 |
Характеристика лекарственной формы.
|
|
|
|
Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой комбинированную систему: мазь-раствор и мазь-суспензию на липофильной (углеводородной) основе.
По дисперсологической классификации – комбинированная система с высоко вязкой дисперсионной средой и твердой, и растворимой в среде дисперсной фазой (ментол вводится по типу раствора, а цинка оксид по типу суспензии).
Проверка доз и норм одноразового отпуска.
Лекарственная форма для наружного применения. Дозы не проверяются.
Веществ, имеющих нормы одноразового отпуска нет.
Паспорт письменного контроля.
Оборотная сторона
Содержание твердой фазы в мази
9,1 г – 100%
1 г – х х = 11%
Общая масса 1,0 + 0,1+ 8,0 = 9,1
Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление мази ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI «Мази». Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.
Поскольку ментол растворим в липофильных основах, его вводят в мазь по правилам приготовления мазей-растворов. Цинка оксид не растворим ни в воде, ни в масле, его вводят по правилу приготовления суспензионных мазей.
В фарфоровой выпарительной чашке на водяной бане расплавляют 8,0 вазелина (t пл. 37-50°С) и при температуре не выше 40-50°С растворяют 0,1 г ментола (ментол - летучее вещество). В ступку помещают цинка оксид, так как содержание твердой фазы превышает 5%, согласно ГФXI для диспергирования цинка оксида используют раствор ментола в вазелине 1,0 г цинка оксида диспергируют с 0,5 г раствора ментола в вазелине. Затем перемешивают порциями остальной раствор ментола. Все тщательно перемешивают до получения однородной массы и полного охлаждения мази.
|
|
|
Лицевая сторона
Дата № рецепта
Vaselini 8,0
Mentholi 0,1
Zinci oxydi 1,0
Общая масса 9,1
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Упаковка и оформление.
Банку для мази подбирают в соответствии с ее массой и свойствами ингредиентов. Мазь помещают в банку темного стекла на 20 г с навинчивающейся крышкой с подложенным под нее кусочком стерильной пергаментной бумаги. Наклеивают номер рецепта. Оформляют в соответствии с приказом МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. этикеткой «Наружное», предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».
Оценка качества.
- Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Расчеты сделаны верно.
- Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г.
- Внешний вид мази соответствует входящим ингредиентам. Мазь светло-желтого цвета с характерным запахом ментола.
- Масса мази 9,1 ± 0,91, что соответствует нормам допустимых отклонений ± 10% в общей массе мазей (приказ МЗ РФ №751 от 26.10.2015 г..).
10. Применение. Сосудосуживающее, противовоспалительное и подсушивающее средство.
Хранение. Мазь хранится в аптеке не более 10 суток (приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97).
1. Recipe: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5% 100 ml
Sterilisetur!
Da. Signa: Для внутривенного капельного введения.
Свойства ингредиентов.
Natrii hydrocarbonis – (ГФ Х, ст.430) белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Растворим в воде.
Aqua pro ingectionibus (ФС 42-2620-97) - бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.
|
|
|
Ингредиенты совместимы.
3. Характеристика лекарственной формы.
Инфузионный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества – натрия гидрокарбоната, не требующего стабилизации, выдерживающего термическую стерилизацию.
Проверка доз и норм одноразового отпуска
Проверка доз не проводится, так как вещества списков А и Б в рецепте отсутствуют.
Паспорт письменного контроля
Оборотная сторона
Натрия гидрокарбоната 5,0г на 100 мл
т.к.- 5% раствор
КУО натрия гидрокарбоната при расчете объема воды не используют
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказов РФ № 214 от 16.07.97 г. и МЗ РФ №751 от 26.10.2015 г. и статьи ГФ Х1 «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. При расчете Сmax (%) найдено, что 5% раствор натрия гидрокарбоната в количестве 100 мл можно готовить, не учитывая КУО натрия гидрокарбоната.
Одной из трудностей при изготовлении этого раствора является получения прозрачных растворов, помутнение растворов, как правило, происходит после термической стерилизации. Причиной этого являются возникающие при нагревании сложные взаимодействия между продуктами гидролиза натрия гидрокарбоната и нерастворимыми примесями, содержащимися как в самом лекарственном веществе, так и в стекле флаконов, в которые разливают раствор. В связи с этим растворы для инъекций целесообразно готовить из натрия гидрокарбоната квалификации «чистый для анализа» и «химически чистый». При этом необходимо учитывать, что растворение его следует проводить при температуре не выше 20°С в закрытом флаконе, избегая сильного взбалтывания. Изготовленный раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла. Наиболее эффективно микрофильтрование раствора с использованием фильтров «Владипор» типа МФА № 1 и № 2. Раствор помещают во флаконы не до номинального объема флакона, а приблизительно до 80% во избежание его разрыва во время стерилизации за счет выделения углерода диоксида.
|
|
|
Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.
После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон с готовым раствором укупоривают резиновой пробкой с металлическим колпачком «Под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки. Дополнительно во флакон из стеклодрота отливают 2 мл раствора. Флакон укупоривают «Под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом и используют для проведения полного химического анализа после стерилизации.
От момента изготовления до времени начала стерилизации должно пройти не более 3 часа. Повторная стерилизация растворов не допускается («Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках» от 24.08.94г.).
Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при 120°С в течение 12 мин. в паровом стерилизаторе. В связи с выделением во время стерилизации углерода диоксида разгрузку парового стерилизатора следует проводить не ранее, чем через 20-30 минут после того, как давление внутри стерилизационной камеры станет равным нулю. Для достижения равновесия в системе простерилизованные растворы можно использовать только после их охлаждения, т.е. не ранее, чем через 2 часа, перевернуть их несколько раз с целью перемешивания и растворения углерода диоксида находящегося над раствором.
|
|
|
Лицевая сторона
Дата № 31
Aguae pro injectionibus 100 ml
Natrii hydrocarbonatis 5,0
Объем 100 мл
Простерилизовано!
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Упаковка и оформление.
Флакон оформляют этикеткой «Для инъекций», заполненной в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05. 09. 97г., на которой указывают, кроме общих для всех этикеток пунктов, следующие: «Раствор натрия гидрокарбонат 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения», приклеивают номер рецепта и предупредительную надпись «Беречь от детей», указывают номер анализа. Срок хранения раствора, укупоренного «под обкатку» в аптеке, составляет 30 суток при температуре не выше 25°С.
Оценка качества.
- Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.
- Правильность упаковки, укупорки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла несколько больше, чем объем раствора, поскольку при изготовлении раствора учитывались физико-химические свойства натрия гидрокарбоната и заполнение производимости 80 % номинального объема флакона. Лекарственная форма укупорена герметично. Колпачок на флаконе не прокручивается. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09. 97г.
- Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07. 97г.
- Механические включения отсутствуют.
- Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
- Отклонение в объеме ± 3% (от 97 до 103 мл.). (приказ МЗ РФ №751 от 26.10.2015 г.)
- Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на стерильность» не реже двух раз в квартал.
- Апирогенность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на пирогенность» один раз в квартал.
Применение. Применяют при различных заболеваниях, сопровождающихся выраженным ацидозом.
10. Хранение. Инфузионный раствор хранится в аптеке не более 2 суток (приказМЗ РФ №214 от 16.07.97).
|
|
|
