 |
30. 5. Технологическая Схема изготовления глазных капель и растворов
|
|
|
|
30. 5. ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ И РАСТВОРОВ
Новую посуду снаружи и внутри обмывают водопроводной водой, замачивают на 20- 25 мин в моющих растворах, подогретых до 50- 60? С. Используют также взвесь горчицы 1: 20, 0, 25% раствор «Дезмола», 0, 5% растворы «Прогресса», «Лотоса», «Астры», 1% раствор СПMС (смесь сульфанола с натрия триполифосфатом 1: 10). При сильном загрязнении посуду на 2-3 ч замачивают в 5% взвеси горчицы или растворе моющих средств в соответствии со специальной инструкцией.
Вымытую посуду стерилизуют горячим воздухом при 260 град. С 60 мин. Посуду, бывшую в употреблении, дезинфицируют 1% раствором
Рис. 30. 4. Приспособления ПОК-1
активированного хлорамина - 30 мин; 3% свежеприготовленным раствором водорода пероксида с добавлением 0, 5% моющих средств - 80 мин или 0, 5% раствором «Дезмола» - 80 мин.
Воду очищенную используют свежеприготовленную и простерилизованную в соответствующем режиме.
Для укупорки флаконов используют пробки специальных сортов резины: ИР-21 (силиконовая), ИР-119, ИР-119А (бутиловый каучук). Новые резиновые пробки обрабатывают с целью удаления с их поверх- ности серы, цинка и других веществ в соответствии с инструкцией. Пробки, бывшие в употреблении, промывают водой очищенной и кипятят в ней 2 раза по 20 мин, стерилизуют при 121+2? С 45 мин.
Флаконы с растворами, укупоренные резиновыми пробками, контролируют на отсутствие механических включений. При обнаруже- нии механических включений при первичном контроле раствора его перефильтровывают.
После изготовления растворы подвергают химическому анализу, заключающемуся в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы (количественный анализ). При положительном результате обкатывают металлическими колпачками.
|
|
|
Закатанные флаконы с растворами маркируют по алюминиевому колпачку, указывая наименование, номер серии.
Маркированные флаконы помещают в автоклав и стерилизуют в соответствии с указаниями ГФ, учитывая объем раствора в сосуде. После стерилизации растворы анализируют на содержание механических включений по приказу? 308. Забракованные флаконы переработке не подлежат.
Отбракованные флаконы направляют на полный анализ в соответствии с требованиями ГФ или ФС.
Отбирают пробу на анализ стерильности. В случае положительного результата маркируют и упаковывают в гофрокоробки. Типовая схема получения офтальмологических растворов представлена на схеме 30. 1.
Таким образом, технология получения офтальмологических растворов практически не отличается от технологии получения инъекционных растворов за исключением того, что вследствие малых объемов глазных капель часто возникает необходимость в взвешивании навески веществ списков А и Б массой менее 0, 05 г, что запрещено требованиями фармакопеи. Для преодоления этого препятствия рекомендуется
Схема 30. 1. Технология получения глазных капель и офтальмологических растворов
пользоваться концентрированными растворами, состав и технология получения которых представлены в приказе МЗ РФ? 214.
30. 6 ПРИМЕРЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ
Пример 1
Изготовление глазных капель растворением лекарственного вещества Rp.: Solutionis Atropini sulfatis 1% - 10 ml
D. S. По 2 капли 2 раза в день в левый глаз. В приказе Минздрава № 214 указаны:
- состав раствора: 0, 1 г атропина сульфата, 0, 08 г натрия хлорида, воды очищенной до объема 10 мл;
- условия стерилизации: температура 100 " С - 30 мин;
- хранение: по списку А;
- срок годности: при температуре 3-5 " С - 30 сут.
|
|
|
В асептических условиях в стерильной подставке растворяют 0, 1г атропина сульфата и 0, 08 г натрия хлорида приблизительно в 5 мл воды очищенной из цилиндра, содержащего 10 мл воды очищенной. Раствор фильтруют через предварительно промытую фильтровальную бумагу и медицинскую вату (или стерильный стеклянный фильтр с размерами пор 10-16 мкм) в стерильный флакон нейтрального стекла, через тот же фильтр фильтруют оставшееся количество воды.
Раствор контролируют на качественное и количественное содержание атропина сульфата и натрия хлорида и на отсутствие механических включений.
Флакон укупоривают пробкой, обкатывают алюминиевым колпачком, маркируют и стерилизуют в паровом стерилизаторе текучим паром. После стерилизации глазные капли контролируют на отсутствие механических включений, оформляют этикеткой розового цвета и дополнительной этикеткой «Обращаться осторожно». Флакон опечатывают и оформляют копию рецепта.
|
|
|
