 |
Глава 1. Общая характеристика ЛС.
|
|
|
|
Лекарственные средства как специфический товар
Курсовая работа по управлению и экономике фармации.
Выполнила: Арбузова Ю.В. Студентка 579 группы
Омская государственная медицинская академия министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Омск – 2012
Введение.
Актуальность. Болеть и лечиться люди будут всегда, поэтому продажа лекарственных препаратов актуальна во все времена независимо от финансового состояния страны [1] и поэтому спрос на лекарственные препараты никогда не исчезнет. Появляются новые заболевания, но также разрабатываются и выпускаются и новые лекарственные препараты. Лекарственные препараты представляют собой довольно специфичную группу товаров, они требуют особых познаний в области медицины и фармации. Поэтому данная группа товаров реализуется только через аптечные учреждения, в которых работают квалифицированные специалисты, имеющие знания в данной области. А поскольку являются товарами широкого потребления и далеко не каждый покупатель имеет представление о приобретаемом препарате, в связи с этим считаю проведение данной работы актуальным.
Цель: Выявить специфичность ЛС по сравнению с лечебно – косметическими средствами (ЛКС).
Задачи:
дать общую характеристику ЛС ивыявить особенности ЛС
проанализировать спрос на ЛС и ЛКС
провести маркетинговые исследования ассортимента ЛС и ЛКС
провести сравнительный анализ ассортимента ЛС и ЛКС
Объектом исследования является ассортимент ЛС и ЛКС
Информационной базой для написания данной курсовой работы является документы аптечной организации, справочная литература, специальная литература по дисциплине, ресурсы интернета.
|
|
|
Научная новизна. Впервые проводится анализ ассортимента, цен и маркетинговые исследования ассортимента ЛС в сравнении с лечебно-косметическими товарами. Выявлены особенности ЛС. Данная тема затрагивается для научного исследования впервые.
Практическая значимость. Проведение данного исследования позволит убедиться в том, насколько специфична наша профессия. Понять, что лекарственные средства – это особый вид товара, от которого зависит здоровье каждого, обслуживаемого нами человека. Благодаря данной работе, возможно, работники начнут еще более ответственно относиться к своим обязанностям.
Глава 1. Общая характеристика ЛС.
1.1. Основные определения:
1. Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2. Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
3. Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности[2];
|
|
|
1.2. Классификация лекарственных средств:
Ряд классификаций построен на основе классификации ЛС, предложенной академиком М.Д. Машковским (1982 г., дополн. 1993 г.). Однако в зависимости от целей исследователей они дополняются или переформируются.
Торговые классификации ЛС должны представлять собой систему взаимосвязанных элементов, отражающих конкретные аспекты и свойства ЛС как товара в цепочке:
производитель → фармацевтическая организация оптовая → аптечная организация → потребитель.
К сожалению, общей торговой классификации ЛС, учитывающей данный комплекс признаков, нет, поэтому при подготовке официальных информационных баз данных о ЛС применяются классификации по отдельным признакам.
В частности, используются в качестве признаков фармакологическое действие, заболевания и их нозологические формы. Это фармакологическая, нозологическая, фармакотерапевтическая классификации [3].
Существует несколько классификаций, основанных на различных признаках лекарственных средств.
по химическому строению (например, соединения производные фурфурола, имидазола, пиримидина и другие)
по происхождению - природные, синтетические, минеральные
по фармакологической группе - наиболее распространенная в России классификация, основана на воздействии препарата на организм человека
нозологическая классификация - классификация по заболеваниям, для лечения которых используется лекарственный препарат
анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATХ) - международная классификация, в которой учитывается фармакологическая группа препарата, его химическая природа и нозология заболевания для лечения которого предназначен препарат[4].
1.3. Особенности ЛС, как специфической группы товаров.
Особенности ЛС как товара:
ЛС имеют большую социальную значимость, т.к. могут отпускаться льготно, бесплатно или с 50% скидкой для определенных групп населения (инвалидов, ветеранов, лица, с определенными заболеваниями).
Каждый человек является потребителем ЛС, за счет этого фарм. рынок является долгое время устойчивым и имеет высокий потенциал для роста.
Имеют высокую научную и финансовую емкость, т.к. для разработки нового ЛС затрачивается 10 и более лет.
|
|
|
Постоянное стимулирование разработки новых оригинальных препаратов (при выпуске оригинального препарата предприятию дается патент на 5 лет) [5]
Наличие рецептурных и безрецептурных препаратов.
При выборе рецептурного препарата, обязательно наличие институционального потребителя (врача). Врач определяет спрос на рецептурные препараты.
Ограниченность, избирательность и селективность спроса на ЛС.
Обязательное лицензирование фармацевтической деятельности.
Государственное регулирование в сфере обращения ЛС, которое заключается в государственной регистрации, сертификации, декларирования, стандартизации ЛС. Государство регулирует цены на ЛС, входящие в список ЖНВЛС.
Особенности хранения ЛС
Особенности отпуска ЛП из аптеки
Особенности производства
Особенности упаковки и маркировки.
Особенности рекламы ЛС.
Особенности уничтожения ЛС, пришедших в негодность.
ЛС входящие в список ПКУ подлежат обязательному учету.
Особенности работы с наркотическими средствами.
1.3.1. Особенности производства:
Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Производство лекарственных средств на территории РФ осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на их производство.
Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.
|
|
|
Запрещается производство:
1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;
2) фальсифицированных лекарственных средств;
3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;
4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.
Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;
6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
1.3.2. Особенности маркировки и упаковки ЛС:
Маркировка лекарственных средств
Лекарственные препараты, должны поступать в обращение, если:
на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны международное непатентованное, или химическое, или торговое наименования, номер серии, срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны международное непатентованное или химическое и торговое наименования, производитель, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
|
|
|
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных упаковок ЛС, производитель, местонахождение производителя, а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код [2].
Требования к упаковке
Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.
Эти требования можно условно разделить на четыре типа:
Конструктивные требования к первичной упаковке.
Требования к материалам.
Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.
Общие требования к упаковке.
1. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:
защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды;
предохранять от механических воздействий;
обеспечить герметичность и стабильность;
защиту от микробного загрязнения;
дозированное или поштучное извлечение ЛП;
эстетичный внешний вид и удобство использования;
безопасность
элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров;
элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.
Для изготовления упаковки должны применяться материалы, не влияющие на стабильность и фармакотерапевтические.
2. Материалы первичной упаковки не должны содержать:
тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;
красителей, не разрешенных к применению;
канцерогенных и токсичных компонентов;
постороннего запаха;
микробной обсемененности выше установленных норм;
Не допускается:
повреждения защитных покрытий;
наличия механических загрязнений;
материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;
материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.
3. Специфические требования к упаковкеопределяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.
4. Общие требования к упаковке:
четкость напечатанных на упаковке текстов;
краткая аннотация или инструкция по применению;
цветное оформление;
отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;
по возможности наличие контроля первого вскрытия;
безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев [6] [7].
1.3.3. Особенности рекламирования ЛС:
Реклама лекарственных средств не должна:
1) обращаться к несовершеннолетним;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний, либо расстройств здоровья;
6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (кроме ЛС для профилактики);
7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.
Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств допускается только в пределах показаний, содержащихся в инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.
Реклама лекарственных средств, должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей, только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, разрешена только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
Запрещается проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества [8].
1.3.4. Особенности хранения ЛС.
Важным фактором, влияющим на качество оказания лекарственной помощи в условиях лечебного учреждения, является выполнение требований к условиям хранения лекарственных средств на всех этапах их продвижения: от производителя до пациента.
Требования к хранению некоторых групп лекарственных средств регламентируются следующими нормативными документами [9]:
Приказ МЗ СР РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения ЛС»
ПП РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения НС и ПВ»
Приказ МЗ СР РФ от 16.05.2011 N 397н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами" [10] [11].
Основной приказ МЗ СР РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения ЛС» имеет следующие разделы:
Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения ЛС
Общие требования к помещениям для хранения ЛС и организации их хранения
Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС и организации их хранения
Особенности организации хранения ЛС в складских помещениях
В связи с эти приказом выделяют особенности хранения отдельных групп ЛС в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды:
ЛС, требующих защиты от действия света
ЛС, требующих защиты от воздействия влаги
ЛС, требующих защиты от улетучивания и высыхания
ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
ЛС, требующих защиты от воздействия пониженной температуры
ЛС, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
пахучих и красящих ЛС
дезинфицирующих ЛС
ЛП для медицинского применения
лекарственного растительного сырья
медицинских пиявок
огнеопасных ЛС
взрывоопасных ЛС
наркотических и психотропных ЛС
сильнодействующих и ядовитых ЛС и ЛС, подлежащих ПКУ[12].
1.3.5. Особенности уничтожения ЛС, пришедших в негодность.
Еще одна особенность ЛС это их уничтожение, которое регламентируется следующими документами:
ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
ПП РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"
Приказ МЗ РФ № 127 от 28 марта 2003г. "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным"[11].
Уничтожении ЛС в соответствии с данными документами осуществляется следующими способами:
жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания с последующим разведением содержимого в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию; остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;
твердые лекарственные формы (порошки, таблетки капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции ЛС, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции ЛС, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания[13];
1.3.6. Особенности работы с наркотическими средствами.
Все виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на территории Российской Федерации осуществляются только после получения лицензии на конкретный вид деятельности, а также лицензии на использование объектов и помещений, где осуществляются виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ[14];
Списки НС и ПВ отражены в ПП РФ от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»
Выделяют 4 списка:
список – НС и ПВ, оборот которых запрещен в РФ
список – НС и ПВ, оборот которых ограничен и в отношении которых установлены меры контроля
список – ПВ, оборот которых ограничен и в отношении которых установлены меры контроля
список – прекурсоры, оборот которых ограничен и в отношении которых установлены меры контроля [15].
Не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами лица:
не достигшие 18-летнего возраста;
имеющие непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, тяжкое преступление, особо тяжкое преступление, либо преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ.
которым предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ;
больные наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом;
признанные в установленном порядке непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом НС и ПВ[16].
Также ЛС имеют высокую социальную значимость, о чем свидетельствует наличие бесплатного отпуска ЛС, льготного отпуска ЛС и с 50% скидкой.
На большинство ЛП нужны рецепты, чтобы их приобрести, что невозможно без участия врача, т.е. появляется промежуточный потребитель.
Также к особенностям можно отнести то, что ЛП должны продаваться только в аптечных учреждениях, а для их открытия нужна лицензия.
Для получения лицензии необходимо наличие у соискателя лицензии:
- помещений и специального оборудования для осуществления фарм. деятельности.
- работников, которые будут заняты фарм. деятельностью, имеющих высшее или среднее фарм. образование, сертификат специалиста.
- заведующего аптекой, имеющего высшее или среднее фарм. образование, сертификат специалиста и стаж работы от 3 лет.
- заключения о соответствии помещений требованиям санитарного режима, противопожарной безопасности[17].
|
|
|
