Маркировка и оформление лекарственных средств

Точность современных машин позволяет добиться минимальной погрешности при дозировании и гарантировать 100% соответствие фактического количества лечебного средства номинальному объему, обозначенному на упаковке. Как правило, размер порции при дозировании устанавливают в зависимости от классической схемы приема препарата с таким расчетом, чтобы медикамента хватило на весь курс.

Все большее распространение получают комплексные решения для фасовки-упаковки, выполняющие параллельно несколько операций и за счет этого значительно сокращающие технологический цикл.

В связи с большой ролью этапа фасовки в получении качественных медикаментов, для оснащения соответствующих цехов и производственных участков целесообразно выбирать новые модели дозирующей техники, обладающие необходимым запасом производительности, надежности и точности работы.

Упаковка препарата может быть двух видов: внутренняя (первичная) и внешняя (вторичная), которые изображены на рисунке 4.1.

Разворот вторичной упаковки Рисунок 4.1. Маркировка и оформление лекарственных средств

Лекарство может иметь как оба вида упаковки, так и один. Первичная упаковка находится в непосредственном контакте с лекарственным средством. Например, таблетки и драже могут быть упакованы в блистеры или баночки, капли и растворы – в ампулы или флаконы, мази и кремы – в баночки или тюбики (тубы) и так далее. Для предотвращения повреждений или по другой причине, первичная упаковка тоже может быть вложена, например в коробку. Коробка, пенал или нечто подобное будут называться в этом случае вторичной упаковкой.

В качестве примера правильного оформления мы привели упаковку препарата “Супрастин” (смотри рисунок 4.1).

1. На первичной и вторичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны:

– название лекарственного средства и название действующего вещества (если препарат содержит один компонент);

– название фирмы-производителя;

– номер серии и дата изготовления;

– способ применения лекарственного средства;

– дозировка и число доз в упаковке;

– срок годности;

– условия хранения препарата;

– условия отпуска в аптечных учреждениях (препарат выдается по рецепту врача или без него);

– меры предосторожности, которые следует соблюдать при применении данного лекарства;

– номер государственной регистрации лекарственного средства (регистрационный номер).

2. Лекарственные препараты должны поступать в продажу только с инструкцией по применению, содержащей следующие данные на русском языке:

– название и юридический адрес фирмы – производителя;

– название лекарственного средства, название действующего вещества (если препарат содержит 1 компонент);

– сведения о компонентах, входящих в состав лекарства, их дозировках, упаковке;

– информация по фармакологическому действию активного вещества;

– показания к применению, а также противопоказания;

– возможные побочные эффекты препарата;

– возможные взаимодействия с другими лекарственными средствами;

– способ применения лекарства;

– срок годности и условия хранения;

– указание о том, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

– условия отпуска (препарат выдается по рецепту врача или без него);

– номер и дата государственной регистрации.

3. Дополнительно на упаковке могут быть помещены следующие данные:

– логотип фирмы-производителя;

– страна-производитель;

– название препарата и действующего вещества на английском (или латинском) языке; рядом с названием может размещаться знак оригинальности, указывающий на то, что оно является торговой маркой данного производителя и не может быть использовано другим производителем;

– штрих-код.

Литература:

Основная:

1. Чуешов В.А. «Промышленная технология лекарств», НФАУ,2002г.
2. Белоусов A.M. «Фармацевтическое производство». Уч. пособ.-М., 2001г.
3. Касаткин А.В. Процессы и аппараты. Изд-во «Наука», Л., 1975.

4. Нормативные документы. Оборудования для таблетирования лекарственных средств. ОСТ64-031-87, 64-057-88.

5. Юртев Е.И. Теория автоматического управления. -Л.: Энергия, 1975г.

 

Дополнительная:

13.Иващенко Н.И. Автоматическое регулирование машиностроения, 1986г.

14.ПТуров В.Н. Основы автоматизации производства и промышленные работы. — М.: Машиностроение, 1989г.

15.Пассет Б.В., Воробьева В.Л. Технология химико-фармацевтических препаратов и антибиотиков. Учеб.пособ. для учащ.сред.спец.учеб.завед.-М.: Медицина. 1977г. с-430.

16.4. Павлов К.Ф., Романков П.Г., Носков А.А., Примеры и задачи пр курсу процессов и аппаратов химической технологии, Л., Химия, 1987, 576с.

Контрольные вопросы (обратная связь):

1. Виды упаковок.

2. Жесткая упаковка.

3. Полужесткая упаковка.

4. Мягкая упаковка.

5. Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств.

6. Маркировка и оформление лекарственных средств.

 

Тема лекции №5 Машины и автоматы для производства и фасовки таблеток

Цель лекции: Ознакомить студентов машинами и автоматами для производства и фасовки таблеток

Тезисы лекции:

Таблеточные машины. Таблеточная машина ТП-1М. Назначение. Предназначены для изготовления таблеток из порошкообразных материалов.

1— узел регулировки высоты таблетки; 2— питатель с бункером; 3— регулятор давления, 4— толкатель верхний; 5— блок прессования; 6— толкатель нижний; 7— лоток; 8— станина.

Принцип действия. Таблеточная машина ТП-1М работает на принципе возвратно-поступательного движения, которое сообщает­ся питателю с бункером (2) через рычажную систему от копира цилиндрической зубчатой передачи, в результате матричная ка­мера блока прессования (5) заполняется порошкообразным ма­териалом и готовые таблетки сбрасываются на наклонный ло­ток (7).

Описание конструкции. Трехскоростной двигатель, располо­женный в станине (8) машины, через ременную передачу, проме­жуточный вал и цилиндрическую зубчатую передачу приводит в движение главный вал, на кривошипе которого смонтирован ре­гулятор давления (3). Через ползун регулятор соединяется с верх­ним толкателем (4), несущим пуансон. При изменении положе­ния эксцентрикового червячного колеса регулятора давления (3) меняется давление от О до 1700 кг в камере матрицы, закреплен­ной в блоке прессования (5). По зеркалу блока прессования (5) перемещается питатель с бункером (2), который получает воз­вратно-поступательное движение через рычажную систему от ко­пира цилиндрической зубчатой передачи, обеспечивая заполнение матричной камеры порошкообразным материалом и сброс гото­вой таблетки на наклонный лоток (7). В питателе (2) смонтиро­ван ворошитель, который способствует лучшему заполнению мат­рицы и предупреждает зависание порошков, склонных к слежи­ванию. Глубина заполнения матрицы, то есть дозирование по­рошка, определяется положением постоянно находящегося в мат­рице нижнего пуансона, который соединен с механизмом доза­тора. Дозирование осуществляется узлом регулировки высоты таб­летки (1) и контролируется по шкале заполнения матричной ка­меры.

Машину обслуживает 1 человек.

Автомат для упаковки таблеток в микропачки. Назначение. Предназначен для завертывания таблеток в бумажный крестообразный вкладыш и упаковки его в бумажную обечайку.

 

1— станина;

2— внбропнтатели;

5 — механизм подачи н формования вкладыша;

4 — механизм загрузки таблеток;

5 — механизм закрывания вкладыша;

6— пульт управления;

7— механизм подачи заготовок обечаек;

8 — механизм нанесения серни;

9—клеевая ванна;

10— механизм формования обечайки;

11— бункер приемный;

12 — привод.

Принцип действия. Из бункера крестообразный вкладыш за­хватывается механизмом подач ии формования (3), к которому подведен вакуум, и подается на устройство для формования вкла­дыша, где передний и задний лепестки вкладыша поднимаются. Таблетки, поступающие по двум лоткам от вибропитателей (2), попадают на боковые лепестки вкладыша, а затем сдвигаются к середине. Лепестки вкладыша закрываются и он подается на сле­дующую операцию. Заготовка обечайки из бункера извлекается механизмом подачи (7) и подается на направляющие транспор­тера, в углублении которого движется носитель с находящимися во вкладыше таблетками. Развернутая обечайка вместе с вкла­дышем проходит через механизм (8), где на нее наносятся пас­портные данные препарата. Затем на обратную сторону заготовки обечайки наносится полоска клея. Далее механизм формования обечайки (10) по заранее нанесенным рицовкам формует обечай­ку, накладывая один ее лепесток на другой и склеивая их. В результате вкладыш с таблетками оказывается внутри получен­ного пенала. Процесс образования микропачки закончен; готовая микропачка попадает в приемный бункер (11), где происходит окончательное склеивание обечайки.

Описание конструкции. Автомат представляет собой машину линейного типа непрерывного действия. На станине (1) находит­ся пульт управления (6), в ее нижней части расположен привод, состоящий из электродвигателя, вариатора, промежуточного вала и главного приводного вала. Механизм подачи и формова­ния вкладыша (3) предназначен для выемки из бункера вклады­шей, предварительного их формования и укладывания на но­сители транспортера и состоит из векторного вакуумного бара­бана и двух гладких дисков, сидящих на одном валу и вращаю­щихся синхронно с движением транспортера. Механизм загрузки таблеток (4) переносит таблетки из вибропитателя (2) по лоткам во вкладыш и состоит из двух непрерывно вращающихся звездо­чек с гнездами для 3 или 5 таблеток. Механизм (5) закрывает лепестки крестообразного вкладыша, заполненного таблетками. Он состоит из фигурных формующих роликов, двух секторных ди­сков и двух пар пластинчатых неподвижных копиров. Механизм подачи заготовок обечаек (7) предназначен для поштучного из­влечения обечаек из бункера и укладывания их на завернутые во вкладыш таблетки; состоит из вакуумного барабана, золотникового устройства для отсоса воздуха и бункера заготовок обечаек. Ме­ханизм нанесения серии (8) служит для нанесения паспорт­ных данных на развернутые обечайки и состоит из двух непрерыв­но вращающихся роликов, между которыми проходит заготовка обечайки. На заготовку с верхнего ролика наносятся паспортные данные в виде рельефного оттиска. Клеевая ванна (9) предназна­чена для нанесения полоски клея на заготовку обечайки. Меха­низм (10) служит для формования обечайки вокруг закрытого вкладыша с таблетками и состоит из двух фигурных формую­щих роликов и двух секторных дисков, работающих с неподвиж­ными копирами. Автомат выпускается четырех типоразмеров для изготовления микропачек различных размеров.

Автомат обслуживает 1 человек.

Техническая характеристика

Ц2226

Производительность, упаковок/час 3600—6000

Диаметр таблеток, мм 12

Количество таблеток в микро­пачке, шт. 10

Размеры микропачки, мм

длина 62

ширина 26

высота 6,5

Вес автомата, кг 900

Автомат для укладывания микропачек в коробки. Назначение. Предназначен для механизации процесса упаков­ки определенного количества микропачек в коробки. Автомат мо­жет работать как в составе линии, так и самостоятельно.

 

1— вибробункер;

2— блок перемещения коробок;

3— пульт управления;

4— лоток;

5— станина;

6— механизм подачи коробок;

7— механизм подъема и опускания стола;

8— механизм отсчета и подачи микро­ пачек.

Принцип действия. Микропачки из вибробункера (1) по лот­ку (4) поступают на рейку механизма (8), где набираются в ряд и подаются в предварительно подготовленную коробку. Коробка устанавливается на блок перемещения (2), откуда механизмом (6) подается на позицию укладки. Коробка размещается на столе механизма (7) и вместе с последним может подниматься и опус­каться, а также перемещаться в горизонтальной плоскости. В ко­робку механизмом (8) загружается один ряд микропачек. За счет горизонтального перемещения стола механизма (7) на вели­чину, равную ширине микропачки, в коробке освобождается место для укладывания в нее следующего ряда микропачек. После заполнения в коробке нижнего слоя микропачками меха­низм (7) опускает стол на высоту микропачки, и цикл укладки повторяется. После укладывания последнего слоя микропачек механизм (7) поднимает стол до уровня блока перемещения ко­робки, а механизм выталкивания коробки выталкивает ее со стола.

Описание конструкции. На станине (5) расположен вибро­бункер (1) с лотком, по которому микропачки подаются в механизм отсчета и подачи микропачек. Кроме того, на станине рас­положен пульт управления (3), блок перемещения коробок (2), механизм подачи коробок (6), механизм подъема и опускания стола (7).

Автомат обслуживает 1 человек.

Техническая характеристика

Производительность, коробок/час 23

Количество микропачек в коробке, шт. 400

Размеры микропачки, мм

длина 38

ширина 27

высота 7

Размеры коробки, мм

длина 200

ширина 165

высота 110

Размеры основания, мм 1830x995

Вес автомата, кг 940

Литература:

Основная:

1. Чуешов В.А. «Промышленная технология лекарств», НФАУ,2002г.
2. Белоусов A.M. «Фармацевтическое производство». Уч. пособ.-М., 2001г.
3. Касаткин А.В. Процессы и аппараты. Изд-во «Наука», Л., 1975.

4. Нормативные документы. Оборудования для таблетирования лекарственных средств. ОСТ64-031-87, 64-057-88.

5. Юртев Е.И. Теория автоматического управления. -Л.: Энергия, 1975г.

 

Дополнительная:

1. Иващенко Н.И. Автоматическое регулирование машиностроения, 1986г.

2. ПТуров В.Н. Основы автоматизации производства и промышленные работы. — М.: Машиностроение, 1989г.

3. Пассет Б.В., Воробьева В.Л. Технология химико-фармацевтических препаратов и антибиотиков. Учеб.пособ. для учащ.сред.спец.учеб.завед.-М.: Медицина. 1977г. с-430.

4. Павлов К.Ф., Романков П.Г., Носков А.А., Примеры и задачи пр курсу процессов и аппаратов химической технологии, Л., Химия, 1987, 576с.

Контрольные вопросы (обратная связь):

1. Таблеточные машины.

2. Таблеточная машина ТП-1М.

3. Автомат для упаковки таблеток в микропачки.

4. Автомат для укладывания микропачек в коробки.

КРЕДИТ №2

Тема лекции №6 Машины и автоматы для производства лекарственных средств в ампулах

Цель лекции: Ознакомить студентов машинами и автоматами для производства лекарственных средств в ампулах

Тезисы лекции:

Полуавтомат для наполнения ампул АП-4М. Назначение. Предназначен для вакуумного наполнения ампул инъекционными растворами.

1— электрощит;

2— станина;

3— трубопроводы;

4— система клапанов;

5— крышка;

6— рабочая емкость;

7— кассета с ампулами;

8— ложное дно;

9— сливная труба.

Принцип действия. В рабочую емкость (б) устанавливают кас­сету с ампулами (7), набранными капиллярами вниз, которые при подаче раствора в аппарат касаются ложного дна (8). Пе­ред наполнением из рабочей емкости автоматически отсасывает­ся воздух. Затем в рабочую емкость подается профильтрованный раствор, который обмывает ложное дно и внутреннюю поверх­ность емкости. Рабочую емкость вакуумируют, затем восстанав­ливают в ней атмосферное давление и подают инъекционный раст­вор. Вследствие разности давлений в рабочей емкости и ампулах раствор заполняет ампулы через капилляры. Программа напол­нения ведется по определенному циклу и заданным параметрам. Цикл наполнения ампул:

— создание вакуума (B₁) в полуавтомате и отсос воздуха из рабочей емкости и ампул;

— подача раствора в рабочую емкость при уменьшении ва­куума до величины В₂ с одновременным обмыванием ложного дна и поверхности емкости;

— отсасывание воздуха до величины вакуума В₃, необходимой для наполнения ампул;

— стравливание вакуума с В₃ до атмосферного давления че­рез воздушный фильтр с одновременным наполнением ампул до необходимого объема, и слив остатков раствора в сливную ем­кость полуавтомата.

Величина вакуума В₁ и В₂ зависит от свойств и количества раствора, подаваемого в рабочую емкость полуавтомата. Вели­чина вакуума В₃ зависит от объема ампул и отношения объема раствора, необходимого для наполнения каждой ампулы, к объему ампулы. Параметры — В₁, В₂, В₃ — задаются установкой подвижных контактов двух электроконтактных вакуумметров,,при этом разность В₂—В₁ определяет количество раствора, подавае­мого в емкость полуавтомата. Полуавтомат позволяет автомати­зировать операцию промывки рабочей емкости перед наполнением каждой кассеты с ампулами, вести процесс по заданным пара­метрам, исключить контакт инъекционного раствора с металлом и сократить его расход при наполнении ампул.

Описание конструкции. Полуавтомат для наполнения ампул состоит из следуюших основных узлов: рабочей емкости (6) из винипласта со сферическим днишем, в которое вварена сливная труба (9) из винипласта, имеющая на конце обратный клапан, электрошита (1) и системы клапанов (4). По центру сливной тру­бы в емкости установлена винипластовая трубка для подачи ра­створа, на конец которой, находяшийся в емкости, надевается ложное дно (8) с насадком из оргстекла. Насадок имеет отвер­стия для выхода раствора. К емкости приварены опорные крон­штейны для установки кассеты с ампулами (7). Станина полу­автомата представляет собой сварную конструкцию, изготовлен­ную из профильного проката и облицованную кожухом из ли­стовой стали. Крышка (5) состоит из обода, изготовленного из нержавеющей стали, к которому винтами крепится штампованная сфера из оргстекла. Крышка имеет противовес на горизонтально расположенной поворотной оси для облегчения ее открывания. Ось оканчивается штуцером и имеет внутри канал, соединяющий­ся с герметизируемой емкостью полуавтомата, по которому отса­сывается воздух. Электрощит (1) монтируется внутри полуавтомата с передней стороны и закрывается крышкой, выполняющей функцию панели управления. Изнутри панель с электроэлемен­тами защищена от попадания влаги. На ней размещаются эле­менты управления, автоматики, а также понижающий трансфор­матор и предохранители. Крышка имеет окна, через которые вы­ведены наружу элементы управления, пакетный выключатель, кнопку «пуск», сигнальную лампочку «процесс окончен» и шкалы двух электроконтактных вакуумметров. В полуавтомате примене­ны пневмоэлектрические исполнительные клапаны. Внутри полу­автомата имеется сварная винипластовая сливная емкость с тру­бой и крышкой из оргстекла. Для ампул емкостью 1; 2; 5; 10; 20 мл предусмотрены соответственно, сменные рабочие емкости. Емкости крепятся винтами, что позволяет быстро их заменять.

Полуавтомат обслуживает 1 человек.

Техническая характеристика

Емкость наполняемых ампул, мл 1; 2; 5; 10; 20

Производительность (для ампул емкостью 1 мл), кассет/час 40—60

Длительность цикла, сек 40

Потребляемая мощность, вт 50

Высота полуавтомата, мм 1140

Размеры основания, мм 1025x880

Вес полуавтомата, кг 105.

Машина для запайки и укладывания ампул в кассеты АП-6М. Назначение. Предназначена для запайки ампул и укладывания их в прямоугольные кассеты. 1— корпус; 2— укладчик ампул в кассеты; 3— направляющая; 4— бункер загрузочный; 5— ороситель; 6— ванна; 7— щиток; 8— транспортерная лента; 9— шкивы; 10— горелка; 11— панель управления.

Принцип действия. Ампулы, заполненные лекарственным ве­ществом, загружают в бункер (4), из которого они попадают в гнезда движущейся транспортерной ленты (8). При движении ам­пулы омываются водой из оросителя (5), затем запаиваются, пе­редвигаясь по направляющей (3) над газовой горелкой (10), по­сле чего попадают в укладчик ампул (2), где заполняют прямо­угольные кассеты.

Описание конструкции. В корпусе (1) размещены бункер (4), транспортерная лента (8), натянутая между двумя шкивами (9), газовая горелка (10) и ороситель (5) с ванной (6). Транспортер­ная лента (8) и шкивы (9) сменные, их можно быстро сменить при изменении емкости обрабатываемых ампул. В корпусе (1) расположены газовый редуктор, электродвигатель, панель управ­ления (11). К панели корпуса (1) крепится укладчик ампул в кас­сеты.

Машину обслуживает 1 человек.

Техническая характеристика

Емкость запаиваемых ампул, мл 1; 2; 5; 10; 20

Производительность, ампул/час 7700—19300

Скоростные режимы машины, м/мин 3,2; 3,6; 4,2

Потребляемая мощность, квт 0,2

Высота машины, мм 1100

Размеры основания, мм 1646x530

Вес машины, пг 190.

Машина для маркировки ампул АП-20М. Назначение. Предназначена для нанесения печати быстросохнущей краской на стеклянные ампулы с инъекционными раство­рами, а также на другую цилиндрическую тару аналогичных размеров.

1— корпус;

2— регулирующее устройство;

3— ванна;

4— ракель;

5— формный цилиндр;

6— офсетный цилиндр;

7— бункер;

8— барабан подачи ампул;

9— направляющие.

 

Принцип действия. Запаянные ампулы загружают в бункер (7), откуда гнездами вращающегося барабана (8) они подаются к офсетному цилиндру (6), прижимаются к нему и на ампулах остается оттиск. Дальше ампулы по направляющим (9) подаются в приемную тару. Краска на офсетный цилиндр (6) подается с формного цилиндра (5), смачиваемого краской в ванне (3). Излишняя краска снимается ракелем (4),

Описание конструкции. На лицевой панели корпуса (1) ма­шины для маркировки ампул находятся бункер (7), барабан по­дачи ампул (8), офсетный (6) и формный (5) цилиндры, ванна (3) для краски. Формный цилиндр (5) снабжен ракелем (4), уси­лие прижатия которого к цилиндру (5) можно регулировать устройством (2). Барабан подачи ампул (8) и цилиндры (5, 6) приводятся в действие электродвигателем, расположенным в кор­пусе (1) машины.

Машину обслуживает 1 человек.

Техническая характеристика

Емкость обрабатываемых ампул, мл 1; 2; 5; 10; 20

Производительность, ампул/час

для ампул емкостью 1; 2 мл 13700

для ампул емкостью 5; 10 мл 9700

для ампул емкостью 20 мл 6900

Потребляемая мощность, квт 0,2

Высота машины, мм 660

Размеры основания, мм 450x515

Вес машины, кг 90.

Литература:

Основная:

1. Чуешов В.А. «Промышленная технология лекарств», НФАУ,2002г.
2. Белоусов A.M. «Фармацевтическое производство». Уч. пособ.-М., 2001г.
3. Касаткин А.В. Процессы и аппараты. Изд-во «Наука», Л., 1975.

4. Нормативные документы. Оборудования для таблетирования лекарственных средств. ОСТ64-031-87, 64-057-88.

5. Юртев Е.И. Теория автоматического управления. -Л.: Энергия, 1975г.

 

Дополнительная:

1. Иващенко Н.И. Автоматическое регулирование машиностроения, 1986г.

2. ПТуров В.Н. Основы автоматизации производства и промышленные работы. — М.: Машиностроение, 1989г.

3. Пассет Б.В., Воробьева В.Л. Технология химико-фармацевтических препаратов и антибиотиков. Учеб.пособ. для учащ.сред.спец.учеб.завед.-М.: Медицина. 1977г. с-430.

4. Павлов К.Ф., Романков П.Г., Носков А.А., Примеры и задачи пр курсу процессов и аппаратов химической технологии, Л., Химия, 1987, 576с.

Контрольные вопросы (обратная связь):

1. Полуавтомат для наполнения ампул АП-4М.

2. Машина для запайки и укладывания ампул в кассеты АП-6М.

3. Машина для маркировки ампул АП-20М.

⇐ Предыдущая12345678910Следующая ⇒

Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: