Краткий экскурс в историю проведения биомедицинских исследований на человеке

Н. Крылова

• Краткий экскурс в историю проведения биомедицинских исследований на человеке
• Правовые основы биомедицинских исследований на человеке в Российской Федерации
• Биоэтические и уголовно-правовые вопросы биомедицинских исследований на человеке
• Вопросы уголовной ответственности за незаконное проведение биомедицинских исследований начеловеке

Вводные замечания

Прежде чем перейти к анализу этико-правовых проблем, возникающих в связи с осуществлением биомедицинских исследований на человеке, следует остановиться на вопросах терминологии. В международно-правовых актах, нормах внутринационального права, юридической и медицинской литературе для обозначения изучаемых нами явлений используются различные термины.

Так, в Нюрнбергском кодексе 1947 г. говорится об «эксперименте на человеке», в Хельсинкской декларации 1964 г. — о медико-биологических исследованиях и экспериментах на человеке как составной части таких исследований, в Конституции РФ 1993 г. — о медицинских, научных и иных опытах, в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г. — о биомедицинском исследовании с привлечением человека в качестве объекта, в Федеральном Законе РФ «О лекарственных средствах» 1998 г. [1] — о клинических исследованиях, в «Правилах проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» 1998 г.[2] — об испытаниях и т.д. В специальной литературе наряду с перечисленными употребляются также термины «медицинский эксперимент» и «опыт на человеке».

На наш взгляд, за основу необходимо взять терминологию, употребляемую в Хельсинкской декларации 1964 г., поскольку она наиболее точно отражает сущность рассматриваемых явлений. Согласно этому документу, медико-биологические или, другими словами, биомедицинские исследования, представляют собой по существу «исследовательскую проверку нового медицинского метода на человеке» [3], при этом эксперимент на человеке является составной частью всего процесса биомедицинского исследования. В настоящей работе термины «биомедицинские исследования на человеке» и «эксперимент на человеке» будут использоваться как синонимичные. Считаем необходимым сделать это предварительное замечание, поскольку в настоящей работе мы не будем касаться вопросов тех биомедицинских исследований на человеке, которые лишены характера эксперимента. Ведь, как известно, при осуществлении медицинской деятельности в процессе лечения больных очень часто возникает необходимость проведения лабораторных анализов и других исследований, которые называют «традиционными». Мы на них останавливаться не будем.

Краткий экскурс в историю проведения биомедицинских исследований на человеке

Одним из центральных вопросов биоэтики является вопрос о допустимости, обоснованности и условиях биомедицинских исследований на человеке. Очевидным является тот факт, что медицина как наука и практическая деятельность, направленная на поддержание и восстановление здоровья человека, не могла бы существовать без научных, лабораторных и других специальных исследований, а также без эксперимента на человеке. Рано или поздно новый лекарственный препарат или новый метод лечения, апробированные в различных опытах, включая опыты на животных, должен пройти стадию биомедицинских исследований на человеке. Однако такие исследования и эксперименты должны осуществляться при соблюдении определенных условий, о которых будет сказано ниже.

Изучение этико-правовых, включая уголовно-правовые, проблем биомедицинских исследований на человеке в настоящее время приобретает особую актуальность в связи с тем, что в последние годы эксперименты на человеке приобрели огромный размах, нередко затрагивают права и интересы десятков, а то и сотен людей, подчас связаны с вмешательством в глубинные процессы, происходящие в человеческом организме. Достаточно сказать об исследованиях в области трансплантологии, генетики, психотерапии и др.

В литературе приводятся данные о том, что только в 2004 г. в Российской Федерации количество разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения РФ, составило 524. Основными областями применения лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях (т.е. на больных), в указанном году были онкология — 18,9% от общего числа, психиатрия — 18,3%, кардиология — 11,1% [4].

Когда же впервые был осуществлен медицинский эксперимент на человеке? А.П. Зильбер справедливо отмечает, что «клинические эксперименты различной степени сложности проводились с тех пор, как существует медицина, начинавшаяся с магических обрядов. И колдуны, и жрецы, врачевавшие в храмах, и древние врачи со специальным медицинским образованием отмечали в своем сознании эффекты, полученные от случайных лечебных средств, и закрепляли их дополнительной проверкой». Автор полагает, что переходной формой к клиническому эксперименту является терапия exjuvantibus (от лат. juvare — помогать, способствовать, облегчать), когда врач, не знающий надежного средства лечения конкретного больного, пробует разные и рекомендует тот метод, который помогает [5].

Один из первых «протоколированных» экспериментов провел в 1796 г. Э. Дженнер — основоположник вакцинации. Он привил своему сыну-первенцу и другим соседским детям безопасную для человека «свиную» и «коровью» оспу и доказал, что такая вакцинация предупреждает заболевание смертельной черной оспой. Э. Дженнер проводил эксперименты и на себе, и на других взрослых, и даже на английской королеве. Метод, спасший впоследствии миллионы жизней, вошел в повседневную медицинскую практику.

С 1805 г. японский хирург С. Ханаока стал применять при хирургических операциях изобретенный им наркоз тсусенсаном — смесью шести различных растительных алкалоидов. Этот вид общей анестезии более полувека применялся во всей Японии, на 40 лет опередив ингаляционный наркоз. Внедрению тсусенсанового наркоза в хирургическую практику предшествовали многочисленные протоколированные эксперименты на животных, в ходе которых впервые в истории медицины была документально показана зависимость доза — эффект, изобретен эффективный антидот тсу-сенсана, опередивший почти на два века идею активного прерывания анестезии, изучающуюся сегодня. Первые клинические эксперименты С. Ханаока провел на собственной жене, прежде чем метод вошел в широкую практику.

В XX в. были отмечены грубейшие нарушения этических норм со стороны врачей и биологов при проведении исследований на человеке. В особенности это относится к периоду Второй мировой войны. Именно тогда нацистские врачи осуществляли бесчеловечные опыты над узниками концлагерей, в том числе детьми, стариками, беременными женщинами. Варварские эксперименты нацистских преступников шокировали весь мир, узнавший об этих экспериментах в ходе Нюрнбергского процесса. Позднее выяснилось, что подобные опыты проводили и японские врачи.

Так, с 1937 по 1945 г. в Пингфане (Манчжурия) работала засекреченная группа японских военных врачей под руководством профессионального хирурга Сиро Исии. На пленных китайцах, корейцах, русских, американцах и др. они проводили эксперименты по отморожениям, газовой гангрене, замещению крови, лучевой болезни, бактериальному оружию и т.д.[6]

В течение 40 лет (с 1932 по 1972 г.) в штате Алабама (США) проводилось наблюдение «естественного течения» сифилиса на чернокожем населении, в то время как медицине были известны средства борьбы с этой болезнью. Естественное течение сифилиса у 412 чернокожих американцев сравнивалось с состоянием 204 здоровых людей. Исследование было начато тогда, когда против сифилиса применялись только ртутные препараты, а потом и в годы открытия пенициллина и других антибиотиков. Лишь в 1997 г. Президент США Б. Клинтон принес пострадавшим от этого эксперимента американцам официальные извинения за государственную поддержку данных исследований.

Однако в США проводились и другие жестокие эксперименты, не согласующиеся с этическими нормами медицинской профессии. Так, в 1950-х гг. в трех тюрьмах штата Иллинойс 800 заключенных было заражено малярией. В 1960-х гг. врачи нью-йоркского онкологического центра Слоун-Кеттерингского института привили к печени своих пациентов из дома престарелых живые раковые клетки, чтобы проверить сопротивляемость пациентов этой болезни. Известен также случай введения умственно отсталым детям из интерната г. Уиллоуброка в штате Нью-Йорк штамма вируса гепатита в целях исследования последствий такого заболевания [7].

Не менее известным и одновременно скандальным случаем было применение в 1969—1971 гг. в Германии и ряде других европейских стран беременными женщинами снотворного препарата талидомида. Препарат рекламировался как безвредный для беременных женщин и их эмбрионов (плодов). Однако применение этого препарата указанными женщинами привело к рождению только в Германии более 10 тыс. детей с редуцированными (отсутствующими или неполными) конечностями, половина из которых погибли [8].

Все эти случаи, в особенности произошедшие в ходе и после Второй мировой войны, поставили мировое сообщество перед необходимостью разработки как на международном уровне, так и на уровне отдельных государств эффективных правовых мер защиты от недобросовестных врачей-экспериментаторов [9].