 |
Хельсинская декларация в редакции 2000 г.
|
|
|
|
Среди множества международных документов, призванных обеспечивать этическое регулирование медицинских исследований с участием человека, особое место занимает Хельсинская декларация. Несмотря на то, что она не является юридически обязывающим документом, ее высочайший моральный авторитет огромен. Ее основные положения стали правовыми нормами многих национальных законодательств.
Насколько радикально новый вариант Декларации (2000) отличается от предыдущего, красноречиво свидетельствует факт – из 32 статей Декларации только 3 остались неизменными, а 8 – совершенно новые.
Наиболее важными представляются следующие изменения и дополнения:
• расширение сферы приложения Декларации, которая стала включать исследования, проводимые на биоматериалах человеческого происхождения, и исследования с использованием персональных данных (ст. 1);
• введение норм, требующих специальных мер по защите уязвимых групп населения (ст. 8);
• усиление значения национальных норм регулирования медицинских исследований; они не должны ослаблять тот уровень защиты испытуемых, который гарантируется Декларацией (ст. 9);
• более строгих (по сравнению с предшествующей версией) требований к врачам в том, что касается защиты испытуемых (ст. 10);
• расширение объема информации, которую исследователь должен представлять в этический комитет; кроме того, на исследователей было наложено обязательство передавать этическому комитету ту информацию, которая может ему потребоваться в ходе мониторинга уже проводимого исследования (ст. 13);
• принципиально новое требование к целям исследования: исследования должны приносить реальную пользу для групп населения или популяции, среди которых это исследование проводится (ст. 19);
|
|
|
• расширение объема информации, которую должен получить испытуемый, давая информированное согласие, и ужесточены требования к оформлению согласия, даваемого в устной форме (ст. 22);
• введение нормы, касающейся одобрения решения об участии в исследовании теми испытуемыми, которых закон не считает компетентными для дачи согласия (ст. 25).
Введение новых норм, касающиеся как автора, так и издателя, относительно публикации результатов исследования: необходимо публиковать не только положительные, но и отрицательные результаты; в публикации следует указывать не только место работы исследователя, но и спонсоров исследования (ст. 27):
• ограничение применения плацебо, использование возможно только в случаях, когда не существует эффективных методов профилактики, диагностики или лечения (ст. 29);
• введение принципиальной нормы, требующей, чтобы испытуемым было гарантировано получение лечения, которое в ходе исследования доказало свою эффективность, и после завершения исследования (ст. 30).
Это требование особенно важно для исследований, проводимых в развивающихся странах. До сих пор была широко распространена практика, когда жители этих стран, участвуя в исследованиях, принимали на себя риск, связанный с изучением новых средств лечения, но после исследования не могли получать тех же средств, уже продемонстрировавших свою эффективность, но, как правило, весьма дорогостоящих.
В 2002 г. было принято разъяснение к ст. 29 Декларации, несколько расширяющее возможности применения плацебо. В частности, плацебо как контролируемое испытание может быть этически приемлемым при наличии эффективной терапии в следующих случаях:
• если в силу неустранимых и научно оправданных методологических причин его проведение необходимо для определения эффективности или безопасности какого-либо метода профилактики, диагностики или терапии;
|
|
|
• изучения какого-либо метода профилактики, диагностики или терапии для незначительного заболевания и пациенты, получающие плацебо, не будут подвергаться любому дополнительному риску серьезного или необратимого вреда.
Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований. Этот документ готовился на протяжении пяти лет и был открыт для подписания 25. 01. 2005 г. [79]
Нисколько не умаляя значимости Хельсинской декларации, отметим, что она не является юридически обязывающим документом, о чем свидетельствует ее принятие международной негосударственной организацией, и ее именование «декларация», что указывает на документ, провозглашающий некоторые нормы и принципы. Касательно вышеназванного Дополнительного протокола о биомедицинских исследованиях и самой Конвенции о биомедицине и правах человека (или, как ее часто называют, Конвенции о биоэтике), то эти документы носят юридически обязывающий характер для стран – членов Совета Европы.
Напомним, проблематике биомедицинских исследований посвящен специальный раздел Конвенции о биоэтике, основной мотив которого – необходимость принятия всех мер требующихся для защиты людей – участников исследований (включая и тех, кто не способен самостоятельно дать согласие на участие в исследовании), а также эмбрионов in vitro, если национальное законодательство разрешает проводить эксперименты над ними.
Нормы, изложенные в этом разделе, развиваются и детализируются в Дополнительном протоколе к Конвенции, всецело посвященном проблематике биомедицинских исследований. Следует отметить, что, согласно ст. 31 Конвенции могут заключаться дополнительные протоколы, направленные на применение и развитие изложенных в ней принципов в конкретных областях. При этом каждый протокол обладает той же юридической силой, что и сама Конвенция.
Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях охватывает весь диапазон исследований, с применением медицинского вмешательства. Согласно ст. 2 под вмешательством понимается, во-первых, физическое вмешательство и, во-вторых, любое другое вмешательство, поскольку оно связано с риском для психического здоровья испытуемого.
|
|
|
Однако Протокол не охватывает исследования, выполняемые на изъятых у человека биологических материалах, а также исследования, проводимые на основе персональных данных. В отношении этих исследований в 2006 г. принят специальный документ – Рекомендации относительно исследований, проводимых на биологических материалах человеческого происхождения, которые не носят юридически обязывающего характера. Кроме того, Протокол не распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vitro (эти исследования предполагается рассмотреть в другом документе, который будет специально посвящен защите человеческих эмбрионов и зародышей). Вместе с тем Протокол распространяется на изыскания, проводимые на эмбрионах in vivo (в живом организме).
Согласно Протоколу необходимо сохранять общие принципы проведения биомедицинских исследований, а именно: интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки; подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями Протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа. Исследование может проводиться только в том случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив; выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается; если же участие в исследовании вообще не несет прямой выгоды испытуемому (так называемые нетерапевтические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый.
Протокол содержит весьма жесткие правовые нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых. Первое требование – необходимая этическая экспертиза каждого исследовательского проекта, коль скоро намечаемое исследование будет проводиться с участием людей в качестве испытуемых. В этом отношении Протокол идет дальше, чем любой из ныне действующих международных документов: в приложении к нему перечисляется 20(! ) пунктов информации, которая в обязательном порядке должна быть представлена независимому этическому комитету, проводящему экспертизу проекта. Этот перечень завершается таким положением: «Этический комитет может затребовать дополнительную информацию, необходимую для оценки исследовательского проекта».
|
|
|
Второе требование – обязательное информирование испытуемого о целях и смысле исследования, о риске, которому он будет подвергаться, о гарантиях его безопасности и о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании; получения добровольного согласия испытуемого.
Протокол идет дальше любого из существующих международных документов: 8 пунктов ст. 13 содержат информацию, которая в обязательном порядке должна быть представлена испытуемому. Если в исследовании предполагается участие лиц, которые не в состоянии дать юридически значимое согласие, необходимо разрешение со стороны их законных представителей, им должна быть представлена вся информация, о которой говорится в ст. 13.
Отдельный раздел протокола посвящен специфическим ситуациям проведения исследования. Речь идет об исследованиях в период беременности и грудного вскармливания, исследованиях на лицах, получающих неотложную помощь, и исследованиях на тех, кто лишен свободы. Во всех этих случаях предусматриваются дополнительные меры по защите испытуемых.
В Протоколе затрагивается и проблема плацебо. Согласно ст. 23, ч. 3 использование плацебо допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечет неприемлемого риска или тягот для испытуемого.
Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие интересы самых разных сторон. Что касается их этического регулирования, то и оно уже превратилось в своего рода индустрию, опирающуюся на достаточно строгие регламенты. Сегодня задачи этического регулирования исследований уже не ограничиваются, как это было ранее, защитой испытуемых от рисков, связанных с их участием в исследовании. Не менее острой проблемой становится справедливое распределение тех благ (прежде всего доступа к новым, предположительно более эффективным, чем все существующие, средствам профилактики, диагностики и терапии), которые могут получить испытуемые благодаря участию в исследовании.
38. Правовые основы проведения биомедицинских исследований с участием человека в Республике Беларусь.
|
|
|
Республика Беларусь руководствуется нормами международного права в области здравоохранения. Основные принципы биомедицинской этики, рекомендованные Всемирной ассамблеей здравоохранения, закреплены в новых законах Республики Беларусь «О здравоохранении» (1993, с изменениями и дополнениями 1998-2000 годов), Закон «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» 1999 г., Закон Республики Беларусь от марта 1997 года 28-3 « О трансплантации органов и тканей человека». В 1995 году разработана новая Концепция развития здравоохранения в Республике Беларусь. Правительство страны разработало и одобрило Национальную стратегию устойчивого социально-экономического развития Республики Беларусь на период до 2020 года, которая является фундаментальной базой для принятия правовых актов, а также общегосударственных, отраслевых программ, где определяются конкретные мероприятия и ресурсы для обеспечения устойчивого развития Беларуси, этико-правового обеспечения использования биологического разнообразия и проведения биомедицинских исследований. Закон РБ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» провозглашает основы государственного регулирования оказания психиатрической помощи, гарантии и права граждан, основополагающие принципы оказания психиатрической помощи. Закон Республики Беларусь от марта 1997 года 28-3 «О трансплантации органов и тканей человека» направлен на обеспечение правовых и организационных основ государственного регулирования в области трансплантации органов и (или) тканей человека в целях реализации права населения Республики Беларусь на охрану жизни и здоровья. Биоэтика как социокультурный феномен в значительной степени детерминирует в нашем государстве сотрудничество и взаимообогащение правового и нравственного сознания, задавая ориентиры биомедицинской практики и принятия управленческих решений в системе здравоохранения. обеспечивая нравственный климат в научном сообществе, медицинских коллективах, адекватный моральный выбор специалистов (медиков, биологов, биотехнологов и др. ) В Республике Беларусь сегодня имеются в наличии разные виды комитетов по биоэтике (Национальный комитет по биоэтике при Министерстве здравоохранения РБ, локальные этические комитеты, комиссии по этике, ассоциации и т. п., функционирующие на разных уровнях). Национальный комитет по биоэтике РБ играет роль координирующего и консультативного органа по общественному контролю над соблюдением прав человека в области биомедицинских исследований, разрабатывает обоснованную политику проведения научных исследований в области здравоохранения и образования. Этическое и правое сопровождение биомедицинских исследований в Республике Беларусь является общепризнанной нормой.
39. Этические аспекты использования животных в биомедицинских исследованиях.
Использование животных в медицинских исследованиях – одна из важнейших и фундаментальных проблем биоэтики. Обоснование необходимости предварительного проведения опытов на животных перед первым испытанием новых лекарств на людях содержится в Хельсинкской декларации, где утверждается, что биомедицинские исследования на людях должны отвечать общепринятым научным принципам и основываться на адекватно выполненных лабораторных опытах и экспериментах на животных, а также исчерпывающем знании научной литературы. Кроме того, этот кодекс этических принципов призывает к бережному отношению к животным, которых используют для исследований.
В начале 1985 г. Совет международных медицинских научных организаций (СММНО) опубликовал «Этический кодекс», который содержит «международные рекомендации по проведению медико-биологических исследований с использованием животных». В этическом кодексе сформулированы приемлемые для научных работников и для общественных групп защитников животных теоретические принципы и этические правила, которые могут быть приняты за основу при разработке регламентирующих мер и нормативных документов в разных странах мира в отношении использования животных для биомедицинских исследований. Рекомендации составлены на основе следующих положений:
˗ в принципе использование животных для научных целей нежелательно;
˗ по возможности следует применять методы, не требующие использования животных;
˗ при существующем уровне знаний использование животных является неизбежным;
˗ моральный долг ученых - гуманно относиться к подопытным животным, по возможности не причинять им боли и неудобств и постоянно стремиться изыскивать способы получения того же результата без привлечения живых животных;
˗ животным, предназначенным для медико-биологических исследований, следует обеспечивать наилучшие из возможных условия их содержания.
В последние десятилетия для решения этических проблем при использовании животных в экспериментальной биологии и медицине руководствуются концепцией «трех R» Рассела и Берча:
Reduction – сокращение числа животных;
Replacement – замена животных с высокоорганизованной психикой на стоящих ниже на эволюционной лестнице;
Refinement – щадящее избавление от страданий.
40. Соблюдение принципов биомедицинской этики в обращении с телами умерших и анатомическими препаратами. Понятие «анатомический дар».
Сегодня в отечественных и зарубежных высших учебных медицинских заведениях для изучения строения тела человека студентами в учебном процессе используются планшеты, муляжи, атласы, мультимедийные демонстрации и натуральные анатомические препараты. Использование последних, а также трупного материала человека позволяет видеть в натуральную величину все элементы анатомического строения, тактильно получить представление об органе, его форме, рассмотреть естественное взаиморасположение органов и частей тела. При этом уделяется внимание гуманному отношению к трупному материалу человека. Все это должно соответствовать позициям современной биоэтики с учетом норм права, этики и религиозной морали.
Правовые основы использования в учебных целях тел умерших представлены в белорусском законодательстве: «О здравоохранении» и «О погребении и похоронном деле». Согласно этим документам, дееспособное лицо может добровольно передать свое тело в организацию или высшее медицинское учреждение образования для использования в учебном процессе и научных исследованиях. Государственная служба медицинских судебных экспертиз имеет право передавать в организации для научных или учебных целей трупы, не взятые для погребения, на безвозмездной основе.
В группу этических норм обращения с телами и органами умерших, используемых в образовательных целях, входят исторические этические традиции в анатомии и новые этические требования, предъявляемые биоэтикой. К числу основных принципов относят: признание каждого человека личностью, уважение достоинства и автономии личности при использовании тела мертвого человека для обучения. На практике это означает соблюдение следующих норм:
· передача тела умершего в медицинские учреждения образования должна совершаться на основе права и быть альтруистичной;
· соблюдение уважительного отношения к телу умершего при исследовании вскрытого тела, изготовлении и изучении анатомических препаратов;
· недопущение деперсонализации умерших;
· достойное погребение останков.
В учебном процессе студенты не только приобретают знания о строении тела человека в норме и патологии, но и научаются уважать личность и достоинство человека посредством воспитания нравственного обращения с телом умершего и анатомическими препаратами. Гуманное отношение означает осознание факта, что анатомический материал – это останки людей, неповторимых личностей при жизни. Символично, что при входе на кафедру нормальной анатомии Белорусского государственного медицинского университета сделана надпись на латинском языке, смысл которой заключается «Здесь смерть помогает жизни», поскольку люди, умершие не насильственной смертью и при отсутствии родных и близких, послужили обществу не только при жизни, но и после смерти на благо живых.
Следует выделить ряд факторов, которые способствуют формированию этических установок у студентов в учебном процессе:
1. Пример обращения с анатомическим материалом преподавателей и учебно-вспомогательного персонала, эстетика оформления кафедры;
2. Акцентирование бережного отношения к тканям в процессе обучения технике препарирования;
3. Использование пинцета для показа фрагментов на анатомических препаратах;
4. Правила поведения на кафедрах, использующих в обучении тела умерших (недопустимы громкий разговор, смех, шутки);
5. Анонимность используемого в учебном процессе трупа, который маркируется номером регистрации в журнале учета без оглашения личных данных;
6. Приучение студентов к закрытости и сдержанности в обсуждении профессиональных вопросов;
7. Исключение деперсонализации тела и принадлежащих ему тканей, отторгнутых при выполнении препарирования (удаленные в процессе препарирования ткани собираются в персональные для каждого трупа емкости и хранятся до захоронения);
+8. В БГМУ сложилась традиция захоронения останков тела человека. Кремация на кладбище «Северное» с погребением урны с прахом покойного в одном из двух склепов, приобретенными университетом для этих целей. На урне производится гравировка с указанием фамилии, имени и отчества, а также даты рождения и смерти.
Анатомическим даром признается распоряжение, выраженное физическим лицом в письменной форме, о добровольном согласии на передачу после смерти его тела, органов, тканей в организацию здравоохранения или государственное учреждение образования, осуществляющее подготовку, повышение квалификации и (или) переподготовку специалистов с высшим или средним специальным медицинским, фармацевтическим образованием, для использования в образовательном процессе и научных исследованиях.
41. Этические комитеты: статус, цели, функции и задачи. Национальный комитет по биоэтике в Республике Беларусь.
Этическое сопровождение биомедицинских исследований стало общепризнанной нормой. Выделяют два основных механизма такого сопровождения и этического регулирования научных исследований, связанных с воздействием на человека. Во-первых, процедура информированного согласия, которое перед началом исследования дает каждый испытуемый. Во-вторых, современная практика биомедицинских исследований предполагает, что каждый исследовательский проект может определяться только после того, как заявка будет одобрена независимым этическим комитетом (ЭК).
Этические комитеты (в ряде случаев комитеты по биоэтике) являются в современных условиях важнейшей структурой для соблюдения различных нормативных актов, принятых на международном уровне в области биоэтики.
Этический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально-правовом отношении ситуаций. Этические комитеты рассматривают все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики. Методологическими основаниями деятельности национальных комитетов выступают теоретические ориентиры – биомедицинская этика и международные документы по общественному контролю над соблюдением прав человека в соответствии с Хельсинкской декларацией и Международной хартией прав человека.
Для осуществления общественного контроля над соблюдением этических норм и правил при выполнении работ, связанных с использованием человека и животных как объектов экспериментальных и клинических исследований, в целях соблюдения прав и свобод человека при использовании в отношении его современных достижений науки, проведении образовательной, лечебно-профилактической и иной деятельности, при Министерстве здравоохранения Республики как консультативный орган создан Национальный комитет по биоэтике (НКБЭ), приказ № 274 от 18. 04. 2006 г. НКБЭ независим в своих оценках, советах и решениях; он играет рекомендательную роль и не принимает юридических решений. НКБЭ активно сотрудничает с законодательными и исполнительными органами страны, общественными организациями. комитет по биоэтике Республики Беларусь – это общественный экспертно-консультативный совет, который рассматривает вопросы, связанные с соблюдением общих принципов биоэтики, гуманизма и нравственности, прав человека в области биомедицины, исследовательской этики в биомедицинских и других научных исследованиях, медицинской этики и деонтологии в деятельности системы здравоохранения.
В новый состав Комитета вошли специалисты системы здравоохранения и научные работники – специалисты в области биоэтики, биологии, генетики, депутаты Палаты представителей Национального собрания Республики Беларусь, а также юристы, представители международных организаций, духовенства и общественных объединений.
42. Основные понятия и проблемное поле современной медицинской деонтологии. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь «О правилах медицинской этики и деонтологии» (2018).
Деонтология - пограничная дисциплина между этикой и медициной, имеющая свою специфику Деонтология - это форма прикладной медицинской этики специалистов-профессионалов, в рамках которой вырабатываются конкретные этические нормы поведения, соблюдение которых основано на принципах морального долга, чести и достоинства всех участников лечебного процесса.
Основной задачей медицинской деонтологии является оптимизация оздоровительного процесса, что достигается не только совершенствованием средств и методов лечебной практики, но и безусловным выполнением медиками своего долга на основе высокого профессионализма.
Сегодня медицинская деонтология понимается как учение о долге, наука о моральном, эстетическом, и интеллектуальном облике человека, посвятившего себя благородному делу - заботе о здоровье человека, о том, каковы должны быть взаимоотношения между медиками, больными и их родственниками, а также между коллегами в медицинском коллективе и целыми учреждениями, участвующими в борьбе за жизнь и здоровье людей.
Права пациентов. Для современной деонтологии характерен интерес к проблеме прав пациента, соблюдение которых является обязанностью врача. Права пациента в Республике Беларусь закреплены в различных нормативных документах (Закон Республики Беларусь «О здравоохранении», Кодекс врачебной этики) и предполагают его право на: уважительное и гуманное отношение со стороны медицинских работников; свободный выбор врача, получение полной информации о состоянии своего здоровья, методах обследования, лечения и его последствиях, квалификации медицинских работников, участвующих в оказании медицинской помощи; облегчение боли, связанной с заболеванием и медицинским вмешательством, доступными способами и средствами; согласие или отказ от оказания медицинской помощи и госпитализации; обжалование поставленного диагноза, применяемых методов обследования и лечения, организации оказания медицинской помощи; сохранение медицинскими работниками врачебной тайны; духовную поддержку священнослужителя.
Права, обязанности и социальная защита медицинских работников:
|
|
|
