 |
Руководством преподавателя
|
|
|
|
1.Тема №1: Современное состояние фармацевтического производства в РК
2.Цель: изучить современное состояние фармацевтического производства.
3.Задачи обучения:
- углубить и закрепить знания по теме занятия;
- обучить навыкам составления технологических регламентов производства новогаленовых препаратов, проведения их стандартизации;
- выработать умение формулировать, обосновывать и излагать собственное суждение по обсуждаемому вопросу; вести дискуссию, отстаивать свою точку зрения;
- ознакомить студентов с нормативными документами, регламентирующими показатели стандартизации новогаленовых препаратов: ГФ РК, временные аналитические нормативные документы и др.;
- развить познавательную самостоятельность студентов, аналитическое мышление, умение обобщать знания, систематизировать, ранжировать приоритеты.
4.Форма проведения: семинар
5.Задания по теме: 1.Ознакомиться с современным состоянием фармацевтического производства.
Раздаточный материал:
Фармацевтический рынок является одним из самых высокодоходных и быстрорастущих секторов мировой экономики. Он служит критерием экономического и социального развития страны, а также уровня благосостояния населения. Развитая фармацевтическая промышленность государства считается показателем высокой инновационности его экономики.
Что касается нашей страны, то в целом состояние фармацевтической отрасли в Казахстане можно назвать критическим. Специалисты это связывают с тем, что отечественные производители не покрывают собственными лекарственными средствами и 15% от общего объема потребления. Тогда как для обеспечения национальной безопасности государства доля отечественных препаратов должна составлять не менее 30%. Можно считать, что казахстанский рынок фармпродукции развивается весьма динамично, но, к сожалению, за счет импортной составляющей.
|
|
|
В настоящее время в РК действуют 79 зарегистрированных производителей фармпродукции, включая компании, занимающиеся фасовкой импортных лекарственных средств in bulk, а также предприятия полного цикла. При этом только несколько из них соответствуют стандартам GMP. В некоторых предприятиях отдельные производственные участки работают по международному стандарту. Отдельные производители прошли сертификацию по ISO и имеют современное оборудование. Малые и средние фирмы, имеющие небольшую капитализацию, обладают недостаточным потенциалом для технического перевооружения и внедрения современных высокотехнологических процессов. Для них модернизация обернется полной перестройкой предприятия стоимостью как минимум в $10 млн.
На фоне бурного развития фармацевтических рынков стран постсоветского пространства наблюдается общая картина зависимости от потребления лекарственных средств импортного производства.
Создание условий для импортозамещения фармацевтической и медицинской продукции на базе современных технологий в соответствии с международными стандартами GMP является одной из основных задач Программы по развитию фармацевтической промышленности в РК.
Государство оказывает существенное влияние на формирование казахстанского фармацевтического рынка – это и обеспечение гарантированным объемом бесплатной медицинской помощи (ГОБМП), и поддержка отечественных производителей в рамках действующих программ по развитию отрасли. Сегодня в нашей стране упорядочена деятельность по регистрации, сертификации, обеспечению контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также их рекламы. Более того, был создан Национальный информационный лекарственный центр, введено государственное регулирование цен на медикаменты, закупаемые за счет бюджета. Также в Казахстане была создана единая система дистрибуции лекарственных средств и изделий медицинского назначения в лице ТОО «СК-Фармация», позволившая обеспечить прозрачность рынка госзакупок лекарственных средств, приблизить его к существующим международным стандартам логистики, хранения и дистрибуции.
|
|
|
По данным комитета промышленности министерства индустрии и новых технологий, единым дистрибьютором с 2010 года заключены 15 долгосрочных договоров с 14 отечественными производителями по поставке 995 наименований лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Количество наименований по заключенным долгосрочным договорам возросло с 184 наименований в 2009 году до более 900 в 2013-м. Доля отечественных производителей в структуре закупа ТОО «СК-Фармация» составила 67% в натуральном выражении, несколько лет назад в ГОБМП этот показатель не превышал и 6%.
Сегодня ведется активная работа по привлечению иностранных инвестиций в отрасль. За 2013 год валовый приток прямых иностранных инвестиций в предприятия фармацевтической отрасли составил $8,1 млн, что в 9 раз больше показателя 2009 года.
Валовый приток прямых иностранных инвестиций на предприятия фармацевтической отрасли за январь-март 2014 года составил 3,1 млн тенге. По сравнению с аналогичным периодом предыдущего года произошло увеличение в 2,4 раза.
Из присутствующих иностранных инвесторов в фармацевтической отрасли РК у крупного участника казахстанского фармацевтического рынка АО «Химфарм» 51% акций приобрела известная европейская компания «Польфарма», в результате чего были привлечены инвестиции в $100 млн. В Карагандинский фармацевтический комплекс пришел российский инвестор – компания «Фармстандарт» с объемом инвестиций $15 млн. В конце следующего года на заводе планируют завершить реконструкцию и расширение производства по стандартам GMP. Еще одна крупнейшая фармацевтическая компания Турции AbdiIbrahimIlaçSan. veTic. A.S приобрела 60% акций у ТОО «СП ГлобалФарм». Стоимость проекта составляет $60 млн.
|
|
|
В настоящее время в целях развития фармацевтической отрасли в Казахстане действует Программа по развитию фармацевтической промышленности на 2010-2014 годы. Эта программа работает в рамках Государственной программы форсированного индустриально-инновационного развития на 2010-2014 годы. Также существуют другие инструменты поддержки бизнеса, в том числе и для предприятий фармацевтической промышленности. Это программа «Дорожная карта бизнеса-2020», «Экспортер-2020», «Занятость-2020», «Карта индустриализации Казахстана на 2010 – 2014 гг.», программа «Производительность-2020», программа по привлечению инвестиций, развитию свободных экономических зон и стимулированию экспорта, программа по техническому регулированию и созданию инфраструктуры качества, программа по развитию инноваций и содействию технологической модернизации, программа по развитию казахстанского содержания и многие другие.
Государственными программами по развитию фармацевтической отрасли Казахстана определен целый ряд преференций для отечественных производителей. Среди основных –отмена государственной регистрации субстанций, отсутствие НДС и таможенных пошлин на оборудование и расходные материалы, предназначенные и используемые при производстве лекарственных средств, приоритет при государственных закупках, долгосрочные договоры на гарантированную закупку продукции отечественных заводов, внедривших стандарты «Надлежащая производственная практика» (GMP) и ISO 13485. Также для отечественных производителей фармацевтической продукции предусмотрены возмещение затрат, связанных с выводом продукции на зарубежные рынки, и возмещение затрат при разработке комплексного плана инвестиционного проекта.
Одной из основных задач, обозначенных в отраслевой программе, является модернизация действующих производств и строительство новых фармацевтических предприятий в рамках реализации инвестиционных проектов. Немаловажным также является внедрение международных стандартов качества до конца 2014 года на предприятиях фармацевтической промышленности «Надлежащая производственная практика» (GMP). Отраслевая программа ставит перед собой цель по созданию условий для импортозамещения фармацевтической и медицинской продукции на базе современных технологий в соответствии с международными стандартами GMP и обеспечению отрасли квалифицированными кадрами.
|
|
|
Еще одна задача – привлечение иностранных инвестиций в фармацевтическую отрасль. Приток иностранных инвестиций в отрасль сможет ускорить развитие фармацевтических предприятий, повысить качество человеческого капитала, создать новые рабочие места, привлечь передовые технологии и стимулировать их распространение в отрасли, а также способствовать реализации политики по импортозамещению.
С началом принятия отраслевой программы наблюдается рост объемов производства фармацевтической продукции. Так, за период с 2008 по 2013 годы объемы выросли в 3 раза – с 11,3 млрд тенге до 33,6 млрд тенге.
На рост объемов фармацевтической продукции повлияло несколько факторов, в том числе меры, предусмотренные в рамках Программы развития фармацевтической промышленности на 2010-2014 годы, связанные с заключением долгосрочных договоров с отечественными производителями на поставку фармацевтической продукции, с запуском новых производств и модернизацией имеющихся мощностей.
Основной объем производства фармацевтической продукции в разрезе регионов приходится на Алматы – 49% – и Южно-Казахстанскую область – 37% от общего объема производства. В данных регионах расположены ведущие производители фармацевтической продукции: АО «Нобел АФФ», ТОО «АбдиИбрахимГлобалФарм», АО «Химфарм», а также основная часть средних предприятий отрасли.
По отдельным видам продукции с 2008 по 2013 годы наблюдается рост объемов производства: антибиотиков – в 4 раза (с 3,3 тонн до 13,6 тонн), шприцев – в 19 раз (с 13,1 млн штук до 251,5 млн штук).
Доля отечественного производства в общем объеме ресурсов с 2008 по 2013 годы увеличилась: фармацевтических препаратов – с 8,3% до 13,6%, антибиотиков – с 7,6% до 16%, шприцев – с 4,8% до 51,1%.
Рост доли отечественного производства связан с заключением долгосрочных договоров с отечественными производителями в рамках проводимой работы по увеличению казахстанского содержания, а также с запуском новых производств и модернизацией имеющихся мощностей.
Развитие фармацевтической промышленности в Казахстане предусматривает проведение комплекса организационных, экономических, технологических, управленческих мероприятий, направленных на проектирование, строительство и введение в эксплуатацию фармацевтических производств, внедрение технологий производства, научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы на разработку и освоение производства новых конкурентоспособных лекарственных препаратов, создание сырьевых баз в регионах из отечественного лекарственного растительного сырья, подготовку кадров для фармацевтического производства в соответствии с GMP, что в итоге должно способствовать увеличению объемов продукции отечественного производства.
|
|
|
Ответственными структурами проведена работа как по исполнению возложенных обязательств в рамках отраслевой программы, так и по редактированию нормативно-законодательной базы в сфере лекарственного обращения, влияющей на реализацию программы. Вместе с тем достижение значимых результатов по увеличению доли фармацевтической продукции отечественного производства путем вовлечения новых участников, заключения долгосрочных договоров, возможно в срок, начиная с 2018 года.
Отечественным предприятиям отрасли для повышения конкурентоспособности производимой продукции и, соответственно, увеличения доли фармацевтических продуктов отечественного производства необходимо расширить перечень производимой продукции в соответствии с международными стандартами GMP и переходить на производство высокорентабельных дженериковых препаратов с переориентацией рынков сбыта с госпитального на розничный, с учетом рынка Таможенного союза и предстоящего вступления Казахстана в ВТО.
6.Литература:
Основная:
Основная:
1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В.И. Чуешов, О.И.Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга;Изд-во НФАУ, 2013. – 560 с.
Дополнительная:
1. Государственная Фармакопея РК и др. нормативная документация МЗ РК.
|
|
|
