 |
Глоссарий терминов по доказательной медицине
|
|
|
|
Анализ предположений, или Анализ решений, Decision analysis - количественное описание возможных результатов программы в условиях неопределенности
Величина p, P-value — вероятность того, что полученный в исследовании результат имеет случайный характер (может изменяться от 0 до 1). При meta-analysis — мета-анализе величина p для общего эффекта оценивает общую statistical significance - статистическую значимость различия между группой лечения и группой контроля, в то время как величина p для heterogeneity — неоднородности оценивает статистическую значимость различий между эффектами, обнаруженными в отдельных исследованиях.
Двойной слепой метод, Double blind (double masked) - (двойное маскирование) - ни участники испытания, ни исследователи (те, кто оценивают исход) не знают, какое именно вмешательство проводится участникам испытания
Доверительный интервал (ДИ), Confidence interval (CI) - область, в пределах которой «истинная» величина (например, размер эффекта вмешательства) находится с определенной степенью вероятности (например, 95% или 99%).
Достоверность (надежность), Validity (internal validity) - 1. Достоверность - это степень, в которой результат (измерения или исследования) отражает истину и свободен от bias — систематической ошибки. 2. При употреблении с уточняющими словами термин «validity» имеет и другие значения, например «construct validity», «content validity» and «criterion validity» -термины, характеризующие разные аспекты надежности измерения. Иногда встречается выражение «internal validity» - достоверность исследования (степень, в которой наблюдавшийся эффект является истинным для участников данного исследования), чтобы подчеркнуть отличие от external validity или generalisability - обобщаемости (насколько истинно наблюдавшийся эффект отражает то, что можно было бы ожидать в популяции, из которой выбраны участники исследования).
|
|
|
«Золотой стандарт» (эталонный метод), Gold standard - метод, процедура или измерение, повсеместно признанное в качестве наилучшего из имеющихся, с которым следует сравнивать новые методы, в частности при исследовании точности диагностических тестов. Исследование серий случаев, Case series - описательное исследование, представляющее собой количественный анализ группы больных
Исследование случай - контроль, (син.: исследование сходных случаев, ретроспективное исследование), Case-control study (syn.: case referent study, retrospective study) - ретроспективное исследование, в котором по архивным данным, воспоминаниям или суждениям пациентов производится сравнение двух групп, в одну из которых отобраны пациенты с определенной патологией, а в другую - лица без нее.
Истинноотрицательный результат, True negative — отрицательный результат диагностического теста в отсутствии у больного искомого состояния или заболевания (по данным золотого диагностического стандарта).
Истинноположительный результат, True positive - положительный результат диагностического теста при наличии у больного искомого состояния или заболевания (по данным золотого диагностического стандарта).
Клинически значимые результаты, Clinically significant - неслучайны, в отличие от статистически значимых результатов, которые могут быть связаны с действием случайности.
Клиническое испытание (син.: испытание лечения, исследование вмешательства), Clinical trial (syn.: therapeutic trial, intervention study) - испытание лекарства или другого вмешательства с целью оценки его эффективности и безопасности.
Когортное исследование, (син.: отслеживание, исследование заболеваемости, продольное, проспективное исследование), Cohort study (syn.: follow-up, incidence, longitudinal, prospective study) - обсервационное исследование, в котором выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени, и сравнивают исходы у тех, кто подвергался и не подвергался действию изучаемого вмешательства или другого
|
|
|
Контролируемое клиническое испытание, Controlled clinical trial — исследование, в котором проводят сравнение одной и более группы вмешательства с одной и более группой сравнения.
Контроль, Controls -1. В clinical trials - клинических испытаниях, где проводится сравнение двух и более вмешательств, контроль - это лицо из группы сравнения, которое получает placebo — плацебо, либо не получает вмешательства, или обычного лечения, или иного лечения. 2. В case-control studies - исследованиях случай-контроль, контроль - это человек из группы сравнения без изучаемого заболевания или исхода. 3. В статистике контроль означает стандартизацию или учет посторонних влияний или наблюдений. 4. Слово «контроль» в применении к инфекционным болезням может означать также программу мер, направленных на снижение заболеваемости или устранение заболевания.
Ложноотрицательный результат, False negative - отрицательный результат
Ложноположительный результат, False positive - положительный результат диагностического теста в отсутствие у больного искомого состояния или заболевания (по данным золотого диагностического стандарта).
Мета-анализ, Meta-analysis - применение статистических методов при создании systematic review — систематического обзора с целью объединения результатов включенных в обзор исследований. Мета-анализом также называют систематические обзоры, в которых используется этот статистический метод.
Обобщаемость (применимость), Generalisability (applicability, external validity, relevance, transferability) - это степень, в которой результаты исследования или systematic review - систематического обзора можно распространить на другие обстоятельства, в частности, на повседневную медицинскую практику.
Обсервационное исследование (неэкспериментальное исследование), Observational study (non-experimental study) — исследование, в котором сравнивают изменения или различия одной характеристики (например, получали больные изучаемое вмешательство или нет) с изменениями или различиями другой (других) характеристик (например, умерли они или нет) без предварительного разделения больных на группы
Однородность, Homogeneity - под однородностью в systematic reviews - систематических обзорах понимают то, насколько одинаковы результаты включенных в обзор исследований. «Клиническая однородность» означает, что участники, вмешательства и оценки исхода одинаковы или сопоставимы. Исследования считаются «статистически однородными», если различия в результатах не более тех, которые могли бы возникнуть случайно.
|
|
|
Описание случая, (син.: случай из практики, история заболевания, описание единичного случая), Case study (syn.: anecdote, case history, single case report) — неконтролируемое обсервационное исследование вмешательства и исхода у одного человека.
Относительный риск (отношение рисков), Relative Risk (RR) (risk ratio) — отношение риска в группе вмешательства к риску в группе контроля. Риск (доля, вероятность или процент) - это отношение числа людей, у которых состоялось данное событие, к общей численности группы. Если относительный риск равен единице, это указывает на отсутствие различий между сравниваемыми группами. Для нежелательных исходов относительный риск меньше единицы свидетельствует о том, что вмешательство, направленное на снижение риска этого исхода, оказалось эффективным.
Отношение правдоподобия (ОП) Likelihood ratio - отношение вероятности получить положительный результат диагностического теста у больных к вероятности получить положительный результат у здоровых лиц.
Отношение правдоподобия отрицательного результата теста (ОП), Negative likelihood ratio - отношение вероятности получения истинноотрицательного результата к вероятности получения ложноотрицательного результата.
Отношение правдоподобия положительного результата теста (ОП+), Positive likelihood ratio (LR+) - отношение вероятности получения истинноположительного результата к вероятности получения ложноположительного результата.
Отношение шансов (ОШ), Odds ratio (OR) — отношение шансов наступления события в экспериментальной группе (группе вмешательства) к шансам наступления события в control
- контрольной группе. Шанс - это отношение числа людей в группе, у которых данное событие наступило, к числу людей, у которых данное событие не наступило. Так, если в группе из 100 человек event rate - частота события равна 0,20, это значит, что у 20 человек событие наступило, а у 80 не наступило, и шанс будет составлять 20/80 или 0,25. Отношение шансов, равное единице, указывает на отсутствие различий между сравниваемыми группами. Для нежелательных исходов ОШ менее единицы говорит о том, что вмешательство, направленное на снижение риска этого исхода, было эффективным. Когда частота события мала, отношение шансов приблизительно равно relative risk- относительному риску.
|
|
|
Перекрестное испытание, Cross-over trial - тип клинического испытания, в котором проводится сравнение двух и более вмешательств, когда участникам испытания после завершенияодного лечения назначают другое. Недостаток такого исследования в том, что эффекты первого лечения могут проявляться в тот период, когда больной получает второе лечение.
Плацебо, Placebo - назначаемое больному неактивное вещество или процедура для сравнения его эффектов с эффектами настоящего лекарства или другого вмешательства. Иногда плацебо назначают, чтобы помочь больному, вселяя в него веру, что он получает лечение.
Плацебо-эффект, Placebo effect - благоприятный ответ на вмешательство независимо от того, было оно настоящим или placebo - плацебо, который может быть связан с ожиданием эффекта больным, например, из-за внушения. Действие многих медицинских вмешательствможно отнести к сочетанию эффекта плацебо и реального (не плацебо) эффекта.
Повышение абсолютного риска (ПАР) Absolute risk increase - абсолютная
Повышение относительного риска (ПОР), Relative Risk Increase - относительное увеличение частоты неблагоприятных исходов в основной группе по сравнению с контрольной
Поперечное исследование, (син.: одномоментное исследование, исследование распространенности). Cross-sectional study (syn.: prevalence study) -исследование, которое рассматривает взаимоотношение между заболеваниями (или иными характеристиками состояния здоровья) и другими изучаемыми переменными в определенной популяции в данное конкретное время. Поперечное исследование не всегда позволяет обнаружить связь между причиной и следствием во времени.
Проспективное исследование, Prospective study - исследование, которое проводится с целью изучения связанных со здоровьем вмешательств, где участников делят на группы, которые будут или не будут подвергнуты изучаемому вмешательству, до того как наступили исходы
Протокол, Protocol - план или последовательность действий, которую надо соблюдать в ходе исследования. Протокол systematic review - систематического обзора должен содержать обоснование, цель, и методы, которые будут использованы для поиска, отбора и критической оценки исследований, а также для сбора и анализа данных исследований, включенных в обзор.
|
|
|
Разность рисков (снижение абсолютного риска), Risk difference (RD) (absolute risk reduction) - абсолютное различие в event rate - частоте события между двумя сравниваемыми группами. Разность рисков, равная нулю, указывает на отсутствие различия между сравниваемыми группами. Для нежелательных исходов разность рисков меньше нуля свидетельствует о том, что вмешательство, направленное на снижение риска этого исхода,
Рандомизированное контролируемое испытание (РКИ; рандомизированное клиническое испытание), Randomised controlled trial (RCT) (randomised clinical trial) - экспериментальное исследование, в котором участников в случайном порядке относят к той или иной группе (например, лечения или контроля), в одной из которых будет проведено вмешательство, а в другой - нет, или к группам, в которых будут проведены разные вмешательства, требующие сравнения. Результаты оцениваются путем сравнения исходов в группе лечения и группе контроля.
Ретроспективное исследование, Retrospective study - исследование, в котором исходы наступили до того, как начато исследование. Case control studies — исследования случай-контроль всегда являются ретроспективными, cohort studies - когортные исследования - иногда могут быть ретроспективными, а randomised controlled trials - рандомизированные контролируемые испытания никогда не бывают ретроспективными.
Систематическая ошибка, Bias — (смещение, или предвзятость) систематическая ошибка (смещение) в результатах или выводах.
Систематическая ошибка, связанная с преимущественной публикацией положительных результатов исследований, Publication bias — предвзятость изданной литературы возникает вследствие того, что на решение о публикации влияет характер и направленность результатов исследования. Если вмешательство не признано эффективным, то его результаты не всегда публикуются. Поскольку неопубликованные исследования невозможно включить в systematic reviews — систематические обзоры, последние могут давать завышенную оценку истинного эффекта вмешательства
Систематический обзор, Systematic review (systematic overview) - Review - обзор, в котором четко сформулирован вопрос, подробно описан систематический метод поиска, отбора и критической оценки относящихся к теме обзора исследований, а также сбора и анализа данных исследований, включенных в обзор. Анализ и обобщение результатов включенных в обзор исследований можно проводить с использованием статистических методов (meta-analysis - мета-анализ), но можно и без них.
Слепой метод (маскирование), Blinding (masking) — сохранение в тайне порядка отнесения участников исследования к той или иной группе (например, лечения или контроля) от самих участников и/или от исследователей. Слепой метод защищает от возможности узнать, к какой группе относится больной, и повлиять на ответ больного на лечение, на поведение проводящего лечение персонала или на оценку исхода
Случайный порядок отнесения участников испытания к той или иной группе, Random allocation - метод, который использует случайный порядок отнесения участников испытания к сравниваемым в группам, например на основе таблицы случайных чисел или случайной последовательности случайных чисел, генерируемой компьютером.
Снижение абсолютного риска (САР) Absolute risk reduction - - абсолютная
Снижение относительного риска (СОР) Relative Risk reduction - относительное уменьшение частоты неблагоприятных исходов в основной группе по сравнению с контрольной
Специфичность, Specificity - вероятность отрицательного результата диагностического теста в отсутствие болезни (не путать с прогностической ценностью отрицательного результата теста).
Статистическая значимость, Statistical significance - оценка вероятности того, что такая же, как наблюдалась в исследовании, или более сильная связь (эффект), могла бы возникнуть случайно. Обычно выражается P-value — величиной p. Например, если величинаp равна 0,049 для risk difference - разности рисков в 10%, то это означает, что такая же или более сильная связь может возникнуть случайно менее чем в одном из 20 (0,05) случаев, и можно сказать, что результаты «статистически значимы» приp=0,05. Точка разделения для статистической значимости обычно принимается за 0,05, но иногда 0,01 или 0,10. Эти точки разделения произвольны и не имеют какого-то специального значения. Нецелесообразно (хотя это часто делается) по-разному интерпретировать результаты исследований при величине p, равной, например 0,055, или 0,045 (которые являются приблизительно одинаковыми, а не диаметрально противоположными величинами).
Формуляр Перечень лекарственных препаратов, Formulary - рекомендуемых органами государственного здравоохранения, медицинского страхования, или предпочтительных в определенных клинических условиях
Число больных, которых необходимо лечить (ЧБНЛ), Number needed to treat (NNT) - число больных, которых необходимо лечить определенным методом в течение определенного времени, чтобы предотвратить неблагоприятный исход у одного больного. Это величина, обратная risk difference - разности рисков.
Эффективность (идеальная эффективность), Efficacy - степень, в которой вмешательство дает положительный результат в идеальных условиях. Клинические испытания, которые оценивают идеальную эффективность, иногда называются объясняющими испытаниями (explanatory trials) и могут проводиться только с теми участниками, которые точно выполняют все предписания.
Постановка проблемы с помощью вопросов PICO
PICO (patient or population - пациент или популяция, intervention - вмешательство, comparison - сравнение, outcomes - исходы) - метод формулировки проблемы, который ставит вопросы относительно к конкретной клинической практике.
Перед началом поиска следует выбрать ответы на указанные вопросы PICO, которые станут ключевыми терминами при онлайновом поиске (таблица).
Таблица 5 - Вопросы PICO
| Пациент или популяция | Описание характеристик пациента (возраст, пол, раса, анамнез и т.д.) |
| Вмешательство или факторы вмешательства | Лечение, диагностические тесты, факторы воздействия |
| Сравнение | С чем проводится сравнение? Отсутствие воздействия, плацебо, другой вид вмешательства |
| Исходы | Каков эффект вмешательства? Смертность, выздоровление, число госпитализаций и др. |
Для определения стратегии поиска необходимо точно определиться по интересующему вопросу. Это могут быть вопросы лечения, диагностики, профилактики, прогноза?
Лечение: включают в себя вопросы о том, какое лечение назначить пациенту и каковы могут быть исходы различных вариантов лечения.
Диагностика: включают в себя вопросы о степени надежности клинической ценности того или иного диагностического теста. При этом обычно в большинстве статей по диагностике результаты изучаемого диагностического теста сравниваются с результатами другого теста, который считается «золотым стандартом».
Прогноз - вопросы, касающиеся будущего здоровья пациента, продолжительности и качества его жизни в случае выбора того или иного способа лечения.
В сфере управления здравоохранением часто используют систему ECLIPSE, 2002 (5):
| Expectation (Ожидания) | Почему вам нужна данная информация? Какой примерно ответ вы ожидаете? |
| Client group (Целевая группа) | На кого рассчитана данная услуга или мера (например, на пожилых людей)? |
| Location -(Местоположение) | Где осуществляется данный вид обслужи- вания? В рамках первичной помощи? |
| Impact (Эффект) | К каким изменениям в обслуживании (если таковые будут) Вы стремитесь? Как можно их измерить? |
| Professionals (Исполнители) | Кто участвует в оказании или совершенствовании данной услуги (например, врачи, население, работники социальных служб)? |
| Service (Вид обслуживания) | Для какого вида обслуживания ведется поиск информации (например, обслуживание амбулаторных больных, промежуточные формы обслуживания)? |
Литература
1. Ардаматский, Н.А. Системный подход и системный анализ как методологическая основа прогресса медицинской науки и практики //
2. Вестник новых медицинских технологий.- 1996.- №1.- С.83-85.
3. Варшавский С.Ю. О работе «Кохрейн Коллаборейшн» // Международный журнал медицинской практики.- 1998.-№1.- С.41-52.
4. Власов В.В. введение в доказательную медицину.- М.:Медиосфера, 2001.
5. Горьков, В.А., Быков, А.В., Медведев, О.С., Чурилин, Ю.Ю. Медицина, основанная на доказательствах (evidence-based medicine) // Фарматека.-1998.- №3.-С.40-43.
6. Кипшакбаев Р.К. Анализ новых медицинских технологий на основании доказательной медицины и фармакоэкономических показателей: учебное пособие. - Алматы, 2008. -124 с.
7. Моисеев, С.В. Медицина, основанная на доказательствах // Новый медицинский журнал.- 1998.- №3.- С.18-21.
8. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система).- Выпуск II. М.: «ЭХО», 2006.- 936с.
9. Флетчер, Р., Флетчер, С., Вагнер, Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины / пер. с англ..- М.: Медиа Сфера, 1988.- 352с.
10. Фокин В.А., Карась С.И., Калитвянская Т.А. Доказательная медицина в профессиональной практике врачей: информационные и экономические аспекты // Бюллетень сибирской медицины.- 2006.- №4.- С.47-61.
11. Chalmers, I., Altman, D.J. Systematic Reviews.- London: BMG Publishing group, 1995.
12. Davies, H., Crombie, I. Что такое мета-анализ? // Клиническая фармакология и терапия.- 1999.- №6.- С.52-57.
13. Li, A., Wan, Po. Evidence-Based Pharmacotherapy // The pharmaceutical Journal.- 1996.- V.256.- P.308-312.
14. Sackett, D.L., William, M.C., Rosenberg, J.A., Muir, Gray. Richardson Evidence-Based Medicine: What it is and what it isn't // BMJ.- 1996.- V.312.- P.71-72.
15. Sackett, D.L., Straus, S.E., Richardson, W.S. Evidence-Based Medicine: How to practice and teach EBM.- 2ed. Edinburg: Churchill livingstone, 2000.
|
|
|
