 |
Инспекционный контроль за сертифицированным объектом.
|
|
|
|
Инспекционный контроль за сертифицированным объектом проводится органом, выдавшим сертификат, если это предусмотрено схемой сертификации. Он проводится в течение всего срока действия сертификата - обычно один раз в год в форме периодических проверок. В комиссии органа по сертификации при инспекционном контроле могут участвовать специалисты территориальных органов Госстандарта России, представители обществ потребителей и других заинтересованных организаций. Внеплановые проверки осуществляются при наличии информации о претензиях к качеству продукции и услуг, а также при существенных изменениях в конструкции сертифицированного изделия, технологии оказания услуг или организации онной структуре предприятия, влияющих на элементы системы качества.
Инспекционный контроль включает в себя анализ информации о сертифицированном объекте и проведение выборочных проверок образцов продукции, услуг или элементов системы качества. При контроле сертифицированного специалиста проверяется соответствие его работы принятым критериям. По итогам инспекционного контроля составляется акт, где делается заключение о возможности сохранения действия сертификата или приостановлении его действия. Информация о приостановлении доводится органом по сертификации до сведения заявителя, потребителей, представителей Госстандарта России и других участников системы сертификации. Приостановление действия сертификата происходит при выявлении нарушений его использования, которые можно устранить в достаточно короткое время. В этом случае орган по сертификации предписывает заявителю выполнение корректирующих мероприятий и устанавливает срок их реализации. Заявитель со своей стороны должен уведомить потребителей его продукции или услуг о выявленных несоответствиях и предпринять необходимые меры.
|
|
|
Отмена действия сертификата соответствия и права применения знака соответствия осуществляется при несоответствии продукции и услуги требованиям нормативных документов, а также в случае изменений нормативного документа на объект сертификации, технологического процесса изготовления продукции или реализации услуги, а также конструкции, комплектности продукции или состава услуг.
Знак соответствия — это защищенный в установленном порядке знак, применяемый (или выданный органом по сертификации) в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция (процесс, услуга) соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Знак соответствия ограничен определенной системой сертификации, что указывает на обязанность этой системы (в лице органа по сертификации) контролировать соответствие стандарту продукции, маркированной этим знаком. Знаком соответствия маркируется товар и в том случае, если он соответствует всем требованиям стандарта (см. ч. I). Некоторые знаки соответствия стандартам приведены в гл. 2.
Обычно в системах сертификации действуют правила по применению знака соответствия или национальные стандарты, регламентирующие применение знака соответствия государственному стандарту*. Разрешение (лицензия) на использование знака соответствия выдается органом по сертификации.
ВОПРОС № 54: Органы и организации, участвующие в сертификации.
Ответ:
Орган по сертификации — организация, проводящая сертификацию определенной продукции.
Испытательная лаборатория (испытательный центр) —лаборатория (центр), которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) определенной продукции.
|
|
|
Аккредитация органа по сертификации или испытательной лаборатории (центра)— процедура, посредством которой аккредитующий орган официально признает компетентность органа по сертификации или испытательной лаборатории (центра) выполнять конкретные работы в определенной области сертификации или испытаний.
Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией —контрольная оценка соответствия, осуществляемая с целью установления того, что продукция продолжает соответствовать заданным требованиям, подтвержденным при сертификации.
Заявитель— изготовитель, продавец или исполнитель, обратившийся с заявкой на проведение работ по подтверждению соответствия.
Эксперт по сертификации— лицо, аттестованное на право проведения одного или нескольких видов работ в области сертификации.
Схема сертификации— форма сертификации, определяющая совокупность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательства соответствия продукции установленным требованиям.
Идентификация продукции— процедура, посредством которой устанавливаются тождественность представленной на сертификацию продукции ее наименованию и другим характерным признакам, позволяющим однозначно соотнести сертифицированную продукцию с выданным на нее сертификатом соответствия.
Правила построены в соответствии с действующими международными нормами и правилами, изложенными в Руководствах ИСО и МЭК, международных стандартах ИСО серий 9000, 10000, 14000, европейских стандартов серий 45000 и 29000 и др. Сделано это для обеспечения признания российских сертификатов за рубежом.
Настоящие Правила уточнили права и обязанности всех участников процедуры сертификации.
Центральный орган системы сертификациивыполняет следующие функции:
• организует работы по формированию системы сертификации и осуществляет руководство ею, координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий;
• разрабатывает предложения по номенклатуре продукции, сертифицируемой в данной системе;
• участвует в работах по совершенствованию фонда нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация;
|
|
|
• рассматривает апелляции по поводу действий органов по сертификации и испытательных лабораторий.
Функции Центрального органа Системы сертификации ГОСТ Р по добровольной сертификации продукции возложены на Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации.
Орган по сертификации продукциивыполняет следующие работы:
• проводит идентификацию продукции, представленной для сертификации, в соответствии с правилами системы сертификации;
• сертифицирует продукцию и выдает сертификаты;
• осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией;
• формирует и актуализирует фонд нормативных документов, необходимых для сертификации;
• предоставляет по требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции.
Организация, претендующая на право работать в качестве органа по сертификации или испытательной лаборатории, должна пройти процедуру аккредитации, которая в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» осуществляется в следующих целях:
• подтверждения компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия;
• обеспечения доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
• создания условий для признания результатов деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров).
Порядок и требования аккредитации органа по сертификации установлены нормативными документами Госстандарта России и документами системы сертификации. Общие требования к органам по сертификации продукции и услуг устанавливает ГОСТ Р ИСО/МЭК 65—2000 «Общие требования к органам по сертификации продукции», к которым, в частности, относится следующее:
• структура органа по сертификации должна гарантировать беспристрастность и равные возможности участия всех заинтересованных сторон в функционировании системы сертификации;
|
|
|
• орган по сертификации должен иметь постоянный (штатный) персонал, возглавляемый руководителем, при этом должно быть исключено воздействие на персонал со стороны лиц или организаций, которые имеют непосредственную коммерческую заинтересованность в результатах проводимой сертификации.
Организация, претендующая на аккредитацию в качестве органа по сертификации продукции (услуг), должна иметь правовой статус.
Персонал органа по сертификации должен обладать необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей и при этом обеспечивать конфиденциальность информации, получаемой в процессе проведения сертификации.
Аккредитованная испытательная лабораторияосуществляет испытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний для сертификации.
Общие требования к испытательным лабораториям устанавливает ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2000 «Общие требования к оценке компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», к которым относятся следующие требования:
• организация, на базе которой создана испытательная лаборатория, должна иметь правовой статус;
• испытательная лаборатория и ее персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки;
• испытательная лаборатория не должна заниматься деятельностью, способной подорвать доверие относительно не зависимости принятия решений и беспристрастности при проведении испытаний;
• испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний.
Системы сертификации услуг и систем качества не предполагают участия испытательных лабораторий в процессе сертификации. Оценку на соответствие осуществляет орган по сертификации.
Основные требования, предъявляемые к испытательным лабораториям: независимость, техническая компетентность, беспристрастность и неприкосновенность.
Независимостьиспытательных лабораторий определяется правовым статусом «третьей стороны».
Их техническая компетентностьподтверждается соответствующей структурой организации и управления, наличием квалифицированного персонала, помещений и оборудования для испытаний, нормативных документов на методы испытаний и процедуры, включая документы системы обеспечения качества.
Беспристрастностьлабораторий выражается в ее деятельности при проведении испытаний, принятии решений по их результатам и оформлении протоколов испытаний.
Неприкосновенностьиспытательных лабораторий заключается в том, что ни они, ни их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки.
|
|
|
Соответствие требованиям испытательных лабораторий проверяется при их аккредитации. Система сертификации предусматривает допуск к испытаниям продукции только аккредитованных лабораторий.
Совет по сертификацииформируется Центральным органом по сертификации по каждому направлению на основе добровольного участия представителей непосредственно Центрального органа по сертификации, Госгортехнадзора России, Госстандарта России, министерств и ведомств, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), изготовителей сертифицируемой продукции и других заинтересованных организаций, а также представителей общественных организаций.
Совет по сертификации выполняет следующие функции:
• разрабатывает предложения по формированию единой политики сертификации продукции для потенциально опасных промышленных производств, объектов и работ;
• подготавливает рекомендации по наиболее рациональной структуре организуемых сетей и оптимальному составу участников сертификации, по улучшению организационно-методического и нормативно-технического обеспечения работ;
• анализирует функционирование систем (правил, порядков), подготавливает рекомендации по их совершенствованию и содействует их реализации;
• рассматривает проекты стандартов и другие нормативные документы, проекты программ работ по сертификации, аккредитации;
• содействует распространению информации о деятельности системы (правилах, порядках), ее состоянии и развитии.
Совет по сертификации не может вмешиваться в работу других участников, осуществляющих свою деятельность в соответствии с утвержденными и введенными в действие в установленное порядке системами (правилами, порядками) сертификации. Функции Совета по сертификации устанавливаются соответствующим положением и утверждаются Центральным органом системы по сертификации.
Научно-методический центрсоздается, как правило, на базе одного из органов по сертификации и выполняет следующие функции:
• проводит системные исследования и разрабатывает научно обоснованные предложения по составу и структуре объектов сертификации;
• участвует в работе комиссий по аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), аттестации экспертов;
• проводит научные исследования и разрабатывает предложения по совершенствованию методики и практики работ по сертификации продукции, в том числе по совершенствованию правил и разработке на их основе, при необходимости, комплекса руководящих документов;
• принимает участие в разработке программ обучения, подготовке и аттестации экспертов;
• анализирует и обобщает информацию по объектам сертификации и аккредитации, ведет банк данных, ориентированный на обеспечение регулирующих и управляющих функций;
• разрабатывает методические рекомендации технико-экономического анализа и оценки эффективности проводимых работ по сертификации с учетом международного опыта;
• подготавливает информацию для Центрального органа по перечисленным выше направлениям.
Функции научно-методического центра устанавливаются соответствующим положением и утверждаются Центральным органом по сертификации.
Комиссия по апелляциямформируется Центральным органом по сертификации для рассмотрения жалоб и решения спорных вопросов, возникающих при проведении сертификации, из представителей непосредственно Центрального органа по сертификации, Госстандарта России, соответствующих министерств и ведомств, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), изготовителей сертифицируемой продукции и заинтересованных надзорных органов, а также представителей общественных организаций. Комиссия в установленный конкретными системами (правилами, порядками) срок рассматривает апелляцию и извещает подателя апелляции о принятом решении,
Изготовители продукции при проведении обязательной сертификациидолжны выполнять следующее:
• направлять заявку на проведение сертификации, в соответствии с правилами системы представлять продукцию, нормативную, техническую и другую документацию, необходимую для проведения сертификации;
• принимать декларацию о соответствии на основании документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям, и регистрировать ее в органе по сертификации;
• обеспечивать соответствие реализуемой продукции требованиям технических регламентов, на соответствие которым она была сертифицирована или подтверждена декларацией о соответствии;
• маркировать сертифицированную продукцию и продукцию, соответствие которой подтверждено зарегистрированной в установленном порядке декларацией о соответствии, знаком обращения на рынке в порядке, установленным техническим регламентом;
• указывать в сопроводительной технической документации
сведения о сертификате или декларации о соответствии и нормативных документах, которым должна соответствовать продукция, и обеспечивать доведение этой информации до потребителей;
• применять сертификат, декларацию о соответствии и знак обращения на рынке, руководствуясь законодательными актами России и правилами системы сертификации;
• обеспечивать беспрепятственное выполнение своих полномочий должностными лицами органов по сертификации продукции и должностными лицами, осуществляющими контроль за сертифицированной продукцией и продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией о соответствии;
• приостанавливать или прекращать реализацию продукции, подлежащую обязательной сертификации, если она не отвечает требованиям технических регламентов, на соответствие которым сертифицирована или подтверждена декларацией о соответствии, по истечении срока действия сертификата, декларации о соответствии, или срока годности продукции, срока ее службы, а также в случае приостановки или отмены действия сертификата решение органа по сертификации;
• сообщать в трехдневный срок о прекращении действия декларации о соответствии в зарегистрировавший ее орган по сертификации в случае выявления федеральными органами исполнительной власти несоответствия продукции установленным требованиям;
• извещать орган по сертификации об изменениях, внесенных в техническую документацию и в технологический процесс производства сертифицированной продукции, если эти изменения влияют на характеристики, проверяемые при сертификации.
Система сертификации предусматривает свободный доступ изготовителям, потребителям, общественным организациям, органам по сертификации, испытательным лабораториям (центрам), а также всем другим заинтересованным предприятиям, организациям и отдельным лицам к информации о ее деятельности и сертификации.
Если в системе аккредитовано несколько органов по сертификации однородной продукции, то заявитель вправе провести сертификацию или зарегистрировать декларацию о соответствии в любом из них.
Сертификация проводится по схемам, установленным системами сертификации однородной продукции. Сертификация отечественной и импортной продукций проводится по одним и тем же правилам.
ВОПРОС № 55: Анализ оценки соответствия.
Ответ:
Оценка соответствия — прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.
Процедуры оценки соответствия подразделяются, как правило, на две широкие категории.
Первая категория включает процедуры, в соответствии с которыми продукция оценивается до ее поступления на рынок. Такие процедуры оценки соответствия или требования зачастую называют «дорыночными» процедурами оценки соответствия и проводятся как регистрация, лицензирование (при импортных/торговых операциях) или инспекционный контроль.
Требования дорыночной оценки соответствия как таковые задерживают поставку продукции на рынок. В некоторых случаях такие задержки могут явиться причиной возникновения серьезного барьера для поставки на рынок и препятствовать внедрению новых, инновационных и более эффективных технологий. Это не говорит о том, что дорыночная оценка соответствия является изначально неудовлетворительной мерой. В таких областях высокого риска как медицинские приборы и фармацевтическая продукция дорыночная оценка соответствия может иметь особое значение для обеспечения необходимой уверенности в том, что продукция не представляет опасности для здоровья или безопасности общества.
Вторая категория процедур оценки соответствия предусматривает ответственность изготовителя или поставщика за проведение самих процедур оценки соответствия продукции, поступающей на рынок, соответствующим требованиям технических регламентов, а не контрольно-надзорного органа. Процедуры оценки соответствия этой категории называются, как правило, процедурами декларирования о соответствии.
Однако декларацию о соответствии не следует путать с оценкой соответствия как таковой. Изготовитель или поставщик должен все равно провести определенную оценку соответствия, чтобы подтвердить, что поставке продукции на рынок предшествовало должное принятие необходимых мер. Такая мера является необходимой для изготовителей, поскольку она обеспечивает защитную позицию в том случае, если контрольно-надзорный орган сомневается в соответствии продукции требованиям технических регламентов при проведении надзора на рынке или такие сомнения возникают в судах при рассмотрении исков о юридической ответственности за качество продукции или небрежности, выразившейся в действии.
ВОПРОС № 56: Испытательные лаборатории. Общие требования к испытательным лабораториям. Аккредитация испытательных лабораторий.
Ответ:
Общие требования. Системы сертификации пользуются услугами испытательных лабораторий. Испытательная лаборатория может быть самостоятельной организацией или составной частью органа по сертификации или другой организации. Общие требования к испытательным лабораториям следующие:
• обладание статусом юридического лица;
• включение в организационную структуру системы обеспечения качества, позволяющей выполнять функции на соответствующем уровне;
• готовность продемонстрировать умение проводить испытания оценивающему ее компетентность органу;
• исключение возможности оказать на сотрудников давление с целью влияния на результат испытаний;
• осведомленность каждого сотрудника о своих правах и обязанностях;
• наличие руководителя, отвечающего за выполнение всех технических задач;
• действие правил безопасности и мер, обеспечивающих соблюдение секретности информации и защиту прав собственности;
• соответствие образования, профессиональной подготовки, технических знаний и опыта сотрудников лаборатории возложенным на них заданиям и обязанностям;
• обеспеченность оборудованием или доступ к оборудованию, необходимому для проведения испытаний надлежащим образом. Измерительное и испытательное оборудование подлежит калибровке на соответствие общепризнанным эталонам (если таковые имеются). В других случаях лаборатория обязана представлять убедительные доказательства результатов испытаний (например, путем участия в соответствующей программе межлабораторных испытаний);
• использование стандартных методов испытаний и процедур. Если же лаборатория вынуждена пользоваться нестандартными методами, они должны быть документированы;
• наличие надлежащим образом оборудованного помещения для испытаний, защищенного от влияния окружающей среды на результаты испытаний;
• обеспечение мер предосторожности, предотвращающих отрицательное влияние на результаты испытаний при хранении, транспортировке, подготовке образцов к процедуре испытания;
• представление результатов испытаний при оформлении отчета об испытаниях в форме, ясной и понятной для заказчика;
• готовность к выполнению различных дополнительных требований, если они имеют место при ее аттестации. Могут потребоваться дополнительные сведения, например, информация о регионе, обслуживаемом лабораторией; данные о заказчиках (изготовителях продукции, правитель-ственных и пр.); подробные сведения о признании лаборатории теми или иными организациями и т.д.
Аккредитация испытательных лабораторий. Лаборатория имеет право проводить испытание в процессе сертификации третьей стороной при условии ее независимости от поставщика (изготовителя) и потребителя объекта сертификации, а также официального признания ее компетентности. Для этого существует процедура аккредитации (Accreditation). Аккредитация — это официальное признание права испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний. Термин «аккредитация лаборатории» применяется к признанию как технической компетентности и объективности, так и только технической компетентности.
Аккредитации предшествует аттестация — проверка испытательной лаборатории с целью установления ее соответствия критериям аккредитации. Аттестация представляет собой оценку состояния дел в лаборатории по определенным параметрам и критериям, выбор которых базируется на рассмотренных выше общих требованиях к испытательным лабораториям.
Аккредитация лабораторий — это самостоятельная область деятельности, сопряженная с сертификацией. Существуют различные системы аккредитации, располагающие собственными правилами процедуры и управления. Системой аккредитации управляет орган по аккредитации, который может самостоятельно проводить аккредитацию испытательных лабораторий, а также передавать полностью или частично полномочия по аттестации агентству по аттестации или иной компетентной организации.
Порядок проведения аккредитации следующий:
• сбор информации, необходимой для оценки аккредитуемой лаборатории;
• назначение одного эксперта или группы их для проведения аттестации лаборатории;
• аттестация (оценка) испытательной лаборатории на месте;
• анализ собранных в результате аттестации данных;
• принятие решения об аккредитации.
Аккредитуемая лаборатория должна предоставить соответствующему органу свои реквизиты: юридический статус, основной вид деятельности, перечень проводимых испытаний; описание организационной структуры и действующей системы управления качеством; образцы протоколов испытаний, которые будут опубликованы в случае аккредитации, и т.п. Собранная информация используется для подготовки оценки деятельности лаборатории на месте и считается информацией секретного характера. Назначенный эксперт (или комиссия) обычно заранее должен быть известен проверяемой лаборатории, она может воспользоваться своим правом отклонить его назначение. Отчет об аттестации доводится до сведения лаборатории. Она должна представить замечания по существу отчета, а также принять корректирующие меры по ним. По завершении всей процедуры орган по аккредитации анализирует всю совокупность информации и принимает решение по аккредитации.
ВОПРОС № 57: Европейские методы оценки соответствия.
Ответ:
В странах ЕС применяются методы оценки соответствия, аналогичные российским схемам сертификации, которые имеют модульное построение (рис. 3.11) и специфические особенности
|
|
|
