 |
Тема: масляные растворы. Суспензии и эмульсии для парентерального введения. Контрольная работа. Инфузионные растворы.
|
|
|
|
МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ
Производство масляных растворов, суспензий и эмульсий для парентерального применения, инфузионных препаратов имеет свои особенности, связанные, в том числе, с использованием в качестве дисперсионной среды вязких жидкостей. Кроме того, инфузионные растворы – особая группа инъекционных препаратов, близкая по составу и свойствам к плазме крови человека. Поэтому к ним предъявляется ряд дополнительных требований: изотоничность, изогидричность, изоионичность и др. В связи с этим будущему специалисту необходимы знания, связанные со спецификой производства этих препаратов.
ЦЕЛЬ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
После самостоятельного изучения материала по теме студент должен
ЗНАТЬ:
– особенности производства масляных растворов, суспензий и эмульсий для парентерального применения, инфузионных препаратов;
- требования, предъявляемые к инфузионным растворам, и их реализацию в условиях промышленного производства;
– технологические и аппаратурные схемы производства масляных растворов, суспензий и эмульсий для парентерального применения, инфузионных препаратов.
УМЕТЬ:
– теоретически обосновывать технологический процесс приготовления масляных растворов, суспензий и эмульсий для парентерального применения;
– теоретически обосновывать технологический процесс приготовления инфузионных растворов;
– составлять технологические прописи и расходные нормы приготовления необходимого объема препарата для наполнения различных упаковок.
КОМПЕТЕНЦИИ, ФОРМИРУЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ:
ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1, ПК-3, ПК-4, ПК-21, ПК-28,ПК-30, ПК-31,
ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-45, ПК-47, ПК-48.
ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
|
|
|
1. Неводные растворители. Требования. Классификация. Характеристика.
2. Производство масляных растворов для инъекций. Современная номенклатура.
3. Производство суспензий и эмульсий для парентерального применения. Современная номенклатура.
4. Производство инфузионных растворов.
5. Порошки и лиофилизированные препараты для приготовления стерильных растворов. Современная номенклатура.
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ
1. Какие масла используются в качестве растворителей при изготовлении препаратов для инъекций?
2. Какие требования предъявляются к маслам?
4. Какова технологическая схема и особенности производства растворов в масле для инъекций?
5. Какие требования предъявляются ГФ к суспензиям для парентерального применения?
6. Какова технологическая схема производства суспензий для парентерального применения?
7. Приведите технологическую схему производства эмульсий для парентерального применения?
8. Укажите состав и применение растворов в масле для инъекций: камфоры, прогестерона, синэстрола, тестостерона пропионата; водных суспензий для инъекций: гидрокортизона ацетата, дезоксикортикостерона пропионата, триметилацетата; масляных суспензий для инъекций: бийохинола, бисмоверола, эмульсий «Перфторан», «Липофундин».
9. В чем заключаются особенности технологии получения лиофилизированных препаратов?
10. Охарактеризуйте лиофилизированные препараты для получения растворов для инъекций: стрептодеказа, лидаза, ронидаза.
ЗАДАНИЕ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ
1. Заполнить таблицу «Препараты для инъекций»: синэстрола, тестостерона пропионата, камфоры, прогестерона, бийохинола, бисмоверола, гидрокортизона ацетата, стрептодеказы.
Препараты для инъекций
| N п/п | Название препарата или лекарственного вещества, концентрация лекарственного вещества, % | Лекарственная форма | Фармакологическое действие, применение | |
| русское | латинское | |||
| Бийохинол Бисмоверол Гидрокортизона ацетат Камфора Лидаза Прогестерон Ронидаза Синэстрол Стрептодеказа Тестостерона пропионат |
|
|
|
2.Заполнить таблицу «Инфузионные препараты».
| N п/п | Название препарата | Состав препарата, форма выпуска | Фармакологическое действие, применение |
| Неогемодез Гидролизат казеина Гидролизин Дисоль Желатиноль Квинтасоль Полиглюкин Реоглюман Реополиглюкин Раствор Рингера Трисоль |
3. Рассчитайте теоретическую осмолярность (мОсм/л) растворов:
а) дисоль;
б) трисоль;
в) квинтасоль;
г) раствора Рингера;
д) раствора глюкозы 5%.
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ: ЛИТЕРАТУРА
ОСНОВНАЯ:
1. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. для студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по специальности 060108.65 "Фармация" /под ред. И.И.Краснюка, Г.В.Михайловой.- М., 2006, 2007, - Гриф УМО, 2011. Гриф ММА.-592с.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ:
1.Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-е изд., Часть 1. М. – 2008. -704с.
2.Государственная Фармакопея СССР/ МЗ СССР. - 11-е изд., доп. -М.:Медицина. Вып. 1: Общие методы анализа. - 1987. – 336с.: ил. Вып. 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 1990. – 397с.: ил.
3.Промышленная технология лекарств: в 2-х т.: учеб. для студентов высш. учеб. заведений/ В.И. Чуешов, А.И. Зайцев, С.Т. Шебанова и др.; под ред. В.И. Чуешова.– Харьков: Изд-во НФАУ; МТК-Книга. Т.1, 2 - 2002. - 558с.: ил.
4.Машковский, М.Д. Лекаpственные сpедства: пособие для врачей/ М.Д.Машковский. - 16-е изд., пеpеpаб., испр. и доп. - М.: Новая Волна, 2012. - 1216с.: ил.
5.Регистр лекарственных средств России (РЛС). Энциклопедия лекарств: ежегод. сб./гл. ред. Г.Л. Вышковский.- М.: РЛС-2008. - Издается с 1993 г. Вып. 16 (2008).- 2007. -1456с.: ил.
6.Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: АстраФармСервис, 2012. – 1664с.
7.Фармакопея США: USP 29: Национальный формуляр: NF 24: в 2-х томах: [пер. с англ.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т. 1. – 1720 с., Т. 2. – 1800с.
ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ- РЕСУРСЫ:
1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студента» www.pharma.studmedlib.ru.
|
|
|
ЗАДАНИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НА ЗАНЯТИИ
1. Выполнить тестовые задания и ответить на вопросы преподавателя.
2. Приготовить 10 ампул масляных инъекционных растворов: тестостерона пропионата 1%, камфоры 20% по 1 и 2 мл.
3. Приготовить растворы дисоль, трисоль и гемодез Н по 5 флаконов объемом по 200 мл (по заданию преподавателя).
4. Провести оценку качества приготовленных инъекционных и инфузионных растворов.
ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА
| Последовательность выполнения (что делать?) | Способ выполнения лабораторной работы (как делать?) |
| 1. Составить технологические прописи (расходные нормы) | ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В МАСЛЕ Рассчитать количество лекарственных и вспомогательных веществ для получения заданного объема раствора (10 ампул). Расходный коэффициент 1,060. При составлении расходных норм необходимо учитывать объем заполнения ампул - растворы в масле являются вязкими. |
| 2. Приготовить раствор для заполнения ампул Подготовка растворителя Получение раствора | Масло персиковое простерилизовать в герметично укупоренном флаконе при 180°С в течение 30 мин в сушильном шкафу (объем масла до 100 мл). Раствор готовить в стерильной мерной посуде. Камфору предварительно растереть в стерильной ступке и растворить в полуохлажденном масле (температура 40°С) при перемешивании. Полученный раствор профильтровать через лабораторную установку с друк-фильтром или через стерильный бумажный фильтр. |
| 3.Заполнение ампул раствором Подготовка ампул к заполнению Заполнение ампул Запайка ампул Контроль качества запайки | Подобрать 10 ампул одинакового объема. Провести: вскрытие капилляров, наружную и внутреннюю мойку, сушку и стерилизацию ампул. Раствор наполнить шприцем в сухие ампулы (1 или 2 мл), учитывая объем наполнения для вязких растворов (1,15; 2,25 мл). Ампулы запаять способом оттяжки капилляра. Проверить в вакуум-аппарате, создавая разряжение. Раствор из плохо запаянных или незапаянных ампул будет вытекать. |
| 4. Стерилизация ампул с раствором Проверка целостности ампул | Стерилизовать паром под давлением при (121±1)°С 8 мин. Горячие ампулы поместить в водный раствор мыла. Содержимое ампул становится мутным при нарушении герметичности. |
| 5. Оценка качества инъекционных растворов | Провести как в теме: “Приготовление и ампулирование инъекционных растворов, требующих дополнительной очистки”. |
| 6. Маркировка и упаковка | Ампулы поместить в бумажный пакет или коробку и провести маркировку. |
| 1. Составление технологической прописи (расходных норм) | ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ Рассчитать количество лекарственных веществ, исходя из следующих составов: Дисоль Натрия ацетата……………..2 г Натрия хлорида…………….6 г Воды для инъекций до 1000 мл. Трисоль Рассчитать количество лекарственных веществ, исходя из состава: Натрия хлорида……………..5 г Калия хлорида………………1 г Натрия гидрокарбоната…….4 г Воды для инъекций до 1000 мл. Расходный коэффициент 1,050. |
| 2. Приготовить раствор для наполнения флаконов Подготовка лекарственных веществ Подготовка растворителя Приготовление раствора | Раствор готовить в асептических условиях. Использовать лекарственные вещества сорта «для инъекций». Натрия хлорида перед приготовлением раствора нагревать в воздушном стерилизаторе (180° С в течение 2 часов) для разрушения пирогенных веществ и использовать в течение 24 часов. Раствор готовить на воде для инъекций. Раствор готовить в стерильной посуде массо-объемным методом. Лекарственные вещества последовательно растворить в 2/3 воды для инъекций, при растворении раствор перемешать до полного растворения, затем растворить натрия гидрокарбонат. Растворение необходимо производить в плотно закрытом реакторе, избегая сильного перемешивания для предотвращения потери углекислоты. Долить водой для инъекций до необходимого объема. |
| Качественный и количественный анализ раствора 3. Фильтрование и фасовка раствора Первичный контроль на отсутствие механических включений 4. Стерилизация раствора 5. Контроль готовой продукции - контроль на механические включения; - объем заполнения флакона; - нарушение герме- тичности укупорки флаконов; - качественный и количественный анализ действую- щих веществ; - определение рН. Бракераж 6. Маркировка | Раствор проверить на содержание лекарственных веществ в соответствии с требованиями НД, определить значение рН. Растворы фильтровать через стеклянный фильтр и одновременно проводить розлив в подготовленные стерильные флаконы, сразу же укупорить пробками. В растворе не должно быть механических включений, видимых невооруженным глазом. При обнаружении механических включений раствор слить на перефильтрацию. Раствор перед стерилизацией закрыть алюминиевыми колпачками под обкатку, стерилизовать в соответствии с указаниями статьи ГФ «Стерилизация» при 120°С 12 мин. Флаконы просмотреть на белом и черном фоне в свете рефлекторной лампы. В растворе не должно быть механических включений, видимых невооруженным глазом. Проверить калиброванным цилиндром. Объем должен быть на 2% более номинального. Проверить визуально. Потенциометрическим методом. Значение рН 6,5–7,5 (Дисоль), рН 8,1–8,9 (Трисоль). Раствор во флаконе считают забракованным при несоответствии одного из вышеуказанных показателей. Флаконы с раствором оформить этикетками (провести маркировку). |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
