Лекарственные средства для парентерального применении»

(ГФ XI издания, т.2, стр. 140-143)

К лекарственным средствам для парентерального применения относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы таблетки), которые растворяют в стериль­ном растворителе непосредственно перед введением. Растворы для паренте­рального применения объемом 100 мл и более относятся к инфузионным.

Лекарственные средства для парентерального применения готовят в ус­ловиях, максимально предотвращающих загрязнение готового продукта микро­организмами и посторонними веществами.

Для приготовления лекарственных средств для парентерального приме­нения используют лекарственные, вспомогательные вещества и растворители, разрешенные к медицинскому применению.

Лекарственные средства для парентерального применения должны быть стерильными, практически свободными от видимых механических включений, выдерживать испытания па пирогенность и токсичность в соответствии с тре­бованиями частных статей. Инъекционные растворы могут быть изотоничны-ми, изогидричными и изоионичными в соответствии с требованиями частных статей.

Растворители. В качестве растворителей применяют воду для инъекций, жирные масла, этилолеат. В составе комплексного растворителя могут быть ис­пользованы спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль, полиэтилен оксид 400, бензилбензоат, бензиловый спирт и другие растворители.

Вспомогательные вещества. При изготовлении лекарственных средств для парентерального применения могут быть добавлены консерванты, антиок-сиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, солюбилизаторы и другие вспомога­тельные вещества, указанные в частных статьях.

В качестве вспомогательных веществ используют аскорбиновую, соля­ную, винную, лимонную, уксусную кислоты, натрия карбонат, натрия бикарбо­нат, натр едкий, натрия или калия сульфит, бисульфит или метабисульфит, на­трия тиосульфат, натрия цитрат, натрия фосфат одно- и двузамешенный, натрия хлорид, метиловый эфир оксибензойной кислоты, прониловый эфир оксибен-зойной кислоты, ронгалит, динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной ки­слоты, спирт поливиниловый, хлорбутанол, крезол, фенол и др.

Количество добавляемых вспомогательных веществ, если нет других ука­заний в частных статьях, не должно превышать следующих концентраций: для веществ, подобных хлорбутанолу, крезолу, фенолу, - до 0,5%; сернистого ан­гидрида или эквивалентных количеств сульфита, бисульфита или метабисуль-фита калия или натрия - до 0,2%.

Консерванты применяют в многодозовых лекарственных средствах для парентерального применения, а также в однодозовых препаратах в соответст­вии с требованиями частных статей.

Лекарственные средства для впутриполостных, внутрисердечных, внут риглазных или других инъекции, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе, превышающей J5 мл, не должны содержать консервантов.

Сосуды и укупорочные средства должны обеспечивать герметичность, быть индифферентными к содержимому, сохранять его стабильность при сте­рилизации, хранении и транспортировании. Марки стекла и других укупороч­ных средств (резины, пластмассы) должны быть указаны в частных статьях. Сосуды изготавливают из материалов, не затрудняющих визуальный контроль содержимого.

Материал пробки должен быть достаточно прочным и эластичным, чтобы обеспечивать отбор содержимого без удаления пробки и отделения ее частиц и герметизацию сосуда после удаления иглы.

Прозрачность. Растворы должны быть прозрачными, по сравнению с во­дой для инъекций или соответствующим растворителем, если нет других указа­ний в частных статьях.

Окраска. Окраску лекарственных средств для парентерального примене­ния определяют путем сравнения с эталонами цветности в соответствии со статьей «Определение окраски жидкостей» или указаниями частных статей.

Объем инъекционных растворов в сосудах должен быть больше номи­нального (таблица).

В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным шприцем, в сосудах вместимостью 50 мл и более калиброванным цилиндром при температуре (20±2) °С.

Объем раствора, выбранного из сосуда шприцем, после вытеснения воз­духа и заполнения иглы или после выливания цилиндр не должен быть меньше номинального.

Лекарственные средства для парентерального применения подвергают стерилизации в соответствии с требованиями статьи «Стерилизация» и указа­ниями частных статей.

Стерильность определяют согласно статье «Испытание на стериль­ность».