 |
Анализ лекарственной формы, препарата
|
|
|
|
Аптечного изготовления
Протокол №____
от «____»__________ ___________г.
1. Рецепт на лекарственную форму (на русском и латинском языке).
2. Химическая структура, химическое рациональное название компонентов, молекулярная масса для каждого из них.
3. Оценка совместимости компонентов.
4. Виды обязательного и дополнительного контроля в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.
5. Внешний осмотр упаковки исследуемого образца.
6. Определение общего объема, массы, развески для порошков, оценка результатов в соответствии с приказом МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.
7. Органолептический анализ (описание лекарственной формы).
8. Идентификация каждого компонента лекарственной формы.
Рекомендуется заносить в протокол по форме:
| Что определяется | Методика работы, химизм реакций, расчеты | Результат |
9. Количественный анализ лекарственной формы
Изложить общий подход к анализу ЛФ с учетом взаимного влияния компонентов и их свойств: работа с разделением или без разделения компонентов, в одной или разных навесках.
10. Количественное определение... (название компонента на русском языке).
10.1. Метод:
10.2. Способ:
10.3. Индикатор:
10.4. Среда:
10.5. Теоретическое обоснование метода:
10.6. Химизм реакций:
10.7. Расчеты:
-эквивалентной массы или фактора эквивалентности:
-титра титранта по определяемому веществу (t х1/х2)
-предполагаемого объема титранта (V пред.)
10.8. Методика определения.
10.9. Расчет фактического содержания компонента в граммах или %.
10.10. Расчет абсолютного и относительного отклонений, сравнение с допустимыми отклонениями в соответствии с приказом МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.
11. Количественное определение______________(второго ингредиента) и далее записи ведутся по схеме 10.1-10.10 на каждый компонент.
|
|
|
12. Вывод: «Исследуемая лекарственная формаприготовлена удовлетворительно ( неудовлетворительно)».
13. Подпись студента.
14. Дата проверки протокола руководителем.
15. Подпись руководителя.
ПРИЛОЖЕНИЕ 4
ОТЧЕТ
О ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ ПО КОНТРОЛЮ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Студента(ки) V курса фармацевтического факультета ФГБОУ ВО Тюменского государственного медицинского университета МЗ РФ
Фамилия Имя Отчество
______________________________________________
Место прохождения практики: аптека № _____ или испытательная лаборатория
Адрес: индекс_________ г. ___________
ул. ________________д. №______, тел._____________________
Сроки прохождения практики:
а) согласно путевки*
с «___»___________ 20 __ г.
по «___»__________ 20___ г.
всего рабочих _____дней.
*В случае изменения сроков практики поясняются причины, при болезни к отчету прилагаются врачебные документы.
СОДЕРЖАНИЕ ОТЧЕТА
1. Общая характеристика аптеки или лаборатории, в которой протекала работа студента.
2. Порядок прохождения практики, ее содержание, степень выполнения программы. Отметить методы качественного и количественного исследования, применяемые на базе практики, номенклатуру объемных, физических и физико-химических методов анализа, применение гравиметрии, организацию приемочного контроля.
3. Указать противоречия между теорией и практикой, выявленные в период практики, их причины, собственную точку зрения на возможность их устранения.
4. Указать недостатки производственного процесса (оборудование, организация снабжения и т.д.), их причины, значение и возможности устранения.
5. Участие в изъятии и документальное оформление изъятия лекарственной формы в прикрепленных аптеках, особенности постановки работы в них по контролю качества лекарств.
|
|
|
6. Участие в производственных экскурсиях, их содержание.
7. Доклады и сообщения, сделанные во время практики, участие в оформительской работе.
8. Оценка практики, положительные и отрицательные ее стороны, предложения для кафедры, Университета по улучшению практики.
9. Предложения по улучшению организации и прохождения практики студентов.
10. Работа лаборатории, аптеки по внедрению новых методов и методик анализа.
11. Профессиональный уровень провизоров-аналитиков. Стаж их работы, наличие категории. Решение вопросов аттестации (сертификации) и повышения квалификации специалистов.
12. Наличие в штате выпускников ТюмГМА (Тюменского ГМУ), год их выпуска, должность, стаж работы.
13. Перечень документов, приложенных к отчету.
14. Дата составления отчета и подпись студента.
ПРИЛОЖЕНИЕ 5
ХАРАКТЕРИСТИКА
На студента(ку) Ф.И.О. _______группы: _______ фармацевтического
факультета ФГБОУ ВО Тюменского государственного медицинского
университета, проходившего(ую) практику в аптеке №_______(лаборатории)
с _____________по______________.
I. Во время прохождения производственной практики студент показал себя:
Далее отметить:
1. а) дисциплинированность;
б) теоретическую подготовку;
в) практическую подготовку;
г) ориентацию в физико-химических свойствах лекарственных веществ;
д) коммуникабельность, соблюдение профессиональной этики.
2. При прохождении практики были выполнены следующие анализы:
а) твердых лекарственных форм (порошки, таблетки)
б) жидких лекарственных форм (микстуры, глазные капли,
инъекционные растворы, настойки и т.д.)
в) мягких лекарственных форм (мази, линименты);
г) детских лекарственных форм;
д) концентратов, внутриаптечной заготовки;
е) дефектуры;
ж) растительного лекарственного сырья;
з) лекарственных веществ и т.д.
3. Анализ производился с применением методов исследования:
а) экспресс-анализа;
б) титриметрических методов;
в) физических методов;
г) физико-химических методов.
4. Освоения навыков приемочного контроля.
5. Работа по теме курсовой работы.
6. Умение пользоваться дополнительной литературой.
7. Склонность (или отсутствие таковой) к работе провизора-аналитика.
8. Общая оценка по производственной практике (отлично, хорошо, удовлетворительно, неудовлетворительно).
|
|
|
9. Подпись руководителя производственной практики (провизора-аналитика).
10. Дата и подпись заведующего аптекой (зав. лабораторией, центра по стандартизации).
11. Печать учреждения.
ПРИЛОЖЕНИЕ 6
| ШТАМП ОРГАНИЗАЦИИ АПТЕКИ или Лаборатории |
АКТ
внедрения (апробации), предложения
«___»__________________
Предложение авторов ____________________________________________________________
Краткое содержание предложения __________________________________________________________________________________________________________________________________________
После проведения испытаний признано пригодным к использованию в производстве анализа
________________________________________________________________________________________________________________________________________
и с «____»__________внедрено в работу контрольно-аналитического кабинета (или) аптеки №______________________________________
Члены комиссии:
Провизор-аналитик: ___________________________ (подпись) (Ф.И.О.)
Зав. аптекой (лабораторией):_____________________ (подпись) (Ф.И.О.)
 |
|
|
|
