 |
На втором этапе ( подтверждение результатов скринингового исследовая в референс-лаборатории).
|
|
|
|
Первично положительная сыворотка повторно исследуется в ИФА или ИХЛА во второй тест-системе другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов. При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется в третьей тест-системе, отличающейся от первой и второй по составу антигенов, антител или формату тестов. Используемые вторая и третья тест – система должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность и специфичность) по сравнению со скрининговой тест- системой.. В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ. При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте. Результаты, полученные в подтверждающем тесте, интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.
4.4.2.1. В целях обеспечения контроля и учета исследований референс-диагностика должна осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое обследование в лаборатории, уполномоченной специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции и сопутствующим заболеваниям.
Референс-диагностика может проводиться также во ФБУН, на базе которых функционируют федеральный и окружные центры по профилактике и борьбе со СПИД, и в ФКУ Республиканская клиническая инфекционная больница (г. Санкт-Петербург).
|
|
|
4.4.3. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env). Пациент с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу инфекционисту уполномоченной специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно- методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ- инфекции для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ- инфекция.
4.4.4. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживается антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.
Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки,с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.. При получении неопределенного результата с белковым профилем включающим, белки сердцевины (gag) р 25/р24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.
При получении отрицательного и сомнительного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения р25/_р24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.
4.4.7. При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте и выявлении антигена р25/р24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ пациент направляется к врачу инфекционисту уполномоченной специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно- методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ- инфекции для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или(если исследование не проводилось ранее)забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.
Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, то проводятся повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ через 3 месяца. Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в ИБ,ИФА,ИХЛА, а у пациента не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный (При наличии эпидемиологических и клинических показаний серологические исследования проводятся повторно по назначению лечащего врача или эпидемиолога)
|
|
|
В особых случаях (у лиц, находящихся в инкубационном периоде), когда диагноз ВИЧ-инфекция поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявлены ДНК/РНК ВИЧ) следует провести повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте через 6 месяцев, а при получении пациентом аниретровирусной терапии через 12 месяцев.
При получении положительных результатов в 2-х тест –системах на этапе подтверждения результатов скрининга и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена р25/24 необходимо повторить исследование через 2 недели.
Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом «ВИЧ-инфекция»
Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ- инфицированных не менее 1 года с момента постановки диагноза.
4.5. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, в связи с наличием материнских антител применяются иные подходы.
Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 12 месяцев, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, используют методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ, (ДНК или РНК). Метод выявления ДНК ВИЧ является предпочтительным. При наличии высокого риска заражения ВИЧ исследование проводится: в первые 48 часов жизни ребенка (нельзя исследовать кровь из пуповины) и в возрасте 14-21 день. Первое обязательное исследование на ДНК /РНК ВИЧ проводится через 2 недели после окончания курса АРВТ. При получении положительного результата второе исследование проводится в кратчайшие сроки. При получении отрицательного результата второе обязательное исследование проводится в возрасте 4-6 месяцев Получение положительных результатов обследования на ДНК ВИЧ или РНК ВИЧ в двух отдельно взятых образцах крови у ребенка в любом возрасте является лабораторным подтверждением диагноза ВИЧ-инфекции. Получение двух отрицательных результатов обследования на ДНК ВИЧ или РНК ВИЧ в возрасте 1,5–2 месяцев и 4–6 месяцев (при отсутствии грудного вскармливания) свидетельствует против наличия у ребенка ВИЧ-инфекции, однако снятие ребенка с диспансерного учета по поводу интранатального и перинатального контакта по ВИЧ-инфекции может производится в возрасте старше 6 месяцев
|
|
|
|
|
|
