0%BB%D0%BE%D1%82%D0%BD%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%8C> 0,880-0,915 г/см³ (15 °C)

Петролатум- смесь парафина <http://www.chemport.ru/chemical_encyclopedia_article_2686.html>. церезина <http://www.chemport.ru/chemical_encyclopedia_article_4334.html> и масла (7-38%); вязкая светло-коричневая масса.Оборотная сторона ППК M общ =7,0+1,8+1,2=10,0 m нефти нафталанской=7,0 m парафина = 1,8 m петролатума = 1,2 Лицевая сторона ППК Дата 27.12.11 ППК к рецепту №3 Petrolatumi 1,2 Parafini 1,8 Naphtalani liquidi raffinati 7,0 M общ = 10,0 m тары = 38,5 Подписи: Изготовил: Иванов И.И. Проверил: Кузнецова В.И.

 

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Контроль на стадиях изготовления

Тип мази-гомогенная,мазь-сплав,в выпарительной чашке первым расплавляют на водяной быне 1,2 петролатума,так как он наиболее тугоплавкий компонент, затем расплавляют парафин и только потом добавляют жидкий компонент. Гомогенизацию мази проводят в нагретой ступке путем перемешивания расплава до полного охлаждения. Технология по стадиям ТС - 1. Расплавление. Отвешивают 1,2г петролатума,расплавляют его в выпарительной чашке,затем добавляют 1,8 г парафина. ТС-2. Смешивание. К полученной смеси добавляют жидкий компонент - нефть нафталанскую,пермешивают до однородной консистенции. 3. Упаковка с укупоркой С помощью целлулоидного скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла на 10,0 с закручивающейся крышкой. 4. Оформление (маркировка) Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

ТС-1 - однородная масса, отсутствуют отдельные видимые частицы при рассматривании невооруженным глазом на расстоянии 25 см. ТС-2 -Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют. ТС-3 - вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная. ТС-4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата. 1. Анализ документации Фарм. экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. Верно оформлен ППК. 2. Оформление.Основная этикетка «Наружное. Мазь» с указанием номера и адреса аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер - МУ от 4.07.97. 3. Упаковка с укупоркой Вместимость банки соответствует массе мази; цвет стекла - физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется пергаментная прокладка. 4. Органолептический контроль Масса белого цвета с желтоватым оттенком. Запах соответствует входящим компонентам. Однородна. Без механических включений. Расслаивания мази не наблюдается. 5. Физический контроль Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - ±10% -> 1,0 г; 10,0 ± 1,0 г, [9,0; 11,0]. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске.ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствует.Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

 

Рецепт № 4

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД)	Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ	Расчеты необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
1	2	3
Rp.: Acidi borici Streptocidi ana 1,0 Unguenti Zinci 30,0 Lanolinum 40,0 Misce fiat unguentum. Da. Signa. Наносить на пораженные участки кожи. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) - 107/у I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи. Вывод.Лекарственные вещества совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, так как наружное применение. Вещества на ПКУ отсутствуют Вывод. Препарат изготавливать можно Оформление основной этикетки «Мазь.Наружное» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте»,оформляется отдельный рецептурный номер, для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97.	Acidi boricum (Кислота борная) Бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок без запаха. Растворим в 25 ч. холодной воды, в 4 ч. кипящей воды. Streptocidum (Стрептоцид) Белый кристаллический порошок без запаха. Мало растворим в воде, легко растворим в кипящей воде. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Сп. Б. Антибактериальное средство. Zinci oxydum (Цинка оксид) Белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха. Поглощает углекислоту воздуха. Практически не растворим в воде и спирте. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Вяжущее средство. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Антисептическое средство. Vaselinum (вазелин) - см. выше Lanolinum hydricum (ланолин безводный) - см. выше	Оборотная сторона ППК M общ =1,0+1,0+30,+40,0=72,0 m к-ты борной =1,0 m стрептоцида =1,0 m цинка оксида = 3,0 г 10,0 г - 100,0 г х -30,0 г х=3,0 г % тв.фазы (ЛВ, вводимые в состав мази по типу суспензии) = (1,0+1,0+3,0): 72,0 х 100% = 7% (>5%), m вазелина = 27,0 г. 30,0 г - 3,0 г = 27,0 г m ланолина водного = 40,0 г Лицевая сторона ППК Дата 26.12.11 ППК к рецепту №4 Zinci oxydi 3,0 Acidi borici 1,0 Streptocidi 1,0 Vaselini 27,0 Lanolini hydrici 40,0 M общ = 72,0 m тары = 98,3 Подписи: Изготовил: Иванов И.И. Проверил: Кузнецова В.И.

 

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Контроль на стадиях изготовления

1. Тип мази - суспензионный,мазь гетерогенная на дифильной основе. Кислота борная растворима в воде очищенной 1: 25 при 200C, поэтому ВО потребуется 12,5 мл для растворения 0,5 г кислоты борной, что превышает норму допустимых отклонений массы мази и может привести к снижению концентрации и терапевтической активности препарата; стрептоцид и цинка оксид не растворимы в воде и основе. 2. Мазь цинковая является официнальной, ее пропись представлена в ГФХ: Цинка оксида 10,0 Вазелина 90,0 3. Содержание твердой фазы более 5% от массы мази (6,9%), поэтому измельчение проводят с частью расплавленной основы (вазелина), выполняющей роль вспомогательной жидкости. Использование вспомогательной жидкости недопустимо т.к. отклонения по массе не будут соответствовать норме допустимых отклонений, а также это приведет к разжижению мази и снижению концентрации действующих веществ. 4. Основа представляет собой смесь вазелина с ланолином водным. Это гидрофильно-липофильная основа (эмульсионная тип «вода в масле»). Технология по стадиям ТС-1. Измельчение В подогретую ступку помещают цинка оксид, стрептоцид и кислоту борную, тщательно измельчают с ≈ 2,5 г расплавившегося вазелина до получения однородной пульпы. ТС-2. Смешивание. Добавляют частями в 2-3 приема оставшийся вазелин при перемешивании до образования однородной по внешнему виду мази. Добавляю 40,0 ланолина водного. Мазь тщательно перемешивают. ТС-3. Упаковка с укупоркой. Взвешивают сухую широкогорлую банку на 100,0 г и с помощью целлулоидного скребка перекладывают в нее мазь из ступки. Банку укупоривают крышкой с подложенной пергаментной прокладкой. Тс-4. Оформление (маркировка). Основная этикетка: «Наружное. Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. широкогорлую банку светозащитного стекла с закручивающейся крышкой. Заполняют лицевую сторону ППК

ТС-1 - однородная масса, отсутствуют отдельные видимые частицы при рассматривании невооруженным глазом на расстоянии 25 см. ТС-2 -Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют. ТС-3 - вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная. ТС-4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата. 1. Анализ документации Фарм. экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. Верно оформлен ППК. 2. Оформление.Основная этикетка «Наружное. Мазь» с указанием номера и адреса аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер - МУ от 4.07.97. 3. Упаковка с укупоркой Вместимость банки соответствует массе мази; цвет стекла - физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется пергаментная прокладка. 4. Органолептический контроль Масса белого цвета с желтоватым оттенком. Запах соответствует входящим компонентам. Однородна. Без механических включений. Расслаивания мази не наблюдается. 5. Физический контроль Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - ±3% -> 1,8 г; 72,0 ± 2,16 г, [69,84; 74,16]. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске.ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствует.Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер.Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

 

Рецепт № 5

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД)	Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ	Расчеты необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
1	2	3
Rp.: Zinci sulfatis 0,2 Acidi borici 0,3 Lanolini anhydrici 2,0 Vaselini ad 15,0 Misce, fiat unguentum. Da. Signa. Для смазывания ран. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) - 107/у I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи. Вывод.Лекарственные вещества совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, так как наружное применение. Вещества на ПКУ отсутствуют Вывод. Препарат изготавливать можно Оформление основной этикетки «Мазь.Наружное» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте»,оформляется отдельный рецептурный номер, для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97.	Acidi boricum (Кислота борная) Бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок без запаха. Растворим в 25 ч. холодной воды, в 4 ч. кипящей воды. Zinci sulfas (Цинка сульфат) - Бесцветные прозрачные кристаллы или мелкий кристаллический порошок без запаха. На воздухе выветривается. Очень легко растворим в воде 1:0.75, практически нерастворим в спирте. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Сп. Б. Антисептическое и вяжущее средство. Vaselinum (вазелин) - см.выше Lanolinum hydricum (ланолин безводный) - см. выше Oleum Vaselinum- жидкий парафин, бесцветная маслянистая жидкость без вкуса и запаха, плохо впитывается кожей, оставляет на ней тонкую пленку.	Оборотная сторона ППК M общ =15,0 m к-ты борной =0,3 m ланолина б/в =2,0 m цинка сульфата = 0,2 г m вазелина = 15-0,2-0,3-2,0=12,5 % тв.фазы (ЛВ, вводимые в состав мази по типу суспензии) = (0,3+0,2): 15,0 х 100% = 3,33% (<5%), m ваз масла = 0,5:2=0,25 г (X кап) 0,1 - 4 кап. 0,25 - Х X = 0,25 х 4: 0,1= 10 капель Лицевая сторона ППК Дата 23.12.11 ППК к рецепту №5 Zinci sulfatis 0,2 Acidi borici 0,3 Olei Vaselini 0,25 (gtts X) Vaselini 12,5 Lanolini hydrici 2,0 M общ = 15,5 m тары = 26,9 Подписи: Изготовил: Иванов И.И. Проверил: Кузнецова В.И.

 

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Контроль на стадиях изготовления

Теоретическая основа технологического процесса: 1. Мазь гетерогенная на дифильной абсорбционной основе. Тип мази - суспензионный. Кислота борная растворима в воде очищенной 1: 25 при 200C, поэтому ВО потребуется 7,5 мл для растворения 0,3 г кислоты борной, что превышает норму допустимых отклонений массы мази и может привести к снижению концентрации и терапевтической активности препарата, цинка сульфат вводят в дерматологические мази по типу суспензии, чтобы уменьшить их токсическое действие на организм. 2. ЛВ прописаны в концентрации до 5% от массы мази, поэтому их измельчают со вспомогательной жидкостью, родственной основе-масло вазелиновое,его берут по правилу Дерягина в количестве ½ от массы твердой фазы. Вспомогательная жидкость оказывает расклинивающее действие при измельчении ЛВ. Технология по стадиям ТС - 1 Измельчение В ступку отвешивают кислоту борную и цинка сульфат и тщательно измельчают с 0,25 г (10 кап) масла вазелинового до получения однородной пульпы. 2. Смешивание Добавляют вазелин и ланолин безводный при перемешивании частями в 2-3 приема до образования однородной по внешнему виду мази. 3. Упаковка с укупоркой Взвешивают сухую широкогорлую банку на 30,0 г и с помощью целлулоидного скребка перекладывают в нее мазь из ступки. Банку укупоривают крышкой с подложенной пергаментной прокладкой. 4. Оформление (маркировка) Основная этикетка: «Наружное. Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. отдельный рецептурный номер.

ТС-1 - однородная масса, отсутствуют отдельные видимые частицы при рассматривании невооруженным глазом на расстоянии 25 см. ТС-2 -Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют. ТС-3 - вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная. ТС-4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата. 1. Анализ документации Фарм. экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. Верно оформлен ППК. 2. Оформление.Основная этикетка «Наружное. Мазь» с указанием номера и адреса аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер - МУ от 4.07.97. 3. Упаковка с укупоркой Вместимость банки соответствует массе мази; цвет стекла - физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется пергаментная прокладка. 4. Органолептический контроль Масса белого цвета с желтоватым оттенком. Запах соответствует входящим компонентам. Однородна. Без механических включений. Расслаивания мази не наблюдается. 5. Физический контроль Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - ±7% -> 2,1 г; 30,0 ± 2,1 г, [27,9; 32,1]. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске.ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответ.Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер.Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

 

Рецепт № 6

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД)	Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ	Расчеты необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
1	2	3
Rp.: Gelatinae 5,0 Zinci oxydi 2,0 Aquae purificatae 15 ml Glycerini 10,0 Liquoris Burovi 10 ml Misce fiat unguentum. D.S. Наносить на руки.Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) - 107/у I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, так как наружное применение. Вещества на ПКУ отсутствуют Вывод. Препарат изготавливать можно Оформление основной этикетки «Мазь.Наружное» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте»,оформляется отдельный рецептурный номер, для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97.	Zinci oxydum (цинка оксид) - см. выше Gelatina medicinalis (желатин медицинский) - бесцветные или слегка желтоватые просвечивающие гибкие листочки или мелкие пластинки без запаха. Практически не растворим в воде, но набухает и размягчается, постепенно поглощая воду от 6 до 10 частей от собственной массы. Растворим после набухания в горячей воде. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Glycerinum (глицерин) - бесцветная, вязкая жидкость, сладкого вкуса, без запаха, Т кип. = 290ºС со слабым разложениям. Относится к вязким растворителям (вязкость при 20ºС - 1450 мПа· с; при 40ºС - 280 мПа·с). Глицерин имеет сродство к полярным веществам (например, кислота борная, натрия тетраборат, кислота карболовая (фенол) и др). Смешивается во всех соотношениях с водой и этанолом. Поглощает влагу из воздуха (до 40%). Не растворяется в хлороформе и эфире, растворяется в их смесях с этанолом. Liquoris Burovi - (жидкость Бурова) раствор алюминия ацетата основного7,6 - 9,2 % концентрации. Раствор выписан под условным названием (см. тему «Концентрированные растворы и стандартные жидкости (растворы)»	Оборотная сторона ППК m желатина = 5,0 г m цинка оксида = 2,0 г m глицерина = 10,0 г m воды очищенной = 15мл V жидкости Бурова = 10мл Плотность р-ра основного ацетата алюминия = 1,036 г/мл (приложение 36) (10мл х 1,036г/мл = 10,36г) m общ = 5+2+10+15+10,36 = 42,36 г Лицевая сторона ППК Дата 23.12.11 ППК к рецепту № 6 Gelatinae 5,0 Aquae purificatae 15ml Glycerini 10,0 Zinci oxydi 2,0 Sol. Aluminii subacetatis 8%-10 ml (10,36) M общ = 42,36 m тары = 76,9 Подписи: Изготовил: Иванов И.И. Проверил: Кузнецова В.И.

 

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Контроль на стадиях изготовления

1. Выписана суспензионная мазь на гидрофильной (желатин - глицериновой основе). Изготовление мази начинают с желатин - глицериновой основы. Желатин - ограниченно набухающее ВМС. 2. Цинка оксид не растворяется в воде, глицерине и растворе желатина, следовательно, должен вводиться в основу по типу суспензии. 3. Жидкость Бурова вводят в мазь в последнюю очередь, так как присутствие электролита будет тормозить процесс растворения ВМС и получения основы. Технология по стадиям ТС - 1. Изготовление желатин - глицериновой основы. В выпарительную чашку отвешивают 5,0 г желатина и заливают водой очищенной комнатной температуры (15 мл), оставляют на 30-40 минут. После набухания желатина добавляют глицерин, оставив» 1,0 для измельчения цинка оксида, и нагревают на водяной бане при температуре 60 - 70оC при перемешивании до полного растворения желатина. После растворения желатина проверяют на весах массу желатин - глицеринового раствора. Восполняют потерю воды, вызванную испарением при нагревании. 2. Измельчение 3. Смешивание. В ступке измельчают цинка оксид с 1/2 от его массы глицерина (» 1,0). К полученной в ступке пульпе быстро добавляют теплый раствор желатина, перемешивают до образования однородной по внешнему виду мази. Жидкость Бурова вводят в мазь в последнюю очередь, мазь тщательно перемешивают. 4. Упаковка с укупоркой. Взвешивают сухую широкогорлую банку на 50,0 г и с помощью целлулоидного скребка перекладывают в нее мазь из ступки. Банку укупоривают крышкой с подложенной пергаментной прокладкой. 5. Оформление (маркировка). Основная этикетка: «Наружное. Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», «Перед употреблением подогреть», «Наносить на поверхность кожи кисточкой, отдельный рецептурный номер.

ТС-1 - однородная масса, отсутствуют отдельные видимые частицы при рассма< ⇐ Предыдущая12 Поделиться: Воспользуйтесь поиском по сайту: ©2015 - 2024 megalektsii.ru Все авторские права принадлежат авторам лекционных материалов. Обратная связь с нами...