 |
Характеристика готового продукта
|
|
|
|
1.1. Настойка валерианы представляет собой прозрачную жидкость красновато- бурого цвета, характерного запаха и сладковато-горького пряного вкуса.
1.2. Сухой остаток не менее 3%.
Содержание спирта не менее 65%.
Содержание валериановой кислоты – не менее 0,2%.
1.3. Настойку валерианы применяют как успокаивающее средство. Как полупродукт входит в состав сложных капель и смесей жидких препаратов.
1.4. Настойку валерианы разливают в стеклянные флаконы по 10/-30 мл или бутыли.
1.5. Настойку хранят в прохладном /12-15/, защищенном от света месте. Срок годности 3 год.
1.6. Настойку валерианы выпускают в соответствии с требованиями ГФ Х ст 694.
Характеристика сырья и материалов
Таблица 1
| Наименование сырья и полупродукты | ГОСТ, ОСТ и ФС | Квалификация | Содержание основного вещества в % | Примечание |
| А. Сырье | ||||
| 1.Корневище с корнями валерианы | ГФ ХI, вып.2, стр. 369 ст. 77 | Фармакопейные | Экстрактивных веществ не менее 25% | - |
| 2.Спирт этиловый | ГФХ, ст 631 | Ректификат | 96% | - |
| 3.Вода очищенная | ФС РК 42-64-95 | Дистиллированная | РН 5-6,8 отсутствие хлоридов, сульфатов, тяжелых металлов, кальция | |
| Б. Материалы | ||||
| 1. Бельтинг | ГОСТ 332-69 | |||
| 2. Бязь | ГОСТ 11680-65 | |||
| 3.Марля медицинская | ГОСТ 94-12-93 | Гигроскопическая | - | - |
| 4.Вата гигроскопическая | ГОСТ 5556-81 | |||
| 5.Бутыли 20 л | ГОСТ 14182- 69 |
Этиловый спирт должен отвечать требованиям ГФХ ст. 631.
В 1 кг 96% этилового спирта содержится 1,1905 л 100% спирта.
В 1 кг 70% этилового спирта содержится 0,7915 л 100% спирта.
Содержание этилового спирта в водно- спиртовых растворах официально определяют металлическим или стеклянным спиртомером класса 0,1 по правилам и таблицам ГОСТ 3639-61. «Растворы водно- спиртовые». «Метод определения содержания этилового спирта».
|
|
|
Технологическая
Схема производства
| Приготовление 70% этилового спирта | III ТОХ – 1.1. | ||||||
| Экстрагирование | III ТО – 1.2. | III ТСХХ – 1 Приготовление настойки | |||||
| Отстаивание | III ТО – 1.3. | ||||||
| Фильтрование | Ш ТО – 1.4. | ||||||
| Регенерация спирта | Ш ТО – 1.5. | Ш ТС-2 Фасовка настойки | |||||
| Подготовка стеклотары | Ш ТО- 2.1. | ||||||
| Разлив настойки | Ш ТО- 2.2. | ||||||
| Оформление | Ш ТС –2.3. | Готовая продукция | |||||
ХТО – технологическая операция
ХХТС – технологическая стадия
Аппаратурная схема производства
Вода очищенная Корневища с корнями
Спирт этиловый валерианы Промывная вода очищенная
1 6
отбор пробы
на анализ Спирт 5
этиловый 70% 4
1. Реактор
2. Отстойник- перколятор
3. Сборник
4. Бутыли стеклянные
5. Воронка
6. Сборник для промывной воды
Спецификация оборудования
Таблица 2
| Наименование аппарата или оборудования | Кол-во аппаратов или предметов оборуд. одного типа | Материал рабочей части оборудования | Характеристика аппарата и оборудования | Отметка об аппаратах, подконтрольных Госгортехнадзору |
| 1.Весы товарные | Изготовитель: Московский весовой з-д. Допустимая погрешность при взвешивании от 5 кг до 25-кг. Габариты: ширина 630 мм, длина 1040мм, высота 1680, масса 172 кг. | |||
| 2.Реактор | Дюралюминий | Изготовитель: завод «Химмаш» г. Маршанск. Емкость 160 л. Габариты: диаметр 600 мм, высота 182 мм, вес 52 кг. | ||
| 3.Деревянная мешалка | Дерево | |||
| 4.Стеклянная воронка | Стекло | Диаметр 30 мм | ||
| 5. Бутыли | Стекло | Емкость 10 л | ||
| 6. Отстойник | Нержав. Сталь | Емкость 150 л | ||
| 7.Сборник | Изготовитель: Пензенский завод «Дезхимоборудования» Объем 250 л |
|
|
|
Изложение технологического процесса
5.1. Технологический процесс производства настойки валерианы состоит их двух стадий:
ТС-1 – Приготовление настойки
ТС–2 – Фасовка настойки
Стадия ТС-1 – Приготовление настойки включает несколько операций:
ТО-1.1. Приготовление 70% этилового спирта
ТО-1.2. Экстрагирование
ТО-1.3. Отстаивание
ТО-1.4. Фильтрование
ТО-1.5. Регенерация спирта.
Операция ТО-1.1. Приготовление 70% этилового спирта.
5.2. Для получения 70% этилового спирта в количестве 100 кг отвешивают 67,82 кг 96% этилового спирта и 34,170кг воды. Этиловый спирт 70% готовят порциями в реакторе. Каждую порцию разведенного этилового спирта тщательно перемешивают, и контрольный мастер определяет спиртомером концентрацию полученного спирта. Концентрацию загруженного спирта и воды контрольный мастер фиксирует в журнале.
Операция ТО-1.2.Экстрагирование.
5.3. Приготовление настойки производят в отстойнике, на ложное дно которого помещают бельтинг и бязь. Затем в отстойник загружают измельченные корневища с корнями валерианы в количестве 18,5 кг.
В отстойник заливают 70% этиловый спирт до образования «зеркала». Настаивание продолжают в течение 24 часов. По истечении суток в сборник сливают первую порцию настойки, вес которого должен составлять примерно ¼ часть общего веса готового препарата.
В перколятор после первого слива загружают свежий экстрагент до образования «зеркала». Через1-1,5 часа производят второй слив настойки в таком же количестве, как и первый. Таким же образом получают еще два слива. При этом в последнем случае жидкость сливают полностью и тщательно перемешивают все сливы.
Операция ТО-1.3. Отстаивание.
5.4.Плученную настойку валерианы в количестве 100 кг отстаивают в течение двух суток, при температуре 8 С..
Операция ТО-1.4. Фильтрование.
5.5. Настойку валерианы фильтруют через двойной слой марли с ватой, натянутой на воронку. Профильтрованную настойку сливают в сборник..
|
|
|
Операция ТО-1.5. Регенерация спирта.
5.6.Для регенерации этилового спирта из истощенного растительного сырья заливают водой на сутки, затем промывные воды собирают в сборник, отбирают среднюю пробу и направляют в лабораторию для определения его содержания.
Стадия ТС-2. Фасовка настойки валерианы в бутыли состоит из следующих операций:
ТО-2.1. Подготовка стеклотары.
ТО-2.2. Разлив настойки.
ТО-2.3. Оформление.
Операция ТО-2.1.Подготовка стеклотары.
5.7. Бутыли тщательно моют, ополаскивают дистиллированной водой, высушивают и передают на разлив настойки.
Операция ТО-2.2. Разлив настойки.
5.8. Настойку валерианы из сборника сливают в заранее протарированные бутыли и закрывают пробками или крышками с прокладками. Выход готовой продукции должен быть не менее 100 кг.
Операция ТО-2.3. Оформление.
5.9. Пробки или крышки покрывают пергаментной бумагой, смоченной водой, горлышко бутыли обвязывают нитками, а на концы ниток наклеивают этикетку с маркой ФП.
На заполненные бутыли наклеивают этикетки, где указывают Министерство, предприятие-изготовитель, наименование препарата на латинском и русском языках, количество препарата- вес нетто, тары, брутто, номер серии, срок годности, номер регистрационного удостоверения.
Во время разлива настойки валерианы контрольный мастер проверяет точность веса в каждой бутыли, внешний вид, правильность наклейки этикеток, текст на этикетках.
Контрольный мастер отбирает среднюю пробу и направляет в химическую лабораторию для химического анализа. При соответствии качества смеси камфарного, муравьиного действующей НТД/ГФ ст.694 и ГФ вып 2 сть77 стрь369/ его передают в цех фасовки или на склад готовой продукции.
|
|
|
