 |
Особые требования к проектированию подразделений ПЭТ-центра
|
|
|
|
2. 2. 20. ПЭТ-центр может изготавливать РФП, меченные ПИР, для использования только в своей медицинской организации, или, имея лицензию на производство меченых лекарственных препаратов, может поставлять их в другие медицинские организации, в которых имеются отделения ПЭТ диагностики, оборудованные ПЭТ-сканером (ПЭТ/КТ-сканером). Самостоятельное производство РФП, меченных ПИР, создают для обеспечения близко расположенных отделений ПЭТ диагностики.
2. 2. 21. Некоторые ПИР получают при использовании радионуклидных генераторов путем элюирования из относительно долгоживущего материнского радионуклида. Полученый ПИР используется непосредственно для введения пациентам, или РФП изготовливается с применением лиофилизатов в отделении ПЭТ-диагностики.
2. 2. 22. Блок наработки РФП ПЭТ-центра размещают на первом этаже изолированной части здания либо в отдельном корпусе, проектируя двумя компактно расположенными зонами:
· неконтролируемая зона свободного доступа, где расположены помещения для кабинетной работы и отдыха персонала, кладовые нерадиоактивных материалов, реактивов, спецодежды;
· контролируемая зона, включает помещения радионуклидного производства (бункер циклотрона, пультовая и вспомогательные помещения); радиохимическую лабораторию с подсобными помещениями для приёма и хранения реактивов, подготовки к синтезу, упаковки готовой продукции и прочих нужд, прописанных в технологии процесса синтеза РФП; подразделение контроля качества РФП, помещения временного хранения РАО. В Приложении 4 к настоящим Правилам представлен перечень рекомендуемых помещений блока радионуклидного обеспечения и их площадь. Конкретный состав помещений уточняется исходя из условий размещения объекта и задания на проектирование.
|
|
|
2. 2. 23. Подразделения ПЭТ-центра устанавливают в стационарном положении для постоянной эксплуатации в медицинской организации, либо в мобильном исполнении на базе шасси транспортных средств или как перевозимые блоки модульной конструкции. Транспортируемые подразделения ПЭТ эксплуатируют только при установке в стационарном положении при условии обеспечения требований радиационной безопасности для персонала, пациентов и населения в месте размещения в соответствии с настоящими Правилами. Перемещение мобильного подразделения допускается при отсутствии в нем открытых и закрытых радионуклидных источников ионизирующего излучения и при выключенных генерирующих источниках.
2. 2. 24. Организации по производству РФП для ПЭТ-диагностики, которые не осуществляют с ними медицинскую деятельность, могут быть размещены на отдельном земельном участке, предоставленном в порядке и на условиях, установленных законодательством Российской Федерации для размещения радиационных источников.
2. 2. 25. При проектировании помещений ПЭТ-центра, организаций по наработке ПИРн и РФП, подразделений ПЭТ-диагностики необходимо обеспечить:
· соответствие требованиям санитарных норм и правил в отношении радиационной безопасности и производства/изготовления лекарственных средств;
· автоматизированный и/или дистанционный контроль за технологическими операциями производства ПИРн и синтеза РФП на их основе со звуковой и световой сигнализацией о нарушениях технологического процесса;
· соблюдение требований НРБ-99/2020 и ОСПОРБ-99/2020 в отношении сбросов и выбросов образующихся радиоактивных жидкостей, аэрозолей и газов;
· блокировки на входе в бункер циклотрона и в процедурную с ПЭТ/КТ-сканером;
· систему радиационного контроля на всех этапах производства ПИРн и обращения с ними;
|
|
|
· системы раздельной вентиляции помещений, соответствующие классам работ с открытыми радиоактивными источниками в них.
2. 2. 26. Доступ пациентов и персонала других структурных подразделений медицинской организации в помещения ПЭТ-центра закрыт за исключением приемной-регистратуры, где осуществляются запись на процедуру, ожидание пациентами вызова на процедуру или на консультацию к врачу. В ПЭТ-центре проектируют отдельные входы для персонала и амбулаторных пациентов; гардеробы верхней, рабочей и чистой одежды располагаются так, чтобы исключить пересечение потоков персонала в уличной и рабочей одежде. По возможности ПЭТ-центр должен соединяться со стационаром медицинской организации отапливаемым в зимнее время переходом с вентиляцией, естественным и искусственным освещением.
2. 2. 27. Между контролируемой и неконтролируемой зонами блока наработки РФП размещается санпропускник, разделенный на " чистую" и " грязную" зоны. В состав санпропускника входят места для переодевания, для хранения средств индивидуальной защиты, пункт радиометрического контроля кожных покровов и спецодежды, умывальники, душевая, кладовые грязной и чистой спецодежды. Планировка санпропускника должна исключать возможность пересечения потоков персонала в личной и специальной одежде, и возможность прохода из помещений зоны свободного доступа в помещения контролируемой зоны, минуя санпропускник или саншлюз, за исключением доступа к аварийному выходу. Кладовые использованной грязной спецодежды (не загрязненной РВ) и чистой спецодежды располагаются в блоке общих помещений.
2. 2. 28. Целесообразно в целях обеспечения радиационной безопасности размещать циклотрон (ускоритель) ниже нулевой отметки (в подвале или цокольном этаже), обеспечивая технические мероприятия от затопления грунтовыми и талыми водами, предотвращения неустранимой сырости и усиления гидроизоляции от протечек с верхних этажей. Допускается размещение циклотрона выше первого этажа при соблюдении соответствующих норм радиационной безопасности и строительства.
2. 2. 29. Помещение управления циклотроном (пультовую) располагают в непосредственной близости от него. На пульте управления циклотрона (ускорителя) должна отображаться информация о параметрах режима его работы, об уровнях мощности дозы в помещении циклотрона, о состоянии систем вентиляции, состоянии блокирующих устройств. Помещение пультовой обеспечивается внешней и внутренней телефонной связью. Информация об уровнях мощности дозы в помещении циклотрона и на рабочих местах персонала радиохимической лаборатории также может выводиться на экраны пульта радиационного контроля, который размещен в другом помещении.
|
|
|
2. 2. 30. Для координации работы и оперативного оповещения сотрудников ПЭТ-центра, между помещениями блока наработки РФП следует предусмотреть двухстороннюю переговорную связь.
2. 2. 31. Доступ в помещения блока наработки РФП должен быть исключен для посторонних лиц. Помещения блока наработки РФП закрывают на ключ, когда работы в них не проводятся. На наружных сторонах дверей помещают знак радиационной опасности. Внутренние двери рекомендуется оборудовать смотровыми стеклами.
2. 2. 32. Размещение циклотрона зависит от его конструкции, мощности, рекомендаций и гарантий производителя. Циклотрон размещают в бункере с бетонными стенами и потолочным перекрытием, толщина которых рассчитывается при проектировании, или в каньоне с лабиринтной схемой входа (далее обобщенно используется термин " бункер" ), которые обеспечивают выполнение требований НРБ-99/2020, ОСПОРБ-99/2020 и учитывают рекомендации производителя циклотрона. Самозащищенный ускоритель (циклотрон) допускается размещать без бункера с соблюдением требований радиационной безопасности и рекомендаций фирмы-разработчика.
2. 2. 33. Для снижения наведенной активности в помещении циклотрона должны быть реализованы необходимые конструкторские и проектные решения, в том числе использование специальных марок бетона, минимизация использования железной арматуры, локальная защита вокруг мишени.
2. 2. 34. Бункер циклотрона является зоной строгого контроля, где пребывание персонала при работающем оборудовании не допускается. Входная защитная дверь в бункер циклотрона должна иметь не менее двух автономных систем блокировки (по мощности дозы внутри и по включению высокого напряжения на циклотроне). Защитные устройства должны обеспечивать запрет на включение циклотрона при открытой двери и при нахождении человека в помещении циклотрона, открывание двери при работе циклотрона и при мощности дозы в бункере, превышающей допустимый контрольный уровень.
|
|
|
2. 2. 35. Бункер циклотрона и радиохимическую лабораторию проектируют на минимально возможном расстоянии друг от друга. Указанные помещения должны быть связаны скрытыми каналами для размещения линий газовых и жидкостных трубопроводов, пневмопочты и других коммуникаций. Помещение, через которое проходят каналы радионуклидов, является зоной строгого контроля, оборудуется дополнительной защитой.
2. 2. 36. Помещения радиохимической лаборатории и лаборатории контроля качества должны соответствовать требованиям действующего законодательства. Помещения постоянного пребывания персонала должны иметь дневное освещение. Все рабочие помещения блока наработки РФП обеспечиваются аварийным и эвакуационным освещением.
2. 2. 37. В зависимости от ассортимента и количества синтезируемых РФП в радиохимической лаборатории проектируется и монтируется один или несколько " горячих" боксов и (или) несколько мини-боксов для ПЭТ-радиохимии. Для фасовки готового продукта используется диспенсер для автоматического приготовления требуемых дозировок РФП.
2. 2. 38. Допускается применение комбинированного оборудования, совмещающего наработку изотопов и синтез РФП на их основе при условии соблюдения мер радиационной безопасности персонала.
2. 2. 39. Помещения с оборудованием и лабораторными принадлежностями для подготовки синтеза РФП и контроля качества синтезированных РФП размещаются рядом с радиохимической лабораторией.
2. 2. 40. Транспортировку защитных контейнеров с фасованными РФП из радиохимической лаборатории в фасовочную или процедурную блока ПЭТ диагностики планируют по кратчайшему маршруту, используя, в том числе, передаточные окна между смежными помещениями и/или специальный подъемник между помещениями разных этажей.
2. 2. 41. Для выдачи синтезированных в ПЭТ-центре РФП в сторонние организации для получения генераторов и для удаления твердых отходов после распада радионуклидов следует предусмотреть отдельный выход из здания со стальной дверью и под охранной сигнализацией, к которому должен быть обеспечен удобный подъезд с асфальтовым покрытием для специальных грузовых автомашин. Этим выходом в штатном режиме работы не пользуются персонал, пациенты и посторонние лица; одновременно он является запасным аварийным выходом.
|
|
|
2. 2. 42. Запрещено размещение подразделения ПЭТ-диагностики в подвальных этажах зданий, за исключением помещений хранилища радиоактивных веществ и РАО. Рекомендуемый набор помещений подразделения ПЭТ-диагностики приведен в Приложении 5 к настоящим Правилам. Список и площади помещений уточняются при проектировании в каждом конкретном случае.
2. 2. 43. В подразделении ПЭТ-диагностики к контролируемой зоне относятся все рабочие помещения, в которых проводятся работы с РФП (фасовка, процедуры введения РФП пациентам, временное хранение РФП и РАО) и где находятся пациенты с введенным РФП. Вход персонала в контролируемую зону осуществляется через санпропускник. Рекомендуется проектировать расширенный санузел для персонала, оборудованный душем, умывальником, местом хранения средств индивидуальной дезактивации.
2. 2. 44. При необходимости проведения экспериментальных работ на лабораторных животных виварий для их содержания располагается в изолированной части здания или в отдельном корпусе.
2. 2. 45. При отсутствии выделенного блока радионуклидных исследований на экспериментальных животных допускается проводить доклинические испытания на животных в помещении подразделения ПЭТ-диагностики при соблюдении следующих условий:
· отсутствие пересечения потоков людей и животных;
· проведение испытаний в строго определенные дни и часы и только на специально указанном оборудовании;
проведение после испытаний тщательной уборки, соответствующей санитарно-эпидемическим требованиям.
|
|
|
