 |
После самостоятельного изучения материала по теме студент должен
|
|
|
|
ЗНАТЬ:
– технологическую схему приготовления инъекционных растворов из веществ, требующих дополнительной очистки;
- типы фильтров и фильтрующие материалы, используемые в производстве инъекционных растворов;
УМЕТЬ:
– теоретически обосновывать технологический процесс приготовления растворов в ампулах, в том числе и из лекарственных веществ, требующих специальной очистки;
– составлять технологическую пропись приготовления необходимого объема раствора для наполнения ампул.
- выполнять основные операции процессов наполнения и запайки ампул.
КОМПЕТЕНЦИИ, ФОРМИРУЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ:
ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1, ПК-3, ПК-4, ПК-21, ПК-28,ПК-30, ПК-31,
ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-45, ПК-47, ПК-48.
ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
1. Технологический процесс производства инъекционных растворов в ампулах.
2. Требования, предъявляемые к лекарственным веществам, используемым в производстве инъекционных препаратов.
3. Фильтрование растворов для инъекций. Фильтры и фильтрующие материалы.
4. Способы наполнения ампул, используемая аппаратура.
5. Запайка ампул и проверка ее качества.
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ
1. Какова общая технологическая схема производства растворов в ампулах для инъекций?
2. Какие требования предъявляют к лекарственным веществам для изготовления инъекционных растворов?
3. Каким образом проводят дополнительную очистку растворов кальция хлорида, магния сульфата, кальция глюконата?
4. Как проводят депирогенизацию натрия хлорида?
5. По каким показателям оценивают качество приготовленных растворов для ампулирования?
6. Какие различают виды фильтрования в зависимости от удаляемых частиц?
7. Какие фильтрующие материалы используют для очистки инъекционных растворов?
|
|
|
8. Какие требования предъявляют к фильтрам и фильтрующим материалам?
9. Каково устройство и принцип работы установок с фильтрами: нутч-, друк-, ХНИХФИ, мембранными?
10. В помещениях какого класса чистоты проводится наполнение ампул растворами?
11. Охарактеризуйте методы наполнения ампул: вакуумный, пароконденсационный, шприцевой.
12. Объясните понятия номинального объема ампул и объема заполнения ампул.
13. С какой целью и как проводят операцию продавливания инъекционного раствора из капилляров в корпус ампулы.
14. Перечислите методы запайки ампул.
15. Объясните устройство и принцип работы полуавтоматов роторного и ленточного типов для запайки ампул.
16. Как проводят запайку ампул с газовой защитой?
17. Как проводят контроль качества запайки ампул?
18. Каковы состав и технология изготовления растворов для инъекций: кальция глюконата, кальция хлорида, магния сульфата, натрия хлорида?
ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ
1. Заполнить таблицу: «Препараты для инъекций».
| № п/п | Название препарата, концентрация лекарственного вещества, % | Форма выпуска | Фармакологическое действие, применение | |
| русское | латинское | |||
| Раствор кальция глюконата Раствор кальция хлорида Раствор магния сульфата Раствор натрия хлорида |
2. Решить задачи:
Задача 1. Составить технологическую пропись (расходные нормы) для получения 1000 ампул вместимостью 5мл раствора кальция хлорида 10%, расходный коэффициент равен 1,030.
Задача 2. Получено 3,6 л раствора кальция хлорида 10,8% для заполнения ампул. Привести раствор к стандартному содержанию кальция хлорида (10%).
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ: ЛИТЕРАТУРА
ОСНОВНАЯ:
1. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. для студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по специальности 060108.65 "Фармация" /под ред. И.И.Краснюка, Г.В.Михайловой.- М., 2006, 2007, - Гриф УМО, 2011. Гриф ММА.-592с.
|
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ:
1.Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-е изд., Часть 1. М. – 2008. -704с.
2.Государственная Фармакопея СССР/ МЗ СССР. - 11-е изд., доп. -М.:Медицина. Вып. 1: Общие методы анализа. - 1987. – 336с.: ил. Вып. 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 1990. – 397с.: ил.
3.Промышленная технология лекарств: в 2-х т.: учеб. для студентов высш. учеб. заведений/ В.И. Чуешов, А.И. Зайцев, С.Т. Шебанова и др.; под ред. В.И. Чуешова.– Харьков: Изд-во НФАУ; МТК-Книга. Т.1, 2 - 2002. - 558с.: ил. 4.Машковский, М.Д. Лекаpственные сpедства: пособие для врачей/ М.Д.Машковский. - 16-е изд., пеpеpаб., испр. и доп. - М.: Новая Волна, 2012. - 1216с.: ил.
5.Регистр лекарственных средств России (РЛС). Энциклопедия лекарств: ежегод. сб./гл. ред. Г.Л. Вышковский.- М.: РЛС-2008. - Издается с 1993г. Вып. 16 (2008).- 2007. -1456с.: ил.
6.Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: АстраФармСервис, 2012. – 1664с.
7.Фармакопея США: USP 29: Национальный формуляр: NF 24: в 2-х томах: [пер. с англ.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т. 1. – 1720с., Т. 2. – 1800с.
ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ- РЕСУРСЫ:
1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студен-
та» www.pharma.studmedlib.ru.
ЗАДАНИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НА ЗАНЯТИИ
1. Выполнить тестовые задания и ответить на вопросы преподавателя.
2. Приготовить 10 ампул раствора для инъекций: кальция глюконата 10% по 10 мл; кальция хлорида 10% по 5 или 10 мл; магния сульфата 20% или 25% по 5 или 10 мл; натрия хлорида 0,9% по 5 или 10 мл (по заданию преподавателя).
3. Оценить качество приготовленных инъекционных растворов в ампулах.
ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА
| Последовательность действий (что делать?) | Способ выполнения действий (как делать?) | |||||
| 1. Составить технологические прописи (расходные нормы) для производства рассчитанного объема раствора 2.Приготовить раствор для наполнения ампул Подготовка лекарственных веществ Получение и подготовка растворителя Получение раствора Дополнительная специальная очистка веществ или растворов Приготовление растворов Качественный и количественный анализ растворов Очистка растворов фильтрованием 3. Заполнение ампул раствором Подготовка ампул к заполнению Заполнение ампул Запайка ампул Контроль качества запайки 4. Стерилизация Проверка целостности ампул 5. Оценка качества инъекционных растворов: - контроль на механические включения; - качественный и количественный анализ действующих веществ 6. Маркировка и упаковка | Рассчитать необходимые количества лекарственных веществ для изготовления заданного объема раствора для инъекций (для заполнения 10 ампул), с учетом номинального объема. Расходный коэффициент 1,050.
Раствор готовить в асептических условиях.
Использовать лекарственные вещества сорта «для инъекций», удовлетворяющие требованиям соответствующей нормативной документации.
Лекарственные вещества должны удовлетворять требованиям ФС, употребляться в виде препаратов сорта «для инъекций». Если лекарственные вещества не отвечают требованиям качества, провести дополнительную очистку веществ или их растворов.
Растворы готовить на свежеперегнанной воде для инъекций. Срок хранения воды для инъекций не более 24 часов.
В стерильной мерной посуде в части воды для инъекций растворить лекарственные вещества, затем довести растворителем до необходимого объема.
Проводить для веществ, не отвечающих требованиям сорта «для инъекций».
Раствор кальция глюконата- (удаление кальция оксалата), добавить несколько кристаллов натрия оксалата и кипятить 30 мин с обратным холодильником. Раствор охладить и профильтровать.
Раствор кальция хлорида – (очистка от кальция сульфата и ионов железа), прибавить оксид или гидроксид кальция, нагреть до кипения и добавить активированный уголь. Раствор охладить и профильтровать
Раствор магния сульфата – (очистка от марганца и солей железа), прибавить магния оксид, нагреть до кипения, охладить, затем добавить активированный уголь и профильтровать.
Раствор натрия хлорида – (пирогенные и красящие вещества), порошок натрия хлорида прокалить в электропечи в течение двух часов при температуре 180°С. Раствор очистить прокаленным осветленным активированным углем.
Провести в соответствии с требованиями общей и частных ФС.
Если необходимо, провести исправление концентрации растворов на основании анализа и расчетов по правилу смешения или соответствующим формулам (Приложения 1, 2).
Растворы фильтровать через стерильный фильтр и проверить на отсутствие механических включений.
Подобрать 10 ампул одинакового номинального объема и подготовить их к заполнению, как указано в лабораторной работе по теме: «Анализ ампульного стекла. Подготовка ампул к наполнению».
Ампулы заполнить раствором (с учетом номинального объема) с помощью шприца.
Ампулы запаять способом оттяжки капилляров как указано в лабораторной работе по теме: «Анализ ампульного стекла. Подготовка ампул к наполнению».
Запаянные ампулы поместить в вакуум-аппарат, создать разряжение, раствор из плохо запаянных или незапаянных ампул будет вытекать. Пустые ампулы отбраковывают. Раствор подлежит регенерации.
Растворы в ампулах стерилизовать в паровом стерилизаторе в соответствии с указаниями ГФ, ФС при (121±1)оС – 8-15 минут.
После стерилизации горячие ампулы поместить в холодную подкрашенную воду (раствор метиленового синего 0,01%).
Наличие в ампуле окрашенной жидкости или помутнение раствора указывает на негерметичность.
Ампулы просмотреть на белом и черном фоне в свете рефлекторной лампы. В растворе не должно быть механических включений, видимых невооруженным глазом.
Провести по указаниям, соответствующих ФС или ВФС или ФСП. Отклонение содержания действующих веществ в растворе не должно превышать 3% (если нет других указаний).
Ампулы поместить в бумажный пакет или коробку. Провести маркировку.
|
ИСПРАВЛЕНИЕ КОНЦЕНТРАЦИИ РАСТВОРОВ ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ АМПУЛ
Приложение 1 
|
|
|
