Правовые основы биомедицинских исследований на человеке в Российской Федерации

До XX в. в России отсутствовало какое-либо специальное законодательство, регламентирующее проведение биомедицинских исследований на человеке и охраняющее права испытуемых лиц. Однако задолго до принятия Нюрнбергского кодекса 1947 г., составители которого сформулировали требование обязательного получения согласия пациента (испытуемого) на биомедицинское вмешательство в его организм, в России получили распространение случаи привлечения врачей к уголовной ответственности за подобные вмешательства в отсутствие согласия пациента. В литературе описывается судебное разбирательство по делу врача Мод-линского. Он был признан виновным в проведении хирургической операции без согласия пациентки. Московский окружной суд 15 ноября 1901 г. вынес приговор на основании ст. 1468 Уложения о наказаниях уголовных и исправительных в связи с «причинением смерти явно неосторожным, но не воспрещенным законом деянием». Во Врачебном уставе России того времени не говорилось о необходимости получения согласия больного на медицинское вмешательство, поэтому дело Модлинского было рассмотрено дополнительно Уголовным кассационным департаментом российского Сената и врач был признан наказуемым со следующей мотивировкой: «Неиспрошение согласия больного на производство операции лишает врачевание его закономерного характера и является признаком явной небрежности, которая придает поступку врача характер уголовно наказуемой неосторожности» [10].

В настоящее время правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке в Российской Федерации осуществляется посредством отдельных международно-правовых актов, Конституции РФ, ряда федеральных законов, включая Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г., а также ведомственными нормативно-правовыми актами.

Несмотря на то что международно-правовые нормы по вопросам биомедицинских исследований весьма многочисленны, для Российской Федерации большая часть из них не имеет обязательного характера. Ранее упоминавшаяся Конвенция Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине) 1996 г. Россией не ратифицирована, в связи с чем наше государство не может присоединиться и к Дополнительным протоколам к указанной Конвенции (о клонировании человека, о трансплантации органов или тканей человека, о биомедицинских исследованиях и др.). Документы Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) имеют рекомендательный характер и издаются в форме деклараций, рекомендаций, заявлений, хотя и пользуются большим авторитетом. Круг международно-правовых актов, обязательных для России, ограничивается самыми общими документами, в которых названы лишь отдельные права и свободы, которые наше государство обязано гарантировать каждому, в том числе при проведении биомедицинских исследований. К числу таких документов относятся Всеобщая декларация прав человека 1948 г.[11], Конвенция Совета Европы о защите прав человека и основных свобод 1950 г. [12], Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах 1966 г., Международный пакт о гражданских и политических правах 1966 г. [13], Конвенция СНГ о правах и основных свободах человека 1995 г. [14] и некоторые другие. В ст. 3 Конвенции СНГ 1995 г., в частности, говорится о том, что никто не может быть подвергнут медицинским или научным опытам без своего свободного согласия.

Вместе с тем российский законодатель не может игнорировать действующие в области биомедицинских исследований нормы международного права, поскольку российские врачи и ученые-биологи тесным образом сотрудничают со своими зарубежными коллегами, проводят совместные исследования в различных областях биологии и медицины, а также осуществляют собственные научные изыскания, результаты которых могут получить признание в мировом научном сообществе только при их соответствии определенным этико-правовым требованиям. В результате, наиболее важные требования и рекомендации основополагающих документов международного права учитываются при создании российского внутринационального законодательства по вопросам биомедицинских исследований и экспериментов на человеке.

Сказанное обязывает нас рассмотреть основные международно-правовые соглашения и документы, регулирующие названные исследования.

Как уже отмечалось ранее, принципы проведения медицинских исследований и экспериментов на человеке впервые получили свое четкое оформление в 1947 г. в Нюрнбергском кодексе. Положения этого документа легли в основу многих последующих международно-правовых соглашений и деклараций, а также внутринациональных нормативно-правовых актов отдельных государств. Фундаментальный, основополагающий характер этих положений для медико-биологических исследований требует хотя бы краткого их освещения.

Составители Нюрнбергского кодекса сформулировали в качестве обязательного условия проведения эксперимента на человеке получение его добровольного согласия. Как отмечается в документе, это означает, что испытуемый должен иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор, не испытывая на себе насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; должен обладать знаниями, достаточными для понимания сути эксперимента, и принять осознанное решение. До принятия решения о своем участии в эксперименте испытуемый должен быть информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья, могущих возникнуть в результате участия в эксперименте.

Таким образом, главным этическим требованием при проведении биомедицинского исследования или эксперимента на человеке выступает добровольное осознанное (информированное) согласие испытуемого.

Другим важным требованием является наличие общественно-полезной цели, не достижимой другими методами или способами исследования. При этом эксперимент не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

Кроме того, эксперимент должен быть обоснованным, т.е. опираться на данные, полученные в лабораторных исследованиях на животных, знание истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, он должен быть обеспечен соответствующим оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти. Исследования должны проводить лица, имеющие научную квалификацию.

Еще одним условием проведения медико-биологического эксперимента является минимизация возможных осложнений для испытуемого лица, необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений. Анализируемый документ запрещает осуществление эксперимента в случае, когда заведомо для экспериментатора существуют основания предполагать возможность смерти или тяжелого увечья испытуемого. Исключения могут составить случаи, когда врачи-исследователи одновременно выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.

Помимо этого, степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.

В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. Исследователь, отвечающий за проведение эксперимента, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если есть основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого [15].

Таким образом, составители Нюрнбергского кодекса выработали ряд условий проведения экспериментов на людях, которые в дальнейшем служили этическим ориентиром для законодателей многих государств: добровольное информированное согласие испытуемого, общественно-полезная цель эксперимента, недостижимость указанной цели другими средствами (без эксперимента на человеке), обоснованность эксперимента с научной и технической точек зрения, его проведение квалифицированным субъектом, максимальная минимизация возможных осложнений для испытуемого лица, сопоставимость цели и риска, возможность прекращения эксперимента на любой стадии по инициативе испытуемого или исследователя.

Значение Нюрнбергского кодекса для последующей правовой регламентации биомедицинских исследований в мире трудно переоценить, хотя он и содержал самые общие положения о порядке проведения таких исследований. На основе этого документа были выработаны международно-правовые соглашения и декларации, а также другие акты международного права в рассматриваемой области. К их числу, в частности, относится Хельсинкская декларация 1964 г., принятая 18-й ассамблеей ВМА и впоследствии четырежды дополнявшаяся в 1975, 1983, 1989 и 2000 г.

Этот документ по существу представляет собой рекомендации для врачей, участвующих в различного рода биомедицинских исследованиях на людях. Согласно преамбуле, целями подобных исследований должны быть совершенствование диагностических, лечебных и профилактических мероприятий, а также углубление знаний об этиологии и патогенезе заболеваний. В документе отмечается, что современная медицина нередко связана с риском в процессе осуществления диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе медико-биологического исследования. Вместе с тем прогресс медицины неосуществим без подобных исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей.

Хельсинкская декларация содержит оговорку, согласно которой выполнение приведенных в ней рекомендаций не освобождает врача от уголовной, гражданской и этической ответственности, наступающей в соответствии с законодательством и культурными традициями его страны, поскольку документ носит рекомендательный характер и предполагает в процессе осуществления биомедицинских исследований и экспериментов на человеке учет правовых основ и этических норм конкретного государства.

Согласно Хельсинкской декларации, биомедицинские исследования на людях должны осуществляться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы. Выполнение этого требования придает исследованиям и экспериментам на человеке научную обоснованность, что, в свою очередь, должно способствовать минимизации возможных нежелательных последствий для испытуемого в ходе таких исследований и в будущем.

Цель и методы проведения любого эксперимента на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, т.е. не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, например, этическим комитетом, если создание такового предусмотрено законодательством конкретного государства.

Указанные биомедицинские исследования должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями. Ответственность за состояние здоровья испытуемых возлагается на врача и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте.

Хельсинкская декларация требует от исследователя сопоставления значимости цели, достигаемой в результате эксперимента, для науки и общества и степени риска для лица, явившегося объектом эксперимента. Интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества.

В рассматриваемом документе говорится также о необходимости строго соблюдать право испытуемого на физическую и психическую целостность (неприкосновенность) личности. Исследователь или экспериментатор должны предпринять все меры предосторожности для обеспечения сохранности индивидуальности испытуемого и сведения к минимуму отрицательных последствий эксперимента для его физического и психического здоровья.

Испытуемый должен быть проинформирован о целях, методах, потенциальной пользе и возможном риске эксперимента, а также возможных неприятных ощущениях. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в эксперименте до его начала или в любой момент прервать его. Обязательным условием участия каждого испытуемого в эксперименте является его добровольное и осознанное согласие, желательно, в письменной форме.

Помимо этого, потенциальный испытуемый не должен находиться в зависимости от экспериментатора или подвергаться давлению. Если недееспособность (физическая или психическая неполноценность, а также факт несовершеннолетия) испытуемого признана законом, осознанное информированное согласие на участие такого лица в эксперименте должен дать его законный представитель. Если несовершеннолетний ребенок способен дать собственное согласие, им следует подкрепить разрешение законного представителя.

В зависимости от целей, преследуемых исследователями, в рассматриваемом документе различаются исследования, преследующие диагностические и лечебные цели в интересах пациента, и исследования, преследующие преимущественно научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого. В соответствии с этим выделяются клинические и неклинические биомедицинские исследования.

Таким образом, под клиническими исследованиями понимаются такие медицинские исследования, которые сочетаются с оказанием медицинской помощи. Неклинические исследования — это биомедицинские исследования на человеке, не преследующие лечебные цели.

Проведение клинических исследований имеет свои особенности. В Хельсинкской декларации содержатся рекомендации, согласно которым врач в процессе лечения должен иметь право и возможность использовать новые диагностические и лечебные методы, если, по его оценке, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. При этом потенциальную пользу, риск и неудобства, сопряженные с использованием нового метода, следует сопоставить с аналогичными параметрами наилучших общепринятых методов диагностики и лечения, существующих на момент исследования. В любом случае каждому пациенту необходимо гарантировать наилучший способ применения диагностических и лечебных методов. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен повлиять на взаимоотношения врача и пациента. Врач может сочетать медицинские исследования с целью приобретения новых медицинских знаний с лечебной помощью лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента.

При проведении неклинических медико-биологических исследований на людях в чисто научных целях долг врача — быть защитником жизни и здоровья испытуемого. Испытуемыми могут быть здоровые добровольцы, либо согласившиеся на эксперимент лица, страдающие каким-либо заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути эксперимента. Исследователь или исследовательская группа обязаны прекратить эксперимент, если, по их мнению, его продолжение чревато опасностью для испытуемого. В исследованиях на людях интересы науки и общества не должны преобладать над соображениями благополучия испытуемого.

Итак, составители Хельсинкской декларации рекомендуют всем государствам придерживаться следующих основных правил проведения биомедицинских исследований на человеке: такое исследование должно быть обоснованным, надлежаще оформленным, проводиться квалифицированным субъектом, ответственность за состояние здоровья испытуемого не может быть переложена на других лиц, помимо врача-исследователя, цели исследования и степень риска являются сопоставимыми, интересы испытуемого превалируют над научными и общественными интересами, испытуемому гарантируется право на физическую и психическую целостность, необходимо получение от него добровольного информированного согласия на исследование, испытуемый имеет право беспрепятственного отказа от участия в эксперименте в любой момент его проведения, испытуемый не зависит от исследователя. Кроме того, впервые в международном праве четко разграничены клинические и неклинические исследования, для которых установлены как общие, так и специальные условия осуществления.

Рекомендации Хельсинкской декларации ВМА конкретизируются во внутринациональном праве ряда государств, приобретая статус общеобязательных правил поведения — норм права [16]. В Российской Федерации, как будет показано в дальнейшем, на рекомендациях Хельсинкской декларации основан целый ряд законов и подзаконных актов ведомственного характера, регулирующих порядок проведения биомедицинских исследований и экспериментов на человеке.

Другим важнейшим документом в рассматриваемой области является Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине) 1996 г. [17] По своей юридической силе Конвенция превосходит Хельсинкскую декларацию, поскольку содержит не рекомендательные, а общеобязательные нормы, действие которых распространяется на государства, ее подписавшие и ратифицировавшие. По состоянию на 25 января 2005 г. Конвенцию подписали 31 из 46 входящих в Совет Европы государств, а 19 государств из числа подписавших уже ратифицировали ее. Из числа ведущих европейских стран Конвенцию не подписали Великобритания, Германия и Россия. Сточки зрения Великобритании, некоторые нормы Конвенции, касающиеся, в частности, исследований на эмбрионах человека, слишком «жестки». С точки зрения Германии, нормы Конвенции о защите испытуемых, которые не в состоянии дать компетентное согласие, чересчур «мягкие» и не позволяют надлежащим образом защитить права и достоинство человека. Что касается позиции Российской Федерации, причины неподписания ею Конвенции официально изложены не были. Отдельные положения Конвенции, как и Хельсинкской декларации, частично уже отражены в законодательстве нашего государства.

Глава V Конвенции посвящена основным условиям проведения научных исследований. Здесь содержится общее правило, согласно которому научные исследования в области биологии и медицины осуществляются свободно при условии соблюдения положения настоящей Конвенции и других правовых положений, обеспечивающих защиту человека (ст. 15). Таким образом, Конвенция провозглашает свободу научных исследований в области биологии и медицины. Конвенционное закрепление свободы научного творчества заслуживает поддержки, поскольку такая свобода создает условия для прогресса в различных областях биологии и медицины. Расшифровка генома человека, разработка новых методов лечения рака, СПИДа и других опасных болезней, новых лекарственных препаратов, безусловно, имеют большое значение для всего человеческого общества. Вместе с тем свобода научных исследований не может быть абсолютной и нарушать права и свободы других людей.

Эксперименты на человеке носят вынужденный характер. В связи с этим в Конвенции подчеркивается, что к подобным экспериментам можно прибегнуть лишь тогда, когда отсутствуют альтернативные методы исследования человека, которые были бы сопоставимы по своей эффективности. Риск, которому может быть подвергнут человек, не должен быть чрезмерным по сравнению с потенциальными выгодами от исследований. Кроме того, проект исследований должен быть утвержден компетентной инстанцией после проведения независимого изучения его с точки зрения научной целесообразности, в том числе оценки важности цели исследований, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения. Лицо, ставшее объектом исследования, должно быть осведомлено о своих правах и гарантиях, предусмотренных законом для его защиты. При этом необходимое согласие испытуемого должно быть дано непосредственно, конкретно и в письменной форме. Такое согласие испытуемый может беспрепятственно отозвать в любой момент.

В Конвенции особо оговорены меры защиты лиц, не способных дать юридически значимое согласие на биомедицинское исследование (ст. 17). Последнее может проводиться лишь при соблюдении всех вышеназванных условий, а кроме того и ряда дополнительных: ожидаемые результаты исследований должны принести реальную и непосредственную пользу здоровью испытуемого; исследования с сопоставимой эффективностью не могут проводиться на людях, которые способны дать согласие; необходимое разрешение было дано конкретно и в письменной форме; соответствующее лицо не возражает против этого.

В некоторых случаях предполагаемые результаты исследований могут не принести непосредственной пользы здоровью соответствующего лица, поэтому в порядке исключения такие исследования могут быть разрешены также при соблюдении некоторых дополнительных условий: цель подобного исследования должна состоять в содействии путем существенного расширения научных знаний о состоянии человека, его болезни и расстройстве, получению в конечном счете результатов, способных принести пользу соответствующему лицу, или другим лицам той же возрастной категории, или страдающим той же болезнью или расстройством, или же с таким же состоянием здоровья. Такие исследования должны быть связаны с минимальным риском и минимальным стеснением для этого лица. Итак, Конвенция выделяет группу так называемых уязвимых лиц, для которых предусмотрен расширенный перечень гарантий от различных злоупотреблений их уязвимым состоянием. Кроме того, дополнительные условия установлены для тех экспериментов, которые не сулят для здоровья испытуемого непосредственной пользы.

Конвенция впервые включила положения, направленные на защиту эмбриона человека. Так, в общих чертах в ней определены условия проведения исследований на эмбрионах человека, полученных in vitro (в пробирке). Согласно Конвенции, если закон разрешает проводить исследования на эмбрионах in vitro, он должен обеспечить надлежащую защиту эмбриона. Создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается.

Таким образом, Конвенция о правах человека и биомедицине явилась первым международно-правовым актом обязывающего характера для государств — членов Совета Европы по вопросам биомедицинских исследований на человеке. Впоследствии были приняты Дополнительные протоколы к Конвенции, имеющие такую же юридическую силу, что и последняя, — в 1998 г. о запрете клонирования человека, в 2002 г. — о трансплантации органов и тканей человека [18], в 2005 г. — о биомедицинских исследованиях [19]. В перечисленных Дополнительных протоколах положения Конвенции о правах человека и биомедицине 1996 г. развиваются и детализируются.

Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях, в частности, регламентирует осуществление различных видов таких исследований, если они сопровождаются медицинским вмешательством. Последнее представляет собой физическое или любое другое вмешательство, связанное с риском для психического здоровья испытуемого. Таким образом, рассматриваемый документ устанавливает порядок проведения тех исследований и экспериментов, которые ранее находились вне сферы международно-правового регулирования.

Общие принципы проведения биомедицинских исследований состоят в следующем. Интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки. Подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями данного Протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа. Кроме того, исследование может осуществляться только, если нет сравнимых по эффективности альтернатив. Выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается, если же участие в исследовании вообще не несет прямой выгоды испытуемому (неклинические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый. В протоколе содержатся достаточно строгие нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых лиц. Прежде всего это необходимость этической экспертизы каждого исследовательского проекта, если намечаемое исследование будет осуществляться с участием людей в качестве испытуемых. В этом отношении Дополнительный протокол идет дальше, чем любой из ныне действующих международных документов, поскольку в приложении к нему перечисляются 20 пунктов информации, которая в обязательном порядке должна быть представлена независимому этическому комитету, проводящему экспертизу проекта.

Другим обязательным условием проведения биомедицинских исследований на человеке является обязательное информирование испытуемых лиц о целях и смысле исследования, о риске, которому они будут подвергнуты, о гарантиях безопасности, о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании, и получение добровольного согласия испытуемых. И здесь рассматриваемый документ идет дальше любого из существующих международных документов. Так, ст. 13 содержит 8 пунктов, информация относительно которых в обязательном порядке должна быть предоставлена испытуемому. Если предполагается участие в исследовании лиц, которые не в состоянии дать юридически значимое согласие, необходимо получить его от законных представителей таких лиц. Отдельный раздел Протокола посвящен специальным исследованиям: в отношении беременных и кормящих женщин, в отношении лиц, получающих неотложную помощь, в отношении осужденных лиц, лишенных свободы. Во всех перечисленных случаях предусматриваются дополнительные меры защиты испытуемых.

Протокол затрагивает и такую острую проблему, как использование плацебо [20]. Это допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечет неприемлемого риска или тягот для испытуемого.

Помимо перечисленных документов, следует назвать еще один, также содержащий положения о порядке и условиях проведения биомедицинских исследований на человеке. Это Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 г.[21] — документ рекомендательного характера, о чем говорит его название. Декларация о геноме представляет большой интерес, поскольку затрагивает те вопросы, которые еще 15-20 лет назад даже не обсуждались научной медицинской и юридической общественностью: сохранение генетической уникальности и целостности как отдельного человека, так и этнических групп людей, манипуляции с человеческими генами, клонирование человека в терапевтических целях и целях воспроизводства, расшифровка генома человека, составление «генетического паспорта» и т.д. Достижения генетиков вызвали, однако, неоднозначное к себе отношение, как и многие другие события в научном мире последних десятилетий. В обществе растет чувство обеспокоенности тем, не будут ли новые знания использованы во вред человечеству. Так, стали возможными дискриминация по генетическим признакам, вмешательство в геном конкретного человека в нетерапевтических целях, создание генетического оружия. В специальной литературе приводятся данные о том, что оружие, созданное на основе генной инженерии в его различных модификациях (генетическое и этническое) разрабатывалось еще с 1960-х гг. в СССР и США. Помимо смертельно опасных генетически измененных вирусов создается биологическое оружие, способное быть этнически нацеленным и поражать даже определенные группы населения, например, в зависимости от пола, возраста, цвета кожи, разреза Глаз и т.д. [22]

Более подробно об этико-правовых проблемах генетических исследований речь пойдет в V главе настоящей работы.

Согласно Декларации, никакие исследования, касающиеся генома человека, не должны превалировать над уважением прав человека, основных свобод и человеческого достоинства отдельных людей или, в соответствующих случаях, групп людей.

Не допускается практика, противоречащая человеческому достоинству, например, практика клонирования в целях воспроизводства человеческой особи. Государствам и компетентным международным организациям предлагается сотрудничать с целью выявления такой практики и принятия на национальном и международном уровнях необходимых мер в соответствии с принципами, изложенными в данной Декларации.

Как сказано в документе, государствам следует принимать соответствующие меры, обеспечивающие рамки для беспрепятственного осуществления научных исследований, касающихся генома человека, с должным учетом изложенных в данной Декларации принципов, чтобы гарантировать соблюдение прав человека и основных свобод и уважение человеческого достоинства, а также охрану здоровья людей. Такие меры должны быть направлены на то, чтобы результаты этих исследований использовались только в мирных целях.

Признано также необходимым практиковать и развивать сотрудничество с отдельными людьми, семьями и группами населения, которые особенно уязвимы в отношении заболеваний или недостатков генетического характера либо страдают ими. Государствам следует, в частности, содействовать проведению научных исследований, направленных на выявление, предотвращение и лечение генетических заболеваний или заболеваний, вызванных воздействием генетических факторов, в особенности редких заболеваний, а также заболеваний эндемического характера, от которых страдает значительная часть населения мира.

Как известно, нередко высокоразвитые государства проводят биомедицинские исследования в развивающихся странах, а результаты таких исследований используют у себя. Перенесение экспериментов в страны «третьего мира» подчас связано с относительной дешевизной таких исследований, отсутствием законодательных препятствий и возможностью пренебречь этическими нормами. При этом применение результатов биомедицинских исследований и экспериментов в развивающихся странах невозможно из-за их дороговизны. В итоге, группы людей, на которых проводятся эксперименты, лишены возможности воспользоваться их положительными лечебными результатами. Вместе с тем развивающиеся страны, коль скоро в них проводятся испытания и эксперименты с вовлечением людей, вправе и должны получить возможность также пользоваться результатами этих исследований и экспериментов. На это неоднократно обращали внимание различные международные организации.

В связи с этим в рамках международного сотрудничества с развивающимися странами государствам во Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека рекомендовано поощрять меры, которые позволяют осуществлять оценку опасностей и преимуществ, связанных с проведением научных исследований, касающихся генома человека, и предотвращать различные злоупотребления в этой области; расширять и укреплять потенциал развивающихся стран в области проведения научных исследований по биологии и генетике человека с учетом конкретных проблем этих стран; развивающимся странам пользоваться достижениями научного и технического прогресса, дабы применение таких достижений в интересах их экономического и социального прогресса осуществлялось ради всеобщего блага; поощрять свободный обмен научными знаниями и информацией в областях биологии, генетики и медицины.

В рассматриваемом документе также отмечается, что никакие положения Декларации не могут быть истолкованы таким образом, чтобы служить какому-либо государству, группе людей или отдельному человеку в качестве предлога для осуществления ими каких-либо действий или любых акций, несовместимых с правами человека и основными свободами, включая принципы, изложенные в данной Декларации.

Итак, как было показано выше, на международном уровне действует целый ряд документов различной юридической силы, в которых рассмотрены и регламентированы наиболее важные вопросы проведения биомедицинских исследований и экспериментов на человеке.

Что касается Российской Федерации, правовое регулирование вопросов биомедицинских исследований и экспериментов с участием человека в качестве испытуемого осуществляется, как уже отмечалось, при помощи отдельных норм международного права, Конституции РФ 1993 г., в которой содержатся самые общие принципы проведения таких исследований, а также федеральных законов и подзаконных актов, принятых главным образом Министерством здравоохранения РФ.

Согласно ст. 21 Конституции РФ 1993 г., никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам. Таким образом, в Конституции РФ заложены основы проведения биомедицинских исследований и экспериментов на человеке, которые определяют содержание и направленность всех остальных нормативно-правовых актов, действующих в рассматриваемой сфере. Конституционный запрет подвергать другого человека пыткам, насилию, жестокому или унижающему достоинство обращению применительно к биомедицинским исследованиям означает уважение личности испытуемого, недопустимость причинения его здоровью неоправданного вреда, добровольность участия в эксперименте. О необходимости получения согласия испытуемого лица в Конституции РФ говорится отдельно, что связано с чрезвычайной важностью, фундаментальным характером этого положения для любых опытов и экспериментов на человеке.

Из федеральных законов, имеющих непосредственное отношение к области биомедицинских исследований на человеке, следует, в первую очередь, назвать Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993г., в которых установлен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований (ст. 43).

Как сказано в Основах, в практике здравоохранения главным образом используются разрешенные к применению в установленном законом порядке методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии и т.д. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия. Следовательно, Основы регулируют лишь порядок проведения так называемых клинических исследований на человеке, т.е. таких, которые сопровождаются терапевтическим (лечебным) эффектом, поскольку в рассматриваемом документе говорится о цели излечения пациента, причем конкретного, который дает согласие на применение к нему нового метода диагностики, лечения или лекарственного средства, а не потенциального (будущего) больного.

В Основах содержится также положение о том, что указанные методы и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших пятнадцатилетнего возраста, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей. Таким образом, новые лекарственные препараты, методы диагностики и лечения, находящиеся в стадии испытания, по общему правилу не могут проходить апробирование на детях в возрасте до 15 лет. Исключение составляют случаи непосредственной угрозы жизни таких пациентов. Это положение Основ вряд ли справедливо, хотя, казалось бы, направлено на защиту интересов несовершеннолетних. В настоящее время указанная группа населения лишена возможности воспользоваться достижениями биологии и медицин<

⇐ Предыдущая12

Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: