 |
II. Общие требования к размещению, проектированию, санитарно-техническому оснащению.
|
|
|
|
I.
II. Общие требования к размещению, проектированию, санитарно-техническому оснащению.
I.
II.
2. 1. Общие положения и определения
2. 1. 1. Радионуклидная диагностика объединяет диагностические исследования in vivo, которые проводятся с введением в организм пациента открытых радионуклидных источников (ОРИ) – фармацевтических препаратов, меченных радионуклидом-меткой (РФП), и лабораторные исследования биологических проб в пробирке - in vitro с использованием меченых препаратов. Исследования методом in vitro не подвергают пациента облучению.
2. 1. 2. Диагностические исследования in vivo подразделяются на однофотонную радионуклидную диагностику и позитронную эмиссионную томографию, они основаны на введении в организм пациента минимальных количеств РФП с последующей регистрацией его распределения в теле пациента аппаратурными методами.
2. 1. 3. Использование ОРИ в медицинских целях подразумевают необходимость однотипных мер радиационной защиты при проведении радионуклидных исследований in vivo, которые сформулированы в данной главе.
2. 1. 4. В радионуклидной диагностике in vivo распределение меченого препарата – РФП в теле пациента регистрируется методами радиометрии (ренография, определение функции щитовидной железы), или планарной сцинтиграфии с использованием гамма-камеры, или трехмерное (томогорафическое) изображение получают на однофотонном эмиссионном компьютерном томографие (ОФЭКТ), или позитронном эмиссионном томографе (ПЭТ). Часто ОФЭКТ и ПЭТ сканеры совмещают в одном аппарате с рентгеновским компьютерным томографом: ОФЭКТ/КТ, ПЭТ/КТ, что позволяет за одно исследование получить информацию о патологических функциональных или метаболических нарушениях и привязать их к анатомическим особенностям тела пациента.
|
|
|
2. 1. 5. В однофотонной радионуклидной диагностике используются радионуклиды, которые должны обладать коротким периодом полураспада (от нескольких часов до нескольких суток); гамма-излучением с необходимым для внешней регистрации диапазоном энергий 100-400 кэВ, минимальным выходом и малой энергией корпускулярного излучения (бета- и пр. ), что позволяет уменьшить бесполезное для диагностики облучение органов и тканей. Характеристики радионуклидов, наиболее часто используемых в однофотонной радионуклидной диагностике представлены в Таблице 1 Приложения 1.
2. 1. 6. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) является видом радионуклидной диагностики, в котором в качестве радиоактивной метки используются позитрон излучающие радионуклиды (ПИРн). Пары противоположно направленных фотонов с энергией 511 кэВ, возникающих при взаимодействии (аннигиляции) позитронов с электронами в теле пациента регистрируются позитронным эмиссионным томографом (ПЭТ-сканером) и, используя специальное программное обеспечение, восстанавливают на компьютере картину распределения РФП в теле пациента. Характеристики радионуклидов, наиболее часто используемых в ПЭТ диагностике представлены в Таблице 2 Приложения 1.
2. 1. 7. ПИР для медицинских целей получают на циклотроне или ином ускорителе заряженных частиц, облучая специальные мишени потоком протонов, дейтронов или других частиц. В некоторых случаях подразделение ПЭТ-диагностики совмещенно с блоком наработки РФП, такой медицинский центр позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ-центр) состоит из блока (подразделения) наработки РФП, и подразделения ПЭТ диагностики. Блок наработки РФП состоит из циклотрона, радиохимической лаборатории синтеза РФП, лаборатории контроля качества и группы вспомогательных помещений для работ, не связанных с радиационным фактором.
|
|
|
2. 1. 8. Блок наработки РФП может работать только для диагностического отделения своей медицинской организации или производить РФП для поставки в другие отделения ПЭТ диагностики, которые оборудовании ПЭТ сканером и имеют разрешения на выполнение радионуклидной диагностики в соответствии с действующим законодательством РФ. Отдельные организации по производству ПИР и меченых ими РФП для поставки в самостоятельные отделения ПЭТ диагностики могут работать, не имея собственного диагностического отделения.
2. 1. 9. Радионуклидные диагностические процедуры проводятся только в тех медицинских организациях, которые имеют:
· разрешение на осуществление медицинской деятельности с использованием источников ионизирующего излучения (ИИИ), выданное в порядке, установленном Правительством Российской Федерации;
· специализированное подразделение радионуклидной диагностики, оснащенное радиодиагностической аппаратурой и укомплектованное квалифицированными специалистами;
· санитарно-эпидемиологическое заключение территориального органа, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, о соответствии условий работы с ИИИ (открытыми, закрытыми, генерирующими) санитарным нормам и правилам;
· лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (в случае производства и поставок РФП в сторонние организации) или осуществление фармацевтической деятельности (в случае изготовления РФП только для собственных нужд).
Список документов, предъявляемых подразделением радионуклидной диагностики для получения санитарно-эпидемиологического заключения, представлен в Приложении 2 к настоящим Правилам.
2. 1. 10. Для проведения процедур ядерной медицины используют радиофармпрепараты (РФП), применение которых разрешено в соответствии с федеральным Законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12. 04. 2020 и приказом «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» № 916 Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г., или которые изготовлены непосредственно в медицинской организации в соответствии с «Порядком изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях», утвержденным приказом Минздрава России № 211н от 27. 04. 2015.
|
|
|
2. 1. 11. Все РФП, используемые в радионуклидной диагностике, относятся к открытым радионуклидным источникам (ОРИ). Условия их использования должны соответствовать требованиям ОСПОРБ-99/2020 к работам с открытыми источниками ионизирующего излучения.
2. 1. 12. При работах с ОРИ устанавливают класс работ для каждого помещения, где проводятся работы с ОРИ. Класс работ должен быть обоснован в проектной, документации в зависимости от группы радиационной опасности радионуклида и его активности на рабочем месте. Группа радиационной опасности радионуклида устанавливается в соответствии с его минимально значимой активности (МЗА), приведенной в приложении 4 НРБ-99/2020. Классом работ определяются требования к обеспечению радиационной безопасности помещений, в которых проводятся работы с ОРИ.
2. 1. 13. В радионуклидной диагностике преимущественно используются радионуклиды групп опасностей «В» (МЗА - 1·106 и 1·107 Бк)·и «Г» (МЗА равно и больше 1·108 Бк). Короткоживущие радионуклиды с периодом полураспада менее 24 ч, отсутствующие в Приложении 4 НРБ-99/2020, относятся к группе «Г».
2. 1. 14. Класс работ с ОРИ устанавливается по максимальной суммарной активности радионуклидов на рабочем месте, приведенной к активности радионуклидов группы А в соответствии с п. 3. 8 ОСПОРБ-99/2020. Выделяют три класса работ:
· I класс – приведенная активность более 108 Бк;
· II класс – приведенная активность более 105 до 108 Бк;
· III класс – приведенная активность более 103 до 105 Бк.
В помещениях, где находятся пациенты с введенным РФП класс работ устанавливается по суммарной активности всех ИИИ, находящихся одновременно в данном помещении, включая активность в теле пациентов.
2. 1. 15. Категория потенциальной опасности радиационного объекта определяется при проектировании путём оценки возможного радиационного воздействия на население и персонал при различных сценариях радиационной аварии, и согласовывается с органами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Медицинские организации, предоставляющие услуги радионуклидной диагностики, как правило, относятся к IV (наименьшей) категории опасности объектов, когда последствия возможной радиационной аварии ограничиваются помещениями, где проводятся работы с источниками излучения.
|
|
|
2. 1. 16. При проведении работ возможно воздействие на персонал следующих вредных радиационных факторов:
В подразделениях радионуклидной диагностики:
· повышенный уровень внешнего гамма- и бета-излучений в рабочих помещениях;
· рентгеновское излучение при работе ОФЭКТ/КТ или ПЭТ/КТ-сканера;
· возможное наличие радиоактивных загрязнений на рабочих поверхностях и повышенное содержание радиоактивных аэрозолей и радиоактивных газов в воздухе рабочих помещений в случаях использования методик с ингаляционным введением РФП;
· внутреннее облучение в случае попадания в организм радионуклидов и РФП.
В бункере циклотрона:
· выведенный из ускорителя первичный пучок высокоэнергетических заряженных частиц;
· вторичные электроны, протоны и нейтроны, возникающие при взаимодействии первичных пучков высокоэнергетических заряженных частиц с ядрами веществ конструкционных элементов ускорителя, радиационной защиты;
· другие виды ионизирующего излучения (альфа-частицы, дейтроны и другие продукты ядерных реакций), возникающего при взаимодействии протонов, ионов и нейтронов с ядрами веществ окружающей среды;
· гамма-излучение, снимаемое и неснимаемое радиоактивное загрязнение рабочей камеры ускорителя (помещения ускорителя), возникающее в результате активации конструкционных элементов под действием первичного пучка заряженных частиц (например, протонов), а также под действием вторичных протонов и нейтронов;
· радиоактивные газы и аэрозоли, образующиеся при облучении компонентов воздуха и вещества, поступающие в него из облучаемых конструкционных элементов, а также из активированной воды, охлаждающей узлы ускорителя;
· неиспользуемое рентгеновское излучение от высоковольтной электронной аппаратуры ускорителя.
В блоке наработки РФП:
· повышенный уровень внешнего гамма, характеристического и тормозного рентгеновского излучения от мишеней, радионуклидных генераторов, модулей синтеза РФП, фасовок и упаковок с РФП, от радиоактивных отходов (РАО) и излучения позитронов;
· возможное радиоактивное загрязнение рабочих поверхностей;
· повышенное содержание радиоактивных аэрозолей и радиоактивных газов в воздухе рабочих помещений.
Уровни других опасных и вредных производственных факторов не должны превышать предельно-допустимых величин, указанных в соответствующих действующих нормативных документах.
|
|
|
