 |
IV. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции
|
|
|
|
Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции»
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч.1), ст.2; 2003, № 2, ст.167; № 27 (ч.1), ст.2700; 2004, № 35, ст.3607; 2005, № 19, ст.1752; 2006, № 1, ст.10, № 52 (ч.1) ст. 5498; 2007 № 1 (ч.1) ст. 21; № 1 (ч.1) ст. 29; № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554; № 49, ст. 6070; 2008, № 24, ст. 2801; № 29 (ч.1), ст. 3418; № 30 (ч. 2), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч. 1), ст. 6223; 2009, № 1, ст. 17; 2010, № 40, ст. 4969) и постановлением Правительства Российской Федерацииот24.07.2000 № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295, 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2005, № 39, ст. 3953) п о с т а н о в л я ю:
Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.5.2826 -10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» (приложение).
Г.Г. Онищенко
| Приложение УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.01. 2011 г. № 1 |
Профилактика ВИЧ-инфекции
Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.1.5. 2826-10 с изменениями.
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее санитарные правила) устанавливают основные требования к комплексу организационных, лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических мероприятий, проведение которых обеспечивает предупреждение возникновения и распространения ВИЧ-инфекции.
1.2. Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.
|
|
|
1.3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
II. Используемые сокращения
| АРВ-препараты | антиретровирусные препараты |
| АРТ | антиретровирусная терапия |
| АГ | антигены |
| АТ | антитела |
| ВААРТ | высокоактивная антиретровирусная терапия |
| ВБИ | внутрибольничная инфекция |
| ВГ | вирусный гепатит |
| ВИЧ | вирус иммунодефицита человека |
| ВН | вирусная нагрузка |
| ВОЗ | Всемирная организация здравоохранения |
| ДИ | доверительный интервал |
| ИБ | иммунный блотинг |
| ИП | ингибиторы протеазы ВИЧ |
| ИППП | инфекции, передаваемые половым путем |
| ИФА | иммуноферментный анализ |
| КСР | коммерческие секс-работники |
| ЛИА | линейный блотинг |
| ЛПО | Заменить на «МО»-медицинская организация |
| МСМ | мужчины, вступающие в сексуальные отношения с мужчинами |
| НИОТ | нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ |
| ННИОТ | ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ |
| NAT | амплификация нуклеиновых кислот |
| ОИ | оппортунистические инфекции |
| ПЦР | полимеразная цепная реакция |
| ПИН | потребители инъекционных наркотиков |
| РНК | рибонуклеиновая кислота |
| СПИД | синдром приобретенного иммунодефицита |
| CD4 | клетки, несущие на своей поверхности клеточный рецептор СД4 |
III. Общие положения
3.1. ВИЧ-инфекция – болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека – антропонозное инфекционное хроническое заболевание, характеризующееся специфическим поражением иммунной системы, приводящим к медленному ее разрушению до формирования синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), сопровождающегося развитием оппортунистических инфекций и вторичных злокачественных новообразований.
3.2. Диагноз ВИЧ-инфекции устанавливается на основании эпидемиологических, клинических и лабораторных данных.
|
|
|
3.3. СПИД – состояние, развивающееся на фоне ВИЧ-инфекции и характеризующееся появлением одного или нескольких заболеваний, отнесенных к СПИД-индикаторным. СПИД является эпидемиологическим понятием и используется в целях эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией.
3.4. Возбудитель ВИЧ-инфекции – вирус иммунодефицита человека – относится к подсемейству лентивирусов семейства ретровирусов. Существует два типа вируса: ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
3.5.Источником ВИЧ-инфекции являются люди, инфицированные ВИЧ на любой стадии заболевания, в том числе в инкубационном периоде.
3.6. Механизм и факторы передачи.
3.6.1. ВИЧ-инфекция может передаваться при реализации как естественного, так и искусственного механизма передачи.
3.6.2. К естественному механизму передачи ВИЧ относятся:
3.6.2.1. Контактный, который реализуется преимущественно при половых контактах (как при гомо-, так и гетеросексуальных) и при контакте слизистой или раневой поверхности с кровью.
3.6.2.2. Вертикальный (инфицирование ребенка от ВИЧ-инфицированной матери: во время беременности, в родах и при грудном вскармливании.)
3.7.3. К искусственному механизму передачи относятся:
3.7.3.1. Артифициальный при немедицинских инвазивных процедурах, в том числе внутривенном введении наркотиков (использование шприцев, игл, другого инъекционного оборудования и материалов), нанесение татуировок, при проведении косметических, маникюрных и педикюрных процедур нестерильным инструментарием.
3.7.3.2. Артифициальный при инвазивных вмешательствах в ЛПО. Инфицирование ВИЧ может осуществляться при переливании крови, ее компонентов и препаратов, пересадке органов и тканей, использования донорской спермы, донорского грудного молока от ВИЧ-инфицированного донора, а также через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств, изделия медицинского назначения, контаминированные ВИЧ и не подвергшиеся обработке в соответствии с требованиями нормативных документов.
3.8. Основными факторами передачи возбудителя являются биологические жидкости человека (кровь, компоненты крови, сперма, вагинальное отделяемое, грудное молоко).
Основными уязвимыми для ВИЧ группами населения являются: половые партнеры ВИЧ_- инфицированных лиц, потребители инъекционных наркотиков (ПИН), коммерческие секс - работники (КСР), мужчины, имеющие секс с мужчинами (МСМ), а также лица, вступающие в половые связи с представителями перечисленных групп. Представители этих категорий чаще встречаются среди заключенных, среди мигрирующих слоев населения (лица без определенного места жительства, беспризорные дети водители- дальнобойщики; лица, работающие сезонным и вахтовым методом, в том числе иностранные рабочие и другие лица, длительно пребывающие в отрыве от постоянного места жительства), а также среди лиц, злоупотребляющих алкоголем или возбуждающими (стимулирующими)средствами».
|
|
|
3.10. Клиническое течение ВИЧ-инфекции без применения антиретровирусной терапии.
3.10.1. Инкубационный период
Инкубационный период при ВИЧ-инфекции – это период от момента заражения до ответа организма на внедрение вируса (появление клинической симптоматики или выработки антител) обычно составляет 3 месяца, однако при наличии иммунодефицитных состояний у пациента на фоне лечения цитостатиками или антиретровирусными препаратами может увеличиваться до 12 месяцев. В данном периоде у инфицированного антитела к ВИЧ не обнаруживаются, в связи, с чем возрастает риск передачи от него инфекции, в том числе при оказании медицинской помощи.
Острая ВИЧ-инфекция.
У 30–50% инфицированных появляются симптомы острой ВИЧ-инфекции, которая сопровождается различными проявлениями: лихорадка, лимфаденопатия, эритематозно-макулопапулезная сыпь на лице, туловище, иногда на конечностях, миалгии или артралгии, диарея, головная боль, тошнота и рвота, увеличение печени и селезенки, неврологические симптомы. Эти симптомы проявляются на фоне высокой вирусной нагрузки в разных сочетаниях и имеют разную степень выраженности. В редких случаях уже на этой стадии могут развиваться тяжелые вторичные заболевания, приводящие к гибели пациентов. В данном периоде возрастает частота обращаемости инфицированных в медицинские организации; риск передачи инфекции – высокий, в связи с высокой вирусной нагрузкой, большим количеством вируса в крови.
|
|
|
3.10.3. Субклиническая стадия.
Продолжительность субклинической стадии в среднем составляет 5–7 лет (от 1 до 8 лет, иногда более), клинические проявления кроме лимфоаденопатии отсутствуют. В этой стадии в отсутствии проявлений инфицированный длительно является источником инфекции. Во время субклинического периода продолжается размножение ВИЧ и снижение количества CD4 лимфоцитов в крови.
3.10.4. Стадия вторичных заболеваний.
На фоне нарастающего иммунодефицита появляются вторичные заболевания (инфекционные и онкологические). Заболевания инфекциями вирусной, бактериальной, грибковой природы сначала протекают довольно благоприятно и купируются обычными терапевтическими средствами. Первоначально это преимущественно поражения кожи и слизистых, затем органные и генерализованные поражения, приводящие к смерти пациента при отсутствии АРТ
3.11. Антиретровирусная терапия (АРТ) является этиотропной терапией ВИЧ-инфекции. На современном этапе АРТ не позволяет полностью элиминировать ВИЧ из организма больного, но останавливает размножение вируса, что приводит к восстановлению иммунитета, предотвращению развития или регрессу вторичных заболеваний, сохранению или восстановлению трудоспособности пациента и предотвращению его гибели. Эффективная противоретровирусная терапия одновременно является и профилактической мерой, снижающей опасность пациента как источника инфекции. По данным исследований при сексуальных контактах риск инфицирования снижается.
IV. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции
4.1. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также, в особых случаях, выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде).
4.2. Лабораторные исследования по диагностике ВИЧ-инфекции осуществляются в учреждениях государственной, муниципальной или частной системы здравоохранения на основании санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии, предоставляемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Стандартным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции служит одновременное определение антител к ВИЧ1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью диагностических тестов ИФА и ИХЛА, разрешенных к применению в Российской Федерации в установленном порядке. Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот). У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде для подтверждения диагноза и своевременного назначения АРВ терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно- биологическими методами.
|
|
|
4.4. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из 2-х этапов - скрининга и подтверждение результатов скринингового исследования::
4.4.1. На первом этапе (скрининг).
Если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще 2 раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки). Если получены два положительных результата из трех постановок,сыворотка считается первично-положительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.
|
|
|
