Рассмотрение запросов, тендеров и договоров

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

 

Содержание

Введение

Область применения

Нормативные ссылки

Термины и определения

Требования к руководству

Организационная структура

Система менеджмента

Управление документацией

Рассмотрение запросов, тендеров и договоров

Заключение договоров с субподрядчиками на выполнение испытаний и калибровок

Приобретение услуг и материалов

Предоставление услуг заказчику

Претензии

Устранение в испытательной и (или) калибровочной работе несоответствий установленным требованиям

Улучшение

Корректирующее действие

Предупреждающее действие

Управление учетно-отчетными документами

Внутренние аудиты

Анализ, проводимые руководством

Технические требования

Общие положения

Персонал

Производственные условия и условия окружающей среды

Методы испытаний, калибровок и валидация методов

Оборудование

Прослеживаемость измерений

Отбор проб

Погрузочно-разгрузочные операции и транспортировка испытываемых и калибруемых образцов

Обеспечение качества результатов испытаний и калибровок

Представление отчетов о результатах

Приложение А

Приложение В (

 

 

Введение

Первое издание международного стандарта ИСО/МЭК 17025 (1999) было разработано с учетом обширного опыта применения Руководства ИСО/МЭК 25 и ЕН 45001. Оба документа были отменены после вступления в силу первого издания международного стандарта (1999). Международный стандарт содержит все требования, которым должны соответствовать испытательные и калибровочные лаборатории, желающие подтвердить соответствие системы менеджмента, техническую компетентность и способность получать технически обоснованные результаты.

Первое издание учитывало требования ИСО 9001:1994 и ИСО 9002:1994. Эти стандарты были заменены ИСО 9001:2000, в результате чего потребовалось внесение изменений в ИСО/МЭК 17025. Во второе издание внесены только такие изменения и дополнения, которые рассматриваются как необходимые в контексте ИСО 9001:2000.

Органам по аккредитации, которые подтверждают компетентность испытательных и калибровочных лабораторий, следует использовать международный стандарт ИСО/МЭК 17025 как основу для проведения аккредитации. В разделе 4 установлены требования к системе менеджмента. В разделе 5 установлены требования к технической компетентности на проведение соответствующих видов испытаний и (или) калибровок.

В целом расширение применения систем менеджмента закрепило требование, по которому лаборатории, входящие в состав более крупных организаций и предлагающие другие услуги, должны иметь систему менеджмента качества, соответствующую ИСО 9001 и ИСО/МЭК 17025. В стандарт ИСО/МЭК 17025 были включены все требования ИСО 9001, относящиеся к услугам, оказываемым в области испытаний и калибровки, на которые распространяется система менеджмента лаборатории.

Испытательные и калибровочные лаборатории, которые отвечают требованиям настоящего стандарта должны осуществлять свою деятельность в соответствии с ИСО 9001.

Соответствие системы менеджмента качества лаборатории требованиям стандарта ИСО 9001 не является подтверждением способности лаборатории получать технически обоснованные данные и результаты. Подтвержденное соответствие настоящему стандарту не означает, что система менеджмента качества лаборатории соответствует требованиям ИСО 9001.

Признание результатов испытаний и калибровок между странами будет упрощаться, если лаборатории будут соответствовать настоящему стандарту и получать аккредитацию от органов, которые заключили взаимное соглашение о признании с аналогичными органами в других странах на основе настоящего стандарта.

Применение стандарта ИСО/МЭК 17025 должно способствовать развитию сотрудничества между лабораториями и другими органами и упрощать обмен информацией и опытом работы, а также содействовать гармонизации стандартов и процедур.

Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий для проведения испытаний и/или калибровок, включая отбор проб. Стандарт распространяется на испытательные и калибровочные лаборатории, использующие стандартные, нестандартные и разработанные лабораториями методы.

1.2 Настоящий стандарт применяется для всех организаций, которые проводят испытания и/или калибровки. Например, к ним относятся лаборатории первой, второй и третьей сторон и лаборатории, где испытания и/или калибровки являются составной частью инспекции и сертификации продукции.

Настоящий стандарт применяется для всех лабораторий, независимо от численности персонала или масштаба испытательной и/или калибровочной деятельности. Если лаборатория не занимается каким(и)-либо видом(ами) деятельности, на которые распространяется настоящий стандарт, как например, отбор проб и проектирование/разработка новых методов, то требования соответствующих разделов не применяются.

1.3 В приведенных в настоящем разделе примечаниях даны пояснения текста, примеры и рекомендации. Примечания не содержат требований и не являются неотъемлемой частью настоящего стандарта.

1.4 Настоящий стандарт предназначен для использования лабораториями при разработке систем, управляющих их работой: систем качества, административных и технических систем. Кроме того, он может использоваться заказчиками лабораторий, регламентирующими органами и органами по аккредитации при подтверждении или признании компетентности лабораторий.

1.5 В настоящем стандарте не рассматривается соответствие требованиям регламентов и нормам безопасности.

1.6 Если испытательные и калибровочные лаборатории соответствуют требованиям настоящего стандарта, то в своей испытательной и калибровочной деятельности они будут работать по системе качества, которая отвечает также требованиям СТБ ИСО 9001 в случае проектирования/разработки новых методов и/или разработки программ испытаний, в которых объединяются стандартные и нестандартные методы испытаний и калибровки и требованиям СТБ ИСО 9002 - при использовании только стандартных методов. В приложении А приведена таблица соответствия [1], [2] и [3].

В настоящем стандарте изложено несколько требований к технической компетентности, которые не рассматриваются в СТБ ИСО 9001 и СТБ ИСО 9002.

Примечания

1 Для гарантии правильного применения требований настоящего стандарта в приложении Б приведены указания по установлению прикладных требований в конкретных областях, особенно для органов по аккредитации [4].

2 Если лаборатория желает получить аккредитацию для части или всей своей испытательной и калибровочной деятельности, то ей следует выбрать орган по аккредитации, который работает в соответствии с [4].

Нормативные ссылки

Настоящий стандарт содержит датированные и недатированные ссылки на стандарты и положения других документов. Нормативные ссылки, перечисленные ниже, приведены в соответствующих местах в тексте настоящего стандарта. Для датированных ссылок, указанных в тексте настоящего стандарта, последующие их изменения или пересмотр применяют в настоящем стандарте только при внесении в него изменений или пересмотре. Для недатированных ссылок применяют их последние издания.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: ИСО/МЭК 17000. Оценка соответствия. Словарь и общие принципы VIM, Международный словарь основных и общих терминов в метрологии, изданный МБМВ, МЭК, МФКХ, ИСО, ЮИПАК, ЮИПАП и МОЗМ.

Примечание - Перечень международных стандартов и других документов по вопросам, рассматриваемым в настоящем стандарте, приведен в библиографии.

Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями, приведенные в ИСО/МЭК 17000 и VIM.

Примечание - Основные определения, касающиеся качества, приведены в ИСО 9000, тогда как ИСО/МЭК 17000 приводит определения, в частности связанные с аккредитацией лабораторий и сертификацией. Когда определения не совпадают, предпочтительными являются те, которые содержатся в ИСО/МЭК 17000 и VIM.

Требования к руководству

Организационная структура

4.1.1 Лаборатория или организация, в которую входит данная лаборатория, должна быть субъектом хозяйствования.

4.1.2 Лаборатория несет ответственность за осуществление своей испытательной и калибровочной деятельности в соответствии с требованиями настоящего стандарта, а также с целью удовлетворения запросов заказчиков, регламентирующих органов или организаций, обеспечивающих признание.

4.1.3Система менеджмента должна охватывать работу, выполняемую лабораторией на постоянных производственных площадях, на участках вне этих площадей, на соответствующих временно используемых или транспортируемых мощностях/ресурсах.

4.1.4Если лаборатория является частью организации, занимающейся деятельностью, отличной от испытаний и (или) калибровок, то ответственность персонала организации, которая участвует или имеет влияние на испытательную и (или) калибровочную деятельность лаборатории, должна быть четко определена в целях идентификации возможных конфликтов, интересов.

Примечания:

Если лаборатория является частью какой-либо организации, то организационная структура должна быть такой, чтобы отделы, имеющие противоречия в интересах (например, производственный, коммерческий, маркетинга или финансовый), не влияли отрицательным образом на соответствие лаборатории требованиям настоящего стандарта.

Если лаборатория желает быть признанной как лаборатория третьей стороны, то она должна быть способна подтвердить беспристрастность и независимость своих сотрудников от любого коммерческого, финансового и другого давления, которое может повлиять на их техническую оценку. Испытательная или калибровочная лаборатория третьей стороны не должна заниматься никакой деятельностью, которая может поставить под угрозу независимость ее технической оценки и ее беспристрастность в отношении испытательной или калибровочной деятельности, которой она занимается.

4.1.5Лаборатория должна:

- иметь руководящий и технический персонал, который независимо от других

- обязанностей обладал бы полномочиями и ресурсами, необходимыми для выполнения функций, связанных с приме­нением, поддержанием и улучшением системы менеджмента и выявлением отклонений от системы менеджмента или от методик проведения испытаний и (или) калибровок, и для инициирования действий по предотвращению или сведению к минимуму таких отклонений (см. также 5.2).

- проводить мероприятия для гарантии того, что руководство и персонал лаборатории не зависят от какого бы то ни было внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которые могут отрицательно влиять на качество их работы;

- выработать политику и разработать процедуры для обеспечения защиты конфиденциальности информации и прав собственности заказчиков, в том числе для обеспечения защиты при хранении и передаче результатов с помощью электронных средств;

- выработать политику и разработать процедуры во избежание вовлечения в любую деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, технической оценке и объективности при выполнении работы;

- определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимоотношение между процессами, связанными с менеджментом качества, техническими операциями и вспомогательной службой;

- установить ответственность и полномочия для всех сотрудников, которые руководят, выполняют или проверяют работу, влияющую на качество проведения испытаний и (или) калибровок, а также определить взаимоотношения между ними;

- обеспечить надлежащий контроль за персоналом, проводящим испытания и калибровку, в том числе за стажерами, осуществляемый лицами, хорошо знающими методы и методики испытаний и (или) калибровок, цель каждого испытания и (или) калибровки и освоившими оценку результатов испытаний или калибровок;

- назначить технического руководителя, который должен нести полную ответственность за технические операции и обеспечение ресурсами, необходимыми для достижения требуемого качества деятельности лаборатории;

- назначить из числа сотрудников руководителя по качеству, который независимо от других обязанностей и ответственности должен нести определенную ответственность и обладать полномочиями для обеспечения того, чтобы система менеджмента, касающаяся качества, была внедрена и ее требования соблюдались всегда; руководитель по качеству должен иметь прямой доступ к самому высокому уровню руководства, где принимаются решения по определению политики в области качества или обеспечению ресурсами лаборатории;

- назначить заместителей ведущих руководящих кадров.

Примечание - Сотрудники могут выполнять более одной функции, и практически нецелесообразно назначать заместителей по каждой функции;

- гарантировать, что сотрудники осведомлены о значимости и важности их деятельности, а также о том, какой вклад они вносят в достижение целей системы менеджмента.

4.1.6 Высшее руководство должно гарантировать, что в лаборатории действуют соответствующие процессы обмена информацией и что данная информация касается результативности системы менеджмента.

Система менеджмента

4.2.1 Лаборатория должна создать, внедрить и поддерживать на должном уровне систему менеджмента, соответствующую сфере ее деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, систему, программы, процедуры и инструкции настолько детально, насколько это необходимо лаборатории для обеспечения качества результатов испытаний и (или) калибровок. Документацию по системе менеджмента необходимо довести до сведения соответствующего персонала, она должна быть ему понятна, доступна и должна им применяться.

4.2.2 Система менеджмента лаборатории, касающаяся качества, включая заявление о политике в области качества, должна быть определена в руководстве по качеству (или в каком-либо ином аналогичном документе). Общие цели в области качества должны быть заявлены и результаты по поставленным целям должны анализироваться руководством. Заявление о политике в области качества должно быть издано высшим исполнительным руководителем.

Заявление о политике должно включать:

- обязательства руководства лаборатории в отношении добросовестной профессиональной практики и качества проводимых ею испытаний и калибровок при оказании услуг заказчикам;

- перечень стандартов, в соответствии с которыми лаборатория должна оказывать свои услуги;

- цели системы менеджмента, касающиеся качества;

- требование о том, чтобы все сотрудники, занимающиеся испытательной и калибровочной деятельностью в лаборатории, ознакомились с документацией по качеству и в своей работе реализовывали политику и внедряли процедуры, упомянутые выше;

- обязательства руководства лаборатории в отношении соответствия настоящему стандарту и постоянному повышению результативности собственной системы менеджмента.

Примечание - Заявление о политике в области качества должно быть четким и может включать требование, чтобы испытания и (или) калибровка всегда проводились в соответствии с установленными методами и требованиями заказчиков. Если испытательная и (или) калибровочная лаборатория является частью какой-либо организации, то некоторые элементы политики в области качества могут содержаться в других документах.

4.2.3 Высшее руководство должно представить доказательства выполнения обязательств, касающихся разработки и применения системы менеджмента, а также постоянного повышения ее результативности.

4.2.4 Высшее руководство должно довести до сведения персонала важность выполнения требований заказчика, а также законодательных и регламентированных требований.

4.2.5 Руководство по качеству должно содержать процедуры системы менеджмента, в том числе технические процедуры или ссылки на документы, описывающие их. В нем должна быть изложена структура документации, используемой в системе менеджмента.

4.2.6 В руководстве по качеству должны быть определены роль и ответственность технического руководителя и руководителя по качеству, в том числе их ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту.

4.2.7 Высшее руководство обязано гарантировать, что при планировании и внесении изменений в систему менеджмента она продолжает соответствовать установленным требованиям.

Управление документацией

4.3.1Общие положения

Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами (разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне), которые составляют часть ее системы менеджмента. К ним относятся регламенты, стандарты, другие документы, методы испытаний и (или) калибровок, а также чертежи, программные средства, технические условия, инструкции и руководства.

Примечания

1. В данном контексте под документами понимают политику, процедуры, технические условия, калибровочные таблицы, диаграммы, учебники, плакаты, извещения, предупредительные записки, программные средства, чертежи, планы и т. п. Они могут содержаться на различных носителях информации (бумажная или электронная копия в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде).

2. Управление данными, относящимися к испытаниям и калибровкам, - по 5.4.7. Управление зарегистрированными данными - по 4.13.

4.3.2 Утверждение и выпуск документов

4.3.2.1 Все документы системы менеджмента должны анализироваться и утверждаться уполномоченным персоналом до их выпуска. Чтобы предотвратить использование недействующих и (или) устаревших документов в системе менеджмента должна быть установлена процедура управления документацией, показывающая текущий статус и распределение документов.

4.3.2.2 Принятая(ые) процедура(ы) должна(ы) гарантировать, что:

- утвержденные редакции соответствующих документов имеются в распоряжении на всех рабочих местах, где выполняются операции, существенно

- важные для эффективного функционирования лаборатории;

- документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить постоянную их пригодность и соответствие действующим требованиям;

- недействительные или устаревшие документы своевременно изымаются из обращения или обеспечивается иная защита от непредусмотренного их применения;

- устаревшие документы, сохраняемые для юридической цели или с целью сохранения сведений, маркируются соответствующим образом.

4.3.2.3 Документы системы менеджмента, разработанные в лаборатории, должны иметь уникальную (неповторяющуюся) идентификацию. Такая идентификация должна включать:

- обозначение документа;

- нумерацию страниц;

- общее количество страниц;

- наименование подразделения, разработавшего документ; -дату выпуска и (или) пересмотра, отмены.

4.3.3 Изменения документов

4.3.3.1 Изменения к документам должны быть проанализированы и утверждены тем же самым персоналом, который проводил первоначальный анализ, если не предусмотрено иное. Назначенный персонал должен иметь доступ к соответствующей исходной информации, на основе которой будет проводиться анализ и утверждение изменения.

4.3.3.2 Там, где это осуществимо, в документе или в соответствующих приложениях, должен быть выделен измененный или новый текст.

4.3.3.3 Если система контроля документации лаборатории предусматривает исправление документов от руки перед повторным выпуском документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для внесения таких исправлений. Эти исправления должны быть отчетливо помечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как только это станет практически осуществимо.

4.3.3.4 Должны быть установлены процедуры, описывающие внесение изменений в документы, хранящиеся в автоматизированных системах в компьютерах, а также процедуры для контроля изменений.

Рассмотрение запросов, тендеров и договоров

4.4.1Лаборатория должна разработать процедуры для рассмотрения запросов, тендеров и договоров и поддерживать их на должном уровне. Политика и процедуры рассмотрения документов для заключения договора на проведение испытания и (или) калибровки должны гарантировать, что:

- требования, в том числе используемые методы, надлежащим образом определены, документированы и правильно понимаются (5.4.2);

- лаборатория располагает возможностями и ресурсами, чтобы отвечать этим требованиям;

- выбирается соответствующий метод испытания и (или) калибровки, и он способен удовлетворить требования заказчиков (5.4.2).

- Все разночтения между запросом или тендером и договором должны быть устранены до начала любой работы. Каждый договор должен быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика.

Примечания

Рассмотрение запроса, тендера или договора следует проводить с практической точки зрения и эффективно, принимая во внимание финансовый, юридический аспекты и временной фактор. Для внутренних заказчиков рассмотрение запросов, тендеров или договоров можно выполнять упрощенным способом.

Анализ возможностей должен устанавливать, что лаборатория располагает физическими, людскими и информационными ресурсами, а персонал лаборатории имеет квалификацию, обладает специальными знаниями и опытом, необходимыми для проведения испытаний и (или) калибровок, о которых идет речь. Кроме того, этот анализ может включать результаты предыдущего участия лаборатории в межлабораторних сличениях или проверки (лаборатории) на качество проведения испытаний и (или) результаты выполнения программ испытаний или калибровок с использованием проб или образцов с известным значением, чтобы определить неопределенности измерений, пределы обнаружения, границы доверительного интервала и т. п.

Договор может быть в виде любого письменного или устного соглашения об обеспечении заказчика услугами по испытаниям и (или) калибровкам.

4.4.2 Должны вестись записи рассмотрения заявок и контрактов, включая учет всех существенных изменений. Кроме того, в течение срока выполнения договора должны вестись записи соответствующих обсуждений с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов работы.

Примечание - Для рассмотрения повседневных и других простых задач считается достаточным наличие даты и идентификации (например, фамилии) лица из лаборатории, ответственного за выполнение подрядных работ. Для повторяющихся повседневных задач надо сделать анализ только на начальной стадии запроса или по получении договора на предстоящую повседневную работу, выполняемую в рамках основного соглашения с заказчиком, при условии, что требования заказчика остаются неизменными. Для новых, сложных или специальных задач по испытаниям и (или) калибровкам следует вести более детализированный документ.

4.4.3 Должно также проводиться рассмотрение любой работы, на которую лабораторией заключен договор с субподрядчиком.

4.4.4 Заказчика следует проинформировать о любом отклонении от договора.

4.4.5 Если необходимо внести изменения в договор после того, как работа была начата, требуется провести повторно ту же процедуру рассмотрения договора и любые поправки должны быть доведены до сведения всех сотрудников, занятых в этом договоре.

Заключение договоров с субподрядчиками на выполнение испытаний и калибровок

4.5.1 Когда работа выполняется по договору лаборатории с субподрядчиком, или вследствие непредвиденных обстоятельств (например, вследствие загрузки лаборатории заказами, потребности в дополнительных специальных знаниях или по причине временной неспособности выполнять работу), или на постоянной основе (например, на условиях постоянного субподряда, соглашений о представительстве или льготах), то заказ на выполнение работы должен быть размещен у компетентного субподрядчика. Компетентным субподрядчиком является такой субподрядчик, который выполняет работу в соответствии с настоящим стандартом.

Лаборатория должна известить заказчика письменно о предпринимаемой договоренности и при необходимости получить согласие заказчика, предпочтительно в письменном виде.

4.5.2 Лаборатория несет ответственность перед заказчиком за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчик определяется заказчиком или регламентирующим органом.

4.5.3 Лаборатория должна вести реестр всех субподрядчиков, с которыми она заключает договоры на проведение испытаний и (или) калибровок, и регистрацию данных соответствии выполненной работы настоящему стандарту.

 

12345Следующая ⇒

Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: