 |
Управление учетно-отчетными документами
|
|
|
|
4.13.1Общие положения
4.13.1.1 Лаборатория должна установить и поддерживать на должном уровне процедуры по идентификации, сбору, индексированию, доступу, учету, хранению, ведению и уничтожению документов, содержащих данные о качестве, и технических документов. Документы, содержащие данные о качестве, должны включать протоколы внутренних аудитов и анализов, проводимых руководством, а также документы о корректирующих и предупреждающих действиях.
Все учетно-отчетные документы должны быть разборчиво оформлены и должны храниться в помещениях, где обеспечиваются соответствующие условия окружающей среды для быстрого их поиска, а также для предотвращения их
4.13.1.2 повреждения, ухудшения качества и потери. Должны быть установлены сроки хранения учетно-отчетных документов.
Примечание – Учетно-отчетные документы могут быть на любых носителях информации, как бумажных, так и электронных.
4.13.1.3 Все учетно-отчетные документы должны находиться под надежной охраной или в сохранном месте и храниться конфиденциально.
4.13.1.4 Лаборатория должна иметь процедуры защиты целостности и процедуры резервирования учетно-отчетных документов, хранимых с помощью электронных средств, а также процедуры предотвращения несанкционированного доступа к ним или их изменения.
4.13.2 Технические документы
4.13.2.1Лаборатория должна сохранять в течение определенного периода исходные наблюдения, производные данные и достаточно сведений для проведения контрольного анализа, протоколы калибровок, документы по учету персонала и копии всех протоколов испытаний или выданных свидетельств о калибровках. Протокол каждого испытания или калибровки должен содержать достаточно сведений для облегчения выявления факторов, если это возможно, влияющих на неопределенность, и позволять повторно проводить испытание или калибровку при условиях, как можно более близких к исходным. Эти документы должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и (или) калибровки и проверку результатов.
|
|
|
Примечания
В некоторых областях может быть невозможно или неосуществимо сохранять документы всех исходных наблюдений.
Технические данные представляют собой накопленные данные (5.4.7) и сведения, которые получены в результате проведения испытаний и (или) калибровок и показывают, достигнуты ли установленные показатели качества или процессов. К ним могут относиться бланки, договоры, рабочие таблицы, рабочие журналы, контрольные таблицы, рабочие записи, графики контроля, протоколы внутренних и внешних испытаний и свидетельства о внутренних и внешних калибровках, замечания и документы заказчиков и информация от них.
4.13.2.2 Наблюдения, данные и расчеты должны регистрироваться во время их выполнения и отождествляться с конкретной работой.
Когда в документах встречаются ошибки, каждая ошибка должна быть зачеркнута, ее не надо стирать, делать неразборчивой или удалять, а рядом с ней должно быть записано правильное значение. Все такие изменения в документах должны быть подписаны или завизированы лицом, сделавшим это исправление. В случае хранения данных с помощью электронных средств должны быть предприняты аналогичные меры во избежание потери или изменения исходных данных.
Внутренние аудиты
4.14.1Лаборатория периодически и в соответствии с предписанными графиком и процедурой должна проводить внутренние аудиты своей деятельности для проверки того, что ее операции продолжают соответствовать требованиям системы менеджмента и настоящего стандарта. Программа внутреннего аудита должна затрагивать все элементы системы менеджмента, включая испытательную и (или) калибровочную деятельность. Ответственность за планирование и организацию аудитов несет руководитель по качеству, как того требуют график и руководство организации. Такие аудиты должны проводиться обученными и квалифицированными сотрудниками, независимыми от деятельности, в отношении которой проводят аудит.
|
|
|
Примечание - Цикл проведения внутреннего аудита следует, как правило, завершить в течение года.
4.14.2 Когда результаты аудита вызывают сомнение в результативности операций, в правильности или достоверности результатов лабораторного испытания или калибровки, то лаборатория должна своевременно предпринять корректирующее действие и известить заказчиков в письменном виде, если исследования показывают, что на результаты лаборатории, возможно, что-то повлияло.
4.14.3 Должен регистрироваться вид деятельности, который был подвергнут аудиту, результаты аудита и корректирующие действия, вытекающие из них.
4.14.4 При последующих мероприятиях по аудиту деятельности должны проверяться и регистрироваться реализация и результативность предпринятого корректирующего действия.
Анализы, проводимые руководством
4.15.1В соответствии с предписанным графиком и процедурой административное руководство лаборатории должно периодически проводить анализ системы менеджмента лаборатории и ее испытательной и (или) калибровочной деятельности с целью обеспечения их постоянной пригодности, результативности и введения любых необходимых изменений или усовершенствований. В процессе этого анализа должны приниматься во внимание:
- пригодность политики и процедур;
- отчеты руководящего и контролирующего персонала;
- результаты последних внутренних аудитов;
- корректирующие и предупреждающие действия;
- аудиты, проводимые внешними органами;
- результаты межлабораторных сличений или проверок качества проведения испытаний;
- изменения объема и вида работ;
- информация от заказчиков;
- претензии;
- рекомендации по улучшению;
- другие относящиеся к делу показатели, такие как деятельность по контролю качества, ресурсы и обучение персонала.
|
|
|
Примечания
Обычная периодичность проведения анализа руководством - 1 раз в год.
Результаты этого анализа следует учитывать в системе планирования лаборатории, и они должны включать цели, задачи и планы действий на будущий год.
К анализу, проводимому руководством, относится рассмотрение сопутствующих вопросов на регулярных совещаниях руководства.
4.15.2Результаты анализов, проводимых руководством, и вытекающие из них действия должны регистрироваться. Руководство должно обеспечить, чтобы эти действия были реализованы в приемлемом и согласованном масштабе времени.
Технические требования
Общие положения
5.1.1Правильность и достоверность испытаний и (или) калибровок, проводимых лабораторией, определяются многими факторами. Составляющими этих факторов являются:
- персонал (см. 5.2);
- производственные условия и условия окружающей среды (5.3);
- методы испытаний и калибровок и валидация методов (5.4);
- оборудование (5.5);
- прослеживаемость измерений (5.6);
- отбор образцов (5.7);
- погрузочно-разгрузочные операции и транспортирование испытываемых и калибруемых образцов (5.8).
5.1.2Влияние этих факторов на суммарную неопределенность измерений существенно отличается для различных (видов) испытаний и различных (видов) калибровок. Лаборатория должна учитывать эти факторы при разработке методов и методик испытаний и калибровок при обучении и оценке квалификации персонала, при выборе и калибровке используемого ею оборудования.
Персонал
5.2.1Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех сотрудников, которые работают на специальном оборудовании, проводят испытания и (или) калибровки, оценивают результаты, подписывают протоколы испытаний и свидетельства о калибровке. Когда в этих работах заняты стажеры, должен быть обеспечен соответствующий надзор за их работой. Должна быть проведена оценка квалификации персонала, выполняющего специальные задачи (учитывается образование, подготовка, опыт работы и (или) продемонстрированное мастерство).
|
|
|
Примечания
В некоторых технических областях (например, неразрушающие испытания) может требоваться, чтобы персонал, выполняющий некоторые задачи, проходил аттестацию. Лаборатория несет ответственность за выполнение установленных требований к аттестации персонала. Требования к аттестации персонала могут быть нормативного характера, могут быть включены в стандарты для специальной технической области или могут требоваться заказчиком.
Персонал, ответственный за заключения специалистов и разъяснения результатов, включенные в протоколы испытаний, кроме соответствующих квалификации, подготовки, опыта работы и удовлетворительных знаний по проводимым испытаниям должен также обладать:
- необходимыми знаниями технологии, применяемой для изготовления испытываемых изделий, материалов, продукции и т. П., или способа их применения (предполагаемого применения) и знаниями о дефектах или ухудшении характеристик, которые могут возникать во время или в процессе эксплуатации;
- знаниями общих требований, выраженных в законодательных актах и стандартах;
- пониманием значимости обнаруженных несоответствий требованиям, установленным для изделий, материалов, продукции и т. П., о которых идет речь.
5.2.2 Руководство лаборатории должно сформулировать цели в отношении образования, обучения и квалификации персонала лаборатории. Лабораторией должна быть выработана политика, и разработаны процедуры для выявления потребностей в обучении персонала и обеспечения его обучения. Программа обучения должна соответствовать текущим и прогнозируемым задачам лаборатории. Эффективность обучения должна оцениваться.
5.2.2 Лаборатория должна располагать постоянным персоналом или персоналом, нанятым по договору. В случае использования персонала, нанятого по договору, дополнительного технического и вспомогательного персонала, лаборатория должна гарантировать, что за работой такого персонала установлен контроль, что работники являются компетентными и работают в соответствии с системой менеджмента лаборатории.
5.2.3 Лаборатория должна поддерживать в актуализированном состоянии должностные инструкции для руководящего, технического персонала и ведущих вспомогательных специалистов, занятых в испытаниях и (или) калибровках.
Примечание – Должностные инструкции могут быть составлены по-разному. Как минимум, в них должно быть определено следующее:
- ответственность за проведение испытаний и (или) калибровок;
- ответственность за планирование испытаний и (или) калибровок и оценивание результатов;
- ответственность за представление заключений специалистов и толкований результатов;
|
|
|
- ответственность за разработку и изменение методов и валидация новых методов;
- требуемые специальные знания и опыт работы;
- квалификация и программы обучения;
- обязанности руководящего персонала.
5.2.5Руководство должно уполномочить конкретных сотрудников для выполнения определенных видов отбора образцов, испытаний и (или) калибровок, издание протоколов испытаний и выдачи свидетельств о калибровках, заключений специалистов и толкований результатов, для работы на определенных видах оборудования. Лаборатория должна вести документы по учету необходимого(ых) полномочия(й), компетенции, профессиональной подготовки, обучения, квалификации и опыта работы всего технического персонала, в том числе персонала, работающего по договору. Эти сведения должны быть легкодоступными и должны содержать дату предоставления полномочий и (или) подтверждения компетенции.
|
|
|
