 |
Профилактика инфицирования ВИЧ при переливании донорской крови и ее компонентов, пересадке органов и тканей и при искусственном оплодотворении
|
|
|
|
8.4.1. Профилактика посттрансфузионного инфицирования ВИЧ, инфицирования ВИЧ при пересадке органов и тканей и при искусственном
оплодотворении включает мероприятия по обеспечению безопасности при заборе, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов, органов и тканей, а также при использовании донорских материалов.
8.4.2. Заготовка донорской крови и ее компонентов, органов и тканей.
8.4.2.1. Доноры крови, компонентов крови, органов и тканей (в том числе спермы) допускаются к взятию донорского материала после изучения документов и результатов медицинского обследования, подтверждающих возможность донорства и его безопасность для медицинского применения.
8.4.2.2. При проведении мероприятий по пропаганде донорства плазмы крови необходимо проводить разъяснения о необходимости повторного обследования донора через 6 месяцев после донации.
8.4.2.3. Безопасность донорской крови, ее компонентов, донорских органов и тканей подтверждается отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.
8.4.2.4. Отбор образцов донорской крови для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций производится во время процедуры донации крови и компонентов крови непосредственно из системы с кровью (без нарушения целостности системы) или специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумсодержащие (вакуумообразующие) одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований. При заборе органов и тканей(в том числе спермы) отбор образцов крови доноров для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций производится параллельно процедуре забора донорского материала (при каждой сдаче донорского материала).
|
|
|
8 .4.2.5. При исследовании образца крови донора проводится одновременное определение наличия антител к ВИЧ-1, 2 и антигена ВИЧ р24,25. Первое иммунологическое исследование (ИФА ИХЛА) проводится в единичной постановке. При получении положительного результата анализа соответствующее исследование (ИФА, ИХЛА) проводится 2 раза с использованием реагентов, применяемых при первой постановке В случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры ВИЧ донорский материал признается непригодным для клинического использования, образец направляют на референс –-исследование.
8.4.2.6. Запрещается для повторного анализа сероположительных образцов крови использовать тест-системы с меньшей чувствительностью и специфичностью, а также тест-системы или предыдущего поколения, по сравнению с тест- системами, которые использовались в первичном анализечем использовались в первичном анализе.
Молекулярно-биологические исследования (ПЦР, NAT) проводятся дополнительно к обязательным иммунологическим исследованиям (ИФА,ИХЛА) на маркеры вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита В, вируса гепатита С, в соответствии с требованиями нормативной документации.
8.4.2.8. Молекулярно-биологическое исследование может проводится в единичной постановке или минипуле, размер которого определяется рекомендацией производителя реагентов или оборудования, на котором проводится исследование.
В с случае тестирования индивидуальных образцов при получении положительного результата анализа соответствующее исследование повторяется 2 раза с использованием реагентов, применяемых при первой постановке. В случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании образец донорской крови признается положительным, донорский материал признается непригодным для клинического использования
|
|
|
В случае тестирования индивидуальных образцов, пари получении положительного результата анализа соответствующее исследование повторяется 2 раза с использованием реагентов, применяемых при первой постановке. В случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании образец донорской крови признается положительным, донорский материал признается непригодным для клинического использования.
Медицинские организации, заготавливающие донорскую кровь и ее компоненты, обязаны развивать систему надлежащей производственной практики, гарантирующей качество, эффективность и безопасность компонентов крови, включая применение современных методов выявления маркеров ВИЧ-1,2 и вирусных гепатитов и участие в системе внешнего контроля качества.
8.4.2.10. Донорскую плазму передают в медицинские организации для трансфузий только после повторного(не менее чем через 6 месяцев) обследования донора на наличие маркеров вирусов ВИЧ-1,2 и других гемотрансмиссивных инфекций для исключения возможности не выявления инфицирования в период серонегативного окна (карантин). Карантинизация свежезамороженной плазмы осуществляется на срок не менее 180 суток с момента замораживания при температуре ниже минус 25°С. По истечении срока карантинизации свежезамороженной плазмы проводится повторное обследование состояния здоровья донора и лабораторное исследование крови донора с целью исключения наличия в ней возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
В случае неявки донора для повторного обследования по истечении 180 суток плазма может быть пригодна для клинического использования только при условии применения технологии инактивации (редукции) патогенных биологических агентов и молекулярно-биологических исследований крови донора на маркеры и (или) возбудители гемотрансмиссивных инфекций.
Допускается проведение инактивации (редукции) патогенных биологических агентов плазмы для клинического использования до окончания срока карантина при условии молекулярно- биологического иссдедования крови донора на маркеры и (или) возбудители гемотрансмиссивных инфекций.
|
|
|
Компоненты крови с малым сроком годности (до60 дней) должны забирать от доноров, сообщивших об отсутствии факторов риска заражения ВИЧ и использовать в период срока годности. Их безопасность должна дополнительно подтверждаться ПЦР молекулярно- биологическими исследованиями.
8.4.2.12. В качестве дополнительной меры, повышающей вирусную безопасность крови и ее компонентов, не заменяя их, допускается применение методов инактивации патогенных биологических агентов.
8.4.2.13. Не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованные донорская кровь и ее компоненты изолируются и подвергаются утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или применение физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, а также удаление образовавшихся отходов.
Допускается передача донорской крови или ее компонентов, не соответствующих требованиям безопасности, в том числе забракованных по наличию маркеров гемотрансмиссивных инфекеций, для применения в иных целях, кроме клинического использования (научно - исследовательские работы, производство медицинских изделий)
8.4.2.14. Данные о донорах крови и ее компонентов, процедурах и операциях, выполняемых на этапах заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, а также о результатах исследования донорской крови и ее компонентов регистрируются на бумажном и (или) электронном носителях. Регистрационные данные хранятся в течение 30 лет и должны быть доступны для контроля со стороны регуляторных органов.
При получении положительного результата исследования на ВИЧ у донора крови, организация, осуществляющая заготовку и переработку крови, оперативно проводит анализ предыдущих случаев донаций за период не менее 12 месяцев, предшествующих последней донации, и выбраковывает донорскую кровь и ее компоненты, полученные от этого донора.
|
|
|
При получении организацией, осуществляющей заготовку и переработку крови, информации о возможном заражении реципиента гемотрансмиссивными инфекциями необходимо установить донора (доноров) от которого могло произойти заражение, и принять меры для предотвращения использования донорской крови или ее компонентов, полученных от этого донора (доноров).
Организация, осуществляющая заготовку и переработку крови, в течении 24 часов осуществляет отзыв продуктов крови, подозрительных на наличие возбудителей инфекций и направляет в территориальный центр СПИД и органы, осуществляющие государственный санитарно- эпидемиологический надзор, донесение с указанием полной информации о возможных рисках инфицирования реципиента от ВИЧ-позитивного донора крови, сведения о возрасте, адрес для розыска и обследования реципиентов.
В случае получения информации о возможном заражении реципиента гемотрансмиссивными инфекциями проводится анализ предыдущих случаев донаций за период не менее 12 месяцев, предшествующих последней донации, повторно анализируется документация, а организация, осуществляющая переработку крови (плазмы) оценивает необходимость отзыва изготовленных продуктов крови, принимая во внимание вид заболевания, интервал времени между донацией и исследованием крови и характеристику продукта.
|
|
|
