Методические рекомендации к самостоятельной работе студентов

 

Составитель: преп. Аюпова Р.Б.

 

 

ТЕМА №1. Предмет и задачи дисциплины. Основные принципы эксплуатации машин и автоматов для фасовки и упаковки лекарств.

ЦЕЛЬ – изучить принципы эксплуатации машин и автоматов для фасовки и упаковки лекарственных форм

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ:

Эксплуатация - устар. эксплоатация (от фр. exploitation — использование, извлечение выгоды):

Эксплуатация в технике — часть жизненного цикла системы (орудия труда, сооружения, технической системы и т. п.), на протяжении которого оно используется по назначению.

Эксплуатация в природопользовании — разработка, использование природного ресурса — месторождения, плодородной земли, лесного, водного ресурса, охотничьего или рыболовного угодья и т. п.

Лекарственные средства — это вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для регуляции других состояний. Лекарственные средства получают из самых разнообразных веществ методом синтеза, путём различных химических реакций, экстракцией, с применением биотехнологий и другими методами. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС.

Фасовка и упаковка продукции -являются заключительными операциями при изготовлении готовых лекарственных форм. Характер этих операций и условия их выполнения изменяются в зависимости от вида выпускаемой продукции (таблетки, порошки, ампулы, жидкие лекарства, мази) и способов работы с ними (ручные операции, механизация, поточные линии).
В любом из этих случаев первой стадией процесса является подготовка разнообразной тары (флаконы, банки, склянки, трубочки из стекла или пластмассы, картонные конвалюты, коробки, бумажные пакеты и др.), а также ряда вспомогательных материалов (пробки, картон, целлофан, лигнин, вата и др.). Стеклянная тара предварительно подвергается тщательной обработке.

Лекарственная форма – спрей является одной из наиболее перспективных и современных способов введения лекарственных препаратов (ЛП) в организм человека. Преимуществом воздушно-капельного способа доставки лекарств (ингаляции) в сравнении с инъекционными и энтеральными способами является возможность непосредственного и быстрого воздействия на зону воспаления слизистых оболочек или, при мелкодисперсном испарении – в бронхи и лёгкие.

Технология производства спреев может быть организована как на основе автоматического оборудования, так и на базе полуавтоматического оборудования для мелкосерийного производства

 

 

Рис. 1 Схема изготовления спреев с использованием полуавтоматического оборудования

 

 

Производство лекарственного препарата в форме спрея начинается с водоподготовки. На начальном этапе производится предварительная очистка воды с использованием различных механических фильтров. Следующий этап – очистка воды на установке двойного обратного осмоса. После этого очищенная вода собирается в емкости для хранения с подогревом и циркуляцией, а из этих емкостей поступает в реактор для приготовления растворов, в парогенератор и в моечную установку. Обработка стеклянных флаконов производится следующим образом: флаконы ставятся на загрузочный стол, откуда по транспортеру поступают в моечную установку.

 

 

Рис. 2 Схема моечной установки – вид спереди

 

Рис. 6 Автомат по розливу и укупорке спреев

1. Поворотный стол.
2. Конвейер.
3. Блокирующее устройство для флаконов.
4. Датчик наличия флаконов.
5. Блок форсунок.
6. Дозирующее устройство.
7. Вибробункер для крышек.
8. Датчик одевания крышек.
9. Закаточный узел.
10. Отсекатель.
11. Конвейер готовой продукции.

Производство препарата начинается с получения воды очищенной, для этих целей используется установка водоподготовки 4 с двойным обратным осмосом. После получения воды очищенной она через трубопроводы поступает в реактор 1, где производится приготовление субстанции в виде эмульсии. Далее готовая субстанция по продуктопроводу поступает в емкость 3 для хранения субстанции. Одновременно с приготовлением субстанции пенициллиновые флаконы марки АБ со склада сырья поступают в растарочную комнату, затем через шлюз 5 в комнату мойки и стерилизации. Мойка флаконов производится шприцеванием в двух секциях – водой очищенной и водой для инъекций. Конструкция мойки выполнена таким образом, что обеспечивается поворот флакона на 180° горлом вниз, при этом одновременно может производиться мойка до 20-ти флаконов. Существенной особенностью конструкции мойки является формирование линейки из 10-12 флаконов, поворот которой осуществляется в первой секции и сразу начинается шприцевание как внутри, так и снаружи флакона. Далее эта линейка флаконов поступает во вторую секцию, где производится шприцевание флаконов водой для инъекций. После шприцевания флаконы с большой скоростью переворачиваются на 180°, при этом из-за значительного радиуса поворота и большой скорости происходит инерционный выброс остатков воды из флаконов.

 

 

 

Рис. 9 Основные технологические участки цеха по производству спреев.

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В.И. Чуешов, О.И. Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга; Изд-во НФАУ, 2002. – 560 с.

3. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т. А. Брежнева, В. Л. Лапенко, Г. Г. Сироткина и др.; под ред. В. Ф. Селеменева, Г. В. Шаталова. – Воронеж: Изд-во Воронеж. ун-та, 2000. – 335 с.

Дополнительная:

1. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С. Кондратьева. – М. 1991, - Т. 1.

2. Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х томах. Том 2 / Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др., Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – 544 с.

3. Государственная Фармакопея РК и др. нормативная документация МЗ РК.

ТЕМА №2. Основные понятия и термины о таре и упаковке. Особые требования к упаковке. Требования к внешнему оформлению упаковки. Современное состояние работ в области тары и упаковки ГЛС и ИМН.

 

ЦЕЛЬ – изучить основные требования к упаковкеи к внешнему оформлению упаковок.

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ:

ТАРА И УПАКОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Ампула	Разовая потребительская тара с цилиндрическим корпусом и вытянутой горловиной (стеблем), герметично запаиваемой после наполнения продукцией, с плоским или выпуклым дном. Вскрывается разрушением горловины.
Банка	Потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или оранжевого стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом, с горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса или незначительно меньше его, с плоским или вогнутым дном, вместимостью от 10 до 3000 см3.
Бутылка	Потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного стекла с цилиндрическим корпусом, переходящим в узкую горловину, с плоским или вогнутым дном.
Вспомогательное упаковочное средство	Элемент упаковки в комплекте с тарой или без нее.
Герметичная тара	Тара, конструкция, свойства материала и применяемые укупорочные средства которой, обеспечивают непроницаемость газов, паров и жидкостей из внешней среды и содержащейся в таре продукции.
Гибкие упаковки	Упаковки, изготовленные из легко сгибаемых упаковочных материалов на основе бумаги, фольги, полимеров. Различают формованные и неформованные гибкие упаковки.
Групповая тара	Тара, объединяющая определенное количество продукции медицинского назначения в потребительской таре.
Заготовки гибких упаковок	Сформированный в бобины требуемого состава и заданных наружных и посадочных размеров материал, с печатью или без печати, предназначенный для механизированного изготовления гибких упаковок.
Колпачок	Укупорочное средство, закатываемое или обжимное на горловине тары после ее укупоривания резиновыми пробками, и обеспечивающее герметичность укупоривания.
Контурная безъячейковая упаковка (Стрип)	Гибкая упаковка с продукцией медицинского назначения, запечатанной между двумя заготовками гибких упаковок, из которых продукция извлекается путем разрыва упаковки или вскрытия.
Контурная ячейковая упаковка (Блистер)	Гибкая упаковка, в которой единичная доза продукции медицинского назначения зафиксирована в отформованных ячейках в определенном положении и извлекается продавливанием или вскрытием.
Коробка	Потребительская тара преимущественно из картона с корпусом разнообразной формы, с плоским дном, закрываемая крышкой съемной или на шарнире.
Пакет	Потребительская тара из гибких упаковочных материалов в форме рукава.
Пачка	Гибкая упаковка на основе бумаги, фольги, полимерных материалов с термосваренным или склеенным дном и горловиной, которая термосваривается.
Потребительская тара	Тара, в которой медицинская продукция поступает к потребителю и не выполняет функцию транспортной тары.
Пробка	Укупорочное средство, которое вдавливается или ввинчивается внутрь горловины тары.
Производственная тара	Тара для хранения, перемещения и складирования сырья и продукции медицинского назначения в производственных помещениях.
Стандартная упаковка	Упаковка, отвечающая требованиям соответствующей нормативной документации на продукцию медицинского назначения.
Тара	Основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения продукции.
Транспортная тара	Тара, образующая самостоятельную транспортную единицу.
Туба	Потребительская тара, преимущественно из алюминия с корпусом, обеспечивающим выдавливание содержимого, с узкой горловиной, укупориваемой бушоном и дном, закрываемым после наполнения продукцией.
Тюбик-капельница	Эластичная емкость из полиэтилена, обеспечивающая принудительное истечение жидкости из емкости через каплеобразователь при надавливании на корпус емкости.
Укупорочное средство	Вспомогательное упаковочное средство для укупоривания тары после наполнения ее продукцией.
Упаковка	Вспомогательное упаковочное средство для укупоривания тары после наполнения ее продукцией.
Упаковка вторичная	Контейнер или другая форма упаковки, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке.
Упаковка первичная	Сосуд или другая форма упаковки, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом.
Упаковочная единица	Упаковка, содержащая установленное количество продукции.
Упаковочный материал	Любой материал, включая печатный, который используется при упаковке фармацевтического продукта, за исключением любой внешней упаковки для транспортирования или отгрузки.
Фильтр-пакет	Пакет, изготовленный из пористого материала, который при погружении в горячую воду обеспечивает проникновение ее внутрь пакета и извлечение действующих веществ из лекарственного средства или из лекарственного растительного сырья, помещенного в пакет.
Флакон	Потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или оранжевого стекла или из полимеров с корпусом разнообразной формы, резко переходящим в горловину, диаметр венчика которой значительно меньше диаметра описанной окружности корпуса, с плоским или вогнутым дном, вместимостью от 5 до 3000 см3.
Флакон-капельница	Флакон с винтовой горловиной, с навинчиваемой крышкой и пробкой-капельницей, обеспечивающей свободное истечение жидкой продукции с заданной скоростью при наклоне флакона.

1. Упаковка лекарственных средств должна обеспечивать их безопасность и неизменность ее идентификационных признаков при обращении лекарственных средств в течение срока годности.
2. Лекарственные препараты, за исключением изготавливаемых в аптечных организациях, поступают в обращение,

 

⇐ Предыдущая3456789101112Следующая ⇒

Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: