 |
Требования к таре для лекарственных средств и изделий медицинского назначения
|
|
|
|
Лекарственные средства следует хранить и транспортировать в таре, соответствующей требованиям нормативной документации (потребительской, групповой, транспортной).
Все виды потребительской тары и укупорочных средств к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Особое внимание обращается на совместимость упаковочного материала с лекарственным средством.
Упаковочный материал должен быть испытан на соответствие требованиям нормативной документации по идентичности, чистоте и другим параметрам.
При расфасовке промышленной продукции, лекарственные средства, упакованные в первичную упаковку из полимерных пленок или бумаги, предварительно следует собрать в группы, которые упаковываются во вторичную упаковку, защищающую от влагообмена, парообмена или газообмена с атмосферой (пакет из полимерной пленки, картонные коробки с внутренним полимерным покрытием и другим).
Лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами. Затем они укладываются в транспортную тару (ящик, коробка, барабан и прочее) не более одного наименования.
При укупоривании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробок с амортизатором, должны укладываться уплотнители-амортизаторы.
Таблетки, драже, порошки, гранулы без индивидуальной упаковки должны быть упакованы в полиэтиленовые пакеты с последующей укладкой в жестяные, пластмассовые банки или картонные коробки.
Тара для медицинских пиявок должна быть безвредна для них и обеспечивать доступ воздуха.
Потребительская тара с лекарственными средствами упаковывается в групповую тару (картонные коробки или стопы с последующей упаковкой в оберточную бумагу).
Транспортная тара должна защищать упакованные лекарственные средства от воздействия атмосферных осадков, пыли, попадания солнечных лучей, механических повреждений.
При выборе тары, упаковочного и укупорочного материала следует руководствоваться нормативным документом Госстандарта ГОСТ 17768-90-Е «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение».
|
|
|
ЛИТЕРАТУРА
Основная:
1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В.И. Чуешов, О.И. Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга; Изд-во НФАУ, 2002. – 560 с.
3. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т. А. Брежнева, В. Л. Лапенко, Г. Г. Сироткина и др.; под ред. В. Ф. Селеменева, Г. В. Шаталова. – Воронеж: Изд-во Воронеж. ун-та, 2000. – 335 с.
Дополнительная:
1. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С. Кондратьева. – М. 1991, - Т. 1.
2. Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х томах. Том 2 / Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др., Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – 544 с.
3. Государственная Фармакопея РК и др. нормативная документация МЗ РК.
ТЕМА №3. Классификация машин и автоматов для упаковки и фасовки лекарственных форм. Общая характеристика машин и автоматов.
ЦЕЛЬ – изучить классификации машины и автоматов для упаковки и фасовки лекарственных форм.
РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ:
Упаковка
Упаковка - комплекс способов и мероприятий, которые предназначены для защиты препарата от влияния окружающей среды, повреждения, потерь, и облегчающие процесс оборота.
Упаковка объединяет тару, лекарство, укупорочные и всомогательные элементы, которые определяют потребительские свойства товара.\
|
|
|
Первичная - индивидуальная или потребительская упаковка, в которой есть непосредственный контакт лекарственного средства с материалом упаковки Она предназначена для создания необходимых условий, оеспечивающих продолжительную цельность заключенной в ней лекарственной формы.
Вторичная - упаковка, которая предназначена для защиты первичных упаковок (их целостности) и для более полных информативных сведений.
Также имеются групповая и транспортная упаковки.
Мягкие лекарственные средства в большинстве случаев являются сложными гетерогенными дисперсными системами и имеют специфические реологические свойства. К ним относятся:
·мази (Ointments)
·кремы (Creams);
·гели (Gels);
·пасты (Pastes);
·линименты (Liniments);
·суппозитории (Suppositorium);
·мягкие желатиновые капсулы (Capsulis);
·пластыри (Emplastra).
Из них дозированными лекарственными формами являются только суппозитории. Однако сейчас разработаны способы подачи мазей, кремов и паст из туб дозированными порциями. Подробнее я расскажу об в ходе работы.
Виды упаковок
Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал.
Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу 17768-90).
Жесткая упаковка:
·металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов);
·стекло используется для производства: банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул;
·полимер используют для изготовления: пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).
Полужесткая упаковка:
·картон используют для производства: коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств);
·полимеры используют для производства: шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций);
|
|
|
·тюбик-капельницы применяют для упаковки: глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев;
·комбинированный материал применяют для: контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств.
Мягкая упаковка:
·из полимера применяется как: упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей;
·бумажная упаковка: в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств.
Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей.
Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.
|
|
|
