 |
Структура Системы сертификации ГОСТ Р
|
|
|
|
Организационную структуру Системы образуют:
· Госстандарт России
· центральные органы сертификации однородной продукции (работ, услуг)
· органы по сертификации
· испытательные лаборатории
№ 53. Инспекционный контроль сертифицированных систем менеджмента качества: цели, периодичность, внеплановый контроль, выводы по его результатам.
Инспекционный контроль может быть плановым и внеплановым.
Плановый инспекционный контроль проводят не менее одного раза в год в течение срока действия сертификата.
Плановый инспекционный контроль проводят через 6, 10 и 10 месяцев в течение срока действия сертификата.
При плановом инспекционном контроле общий объем проверки должен включать не менее 1/2 элементов системы менеджмента качества. При этом при каждом инспекционном контроле проверяют следующую совокупность обязательных элементов (в скобках указаны номера разделов, подразделов и пунктов ГОСТ Р ИСО 9001):
- требования к документации (4.2);
- цели в области качества (5.4.1);
- анализ со стороны руководства (5.6);
- менеджмент ресурсов (раздел 6);
- удовлетворенность потребителей (8.2.1);
- внутренние аудиты (проверки) (8.2.2);
- улучшение (8.5);
- использование сертификата и знака соответствия.
Внеплановый инспекционный контроль проводят в случаях:
- получения органом по сертификации информации о любых серьезных нарушениях в рамках сертифицированной СМК, в том числе информации о жалобах потребителей на качество продукции, выпускаемой держателем сертификата;
- существенных изменений организационной структуры организации, технологии и условий производства, численности персонала, кадрового состава и т.п.
Объекты аудита при внеплановом инспекционном контроле определяют в зависимости от причины, вызвавшей необходимость инспекционного контроля.
|
|
|
Результаты инспекционного контроля, выводы и рекомендации комиссии оформляют в виде акта и представляют в орган по сертификации.
При положительных результатах инспекционного контроля (отсутствие несоответствий, отсутствие нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия) орган по сертификации принимает решение о подтверждении действия сертификата соответствия.
Если при инспекционном контроле обнаруживают невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля, то орган по сертификации принимает решение о приостановлении действия выданного сертификата на срок до трех месяцев.
№ 54. Выводы сертификационного аудита: значительные и малозначительные несоответствия, уведомления, последующие действия с несоответствиями
Согласно ГРСТ Р ИСО 9001:
несоответствие: Невыполнение требования.
значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции.
малозначительное несоответствие (категория 2): Отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) системы менеджмента качества.
уведомление: Свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.
Формирование выводов сертификационного аудита
|
|
|
Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита для получения выводов (наблюдений) аудита.
Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМК проверяемой организации критериям аудита. Выводы аудита могут касаться и предотвращения возможных отклонений; тогда они классифицируются как уведомления.
Члены комиссии должны совместно систематически анализировать получаемые выводы по ходу аудита.
Свидетельства должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены. Несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.
Классификация и регистрация выводов
В ходе аудита СМК все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований ГОСТ Р ИСО 9001 и документов СМК организации должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией согласно 3.17-3.20 в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта аудита.
Выводы, сделанные в ходе аудита, классифицируют с целью выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных последствиям выявленных несоответствий, принятия органом по сертификации решения о выдаче, подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата, а также расширения или сужения области сертификации.
Неоднократное повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же элементом СМК) дает основание для перевода их в значительное несоответствие.
Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии.
Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют на бланках. Исправления на бланках не допускаются.
Зарегистрированные несоответствия и уведомления официально представляют руководству проверяемой организации.
Действия с несоответствиями и уведомлениями
Действия с несоответствиями и уведомлениями состоят из следующих этапов:
- комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия и уведомления, при этом возможно обсуждение и рассмотрение аргументов организации по поводу зарегистрированных несоответствий и уведомлений;
|
|
|
- если организация устранит несоответствия и учтет уведомления, о чем представит убедительные свидетельства во время работы комиссии, комиссия снимает такое несоответствие или уведомление соответствующим оформлением листа регистрации по данному несоответствию или уведомлению. Количество снятых несоответствий и учтенных уведомлений фиксируют в акте, но не учитывают при принятии решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия;
- если несоответствия и уведомления комиссией доказаны, то уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках регистрации несоответствий и уведомлений.
Примечание - При наличии неразрешимых разногласий между комиссией и руководством проверяемой организации оформляют протокол разногласий. Протокол разногласий представляют в комиссию по апелляциям органа по сертификации. В случае отрицательного решения по разногласиям работы по сертификации начинают с 7.2;
- организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений и планирует проведение корректирующих действий;
- в случае возникновения затруднений у проверяемой организации при планировании корректирующих действий в период сертификационного аудита орган по сертификации вправе предоставить дополнительно одну неделю (от даты проведения заключительного совещания) для завершения указанной работы.
При наличии замечаний к плану орган по сертификации извещает об этом проверяемую организацию, которая после этого в течение недели проводит доработку плана.
Срок, отводимый в плане на выполнение запланированных корректирующих действий, не должен превышать:
- 12 недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии одного и более значительных несоответствий;
- 5 недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии только малозначительных несоответствий и уведомлений.
|
|
|
Если в орган по сертификации не представлен план корректирующих действий, процесс сертификации должен быть прекращен.
Возобновление процесса сертификации может быть осуществлено только с подачи повторной заявки на сертификацию.
№ 55. Российская система аккредитации РОСА. Цели аккредитации, объекты аккредитации.
Аккредитация — это самостоятельная сфера деятельности, сопряженная с сертификацией, главной целью которой является обеспечение доверия к организациям путем подтверждения их компетентности; создание условий для взаимного признания результатов деятельности разных организаций в одной и той же области.
Аккредитация –
1. официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия (ФЗ «О техническом регулировании»);
2. Процедура подтверждения соответствия третьей стороной, относящаяся к органу по оценке соответствия, служащая официальным доказательством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия (ИСО/МЭК 17000:2004).
Аккредитация является только признанием третьей стороной компетентности, а факт аккредитации не означает наделение аккредитованного органа правом на выполнение определенных работ.
Российская система аккредитации (РОСА) представляет собой совокупность организаций, участвующих в деятельности по аккредитации, аккредитованных органов по сертификации, ИЛ, других субъектов, а также установленных норм, правил процедур, которые определяют действие этой системы.
Общее руководство и координацию деятельности по аккредитации осуществляет ФА по техническому регулированию и метрология России, а в нем самостоятельное подразделение - отдел по аккредитации, который сертификацией не занимается.
Орган по аккредитации - авторитетный орган, который проводит аккредитацию. Обычно орган по аккредитации получает полномочия от правительства (ИСО/МЭК 17000:2004).
Система аккредитации устанавливает требования к объектам аккредитации, аккредитующему органу; правила и процедуры системы, причем аккредитующий орган в каждом конкретном случае имеет право устанавливать дополнительные критерии в соответствии с особенностями объекта аккредитации.
Объектами аккредитации являются организации, осуществляющие деятельность в области соответствия: испытательные лаборатории, органы по сертификации; контролирующие организации; метрологические службы юридических лиц; организации, осуществляющие специальную подготовку экспертов.
Участниками Российской системы аккредитации являются: Совет по аккредитации в РФ, аккредитующие органы и технические центры по видам деятельности, объекты аккредитации и аккредитованные организации, эксперты по аккредитации.
|
|
|
Совет: решает вопросы, относящиеся к принципам проведения данной технической политики в области аккредитации; исследованиям по аккредитации; координации деятельности аккредитованных органов, экономическим аспектам аккредитации; международному сотрудничеству в области аккредитации; анализу итогов деятельности по аккредитации; ведению объединенного реестра аккредитованных объектов и экспертов по аккредитации. Рабочие органы Совета: технический секретариат, рабочие группы (из числа членов Совета) и комиссия по апелляциям.
Аккредитующий орган: ФА по техническому регулированию и метрологии России и другие федеральные органы исполнительной власти в соответствии с законодательными актами РФ. Организуют и проводят аккредитацию организаций, осуществляющих деятельность в сфере законодательно регулируемой - конкретно в области обязательной сертификации.
Аккредитацию в добровольной сфере имеет право осуществлять юридическое лицо, отвечающее требованиям к аккредитующим органам.
ФА по техническому регулированию и метрологии помимо функций аккредитующего органа, разрабатывают общие процедуры аккредитации, требования к аккредитующим органам, объектам аккредитации, экспертам, к документам по аккредитации; взаимодействует с международными, региональными и зарубежными организациями по аккредитации; аккредитует их, выдает им аттестат аккредитации, проводит регистрацию и публикует информацию о них и рассматривает апелляции.
ГОСТ Р 51000.2-95 «Система аккредитации в РФ. Общие требования к аккредитующему органу» регламентирует требования к аккредитующему органу: общая политика, принятие решений; персонал; система качества; порядок аккредитации и документация.
Технический центр выполняет работу, которую ему поручает аккредитующий орган: предварительное рассмотрение заявок на аккредитацию, проведение экспертизы документов, подготовка программ аттестации заявителей и инспекционного контроля аккредитованных организаций, рассмотрение результатов аттестации и инспекционного контроля и подготовка по ним проекта решения.
Эксперты по аккредитации проводят экспертизу документов, представляемых на аккредитацию; аттестуют заявителей и готовят решения о выдаче аттестата аккредитации, а также осуществляют инспекционный контроль за аккредитованными организациями. К ним предъявляются определенные требования, которые в первую очередь относятся к их квалификации и компетентности.
Аккредитованные организации обязаны выполнять работу четко в соответствии с областью аккредитации и поддерживать соответствие организации установленным требованиям. В процессе своей деятельности они взаимодействуют с аккредитующим органом и др. участниками аккредитации, представляя информацию о всех изменениях, которые могут затрагивать критерии аккредитации.
Процедура аккредитации состоит из следующих последовательно выполняемых действий:
- Представление заявителем заявки на аккредитацию.
- Экспертиза документов по аккредитации.
- Аттестация заявителя.
- Анализ всех материалов и принятие решения об аккредитации.
- Выдача аттестата об аккредитации.
- Проведение инспекционного контроля аккредитованной организации.
ГОСТ Р 51000.1-95 регламентирует все процедуры аккредитации.
Система аккредитации предусматривает повторную аккредитацию и доаккредитацию.
№ 56. Порядок проведения работ по сертификации систем менеджмента качества: принятие решения о сертификации, подача заявки, подготовка комплекта документов, аудит на месте, завершение сертификации.
Трехлетний цикл сертификации начинается с принятия решения о сертификации.
Организация работ.
Основанием для начала работ может служить письмо-обращение в произвольной форме или заявка, направленная заказчиком в орган по сертификации.
Орган по сертификации регистрирует письмо-обращение (заявку) и проводит анализ письма-обращения (заявки) для определения возможности проведения сертификации.
Орган по сертификации письменно извещает заказчика о решении принять/не принять заявку на сертификацию СМК.
В случае отказа орган по сертификации приводит в извещении основание для отрицательного решения.
После получения извещения о принятии заявки от органа по сертификации заказчик оплачивает органу по сертификации регистрационный взнос (три минимальных размера оплаты труда), который включается в стоимость работ по договору на проведение сертификации СМК.
В случае положительного решения о принятии заявки на СМК орган по сертификации и заказчик заключают договор.
Подготовка комплекта документов заказчиком
После оплаты работ по договору орган по сертификации направляет заказчику перечень сведений и документов СМК, представляемых проверяемой организацией (заказчиком) в обязательном порядке, а также перечень дополнительных документов (включая записи), представляемых по запросу органа по сертификации.
Заказчик представляет в орган по сертификации заполненный бланк заявки в одном экземпляре (в случае, если ранее было направлено письмо-обращение) и запрашиваемые сведения и документы СМК в одном экземпляре на бумажном носителе (часть сведений и документов может быть представлена в электронном виде).
Полученные документы остаются в органе по сертификации в качестве контрольных экземпляров.
После представления заказчиком запрошенных сведений и документов распоряжением руководства органа по сертификации назначается председатель комиссии и формируется комиссия по сертификации.
|
|
|
